Todistustutkimus QUC398:n tutkimiseksi osallistujilla, joilla on polven oA
perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksihaarainen, lumekontrolloitu, osallistuja-, tutkija- ja sponsori-sokkoutettu konseptitutkimus, joka tutkii QUC398:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on oireinen polven nivelrikko
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko QUC398-nimisellä tutkimushoidolla suotuisia vaikutuksia nivelrikon polvikipuun ja polvirustoon ja onko se turvallinen ja hyvin siedetty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen IIa tutkimus, jolla selvitetään QUC398:n vaikutus kipuun ja ruston säilymiseen osallistujilla, joilla on oireinen polven OA.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Christchurch, Australia, 8011
- Novartis Investigative Site
-
St Leonards, Australia, 2065
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4222
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Espanja, 41010
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Espanja, 28915
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nice, Ranska, 06001
- Novartis Investigative Site
-
Orléans, Ranska, 45100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Novartis Investigative Site
-
Vejle, Tanska, 7100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Clinical Research of West Florida Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Univ School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- West Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino ≥ 50 kg ja painoindeksi 18 -35 kg/m2 seulonnassa 1
- Kellgren-Lawrencen asteet 2-4 tibio-femoraalisessa osastossa kohdepolvessa, varmistettu radiografialla seisovassa painoa kantavassa kiinteässä fleksioasennossa ja taka-etunäkymässä, seulonnassa 1
- Radiologinen mediaalisen niveltilan leveys (mJSW) 2–4 mm miehillä tai 1,5–3,5 mm naisilla mitattuna X=0,225 kiinteästä pisteestä kohdepolven mediaalisen tibio-femoraalisen osastossa seulonnassa 1
- Oireinen OA, johon liittyy kohtalaista tai voimakasta kipua (vastaa kipua NRS ≥ 5 - ≤ 9) kohdepolvessa suurimman osan päivistä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa 1, osallistujan harkinnan mukaan
Oireinen OA, johon liittyy kohtalaista tai voimakasta kipua (vastaa kipua NRS ≥ 5 - ≤ 9) kohdepolvessa seulonnassa 1 ja 2
. Kohtalainen tai vaikea OA-kipu (vastaa kipua NRS ≥5 - ≤9) kohdepolvessa viimeisten 7 päivän aikana ennen seulontaa 3, mikä on vahvistettu: Täytetty kipupäiväkirja vähintään 6 viimeisestä 7 päivästä ennen seulontaa 3, JA päiväkirjassa raportoitu kipu NRS ≥5 - ≤9 vähintään 6 viimeisestä 7 päivästä ennen seulontaa 3
- KOOS-kivun alaasteikko ≤ 60 kohdepolvessa seulonnassa 1, seulonnassa 2 ja seulonnassa 3
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan ilmoittama kivulias ipsilateraalinen lonkan OA, joka määritellään kivuksi NRS ≥3 suurimmalla osalla päivistä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa 1
- Oireinen, patello-femoraalinen kipu kohdepolvessa tutkijan tutkimuksen mukaan seulonnassa 1
- Vaikea > 7,5º kohdistuspolven (joko varus tai valgus) epätasapaino, mitattuna standardoidulla polven röntgenkuvauksella seulonnassa 1
- Potilas, joka ei pysty tai ei halua tehdä magneettikuvausta tai hänellä on ehdottomia vasta-aiheita magneettikuvaukseen
- Aiempi altistuminen mille tahansa ADAMTS-5-lääkkeelle, mukaan lukien QUC398.
- EKG-poikkeavuuksien historia tai nykyinen diagnoosi
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QUC398 300 mg
QUC398:ää annosteltiin ihonalaisesti neljän viikon välein 48 viikon ajan.
|
QUC398 150 mg/mL, liuos ihonalaiseen (s.c) injektioon (1 mL). 2 injektiota annettiin 300 mg:n saavuttamiseksi.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Plaseboa annettiin ihonalaisesti neljän viikon välein 48 viikon ajan.
|
Vastaava Placebo-liuos s.c.
injektiota varten (1 ml). Annosta kohden annettiin 2 injektiota sokeutuksen varmistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta polven vamma- ja nivelrikkokyselyn (KOOS) kipualalakennan pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
KOOS-kysely on yleisesti käytetty työkalu potilaan näkemyksen arvioimiseksi heidän polvestaan ja siihen liittyvistä ongelmista.
Alkuperäinen KOOS koostuu 5 ala-asteikosta.
Yksi näistä on kivun esiintymistiheys/vaikeusaste toiminnallisissa aktiviteeteissa, joka koostuu 9 kysymyksestä ja jossa muistellaan 7 päivän ajalta.
Jokaisessa kysymyksessä on 5 standardoitua vastausvaihtoehtoa pistein 0–4. Normalisoitu pistemäärä (100 tarkoittaa ei oireita ja 0 tarkoittaa äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.
Muutosta KOOS-kivupistemäärässä lähtötasosta analysoitiin käyttämällä toistomittauksille tarkoitettua sekavaikutusmallia (MMRM), joka sisälsi kaikki aikapisteet vertailtaessa hoitoryhmiä.
Malli sisältää lähtötason, hoidon, aikapisteen ja hoidon-aikapisteiden vuorovaikutuksen kiinteinä vaikutuksina.
Puuttuvat tiedot oletetaan olevan satunnaisesti puuttuvia (MAR).
Perustuu ensisijaiseen estimandikehikkoon.
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos polven indeksialueen rustotilavuuden perusarvosta mitattuna 3D-MRI:lla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Magneettikuvantamiskuvia (MRI) otettiin kohdeluusta visualisoimaan ja määrittämään ruston tilavuuden muutoksia indeksialueella.
Indeksialue määriteltiin luun reisiluu medial anterior (FMA), central (FMC) ja posterior (FMP) rustoalueiden yhdistelmänä polvessa.
Ruston tilavuuden muutosta lähtöarvosta analysoitiin käyttäen toistettujen mittausten sekavaikutusmallia (MMRM), joka sisälsi kaikki aikapisteet hoitoryhmien vertailua varten.
Malli sisälsi lähtöarvon, hoidon, aikapisteen ja hoito-aikapisteiden interaktion kiinteinä vaikutuksina, sekä osallistujan satunnaisvaikutuksena.
Puuttuvat tiedot oletettiin olevan puuttuvia satunnaisesti (MAR).
Perustuen toissijaiseen estimandikehikkoon.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos polven vamman ja osteoartriitin tuloslaskennan (KOOS) kivun ala-asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 (päivä 5), 4, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
KOOS-kysely on yleisesti käytetty työkalu potilaan käsityksen arvioimiseksi heidän polvestaan ja siihen liittyvistä ongelmista.
Alkuperäinen KOOS koostuu 5 ala-asteikosta.
Yksi näistä on kiputaajuus/vaikeusaste toiminnallisten aktiviteettien aikana, joka koostuu 9 kysymyksestä ja jossa muistellaan viimeisiä 7 päivää.
Jokaisella kysymyksellä on 5 standardoitua vastausvaihtoehtoa pistemäärällä 0–4. Normalisoitu pistemäärä (100 ilmaisee ei oireita ja 0 ilmaisee äärimmäisiä oireita) lasketaan jokaiselle ala-asteikolle.
Positiivinen muutos lähtöarvosta osoittaa parantumista.
Muutosta lähtöarvosta KOOS-kipupisteissä analysoitiin käyttäen toistettujen mittausten sekoitettua mallia (MMRM), joka sisälsi kaikki aikapisteet hoitoryhmien vertailua varten.
Malli sisältää lähtöarvon, hoidon, aikapisteen ja hoidon-aikapisteiden vuorovaikutuksen kiinteinä vaikutuksina.
Puuttuvat tiedot oletetaan puuttuvan satunnaisesti (MAR).
Perustuu toissijaiseen estimand-viitekehykseen.
|
Perustaso, viikko 1 (päivä 5), 4, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Kipuarvion muutos perusarvosta kipunumeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1 (päivä 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Numerinen arviointiasteikko (NRS) kivun arvioimiseksi on subjektiivinen menetelmä, jossa yksilöt arvioivat kipunsa yksitoistapisteisellä numeerisella asteikolla.
NRS-kivun pistemäärä vaihtelee välillä 0-10, ja analyysejä varten se muutettiin 0-100 asteikolle, jotta se olisi yhdenmukainen KOOS-kivun pistemäärien kanssa.
Negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoitti kivun paranemista.
NRS-kivun mittarilla oli 24 tunnin muistijakso, ja osallistujia pyydettiin arvioimaan kivun voimakkuutta pahimmillaan.
Muutos lähtötasosta NRS-kivun pistemäärässä analysoitiin käyttäen MMRM-mallia, joka sisälsi kaikki aikapisteet hoitoryhmien vertailua varten.
Malli sisältää lähtötason, hoidon, aikapisteen ja hoidon ja aikapisteiden välisen vuorovaikutuksen kiinteinä vaikutuksina.
Puuttuvia tietoja oletetaan olevan satunnaisesti puuttuvia (MAR).
Perustuu toissijaiseen estimand-kehykseen.
|
Perustaso, viikot 1 (päivä 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Muutos perusarvosta Total Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 (päivä 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
KOOS-kysely on yleisesti käytetty mittari potilaan käsityksen arvioimiseksi polvesta ja siihen liittyvistä ongelmista. Alkuperäinen KOOS koostuu 5 alatesta: Kipu, muut oireet (kuten jäykkyys ja turvotus), Toiminta jokapäiväisessä elämässä, Toiminta urheilussa ja vapaa-ajalla (Sport/Rec) sekä polveen liittyvä elämänlaatu (QOL).
Jokaiselle alasteelle lasketaan normalisoitu pistemäärä (100 tarkoittaa ei oireita ja 0 tarkoittaa äärimmäisiä oireita).
Kokonainen KOOS-asteikko laskettiin kaikkien alasteiden keskiarvona (100 tarkoittaa ei oireita ja 0 tarkoittaa äärimmäisiä oireita).
Positiivinen muutos lähtöarvosta osoittaa parannusta.
Muutos lähtöarvosta KOOS-kokonaispistemäärässä analysoitiin käyttäen toistettujen mittausten sekavaikutusmallia (MMRM), joka sisälsi kaikki aikapisteet hoitoryhmien vertailua varten.
Malli sisältää lähtöarvon, hoidon, aikapisteen sekä hoidon ja aikapisteiden vuorovaikutuksen kiinteinä vaikutuksina.
Puuttuvat tiedot oletetaan puuttuvan satunnaisesti (MAR).
Perustuu toissijaiseen estimand-viitekehykseen.
|
Perustaso, viikko 1 (päivä 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos polven vamman ja osteoartriitin lopputulospisteessä (KOOS) Muut oireet -ala-asteikolla
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikot 1 (päivä 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
KOOS-kysely on yleisesti käytetty työkalu potilaan omien kokemusten arvioimiseen heidän polvistaan ja siihen liittyvistä ongelmista.
Alkuperäinen KOOS koostuu 5 ala-asteikosta.
Yksi näistä on muut oireet (esim. jäykkyys, turvotus, napsahdukset), joka koostuu 7 kysymyksestä ja viittaa 7 päivän ajanjaksoon.
Jokaisessa kysymyksessä on 5 standardoitua vastausvaihtoehtoa pisteytyksellä 0-4. Normalisoitu pistemäärä (100 tarkoittaa ei oireita ja 0 tarkoittaa äärimmäisiä oireita) lasketaan jokaiselle ala-asteikolle.
Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parantumista.
Muutosta lähtötasosta KOOS-muiden oireiden pisteytyksessä analysoitiin käyttäen toistettujen mittausten sekavaikutusmallia (MMRM), joka sisälsi kaikki aikapisteet hoitoryhmien vertailua varten.
Malli sisältää lähtötason, hoidon, aikapisteen ja hoidon-aikapisteiden vuorovaikutuksen kiinteinä vaikutuksina.
Puuttuvia tietoja oletetaan olevan satunnaisesti puuttuvia (MAR).
Perustuu toissijaiseen estimand-viitekehykseen.
|
Alkutilanne, viikot 1 (päivä 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Muutos lähtöarvosta Polvivamma- ja Nivelrikkopisteessä (KOOS) Arjen Toimintakyvyn Alaskaalassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1 (päivä 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
KOOS-kysely on yleisesti käytetty työkalu potilaan käsityksen arvioimiseksi polvesta ja siihen liittyvistä ongelmista.
Alkuperäinen KOOS koostuu 5 osa-alueesta.
Yksi näistä on Toiminta päivittäisessä elämässä, joka koostuu 17 kysymyksestä, joissa muistellaan 7 päivän ajalta.
Jokaisessa kysymyksessä on 5 standardoitua vastausvaihtoehtoa pistemäärällä 0–4. Jokaiselle osa-alueelle lasketaan normalisoitu pistemäärä (100 tarkoittaa ei oireita ja 0 tarkoittaa äärimmäisiä oireita).
Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parantumista.
Muutos lähtötasosta KOOS Toiminta päivittäisessä elämässä -pistemäärässä analysoitiin käyttäen toistettujen mittausten sekoitettua vaikutusmallia (MMRM), joka sisälsi kaikki aikapisteet hoitoryhmien vertailua varten.
Malli sisältää lähtötason, hoidon, aikapisteen ja hoidon ja aikapisteiden vuorovaikutuksen kiinteinä vaikutuksina.
Puuttuvat tiedot oletetaan olevan puuttuvia satunnaisesti (MAR).
Perustuu toissijaiseen estimandikehykseen.
|
Perustaso, viikot 1 (päivä 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Muutos lähtöarvosta polven vammojen ja nivelrikon lopputulospisteessä (KOOS) urheilu- ja vapaa-ajan toimintakyvyn alaskaavassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 (päivä 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
KOOS-kysely on yleisesti käytetty työkalu potilaan käsityksen arvioimiseksi heidän polvestaan ja siihen liittyvistä ongelmista.
Alkuperäinen KOOS koostuu 5 ala-asteikosta.
Yksi näistä on toiminta urheilussa ja vapaa-ajalla, joka koostuu 5 kysymyksestä ja jossa muistellaan 7 päivän ajanjaksoa.
Jokaisessa kysymyksessä on 5 standardoitua vastausvaihtoehtoa pistemäärällä 0–4. Normalisoitu pistemäärä (100 ilmaisee ei oireita ja 0 ilmaisee äärimmäisiä oireita) lasketaan jokaiselle ala-asteikolle.
Positiivinen muutos perusarvosta osoittaa parantumista.
Muutosta perusarvosta KOOS-toiminta urheilussa ja vapaa-ajalla -pisteessä analysoitiin käyttämällä toistettujen mittausten sekavaikutusmallia (MMRM), joka sisälsi kaikki aikapisteet hoitoryhmien vertailua varten.
Malli sisältää perusarvon, hoidon, aikapisteen ja hoidon ja aikapisteiden välisen vuorovaikutuksen kiinteinä vaikutuksina.
Puuttuvia tietoja oletetaan olevan satunnaisesti puuttuvia (MAR).
Perustuu toissijaiseen estimand-kehykseen.
|
Perustaso, viikko 1 (päivä 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta polvivamman ja osteoartriitin lopputulospisteessä (KOOS) polveen liittyvän elämänlaadun alaluokassa
Aikaikkuna: Alkuperäinen, viikot 1 (päivä 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
KOOS-kysely on yleisesti käytetty työkalu potilaan käsityksen arvioimiseksi polvestaan ja siihen liittyvistä ongelmista.
Alkuperäinen KOOS koostuu 5 ala-asteikosta.
Yksi näistä on polveen liittyvä elämänlaatu, joka koostuu 4 kysymyksestä, joiden muistamisjakso on 7 päivää.
Jokaisessa kysymyksessä on 5 standardoitua vastausvaihtoehtoa, joiden pistemäärä vaihtelee 0:sta 4:ään. Jokaiselle ala-asteikolle lasketaan normalisoitu pistemäärä (100 tarkoittaa ei oireita ja 0 tarkoittaa äärimmäisiä oireita).
Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parantumista.
Muutos lähtötasosta KOOS-polven elämänlaatu-pisteessä analysoitiin käyttäen toistettujen mittausten sekavaikutusmallia (MMRM), joka sisälsi kaikki aikapisteet hoitoryhmien vertailua varten.
Malli sisältää lähtötason, hoidon, aikapisteen ja hoidon-aikapisteiden vuorovaikutuksen kiinteinä vaikutuksina.
Puuttuvat tiedot oletetaan olevan satunnaisesti puuttuvia (MAR).
Perustuu toissijaiseen estimand-viitekehykseen.
|
Alkuperäinen, viikot 1 (päivä 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Muutos potilaan kokemaan yleiseen tilaan (PGA) perusarvosta NRS-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Alkuperäinen, viikko 1 (päivä 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
OA-taudin aktiivisuuden PGA (Potilaan globaali arvio) suoritettiin käyttäen NRS-asteikkoa (11-pisteen asteikko 0-10) 24 tunnin muistamisjaksona, ja sen täytti osallistuja ennen lääkkeen antamista arviointiaikataulussa määritetyissä käynneissä.
Negatiivinen muutos lähtöarvosta tarkoitti kivun lieventymistä.
Muutosta lähtöarvosta potilaan globaalissa arvioinnissa (PGA) analysoitiin käyttäen MMRM-mallia, joka sisälsi kaikki aikapisteet hoitoryhmien vertailua varten.
Malli sisälsi lähtöarvon, hoidon, aikapisteen ja hoidon ja aikapisteiden välisen vuorovaikutuksen kiinteinä vaikutuksina.
Puuttuvat tiedot oletettiin olevan satunnaisesti puuttuvia (MAR).
Perustui toissijaiseen estimand-viitekehykseen.
|
Alkuperäinen, viikko 1 (päivä 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQUC398A12201
- 2021-002795-39 (EudraCT-numero)
- 2023-509274-28-00 (Muu tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja.
Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella.
Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .