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Eine Proof-of-Concept-Studie zur Untersuchung von QUC398 bei Teilnehmern mit Knie-OA

27. März 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, zweiarmige, placebokontrollierte, von Teilnehmern, Prüfern und Sponsoren verblindete Proof-of-Concept-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von QUC398 bei Patienten mit symptomatischer Kniearthrose

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob die Prüfbehandlung mit dem Namen QUC398 positive Auswirkungen auf Knieschmerzen und Knieknorpel bei Arthrose hat und ob sie sicher und gut verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-IIa-Studie, um die Wirkung von QUC398 auf Schmerz und Knorpelerhalt bei Teilnehmern mit symptomatischer Knie-OA zu ermitteln

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Christchurch, Australien, 8011
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4222
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06001
        • Novartis Investigative Site
      • Orléans, Frankreich, 45100
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28915
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Univ School of Medicine
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • West Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht ≥ 50 kg und Body-Mass-Index 18-35 kg/m2 bei Screening 1
  • Kellgren-Lawrence-Grad 2 bis 4 im tibiofemoralen Kompartiment im Zielknie, bestätigt durch Röntgenaufnahmen in stehender, gewichtstragender, fixierter Flexionsposition und posterior-anteriorer Ansicht, bei Screening 1
  • Röntgenologische mediale Gelenkspaltbreite (mJSW) von 2 bis 4 mm bei Männern oder 1,5 bis 3,5 mm bei Frauen, gemessen an der Fixpunktposition X=0,225 innerhalb des medialen tibiofemoralen Kompartiments des Zielknies bei Screening 1
  • Symptomatische Arthrose mit mäßigen bis starken Schmerzen (entsprechend Schmerz NRS ≥ 5 bis ≤ 9) im Zielknie an den meisten Tagen in den letzten 3 Monaten vor Screening 1, nach Einschätzung des Teilnehmers

  • Symptomatische Arthrose mit mäßigen bis starken Schmerzen (entsprechend Schmerz NRS ≥ 5 bis ≤ 9) im Zielknie bei Screening 1 und 2

    . Mäßiger bis schwerer OA-Schmerz (entsprechend Schmerz NRS ≥5 bis ≤9) im Zielknie während der letzten 7 Tage vor Screening 3, bestätigt durch: Ausgefülltes Schmerztagebuch für mindestens 6 der letzten 7 Tage vor Screening 3, UND Tagebuch meldete Schmerzen NRS ≥5 bis ≤9 für mindestens 6 der letzten 7 Tage vor Screening 3

  • KOOS-Schmerz-Subskala ≤ 60 im Zielknie bei Screening 1, Screening 2 und Screening 3

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzhafte ipsilaterale Hüft-OA, definiert als Schmerz-NRS ≥ 3 an den meisten Tagen in den letzten 3 Monaten vor Screening 1, wie vom Patienten angegeben
  • Symptomatische patellofemorale Schmerzen im Zielknie gemäß der Untersuchung des Prüfarztes bei Screening 1
  • Schwere Fehlstellung > 7,5º im Zielknie (entweder Varus oder Valgus), gemessen mit standardisierter Knie-Röntgenaufnahme bei Screening 1
  • Patient, der nicht in der Lage oder bereit ist, sich einer MRT zu unterziehen, oder der absolute Kontraindikationen für die MRT aufweist
  • Frühere Exposition gegenüber einem ADAMTS-5-Medikament, einschließlich QUC398.
  • Geschichte oder aktuelle Diagnose von EKG-Anomalien

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QUC398 300 mg
QUC398 wurde über 48 Wochen hinweg alle 4 Wochen subkutan verabreicht.
Arzneimittel: QUC398
QUC398 150 mg/mL, Lösung zur subkutanen (s.c.) Injektion (1 mL). Zur Vervollständigung der 300 mg wurden 2 Injektionen verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wurde über 48 Wochen hinweg alle 4 Wochen subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo-Lösung für s.c. Injektion (1 mL). 2 Injektionen wurden pro Dosis verabreicht, um die Verblindung sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im KOOS-Schmerzsubscore (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der KOOS-Fragebogen ist ein häufig verwendetes Instrument zur Bewertung der Wahrnehmung des Patienten über sein Knie und damit verbundene Probleme. Das ursprüngliche KOOS besteht aus 5 Subskalen. Eine davon ist die Häufigkeit/Schwere der Schmerzen während funktioneller Aktivitäten, die aus 9 Fragen mit einem Rückblick von 7 Tagen besteht. Jede Frage hat 5 standardisierte Antwortoptionen mit einer Punktzahl von 0 bis 4. Ein normalisierter Score (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) wird für jede Subskala berechnet. Die Veränderung vom Ausgangswert im KOOS-Schmerzscore wurde unter Verwendung eines gemischten Effektmodells für wiederholte Messungen (MMRM) analysiert, das alle Zeitpunkte zur Vergleich der Behandlungsgruppen einschließt. Das Modell umfasst Ausgangswert, Behandlung, Zeitpunkt und Behandlung-durch-Zeitpunkte als feste Effekte. Fehlende Daten werden als zufällig fehlend (MAR) angenommen. Basierend auf einem primären Estimanden-Framework.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert des Knorpelvolumens der Knieindexregion gemessen durch 3D-MRT
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Magnetresonanztomographie (MRT) wurde vom Zielknie durchgeführt, um Veränderungen im Knorpelvolumen im Indexbereich zu visualisieren und zu quantifizieren. Der Indexbereich wurde als Vereinigung der femoralen medialen vorderen (FMA), zentralen (FMC) und hinteren (FMP) Knorpelunterregionen im Knie definiert. Die Veränderung des Knorpelvolumens vom Ausgangswert wurde unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) analysiert, einschließlich aller Zeitpunkte, um die Behandlungsgruppen zu vergleichen. Das Modell umfasst Ausgangswert, Behandlung, Zeitpunkt und Behandlung-Zeitpunkt-Interaktion als feste Effekte und Teilnehmer als zufälligen Effekt. Fehlende Daten werden als zufällig fehlend (Missing at Random, MAR) angenommen. Basierend auf einem sekundären Estimand-Rahmen.
Baseline, Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert in der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Schmerz-Subskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 (Tag 5), 4, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Der KOOS-Fragebogen ist ein häufig verwendetes Instrument zur Bewertung der Wahrnehmung des Patienten bezüglich seines Knies und damit verbundener Probleme. Das ursprüngliche KOOS besteht aus 5 Subskalen. Eine davon ist die Schmerzhäufigkeit/-schweregrad während funktioneller Aktivitäten, bestehend aus 9 Fragen mit einem Rückblick von 7 Tagen. Jede Frage hat 5 standardisierte Antwortoptionen mit einer Punktzahl von 0 bis 4. Ein normalisierter Score (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) wird für jede Subskala berechnet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im KOOS-Schmerzscore wurde unter Verwendung eines gemischten Effektmodells für wiederholte Messungen (MMRM) analysiert, das alle Zeitpunkte zur Vergleichsbehandlung von Behandlungsgruppen umfasst. Das Modell beinhaltet Ausgangswert, Behandlung, Zeitpunkt und Behandlung-durch-Zeitpunkte als feste Effekte. Fehlende Daten werden als zufällig fehlend (Missing at Random, MAR) angenommen. Basierend auf dem sekundären Schätzrahmen.
Baseline, Woche 1 (Tag 5), 4, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Schmerzen, bewertet durch eine numerische Schmerzskala (NRS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 (Tag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Die Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerz ist eine subjektive Bewertung, bei der Personen ihre Schmerzen auf einer numerischen Skala mit elf Punkten bewerten. Der NRS-Schmerzscore reicht von 0-10 und wurde für Analysen auf eine Skala von 0-100 transformiert, um mit den KOOS-Schmerzscores konsistent zu sein. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert implizierte eine Verbesserung der Schmerzen. Das NRS-Schmerzinstrument hatte einen Erinnerungszeitraum von 24 Stunden, und die Teilnehmer wurden gebeten, die Schmerzintensität in ihrer schlimmsten Form zu bewerten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im NRS-Schmerzscore wurde unter Verwendung eines MMRM analysiert, das alle Zeitpunkte einschloss, um die Behandlungsgruppen zu vergleichen. Das Modell beinhaltet Ausgangswert, Behandlung, Zeitpunkt und Behandlung-durch-Zeitpunkte als feste Effekte. Fehlende Daten werden als Fehlend bei Zufälligkeit (MAR) angenommen. Basierend auf dem zweiten sekundären Estimanden-Rahmen.
Baseline, Woche 1 (Tag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Veränderung vom Ausgangswert im Gesamt-Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Score (KOOS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 (Tag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Der KOOS-Fragebogen ist ein häufig verwendetes Instrument zur Bewertung der Wahrnehmung des Patienten bezüglich seines Knies und damit verbundener Probleme. Das ursprüngliche KOOS besteht aus 5 Subskalen: Schmerzen, andere Symptome (wie Steifheit und Schwellungen), Funktion im täglichen Leben, Funktion bei Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL). Für jede Subskala wird ein normalisierter Score berechnet (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome). Die Gesamt-KOOS-Skala wurde als Durchschnitt aller Subskalen berechnet (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome). Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im KOOS-Gesamtscore wurde unter Verwendung eines gemischten Effektmodells für wiederholte Messungen (MMRM) analysiert, das alle Zeitpunkte umfasst, um die Behandlungsgruppen zu vergleichen. Das Modell umfasst Ausgangswert, Behandlung, Zeitpunkt und Behandlung-mal-Zeitpunkte als feste Effekte. Fehlende Daten werden als zufällig fehlend (Missing at Random, MAR) angenommen. Basierend auf dem sekundären Schätzungsrahmen.
Baseline, Woche 1 (Tag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Änderung vom Ausgangswert im Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Subskala Andere Symptome
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1 (Tag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Der KOOS-Fragebogen ist ein häufig verwendetes Instrument zur Bewertung der Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich seines Knies und der damit verbundenen Probleme. Das ursprüngliche KOOS besteht aus 5 Subskalen. Eine davon sind andere Symptome (z.B. Steifheit, Schwellung, Knacken), die aus 7 Fragen mit einem Erinnerungszeitraum von 7 Tagen bestehen. Jede Frage hat 5 standardisierte Antwortmöglichkeiten mit einer Punktzahl von 0 bis 4. Ein normalisierter Score (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) wird für jede Subskala berechnet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im KOOS-Score für andere Symptome wurde unter Verwendung eines gemischten Effektmodells für wiederholte Messungen (MMRM) analysiert, das alle Zeitpunkte zur Vergleich der Behandlungsgruppen umfasst. Das Modell beinhaltet Ausgangswert, Behandlung, Zeitpunkt und Behandlung-mal-Zeitpunkte als feste Effekte. Fehlende Daten werden als zufällig fehlend (Missing at Random, MAR) angenommen. Basierend auf dem sekundären Schätzungsrahmen.
Baseline, Wochen 1 (Tag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Veränderung vom Ausgangswert im Knieverletzungs- und Arthrose-Ergebnis-Score (KOOS) Subskala Funktion im täglichen Leben
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 (Tag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Der KOOS-Fragebogen ist ein häufig verwendetes Instrument, um die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich seines Knies und der damit verbundenen Probleme zu bewerten. Das ursprüngliche KOOS besteht aus 5 Subskalen. Eine davon ist die Funktion im täglichen Leben, die aus 17 Fragen mit einem Erinnerungszeitraum von 7 Tagen besteht. Jede Frage hat 5 standardisierte Antwortoptionen mit einer Punktzahl von 0 bis 4. Für jede Subskala wird ein normalisierter Score berechnet (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome). Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im KOOS-Score für die Funktion im täglichen Leben wurde mit einem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM) analysiert, das alle Zeitpunkte einschließt, um die Behandlungsgruppen zu vergleichen. Das Modell umfasst Ausgangswert, Behandlung, Zeitpunkt und Behandlung-durch-Zeitpunkte als feste Effekte. Fehlende Daten werden als zufällig fehlend (Missing at Random, MAR) angenommen. Basierend auf dem zweiten sekundären Schätzrahmen.
Baseline, Woche 1 (Tag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Veränderung vom Ausgangswert im KOOS-Funktions-Sport-und-Freizeit-Subskala-Score (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 (Tag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Der KOOS-Fragebogen ist ein häufig verwendetes Instrument, um die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich seines Knies und damit verbundener Probleme zu bewerten. Das ursprüngliche KOOS besteht aus 5 Subskalen. Eine davon ist die Funktion in Sport und Freizeit, die aus 5 Fragen mit einem Erinnerungszeitraum von 7 Tagen besteht. Jede Frage hat 5 standardisierte Antwortoptionen mit einer Punktzahl von 0 bis 4. Ein normalisierter Score (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) wird für jede Subskala berechnet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im KOOS-Funktion-in-Sport-und-Freizeit-Score wurde unter Verwendung eines gemischten Effektmodells für wiederholte Messungen (MMRM) analysiert, das alle Zeitpunkte zur Vergleich der Behandlungsgruppen umfasst. Das Modell umfasst Ausgangswert, Behandlung, Zeitpunkt und Behandlung-durch-Zeitpunkte als feste Effekte. Fehlende Daten werden als zufällig fehlend (Missing at Random, MAR) angenommen. Basierend auf dem sekundären Schätzrahmen.
Baseline, Woche 1 (Tag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Veränderung vom Ausgangswert im Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Score (KOOS) Subskala für kniebezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 (Tag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Der KOOS-Fragebogen ist ein häufig verwendetes Instrument, um die Wahrnehmung des Patienten bezüglich seines Knies und damit verbundener Probleme zu bewerten. Das ursprüngliche KOOS besteht aus 5 Subskalen. Eine davon ist die kniebezogene Lebensqualität, die aus 4 Fragen mit einem Erinnerungszeitraum von 7 Tagen besteht. Jede Frage hat 5 standardisierte Antwortoptionen mit einer Punktzahl von 0 bis 4. Für jede Subskala wird ein normalisierter Score berechnet (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome). Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im KOOS-Score für kniebezogene Lebensqualität wurde mit einem gemischten Effektmodell für wiederholte Messungen (MMRM) analysiert, das alle Zeitpunkte zur Vergleich der Behandlungsgruppen einschließt. Das Modell umfasst Ausgangswert, Behandlung, Zeitpunkt und Behandlung-×-Zeitpunkte als feste Effekte. Fehlende Daten werden als zufällig fehlend (Missing at Random, MAR) angenommen. Basierend auf dem sekundären Schätzrahmen zweiter Ordnung.
Baseline, Woche 1 (Tag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Patienten (PGA), bewertet durch NRS
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 (Tag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Die PGA der Osteoarthritis-Krankheitsaktivität wurde unter Verwendung einer NRS (11-Punkte-Skala von 0 bis 10) mit einem Erinnerungszeitraum von 24 Stunden durchgeführt und wurde vom Teilnehmer vor der Arzneimittelverabreichung bei den im Bewertungsplan festgelegten Besuchen ausgefüllt. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Schmerzen hin. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Funktion in der globalen Bewertung des Patienten (PGA) wurde unter Verwendung eines MMRM analysiert, der alle Zeitpunkte einschloss, um die Behandlungsgruppe zu vergleichen. Das Modell umfasste Ausgangswert, Behandlung, Zeitpunkt und Behandlung-durch-Zeitpunkte als feste Effekte. Fehlende Daten werden als zufällig fehlend (Missing At Random, MAR) angenommen. Basierend auf dem zweiten sekundären Schätzrahmen.
Ausgangswert, Woche 1 (Tag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQUC398A12201
  • 2021-002795-39 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-509274-28-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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