Uno studio proof-of-concept per esaminare QUC398 nei partecipanti con artrosi del ginocchio
27 marzo 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, a due bracci, controllato con placebo, in cieco con partecipante, sperimentatore e sponsor, prova di concetto che indaga l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di QUC398 in pazienti con osteoartrite sintomatica del ginocchio
Lo scopo dello studio è scoprire se il trattamento sperimentale denominato QUC398 ha effetti benefici sul dolore al ginocchio dell'osteoartrosi e sulla cartilagine del ginocchio e se è sicuro e ben tollerato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase IIa per stabilire l'effetto di QUC398 sul dolore e sulla conservazione della cartilagine nei partecipanti con OA del ginocchio sintomatica
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Christchurch, Australia, 8011
- Novartis Investigative Site
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St Leonards, Australia, 2065
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Southport, Queensland, Australia, 4222
- Novartis Investigative Site
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Herlev, Danimarca, 2730
- Novartis Investigative Site
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Vejle, Danimarca, 7100
- Novartis Investigative Site
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Nice, Francia, 06001
- Novartis Investigative Site
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Orléans, Francia, 45100
- Novartis Investigative Site
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A Coruña, Spagna, 15006
- Novartis Investigative Site
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Seville, Spagna, 41010
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Leganés, Madrid, Spagna, 28915
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Clinical Research of West Florida Inc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Univ School of Medicine
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- West Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso ≥ 50 kg e indice di massa corporea 18 -35 kg/m2 allo Screening 1
- Grado Kellgren-Lawrence da 2 a 4 nel compartimento tibio-femorale nel ginocchio bersaglio confermato dalla radiografia in posizione eretta di flessione fissa sotto carico e vista postero-anteriore, allo Screening 1
- Larghezza radiografica dello spazio articolare mediale (mJSW) da 2 a 4 mm negli uomini o da 1,5 a 3,5 mm nelle donne misurata nella posizione del punto fisso X=0,225 all'interno del compartimento tibio-femorale mediale del ginocchio target allo Screening 1
- OA sintomatica con dolore da moderato a severo (corrispondente a Pain NRS da ≥ 5 a ≤ 9) nel ginocchio bersaglio per la maggior parte dei giorni negli ultimi 3 mesi prima dello Screening 1, secondo il giudizio del partecipante
OA sintomatica con dolore da moderato a severo (corrispondente a Pain NRS da ≥ 5 a ≤ 9) nel ginocchio bersaglio allo Screening 1 e 2
. Dolore OA da moderato a severo (corrispondente a Pain NRS da ≥5 a ≤9) nel ginocchio bersaglio durante gli ultimi 7 giorni prima dello Screening 3, confermato da: Diario del dolore completato per almeno 6 degli ultimi 7 giorni prima dello Screening 3, E Diario riportato Dolore NRS da ≥5 a ≤9 per almeno 6 degli ultimi 7 giorni prima dello Screening 3
- Sottoscala del dolore KOOS ≤ 60 nel ginocchio bersaglio allo Screening 1, Screening 2 e Screening 3
Criteri di esclusione:
- OA dolorosa dell'anca ipsilaterale definita come dolore NRS ≥3 nella maggior parte dei giorni negli ultimi 3 mesi prima dello screening 1, come riportato dal paziente
- Dolore femoro-rotuleo sintomatico nel ginocchio bersaglio come da esame dello sperimentatore allo Screening 1
- Grave disallineamento > 7,5º nel ginocchio bersaglio (varo o valgo), misurato mediante radiografia del ginocchio standardizzata allo Screening 1
- Paziente che non può o non vuole sottoporsi a risonanza magnetica o che presenta controindicazioni assolute alla risonanza magnetica
- Precedente esposizione a qualsiasi farmaco ADAMTS-5, incluso QUC398.
- Anamnesi o diagnosi attuale di anomalie dell'ECG
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: QUC398 300 mg
QUC398 è stato somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane per 48 settimane.
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QUC398 150 mg/mL, soluzione per iniezione sottocutanea (s.c.) (1 mL). Sono state somministrate 2 iniezioni per completare 300 mg.
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è stato somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane per 48 settimane.
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Soluzione di placebo corrispondente per iniezione s.c.
(1 mL). Sono state somministrate 2 iniezioni per dose per garantire il mascheramento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella sottoscala del dolore del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12
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Il questionario KOOS è uno strumento comunemente utilizzato per valutare la percezione del paziente riguardo al proprio ginocchio e ai problemi associati.
Il KOOS originale è composto da 5 sottoscale.
Una di queste è la frequenza/gravità del dolore durante le attività funzionali, che comprende 9 domande con un richiamo di 7 giorni.
Ogni domanda ha 5 opzioni di risposta standardizzate con un punteggio da 0 a 4. Per ogni sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 indica nessun sintomo e 0 indica sintomi estremi).
La variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore KOOS è stata analizzata utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) includendo tutti i punti temporali per confrontare i gruppi di trattamento.
Il modello include basale, trattamento, punto temporale e interazione trattamento-per-punti temporali come effetti fissi.
I dati mancanti sono considerati Missing at Random (MAR).
Basato su un framework di stima primaria.
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Baseline, Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del volume cartilagineo della regione indice del ginocchio misurato mediante risonanza magnetica 3D
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 52
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Le immagini di risonanza magnetica (MRI) sono state ottenute dal ginocchio target per visualizzare e quantificare i cambiamenti nel volume della cartilagine nella regione indice.
La regione indice è stata definita come l'unione delle subregioni cartilaginee femorali mediale anteriore (FMA), centrale (FMC) e posteriore (FMP) nel ginocchio.
Il cambiamento rispetto al basale nel volume della cartilagine è stato analizzato utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) includendo tutti i time-points per confrontare i gruppi di trattamento.
Il modello include basale, trattamento, timepoint e trattamento-timepoints come effetti fissi, e partecipante come effetto casuale.
I dati mancanti sono considerati Missing at Random (MAR).
Basato su un framework estimand secondario.
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Baseline, Settimana 52
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Variazione rispetto al basale nella sottoscala del dolore del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 1 (Giorno 5), 4, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Il questionario KOOS è uno strumento comunemente utilizzato per valutare la percezione del paziente riguardo al ginocchio e ai problemi associati.
Il KOOS originale consiste in 5 sottoscale.
Una di queste è la frequenza/gravità del dolore durante le attività funzionali, composta da 9 domande con un richiamo di 7 giorni.
Ogni domanda ha 5 opzioni di risposta standardizzate con un punteggio da 0 a 4. Per ogni sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 indica nessun sintomo e 0 indica sintomi estremi).
Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Il cambiamento rispetto al basale nel punteggio del dolore KOOS è stato analizzato utilizzando un modello ad effetti misti per misure ripetute (MMRM) includendo tutti i punti temporali per confrontare i gruppi di trattamento.
Il modello include basale, trattamento, punto temporale e trattamento-per-punti temporali come effetti fissi.
Si presume che i dati mancanti siano Mancanti a Caso (MAR).
Basato sul secondo quadro di stima secondario.
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Baseline, Settimane 1 (Giorno 5), 4, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Cambiamento rispetto al basale nel dolore valutato mediante una Scala di Valutazione Numerica del Dolore (NRS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 1 (Giorno 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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La Scala di Valutazione Numerica (NRS) del Dolore è una valutazione soggettiva in cui gli individui valutano il proprio dolore su una scala numerica a undici punti.
Il punteggio del dolore NRS varia da 0 a 10 e per le analisi è stato trasformato in una scala 0-100 per essere coerente con i punteggi del dolore KOOS.
Un cambiamento negativo rispetto al basale implicava un miglioramento del dolore.
Lo strumento NRS Dolore aveva un periodo di richiamo di 24 ore e ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del dolore al suo peggio.
Il cambiamento rispetto al basale nel punteggio del dolore NRS è stato analizzato utilizzando un MMRM includendo tutti i punti temporali per confrontare i gruppi di trattamento.
Il modello include il basale, il trattamento, il punto temporale e il trattamento per punti temporali come effetti fissi.
I dati mancanti si presume siano Mancanti a Caso (MAR).
Basato sul secondo quadro di stima secondaria.
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Baseline, Settimane 1 (Giorno 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Variazione dal Basale del Punteggio Totale KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 1 (Giorno 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Il questionario KOOS è uno strumento comunemente utilizzato per valutare la percezione del paziente riguardo al ginocchio e ai problemi associati. La versione originale del KOOS comprende 5 sottoscale: Dolore, Altri Sintomi (come rigidità e gonfiore), Funzione nelle Attività Quotidiane, Funzione nello Sport e nel Tempo Libero (Sport/Rec) e Qualità della Vita correlata al ginocchio (QOL).
Per ciascuna sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (dove 100 indica assenza di sintomi e 0 sintomi estremi).
Il punteggio totale del KOOS è stato calcolato come media di tutte le sottoscale (dove 100 indica assenza di sintomi e 0 sintomi estremi).
Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
La variazione rispetto al basale del punteggio totale del KOOS è stata analizzata utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM), includendo tutti i punti temporali per confrontare i gruppi di trattamento.
Il modello include come effetti fissi il basale, il trattamento, il punto temporale e l'interazione trattamento-per-punti temporali.
Si assume che i dati mancanti siano Mancanti a Caso (MAR).
Basato sul framework del secondo estimando secondario.
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Baseline, Settimane 1 (Giorno 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Variazione rispetto al basale nella sottoscala Altri Sintomi del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 1 (Giorno 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Il questionario KOOS è uno strumento comunemente utilizzato per valutare la percezione del paziente riguardo al proprio ginocchio e ai problemi associati.
La versione originale del KOOS comprende 5 sottoscale.
Una di queste è quella dei "altri sintomi" (ad es., rigidità, gonfiore, scricchiolii), costituita da 7 domande con un periodo di riferimento di 7 giorni.
Ogni domanda offre 5 opzioni di risposta standardizzate con un punteggio da 0 a 4. Per ogni sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (dove 100 indica assenza di sintomi e 0 sintomi estremi).
Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
La variazione rispetto al basale del punteggio KOOS per la sottoscala "altri sintomi" è stata analizzata utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM), includendo tutti i time-points per confrontare i gruppi di trattamento.
Il modello include come effetti fissi il basale, il trattamento, il timepoint e l'interazione trattamento-per-timepoint.
I dati mancanti sono considerati Missing at Random (MAR).
Basato sul framework del secondo estimando secondario.
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Baseline, Settimane 1 (Giorno 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della sotto-scala Funzione nella vita quotidiana del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 1 (Giorno 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Il questionario KOOS è uno strumento comunemente utilizzato per valutare la percezione del paziente riguardo al proprio ginocchio e ai problemi associati.
Il KOOS originale consiste in 5 sottoscale.
Una di queste è la Funzione nelle attività quotidiane, composta da 17 domande con un richiamo di 7 giorni.
Ogni domanda ha 5 opzioni di risposta standardizzate con un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 indica nessun sintomo e 0 indica sintomi estremi) viene calcolato per ciascuna sottoscala.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Il cambiamento rispetto al basale nel punteggio KOOS Funzione nelle attività quotidiane è stato analizzato utilizzando un modello ad effetti misti per misure ripetute (MMRM) includendo tutti i punti temporali per confrontare i gruppi di trattamento.
Il modello include il basale, il trattamento, il punto temporale e l'interazione trattamento-per-punti temporali come effetti fissi.
I dati mancanti si presume siano Mancanti a Caso (MAR).
Basato sul secondo quadro di stima secondaria.
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Baseline, Settimane 1 (Giorno 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della sotto-scala Funzione in Sport e Ricreazione del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 1 (Giorno 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Il questionario KOOS è uno strumento comunemente utilizzato per valutare la percezione del paziente riguardo al proprio ginocchio e ai problemi associati.
L'originale KOOS è composto da 5 sottoscale.
Una di queste è la funzione nello sport e nel tempo libero, costituita da 5 domande con un periodo di richiamo di 7 giorni.
Ogni domanda ha 5 opzioni di risposta standardizzate con un punteggio da 0 a 4. Per ogni sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 indica nessun sintomo e 0 indica sintomi estremi).
Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Il cambiamento rispetto al basale nel punteggio KOOS Funzione nello sport e nel tempo libero è stato analizzato utilizzando un modello ad effetti misti per misure ripetute (MMRM) includendo tutti i punti temporali per confrontare i gruppi di trattamento.
Il modello include come effetti fissi il basale, il trattamento, il punto temporale e l'interazione trattamento-per-punti-temporali.
I dati mancanti si presuppone siano Mancanti a Casuale (MAR).
Basato sul quadro del secondo estimando secondario.
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Baseline, Settimane 1 (Giorno 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Variazione dal Baseline nel Sottoscala Qualità della Vita Relativa al Ginocchio del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 1 (Giorno 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Il questionario KOOS è uno strumento comunemente utilizzato per valutare la percezione del paziente riguardo al proprio ginocchio e ai problemi associati.
Il KOOS originale consiste in 5 sottoscale.
Una di queste è la qualità della vita relativa al ginocchio, composta da 4 domande con un periodo di riferimento di 7 giorni.
Ogni domanda ha 5 opzioni di risposta standardizzate con un punteggio da 0 a 4. Per ogni sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 indica nessun sintomo e 0 indica sintomi estremi).
Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Il cambiamento rispetto al basale nel punteggio della qualità della vita relativa al ginocchio KOOS è stato analizzato utilizzando un modello ad effetti misti per misure ripetute (MMRM) includendo tutti i punti temporali per confrontare i gruppi di trattamento.
Il modello include basale, trattamento, punto temporale e interazione trattamento-per-punti temporali come effetti fissi.
I dati mancanti sono considerati Mancanti in Modo Casuale (MAR).
Basato sul secondo quadro di stima secondaria.
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Baseline, Settimane 1 (Giorno 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Variazione dal Basale nella Valutazione Globale del Paziente (PGA) Valutata tramite NRS
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 1 (Giorno 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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La valutazione globale del paziente (PGA) dell'attività della malattia osteoartritica è stata effettuata utilizzando una scala numerica di valutazione (NRS, scala a 11 punti da 0 a 10) con un periodo di richiamo di 24 ore, ed è stata completata dal partecipante prima della somministrazione del farmaco nelle visite specificate nel programma di valutazione.
Una variazione negativa rispetto al basale implicava un miglioramento del dolore.
La variazione rispetto al basale della funzione nella valutazione globale del paziente (PGA) è stata analizzata utilizzando un modello misto per misure ripetute (MMRM) che includeva tutti i punti temporali per confrontare il gruppo di trattamento.
Il modello includeva il basale, il trattamento, il punto temporale e l'interazione trattamento-per-punti temporali come effetti fissi.
I dati mancanti sono stati considerati Mancanti in modo Casuale (MAR).
Basato sul secondo quadro di stima secondario.
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Baseline, Settimane 1 (Giorno 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
2 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CQUC398A12201
- 2021-002795-39 (Numero EudraCT)
- 2023-509274-28-00 (Altro identificatore: EU CT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei.
Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico.
Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
-
University of GroningenCompletato