Um estudo de prova de conceito para examinar o QUC398 em participantes com OA de joelho
27 de março de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um Estudo Randomizado, de Dois Braços, Controlado por Placebo, Participante, Investigador e Patrocinador, Cego, Estudo de Prova de Conceito Investigando a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do QUC398 em Pacientes com Osteoartrite Sintomática do Joelho
O objetivo do estudo é descobrir se o tratamento experimental denominado QUC398 tem efeitos benéficos na osteoartrite e na cartilagem do joelho, e se é seguro e bem tolerado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase IIa para estabelecer o efeito do QUC398 na dor e na preservação da cartilagem em participantes com OA sintomática do joelho
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Christchurch, Austrália, 8011
- Novartis Investigative Site
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St Leonards, Austrália, 2065
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Southport, Queensland, Austrália, 4222
- Novartis Investigative Site
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Novartis Investigative Site
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Novartis Investigative Site
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A Coruña, Espanha, 15006
- Novartis Investigative Site
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Seville, Espanha, 41010
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Leganés, Madrid, Espanha, 28915
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Research of West Florida Inc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Univ School of Medicine
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- West Clinical Research
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Nice, França, 06001
- Novartis Investigative Site
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Orléans, França, 45100
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso ≥ 50 kg e índice de massa corporal 18 -35 kg/m2 na Triagem 1
- Kellgren-Lawrence grau 2 a 4 no compartimento tíbio-femoral no joelho alvo confirmado por radiografia em posição de flexão fixa com sustentação de peso e visão póstero-anterior, na Triagem 1
- Largura do espaço articular medial radiográfico (mJSW) de 2 a 4 mm em homens ou 1,5 a 3,5 mm em mulheres medido no ponto fixo X=0,225 dentro do compartimento tibio-femoral medial do joelho alvo na Triagem 1
- OA sintomática com dor moderada a intensa (correspondente a Dor NRS ≥ 5 a ≤ 9) no joelho alvo na maioria dos dias nos últimos 3 meses anteriores à Triagem 1, conforme julgamento do participante
OA sintomática com dor moderada a intensa (correspondente a Dor NRS ≥ 5 a ≤ 9) no joelho alvo na Triagem 1 e 2
. Dor OA moderada a grave (correspondente a Dor NRS ≥5 a ≤9) no joelho alvo durante os últimos 7 dias antes da Triagem 3, confirmada por: Diário de dor preenchido por pelo menos 6 dos últimos 7 dias antes da Triagem 3, E Diário relatou Dor NRS ≥5 a ≤9 por pelo menos 6 dos últimos 7 dias antes da triagem 3
- Subescala de dor KOOS ≤ 60 no joelho alvo na triagem 1, triagem 2 e triagem 3
Critério de exclusão:
- OA dolorosa do quadril ipsilateral definida como Dor NRS ≥3 na maioria dos dias nos últimos 3 meses antes da Triagem 1, conforme relatado pelo paciente
- Dor patelo-femoral sintomática no joelho alvo de acordo com o exame do investigador na Triagem 1
- Desalinhamento grave > 7,5º no joelho alvo (em varo ou valgo), medido usando radiografia padronizada do joelho na Triagem 1
- Paciente que não pode ou não quer fazer ressonância magnética ou apresenta contraindicações absolutas para ressonância magnética
- Exposição prévia a qualquer droga ADAMTS-5, incluindo QUC398.
- Histórico ou diagnóstico atual de anormalidades no ECG
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: QUC398 300 mg
O QUC398 foi administrado por via subcutânea a cada 4 semanas durante 48 semanas.
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QUC398 150 mg/mL, solução para injeção subcutânea (s.c) (1 mL). Foram administradas 2 injeções para completar 300 mg.
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo foi administrado por via subcutânea a cada 4 semanas durante 48 semanas.
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Solução de Placebo correspondente para injeção s.c.
(1 mL). Foram administradas 2 injeções por dose para garantir o cegamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à Linha de Base na Subescala de Dor do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) na Semana 12
Prazo: Baseline, Semana 12
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O questionário KOOS é um instrumento comummente utilizado para avaliar a perceção do doente sobre o seu joelho e problemas associados.
O KOOS original consiste em 5 subescalas.
Uma delas é a frequência/gravidade da dor durante atividades funcionais, constituída por 9 questões com um período recordatório de 7 dias.
Cada questão tem 5 opções de resposta padronizadas com uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
A alteração em relação à linha de base na pontuação de dor do KOOS foi analisada utilizando um modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM), incluindo todos os pontos temporais para comparar os grupos de tratamento.
O modelo inclui a linha de base, o tratamento, o ponto temporal e a interação tratamento-por-pontos-temporais como efeitos fixos.
Assume-se que os dados em falta estão Ausentes ao Acaso (MAR).
Com base num quadro de estimando primário.
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Baseline, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação ao valor basal no volume da cartilagem da região do joelho medido por ressonância magnética 3D
Prazo: Linha de base, Semana 52
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As imagens de ressonância magnética (MRI) foram obtidas do joelho alvo para visualizar e quantificar as alterações no volume da cartilagem na região índice.
A região índice foi definida como a união das sub-regiões da cartilagem femoral medial anterior (FMA), central (FMC) e posterior (FMP) no joelho.
A alteração em relação à linha de base no volume da cartilagem foi analisada utilizando um modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM), incluindo todos os pontos temporais para comparar os grupos de tratamento.
O modelo inclui a linha de base, o tratamento, o ponto temporal e as interações tratamento-pontos temporais como efeitos fixos, e o participante como efeito aleatório.
Os dados em falta são assumidos como estando em Falta ao Acaso (MAR).
Com base numa estrutura de estimandos secundários.
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Linha de base, Semana 52
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Alteração em relação à Linha de Base na Subescala de Dor do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Prazo: Linha de base, Semanas 1 (Dia 5), 4, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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O questionário KOOS é um instrumento comumente utilizado para avaliar a perceção do paciente sobre o seu joelho e problemas associados.
O KOOS original consiste em 5 subescalas.
Uma delas é a frequência/gravidade da dor durante atividades funcionais, composta por 9 perguntas com um período recordatório de 7 dias.
Cada pergunta tem 5 opções de resposta padronizadas com uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indica uma melhoria.
A mudança em relação à linha de base na pontuação de dor do KOOS foi analisada usando um modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM) incluindo todos os pontos temporais para comparar grupos de tratamento.
O modelo inclui linha de base, tratamento, ponto temporal e interação tratamento-por-pontos temporais como efeitos fixos.
Assume-se que os dados em falta são Missing at Random (MAR).
Com base na estrutura do segundo estimando secundário.
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Linha de base, Semanas 1 (Dia 5), 4, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Alteração em Relação à Linha de Base da Dor Avaliada por uma Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS)
Prazo: Linha de base, Semanas 1 (Dia 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) da Dor é uma avaliação subjetiva em que os indivíduos classificam a sua dor numa escala numérica de onze pontos.
A pontuação NRS da dor varia de 0 a 10 e, para as análises, foi transformada para uma escala de 0 a 100 para ser consistente com as pontuações de dor KOOS.
Uma alteração negativa em relação à linha de base implicava uma melhoria da dor.
O instrumento NRS da Dor tinha um período de recordação de 24 horas e foi pedido aos participantes que classificassem a intensidade da dor no seu pior momento.
A alteração em relação à linha de base na pontuação NRS da dor foi analisada utilizando um MMRM incluindo todos os pontos temporais para comparar os grupos de tratamento.
O modelo inclui a linha de base, o tratamento, o ponto temporal e a interação tratamento por pontos temporais como efeitos fixos.
Assume-se que os dados em falta estão Ausentes ao Acaso (MAR).
Com base no segundo quadro de estimandos secundários.
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Linha de base, Semanas 1 (Dia 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Variação em Relação ao Valor Inicial no Total do Questionário de Lesão do Joelho e Osteoartrite (KOOS)
Prazo: Baseline, Semanas 1 (Dia 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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O questionário KOOS é um instrumento frequentemente utilizado para avaliar a perceção do paciente sobre o seu joelho e problemas associados. O KOOS original consiste em 5 subescalas: Dor, outros Sintomas (como rigidez e inchaço), Função nas Atividades Diárias, Função no Desporto e Recreação (Sport/Rec) e Qualidade de Vida relacionada com o joelho (QOL).
É calculada uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) para cada subescala.
A escala KOOS total foi calculada como a média de todas as subescalas (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos).
Uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma melhoria.
A alteração em relação à linha de base na pontuação total do KOOS foi analisada utilizando um modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM), incluindo todos os pontos temporais para comparar os grupos de tratamento.
O modelo inclui a linha de base, o tratamento, o ponto temporal e a interação tratamento-por-pontos temporais como efeitos fixos.
Assume-se que os dados em falta estão Ausentes ao Acaso (MAR).
Com base no segundo quadro de estimação secundária.
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Baseline, Semanas 1 (Dia 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Alteração em Relação à Linha de Base na Subescala de Outros Sintomas do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Prazo: Baseline, Semanas 1 (Dia 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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O questionário KOOS é um instrumento frequentemente utilizado para avaliar a perceção do paciente sobre o seu joelho e os problemas associados.
O KOOS original consiste em 5 subescalas.
Uma delas é outros sintomas (por exemplo, rigidez, inchaço, estalidos) composta por 7 perguntas com um período recordatório de 7 dias.
Cada pergunta tem 5 opções de resposta padronizadas com uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
Uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma melhoria.
A alteração em relação à linha de base na pontuação de Outros Sintomas do KOOS foi analisada utilizando um modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM), incluindo todos os pontos temporais para comparar os grupos de tratamento.
O modelo inclui linha de base, tratamento, ponto temporal e interação tratamento-por-pontos temporais como efeitos fixos.
Os dados em falta são assumidos como Faltando ao Acaso (MAR).
Com base no segundo quadro estimativo secundário.
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Baseline, Semanas 1 (Dia 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Alteração em relação à Linha de Base na Subescala Função na Vida Diária do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Prazo: Linha de base, Semanas 1 (Dia 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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O questionário KOOS é um instrumento comummente utilizado para avaliar a perceção do doente sobre o seu joelho e os problemas associados.
O KOOS original consiste em 5 subescalas.
Uma delas é a Função na Vida Diária, que consiste em 17 perguntas com um período recordatório de 7 dias.
Cada pergunta tem 5 opções de resposta padronizadas com uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
Uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma melhoria.
A alteração em relação à linha de base na pontuação da Função na Vida Diária do KOOS foi analisada utilizando um modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM), incluindo todos os pontos temporais para comparar os grupos de tratamento.
O modelo inclui a linha de base, o tratamento, o ponto temporal e a interação tratamento-por-pontos-temporais como efeitos fixos.
Assume-se que os dados em falta são Dados em Falta ao Acaso (MAR).
Baseado no segundo quadro de estimandos secundários.
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Linha de base, Semanas 1 (Dia 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Alteração em relação à Linha de Base na Subescala Função em Desporto e Recreação do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Prazo: Linha de base, Semanas 1 (Dia 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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O questionário KOOS é um instrumento frequentemente utilizado para avaliar a perceção do paciente sobre o seu joelho e problemas associados.
O KOOS original consiste em 5 subescalas.
Uma delas é a função no desporto e recreação, composta por 5 perguntas com um período de recordação de 7 dias.
Cada pergunta tem 5 opções de resposta padronizadas com uma pontuação de 0 a 4. É calculada uma pontuação normalizada (100 indicando nenhum sintoma e 0 indicando sintomas extremos) para cada subescala.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indica uma melhoria.
A mudança em relação à linha de base na pontuação da função no desporto e recreação do KOOS foi analisada usando um modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM), incluindo todos os pontos temporais para comparar os grupos de tratamento.
O modelo inclui a linha de base, o tratamento, o ponto temporal e a interação tratamento-por-pontos temporais como efeitos fixos.
Assume-se que os dados em falta são dados em falta ao acaso (MAR).
Baseado no segundo quadro de estimandos secundários.
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Linha de base, Semanas 1 (Dia 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Alteração em Relação à Linha de Base na Subescala de Qualidade de Vida Relacionada com o Joelho do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Prazo: Linha de base, Semanas 1 (Dia 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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O questionário KOOS é um instrumento comumente utilizado para avaliar a perceção do paciente sobre o seu joelho e problemas associados.
O KOOS original consiste em 5 subescalas. Uma delas é a qualidade de vida relacionada com o joelho, composta por 4 perguntas com um período recordatório de 7 dias. Cada pergunta tem 5 opções de resposta padronizadas com uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala. Uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma melhoria. A alteração em relação à linha de base na pontuação de qualidade de vida relacionada com o joelho do KOOS foi analisada utilizando um modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM), incluindo todos os pontos temporais para comparar os grupos de tratamento. O modelo inclui a linha de base, o tratamento, o ponto temporal e a interação tratamento-por-pontos temporais como efeitos fixos. Os dados em falta são assumidos como Ausentes ao Acaso (MAR). Com base no segundo quadro de estimação secundário. |
Linha de base, Semanas 1 (Dia 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Alteração em Relação à Linha de Base na Avaliação Global do Paciente (PGA) Avaliada por NRS
Prazo: Linha de base, Semanas 1 (Dia 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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A avaliação global da atividade da doença de osteoartrite pelo doente (PGA) foi realizada utilizando uma escala de avaliação numérica (NRS) (escala de 11 pontos de 0 a 10) com um período de recordação de 24 horas, e foi preenchida pelo participante antes da administração do medicamento nas consultas especificadas no calendário de avaliações.
Uma alteração negativa em relação à linha de base implicou uma melhoria da dor.
A alteração em relação à linha de base na função na avaliação global do doente (PGA) foi analisada utilizando um modelo misto para medidas repetidas (MMRM), incluindo todos os pontos temporais para comparar o grupo de tratamento.
O modelo incluiu a linha de base, o tratamento, o ponto temporal e a interação tratamento-por-pontos temporais como efeitos fixos.
Considera-se que os dados em falta estão Ausentes ao Acaso (MAR).
Baseado na segunda estrutura de estimação secundária.
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Linha de base, Semanas 1 (Dia 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CQUC398A12201
- 2021-002795-39 (Número EudraCT)
- 2023-509274-28-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis.
Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico.
Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .