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Un estudio de prueba de concepto para examinar QUC398 en participantes con artrosis de rodilla

27 de marzo de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de prueba de concepto aleatorizado, de dos brazos, controlado con placebo, ciego del participante, del investigador y del patrocinador que investiga la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de QUC398 en pacientes con osteoartritis de rodilla sintomática

El propósito del estudio es averiguar si el tratamiento en investigación denominado QUC398 tiene efectos beneficiosos sobre el dolor de rodilla por osteoartritis y el cartílago de la rodilla, y si es seguro y bien tolerado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase IIa para establecer el efecto de QUC398 sobre el dolor y la preservación del cartílago en participantes con artrosis de rodilla sintomática.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Christchurch, Australia, 8011
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, España, 41010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, España, 28915
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Univ School of Medicine
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • West Clinical Research
  • Francia
      • Nice, Francia, 06001
        • Novartis Investigative Site
      • Orléans, Francia, 45100
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso ≥ 50 kg e índice de masa corporal 18 -35 kg/m2 en la Selección 1
  • Kellgren-Lawrence grado 2 a 4 en el compartimiento tibio-femoral en la rodilla objetivo confirmado por radiografía en posición de flexión fija con soporte de peso de pie y vista posterior-anterior, en la selección 1
  • Anchura radiográfica del espacio articular medial (mJSW) de 2 a 4 mm en hombres o de 1,5 a 3,5 mm en mujeres medida en la ubicación del punto fijo X=0,225 dentro del compartimento tibiofemoral medial de la rodilla objetivo en la selección 1
  • OA sintomática con dolor de moderado a intenso (correspondiente a Dolor NRS ≥ 5 a ≤ 9) en la rodilla objetivo durante la mayoría de los días en los últimos 3 meses antes de la Selección 1, según el criterio del participante

  • OA sintomática con dolor de moderado a intenso (correspondiente a NRS del dolor ≥ 5 a ≤ 9) en la rodilla objetivo en las evaluaciones 1 y 2

    . Dolor de OA de moderado a intenso (correspondiente a Dolor NRS ≥5 a ≤9) en la rodilla objetivo durante los últimos 7 días antes de la Selección 3, confirmado por: Diario de dolor completo durante al menos 6 de los últimos 7 días antes de la Selección 3, Y NRS de dolor informado en el diario ≥5 a ≤9 durante al menos 6 de los últimos 7 días antes de la selección 3

  • Subescala de dolor KOOS ≤ 60 en la rodilla objetivo en la Evaluación 1, Evaluación 2 y Evaluación 3

Criterio de exclusión:

  • OA dolorosa de cadera ipsilateral definida como un dolor NRS ≥3 en la mayoría de los días en los últimos 3 meses antes de la selección 1, según lo informado por el paciente
  • Dolor patelofemoral sintomático en la rodilla objetivo según el examen del investigador en la selección 1
  • Desalineación grave > 7,5º en la rodilla objetivo (ya sea en varo o en valgo), medida mediante radiografía de rodilla estandarizada en la selección 1
  • Paciente que no puede o no quiere someterse a una RM o que presenta contraindicaciones absolutas para la RM
  • Exposición previa a cualquier fármaco ADAMTS-5, incluido QUC398.
  • Antecedentes o diagnóstico actual de anomalías en el ECG

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: QUC398 300 mg
Se administró QUC398 por vía subcutánea cada 4 semanas durante 48 semanas.
Droga: QUC398
QUC398 150 mg/mL, solución para inyección subcutánea (s.c.) (1 mL). Se administraron 2 inyecciones para completar 300 mg.
Comparador de placebos: Placebo
Se administró placebo por vía subcutánea cada 4 semanas durante 48 semanas.
Droga: Placebo
Solución de placebo coincidente para inyección s.c. (1 mL). Se administraron 2 inyecciones por dosis para garantizar el cegamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la subescala de dolor del Cuestionario sobre lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El cuestionario KOOS es un instrumento de uso común para evaluar la percepción del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados. La versión original del KOOS consta de 5 subescalas. Una de ellas es la frecuencia/gravedad del dolor durante actividades funcionales, que consta de 9 preguntas con un periodo de recuerdo de 7 días. Cada pregunta tiene 5 opciones de respuesta estandarizadas con una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos) para cada subescala. El cambio desde el valor basal en la puntuación de dolor del KOOS se analizó utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) que incluyó todos los puntos temporales para comparar los grupos de tratamiento. El modelo incluye el valor basal, el tratamiento, el punto temporal y la interacción tratamiento-por-puntos temporales como efectos fijos. Se asume que los datos faltantes son Datos Ausentes al Azar (MAR). Basado en un marco de estimación principal.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en el volumen del cartílago de la región índice de la rodilla medido mediante resonancia magnética 3D
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 52
Se obtuvieron imágenes de resonancia magnética (RM) de la rodilla objetivo para visualizar y cuantificar los cambios en el volumen del cartílago en la región índice. La región índice se definió como la unión de las subregiones del cartílago femoral medial anterior (FMA), central (FMC) y posterior (FMP) de la rodilla. El cambio desde el valor basal en el volumen del cartílago se analizó utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) que incluyó todos los puntos temporales para comparar los grupos de tratamiento. El modelo incluye el valor basal, el tratamiento, el punto temporal y las interacciones tratamiento-puntos temporales como efectos fijos, y al participante como efecto aleatorio. Se asume que los datos faltantes son Faltantes al Azar (MAR). Basado en un marco de estimación secundario.
Línea de base, Semana 52
Cambio desde el inicio en la subescala de dolor de la puntuación de resultado de la lesión de rodilla y la osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Línea base, semanas 1 (día 5), 4, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
El cuestionario KOOS es un instrumento de uso común para evaluar la percepción del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados. La versión original del KOOS consta de 5 subescalas. Una de ellas es la frecuencia/gravedad del dolor durante actividades funcionales, que consta de 9 preguntas con un período de recuerdo de 7 días. Cada pregunta tiene 5 opciones de respuesta estandarizadas con una puntuación de 0 a 4. Para cada subescala se calcula una puntuación normalizada (100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos). Un cambio positivo respecto al valor basal indica una mejora. El cambio respecto al valor basal en la puntuación de dolor del KOOS se analizó mediante un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) que incluía todos los puntos temporales para comparar los grupos de tratamiento. El modelo incluye el valor basal, el tratamiento, el punto temporal y la interacción tratamiento-por-puntos temporales como efectos fijos. Se asume que los datos faltantes son faltantes al azar (MAR). Basado en el marco de estimación secundario secundario.
Línea base, semanas 1 (día 5), 4, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Cambio desde el inicio en el dolor evaluado mediante una Escala Numérica de Valoración del Dolor (ENVD)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1 (Día 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
La Escala Numérica de Valoración (NRS) del Dolor es una evaluación subjetiva en la que los individuos califican su dolor en una escala numérica de once puntos. La puntuación de dolor NRS oscila entre 0 y 10 y, para los análisis, se transformó a una escala de 0 a 100 para ser coherente con las puntuaciones de dolor KOOS. Un cambio negativo respecto al valor basal implicaba una mejora del dolor. El instrumento NRS del Dolor tenía un período de recuerdo de 24 horas y se pidió a los participantes que calificaran la intensidad del dolor en su peor momento. El cambio respecto al valor basal en la puntuación de dolor NRS se analizó mediante un MMRM que incluía todos los puntos temporales para comparar los grupos de tratamiento. El modelo incluye el valor basal, el tratamiento, el punto temporal y la interacción tratamiento por puntos temporales como efectos fijos. Se asume que los datos faltantes son Datos Faltantes al Azar (MAR). Basado en el marco de estimación secundaria secundaria.
Línea de base, Semanas 1 (Día 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Cambio desde el Valor Basal en la Puntuación Total de la Lesión de Rodilla y Osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Baseline, Semanas 1 (Día 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
El cuestionario KOOS es un instrumento comúnmente utilizado para evaluar la percepción del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados. La versión original del KOOS consta de 5 subescalas: Dolor, Otros Síntomas (como rigidez e hinchazón), Función en la Vida Diaria, Función en Deporte y Recreación (Sport/Rec), y Calidad de Vida relacionada con la rodilla (QOL). Para cada subescala se calcula una puntuación normalizada (100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos). La escala total del KOOS se calculó como el promedio de todas las subescalas (100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos). Un cambio positivo respecto al valor basal indica una mejora. El cambio respecto al valor basal en la puntuación total del KOOS se analizó utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) que incluyó todos los puntos temporales para comparar los grupos de tratamiento. El modelo incluye el valor basal, el tratamiento, el punto temporal y la interacción tratamiento-por-puntos temporales como efectos fijos. Se asume que los datos faltantes son Datos Faltantes al Azar (MAR). Basado en el marco del segundo estimando secundario.
Baseline, Semanas 1 (Día 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Cambio desde el valor basal en la subescala de Otros Síntomas del Cuestionario de Lesiones de Rodilla y Osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1 (día 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
El cuestionario KOOS es un instrumento de uso común para evaluar la percepción del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados. El KOOS original consta de 5 subescalas. Una de ellas es otros síntomas (por ejemplo, rigidez, hinchazón, chasquidos) que consta de 7 preguntas con un periodo de recuerdo de 7 días. Cada pregunta tiene 5 opciones de respuesta estandarizadas con una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos) para cada subescala. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora. El cambio desde la línea de base en la puntuación de Otros síntomas del KOOS se analizó mediante un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) que incluía todos los puntos temporales para comparar los grupos de tratamiento. El modelo incluye la línea de base, el tratamiento, el punto temporal y la interacción tratamiento-por-puntos temporales como efectos fijos. Se asume que los datos faltantes son faltantes al azar (MAR). Basado en el marco del segundo estimando secundario.
Línea de base, semanas 1 (día 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Cambio desde el valor basal en la subescala de Función en la Vida Diaria de la Puntuación de Lesión de Rodilla y Osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1 (día 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
El cuestionario KOOS es un instrumento comúnmente utilizado para evaluar la percepción del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados. El KOOS original consta de 5 subescalas. Una de ellas es la Función en la Vida Diaria, que consta de 17 preguntas con un período de recuerdo de 7 días. Cada pregunta tiene 5 opciones de respuesta estandarizadas con una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos) para cada subescala. Un cambio positivo respecto al valor basal indica una mejora. El cambio desde el valor basal en la puntuación de Función en la Vida Diaria del KOOS se analizó utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) que incluía todos los puntos temporales para comparar los grupos de tratamiento. El modelo incluye el valor basal, el tratamiento, el punto temporal y la interacción tratamiento por puntos temporales como efectos fijos. Se asume que los datos faltantes son faltantes al azar (MAR). Basado en el marco del segundo estimando secundario.
Línea de base, semanas 1 (día 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Cambio desde el Valor Basal en la Subescala de Función en Deporte y Recreación del Cuestionario de Lesión de Rodilla y Osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Baseline, Semanas 1 (Día 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
El cuestionario KOOS es un instrumento comúnmente utilizado para evaluar la percepción del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados. La versión original del KOOS consta de 5 subescalas. Una de ellas es la función en deporte y recreación, que consta de 5 preguntas con un período de recuerdo de 7 días. Cada pregunta tiene 5 opciones de respuesta estandarizadas con una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos) para cada subescala. Un cambio positivo respecto a la línea base indica una mejora. El cambio respecto a la línea base en la puntuación de la función en deporte y recreación del KOOS se analizó utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) que incluye todos los puntos temporales para comparar los grupos de tratamiento. El modelo incluye la línea base, el tratamiento, el punto temporal y la interacción tratamiento-por-puntos temporales como efectos fijos. Se asume que los datos faltantes son faltantes al azar (MAR). Basado en el marco del segundo estimando secundario.
Baseline, Semanas 1 (Día 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Cambio desde el valor basal en la subescala de calidad de vida relacionada con la rodilla de la escala KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Periodo de tiempo: Basal, Semanas 1 (Día 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
El cuestionario KOOS es un instrumento utilizado comúnmente para evaluar la percepción del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados. El KOOS original consta de 5 subescalas. Una de ellas es la calidad de vida relacionada con la rodilla, que consta de 4 preguntas con un período de recuerdo de 7 días. Cada pregunta tiene 5 opciones de respuesta estandarizadas con una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos) para cada subescala. Un cambio positivo respecto al valor basal indica una mejora. El cambio respecto al valor basal en la puntuación de calidad de vida relacionada con la rodilla del KOOS se analizó utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) que incluía todos los puntos temporales para comparar los grupos de tratamiento. El modelo incluye el valor basal, el tratamiento, el punto temporal y la interacción tratamiento por puntos temporales como efectos fijos. Se asume que los datos faltantes son datos faltantes al azar (MAR). Basado en el marco del segundo estimando secundario.
Basal, Semanas 1 (Día 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Cambio Desde el Valor Basal en la Evaluación Global del Paciente (PGA) según la Escala Numérica de Valoración (NRS)
Periodo de tiempo: Basal, Semanas 1 (Día 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
La evaluación global del paciente (EGP) de la actividad de la enfermedad por osteoartritis se realizó utilizando una escala numérica de valoración (ENV) de 11 puntos (de 0 a 10) con un período de recuerdo de 24 horas, y fue completada por el participante antes de la administración del fármaco en las visitas especificadas en el calendario de evaluaciones. Un cambio negativo respecto al valor basal implicaba una mejora del dolor. El cambio respecto al valor basal en la función de la evaluación global del paciente (EGP) se analizó utilizando un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM) que incluía todos los puntos temporales para comparar los grupos de tratamiento. El modelo incluía el valor basal, el tratamiento, el punto temporal y la interacción tratamiento-por-puntos temporales como efectos fijos. Se asumió que los datos faltantes eran aleatorios (MAR). Basado en el marco de estimación secundaria secundaria.
Basal, Semanas 1 (Día 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

2 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

8 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQUC398A12201
  • 2021-002795-39 (Número EudraCT)
  • 2023-509274-28-00 (Otro identificador: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables. La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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