Проверочное исследование для изучения QUC398 у участников с ОА коленного сустава
27 марта 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное двухгрупповое плацебо-контролируемое исследование с участием участников, исследователя и спонсора, подтверждающее концепцию исследования эффективности, безопасности и переносимости QUC398 у пациентов с симптоматическим остеоартритом коленного сустава.
Цель исследования — выяснить, оказывает ли экспериментальное лечение под названием QUC398 благотворное влияние на боли в коленном суставе и суставном хряще при остеоартрите, а также является ли оно безопасным и хорошо переносимым.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы IIa для установления влияния QUC398 на боль и сохранение хряща у участников с симптоматическим ОА коленного сустава.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Christchurch, Австралия, 8011
- Novartis Investigative Site
-
St Leonards, Австралия, 2065
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Австралия, 4222
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Novartis Investigative Site
-
Vejle, Дания, 7100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Испания, 41010
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Испания, 28915
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Clinical Research of West Florida Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Univ School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- West Clinical Research
-
-
-
-
-
Nice, Франция, 06001
- Novartis Investigative Site
-
Orléans, Франция, 45100
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Масса тела ≥ 50 кг и индекс массы тела 18-35 кг/м2 при скрининге 1
- Степень 2–4 по Келлгрену-Лоуренсу в большеберцово-бедренном отделе в целевом колене, подтвержденная рентгенографией в положении стоя с фиксированным сгибанием и задне-передней проекцией, при скрининге 1
- Рентгенологическая медиальная ширина суставной щели (mJSW) от 2 до 4 мм у мужчин или от 1,5 до 3,5 мм у женщин, измеренная в фиксированной точке X = 0,225 в медиальном большеберцово-бедренном отделе целевого колена при скрининге 1.
- Симптоматический ОА с болью от умеренной до сильной (соответствует боли по NRS от ≥ 5 до ≤ 9) в целевом колене в течение большинства дней за последние 3 месяца до скрининга 1, по мнению участника.
Симптоматический ОА с болью от умеренной до сильной (соответствует боли NRS от ≥ 5 до ≤ 9) в целевом колене при скрининге 1 и 2.
. Умеренная или сильная боль при ОА (соответствующая NRS боли от ≥5 до ≤9) в целевом колене в течение последних 7 дней до скрининга 3, подтвержденная: заполненным дневником боли не менее чем за 6 из последних 7 дней до скрининга 3, И в дневнике сообщалось о боли NRS от ≥5 до ≤9 в течение как минимум 6 из последних 7 дней до скрининга 3.
- Подшкала боли KOOS ≤ 60 в целевом колене при скрининге 1, скрининге 2 и скрининге 3
Критерий исключения:
- Болезненный ипсилатеральный ОА тазобедренного сустава, определяемый как боль NRS ≥3 в большинстве дней за последние 3 месяца до скрининга 1, как сообщил пациент.
- Симптоматическая пателло-феморальная боль в целевом колене по данным осмотра исследователем при скрининге 1
- Серьезное смещение > 7,5º в целевом колене (варусная или вальгусная), измеренное с помощью стандартной рентгенографии коленного сустава при скрининге 1
- Пациенты, которые не могут или не хотят проходить МРТ или имеют абсолютные противопоказания к МРТ
- Предшествующее воздействие любого препарата ADAMTS-5, включая QUC398.
- История или текущий диагноз отклонений ЭКГ
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: QUC398 300 мг
КУК398 вводили подкожно каждые 4 недели в течение 48 недель.
|
QUC398 150 мг/мл, раствор для подкожной (п/к) инъекции (1 мл). Было введено 2 инъекции для завершения дозы 300 мг.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили подкожно каждые 4 недели в течение 48 недель.
|
Соответствующий раствор плацебо для п/к введения (1 мл). Для обеспечения ослепления вводили по 2 инъекции на дозу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по подшкале боли Опросника оценки травмы колена и остеоартроза (KOOS) на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 неделя
|
Опросник KOOS — это широко используемый инструмент для оценки восприятия пациентом состояния своего колена и связанных с ним проблем.
Исходный KOOS состоит из 5 подшкал.
Одна из них — частота/тяжесть боли при функциональной активности, включающая 9 вопросов с периодом воспоминания 7 дней.
Каждый вопрос имеет 5 стандартизированных вариантов ответа с оценкой от 0 до 4. Для каждой подшкалы рассчитывается нормализованный балл (100 указывает на отсутствие симптомов, а 0 — на крайне выраженные симптомы).
Изменение от исходного уровня балла KOOS по боли анализировалось с использованием модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM), включая все временные точки для сравнения групп лечения.
Модель включает исходный уровень, лечение, временную точку и взаимодействие лечения с временными точками в качестве фиксированных эффектов.
Отсутствующие данные предполагаются случайно пропущенными (MAR).
На основе первичной структуры оцениваемых параметров.
|
Базовый уровень, 12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня объема хряща в индексной области коленного сустава, измеренного с помощью 3D-МРТ
Временное ограничение: Базовый уровень, 52-я неделя
|
Магнитно-резонансные изображения (МРТ) были получены от целевого колена для визуализации и количественной оценки изменений объема хряща в индексной области.
Индексная область была определена как объединение бедренных медиальных передней (FMA), центральной (FMC) и задней (FMP) субобластей хряща в колене.
Изменение объема хряща от исходного уровня анализировали с использованием модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM), включая все временные точки для сравнения групп лечения.
Модель включает исходный уровень, лечение, временную точку и взаимодействие лечение-временная точка в качестве фиксированных эффектов, а участника — в качестве случайного эффекта.
Отсутствующие данные предполагаются отсутствующими случайным образом (MAR).
На основе вторичной структуры оцениваемых параметров.
|
Базовый уровень, 52-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня по подшкале боли Опросника оценки травм колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Базовый уровень, недели 1 (день 5), 4, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
|
Опросник KOOS является широко используемым инструментом для оценки восприятия пациентом состояния своего колена и связанных с ним проблем.
Исходный KOOS состоит из 5 подшкал.
Одна из них — это частота/интенсивность боли при функциональной активности, состоящая из 9 вопросов с периодом воспоминания в 7 дней.
Каждый вопрос имеет 5 стандартизированных вариантов ответов с оценкой от 0 до 4. Для каждой подшкалы рассчитывается нормализованный балл (100 означает отсутствие симптомов, а 0 — крайне выраженные симптомы).
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале боли KOOS анализировалось с использованием смешанной модели для повторных измерений (MMRM), включающей все временные точки для сравнения групп лечения.
Модель включает исходный уровень, лечение, временную точку и взаимодействие лечения с временными точками в качестве фиксированных эффектов.
Предполагается, что пропущенные данные являются пропущенными случайным образом (MAR).
На основе второй вторичной схемы оценивания.
|
Базовый уровень, недели 1 (день 5), 4, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
|
|
Изменение от исходного уровня боли по числовой рейтинговой шкале (ЧРШ)
Временное ограничение: Базовый уровень, недели 1 (день 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
|
Шкала числовой оценки (NRS) боли представляет собой субъективную оценку, при которой люди оценивают свою боль по одиннадцатибалльной числовой шкале.
Оценка боли по шкале NRS варьируется от 0 до 10, и для анализа была преобразована в шкалу 0-100, чтобы соответствовать оценкам боли по шкале KOOS.
Отрицательное изменение от исходного уровня подразумевало улучшение боли.
Инструмент оценки боли NRS имел период воспоминания 24 часа, и участников просили оценить интенсивность боли в её худшем проявлении.
Изменение от исходного уровня в оценке боли по шкале NRS анализировалось с использованием MMRM, включая все временные точки, для сравнения групп лечения.
Модель включает исходный уровень, лечение, временную точку и взаимодействие лечения с временными точками в качестве фиксированных эффектов.
Отсутствующие данные предполагаются пропущенными случайным образом (MAR).
На основе второй вторичной структуры оценивания.
|
Базовый уровень, недели 1 (день 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
|
|
Изменение от исходного уровня по Общему баллу оценки травмы коленного сустава и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1 (день 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
|
Опросник KOOS — это широко используемый инструмент для оценки восприятия пациентом состояния своего колена и связанных с ним проблем. Исходный KOOS состоит из 5 подшкал: Боль, другие симптомы (например, скованность и отечность), Функционирование в повседневной жизни, Функционирование в спорте и отдыхе (Sport/Rec), а также связанное с коленом качество жизни (QOL).
Нормализованный балл (где 100 указывает на отсутствие симптомов, а 0 — на крайне выраженные симптомы) рассчитывается для каждой подшкалы.
Общий балл по шкале KOOS рассчитывался как среднее значение всех подшкал (где 100 указывает на отсутствие симптомов, а 0 — на крайне выраженные симптомы).
Положительное изменение от исходного уровня указывает на улучшение.
Изменение от исходного уровня в общем балле KOOS анализировалось с использованием модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM), включая все временные точки, для сравнения групп лечения.
Модель включает исходный уровень, лечение, временную точку и взаимодействие лечения с временными точками в качестве фиксированных эффектов.
Предполагается, что пропущенные данные являются случайно пропущенными (MAR).
На основе вторичной структуры оценивания.
|
Исходный уровень, недели 1 (день 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
|
|
Изменение от исходного уровня по подшкале других симптомов в Оценке последствий травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1 (день 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
|
Опросник KOOS - это широко используемый инструмент для оценки восприятия пациентом состояния своего колена и связанных с ним проблем.
Оригинальный KOOS состоит из 5 подшкал.
Одна из них - другие симптомы (например, скованность, отечность, щелчки), состоящая из 7 вопросов с периодом воспоминания 7 дней.
Каждый вопрос имеет 5 стандартизированных вариантов ответа с оценкой от 0 до 4. Для каждой подшкалы рассчитывается нормализованный балл (100 указывает на отсутствие симптомов, а 0 - на крайние симптомы).
Положительное изменение от исходного уровня указывает на улучшение.
Изменение от исходного уровня по подшкале "Другие симптомы" KOOS анализировалось с использованием модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM), включая все временные точки для сравнения групп лечения.
Модель включает исходный уровень, лечение, временную точку и взаимодействие лечения с временными точками в качестве фиксированных эффектов.
Отсутствующие данные предполагаются случайно отсутствующими (MAR).
На основе вторичной структуры оценивания.
|
Исходный уровень, недели 1 (день 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
|
|
Изменение от исходного уровня по подшкале функции в повседневной жизни опросника оценки травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1 (день 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
|
Опросник KOOS — это широко используемый инструмент для оценки восприятия пациентом состояния своего колена и связанных с ним проблем.
Первоначальный KOOS состоит из 5 подшкал.
Одна из них — это Функция в повседневной жизни, которая включает 17 вопросов с периодом воспоминания 7 дней.
Каждый вопрос имеет 5 стандартизированных вариантов ответа с оценкой от 0 до 4. Для каждой подшкалы рассчитывается нормализованный балл (100 указывает на отсутствие симптомов, а 0 — на крайние симптомы).
Положительное изменение от исходного уровня указывает на улучшение.
Изменение от исходного уровня по шкале KOOS Функция в повседневной жизни анализировалось с использованием модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM), включая все временные точки для сравнения групп лечения.
Модель включает исходный уровень, лечение, временную точку и взаимодействие лечения с временными точками в качестве фиксированных эффектов.
Предполагается, что отсутствующие данные являются пропущенными случайным образом (MAR).
На основе второй вторичной структуры оценивания.
|
Исходный уровень, недели 1 (день 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
|
|
Изменение от исходного уровня по подшкале «Функция в спорте и отдыхе» опросника KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 (день 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 недели
|
Опросник KOOS — это широко используемый инструмент для оценки восприятия пациентом своего колена и связанных с ним проблем.
Исходный KOOS состоит из 5 подшкал. Одна из них — функция в спорте и отдыхе, включающая 5 вопросов с периодом воспоминания 7 дней. Каждый вопрос имеет 5 стандартизированных вариантов ответа с оценкой от 0 до 4. Для каждой подшкалы рассчитывается нормализованный балл (100 указывает на отсутствие симптомов, а 0 — на крайне выраженные симптомы). Положительное изменение от исходного уровня указывает на улучшение. Изменение от исходного уровня по подшкале функции в спорте и отдыхе KOOS анализировалось с использованием модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM), включающей все временные точки для сравнения групп лечения. Модель включает исходный уровень, лечение, временную точку и взаимодействие лечения с временными точками в качестве фиксированных эффектов. Отсутствующие данные предполагаются отсутствующими случайным образом (MAR). На основе вторичной структуры оценивания. |
Исходный уровень, 1 (день 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 недели
|
|
Изменение от исходного уровня по подшкале качества жизни, связанной с коленом, по Опроснику оценки травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1 (день 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
|
Опросник KOOS — это широко используемый инструмент для оценки восприятия пациентом своего колена и связанных с ним проблем.
Оригинальный KOOS состоит из 5 подшкал.
Одна из них — качество жизни, связанное с коленом, состоящее из 4 вопросов с периодом воспоминаний 7 дней.
Каждый вопрос имеет 5 стандартизированных вариантов ответа с баллом от 0 до 4. Нормированный балл (100 означает отсутствие симптомов, а 0 — крайние симптомы) рассчитывается для каждой подшкалы.
Положительное изменение от исходного уровня указывает на улучшение.
Изменение от исходного уровня в балле качества жизни, связанного с коленом по KOOS, анализировалось с использованием модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM), включая все временные точки для сравнения групп лечения.
Модель включает исходный уровень, лечение, временную точку и взаимодействие лечения с временными точками в качестве фиксированных эффектов.
Предполагается, что отсутствующие данные являются случайно пропущенными (MAR).
На основе вторичной структуры оценивания.
|
Исходный уровень, недели 1 (день 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по глобальной оценке пациента (PGA) по шкале NRS
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1 (день 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
|
Оценка глобальной оценки пациента (PGA) активности остеоартрита проводилась с использованием числовой рейтинговой шкалы (11-балльная шкала от 0 до 10) с периодом воспоминания 24 часа, и она заполнялась участником до введения препарата во время визитов, указанных в графике оценки.
Отрицательное изменение от исходного уровня подразумевало улучшение боли.
Изменение от исходного уровня функции в глобальной оценке пациента (PGA) анализировалось с использованием MMRM, включая все временные точки, для сравнения групп лечения.
Модель включала исходный уровень, лечение, временную точку и взаимодействие лечения с временными точками в качестве фиксированных эффектов.
Отсутствующие данные предполагаются случайно пропущенными (MAR).
На основе второй вторичной структуры оценивания.
|
Исходный уровень, недели 1 (день 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CQUC398A12201
- 2021-002795-39 (Номер EudraCT)
- 2023-509274-28-00 (Другой идентификатор: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований.
Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности.
Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .