Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Proof-of-Concept-undersøgelse til undersøgelse af QUC398 hos deltagere med knæ-OA

27. marts 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, to-arm, placebo-kontrolleret, deltager, investigator og sponsor-blindet, Proof-of-Concept-undersøgelse, der undersøger effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​QUC398 hos patienter med symptomatisk knæartrose

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om undersøgelsesbehandlingen kaldet QUC398 har gavnlig effekt på slidgigt i knæsmerter og knæbrusk, og om den er sikker og veltolereret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IIa-studie for at fastslå effekten af ​​QUC398 på smerte og bruskbevarelse hos deltagere med symptomatisk knæ-OA

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Christchurch, Australien, 8011
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4222
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Univ School of Medicine
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • West Clinical Research
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06001
        • Novartis Investigative Site
      • Orléans, Frankrig, 45100
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28915
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægt ≥ 50 kg og kropsmasseindeks 18 -35 kg/m2 ved screening 1
  • Kellgren-Lawrence grad 2 til 4 i tibio-lårbensdelen i målknæet bekræftet ved radiografi i stående vægtbærende fast fleksionsposition og posterior-anterior visning, ved screening 1
  • Radiografisk mediale ledrumsbredde (mJSW) på 2 til 4 mm hos mænd eller 1,5 til 3,5 mm hos kvinder målt ved X=0,225 fikspunktsplacering i det mediale tibio-femorale rum i målknæet ved screening 1
  • Symptomatisk OA med moderat til svær smerte (svarende til smerte NRS ≥ 5 til ≤ 9) i målknæet i de fleste dage i de sidste 3 måneder forud for screening 1, efter deltagerens vurdering

  • Symptomatisk OA med moderat til svær smerte (svarende til smerte NRS ≥ 5 til ≤ 9) i målknæet ved screening 1 og 2

    . Moderat til svær OA-smerter (svarende til smerte NRS ≥5 til ≤9) i målknæet i løbet af de sidste 7 dage før screening 3, bekræftet af: Udfyldt smertedagbog i mindst 6 af de sidste 7 dage før screening 3, OG Dagbog rapporteret smerte NRS ≥5 til ≤9 i mindst 6 af de sidste 7 dage før screening 3

  • KOOS smerte subskala ≤ 60 i målknæet ved screening 1, screening 2 og screening 3

Ekskluderingskriterier:

  • Smertefuld ipsilateral hofte-OA defineret som en smerte NRS ≥3 på de fleste dage i de sidste 3 måneder forud for screening 1, som rapporteret af patienten
  • Symptomatisk patello-lårbenssmerter i målknæet i henhold til efterforskerens undersøgelse ved screening 1
  • Alvorlig fejlstilling > 7,5º i målknæet (enten varus eller valgus), målt ved hjælp af standardiseret knæ-røntgen ved screening 1
  • Patient, der ikke er i stand til eller ønsker at gennemgå MR eller præsenterer absolutte kontraindikationer for MR
  • Tidligere eksponering for ethvert ADAMTS-5 lægemiddel, inklusive QUC398.
  • Anamnese eller aktuel diagnose af EKG-abnormiteter

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QUC398 300 mg
QUC398 blev administreret subkutant hver 4. uge i løbet af 48 uger.
Medicin: QUC398
QUC398 150 mg/mL, opløsning til subkutan (s.c.) injektion (1 mL). 2 injektioner blev administreret for at fuldføre 300 mg.
Placebo komparator: Placebo
Placebo blev administreret subkutant hver 4. uge i løbet af 48 uger.
Medicin: Placebo
Matchende Placebo-opløsning til s.c. injektion (1 mL). 2 injektioner blev administreret pr. dosis for at sikre blinding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) smerte-subskala ved uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
KOOS-spørgeskemaet er et almindeligt anvendt instrument til at vurdere patientens opfattelse af deres knæ og tilknyttede problemer. Den oprindelige KOOS består af 5 subskalaer. En af disse er smertefrekvensen/sværhedsgraden under funktionelle aktiviteter, som består af 9 spørgsmål med en tilbagekaldelsesperiode på 7 dage. Hvert spørgsmål har 5 standardiserede svarmuligheder med en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver subskala. Ændring fra baseline i KOOS-smerte-score blev analyseret ved hjælp af en mixed effects-model for gentagne målinger (MMRM), der inkluderede alle tidsperioder for at sammenligne behandlingsgrupper. Modellen inkluderer baseline, behandling, tidsperiode og behandling-gange-tidsperioder som faste effekter. Manglende data antages at være Missing at Random (MAR). Baseret på et primært estimand-framework.
Baseline, uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i knæets bruskvolumen i indeksregionen målt med 3D-MRT
Tidsramme: Baseline, uge 52
Magnetisk resonansbilleder (MRI) blev taget af det målrettede knæ for at visualisere og kvantificere ændringer i bruskvolumen i indeksregionen.
Indeksregionen blev defineret som foreningen af de femorale mediale anteriore (FMA), centrale (FMC) og posteriore (FMP) bruskunderregioner i knæet.
Ændringer fra baseline i bruskvolumen blev analyseret ved hjælp af en mixed effects-model for gentagne målinger (MMRM), der inkluderede alle tidsvinduer for at sammenligne behandlingsgrupper.
Modellen inkluderer baseline, behandling, tidsvindue og behandling-tidsvinduer som faste effekter og deltager som tilfældig effekt.
Manglende data antages at være Missing at Random (MAR).
Baseret på et sekundært estimand-rammeværk.
Baseline, uge 52
Ændring fra baseline i Knæskade og Osteoartrit Udfaldsscore (KOOS) Smerte Subskala
Tidsramme: Baseline, uge 1 (dag 5), 4, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
KOOS-spørgeskemaet er et almindeligt anvendt instrument til at vurdere patientens opfattelse af deres knæ og tilknyttede problemer. Den originale KOOS består af 5 underskalaer. En af disse er smertefrekvensen/-sværhedsgraden under funktionelle aktiviteter, som består af 9 spørgsmål med en tilbagekaldelsesperiode på 7 dage. Hvert spørgsmål har 5 standardiserede svarmuligheder med en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 angiver ingen symptomer og 0 angiver ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring. Ændring fra baseline i KOOS-smerte score blev analyseret ved hjælp af en mixed effects model for gentagne målinger (MMRM), der inkluderede alle tids punkter for at sammenligne behandlingsgrupper. Modellen inkluderer baseline, behandling, tids punkt og behandling-gange-tids punkter som faste effekter. Manglende data antages at være Missing at Random (MAR). Baseret på andet sekundært estimand-rammeværk.
Baseline, uge 1 (dag 5), 4, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Ændring fra udgangspunkt i smerter vurderet ved en smerte-numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, uge 1 (dag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Numerisk Vurderingsskala (NRS) Smerte er en subjektiv vurdering, hvor individer vurderer deres smerter på en ellevepunkts numerisk skala. NRS-smerte-scoren spænder fra 0-10 og blev til analyser omdannet til en 0-100-skala for at være konsistent med KOOS-smerte-scorer. En negativ ændring fra baseline indebar forbedring af smerter. NRS Smerte-instrumentet havde en tilbagekaldelsesperiode på 24 timer, og deltagerne blev bedt om at vurdere smerteintensiteten på det værste tidspunkt. Ændring fra baseline i NRS-smerte-score blev analyseret ved hjælp af en MMRM, der inkluderede alle tidsperioder for at sammenligne behandlingsgrupper. Modellen inkluderer baseline, behandling, tidsperiode og behandling-gange-tidsperioder som faste effekter. Manglende data antages at være Missing at Random (MAR). Baseret på det sekundære estimand-rammeværk.
Baseline, uge 1 (dag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Ændring fra baseline i Total Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tidsramme: Baseline, uge 1 (dag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
KOOS-spørgeskemaet er et almindeligt anvendt instrument til at vurdere patientens opfattelse af deres knæ og tilknyttede problemer. Den oprindelige KOOS består af 5 subskalaer: Smerte, andre symptomer (som stivhed og hævelse), funktion i dagligdagen, funktion i sport og fritid (Sport/Fritid) og knæ-relateret livskvalitet (QOL). En normaliseret score (100 angiver ingen symptomer og 0 angiver ekstreme symptomer) beregnes for hver subskala. Den samlede KOOS-skala blev beregnet som gennemsnittet af alle subskalaer (100 angiver ingen symptomer og 0 angiver ekstreme symptomer). En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring. Ændring fra baseline i KOOS total score blev analyseret ved hjælp af en mixed effects model for gentagne målinger (MMRM), der inkluderede alle tids-punkter for at sammenligne behandlingsgrupper. Modellen inkluderer baseline, behandling, tids-punkt og behandling-gange-tids-punkter som faste effekter. Manglende data antages at være Missing at Random (MAR). Baseret på sekundær estimand-rammeværk.
Baseline, uge 1 (dag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Ændring fra baseline i Knæskade og Osteoarthritis Resultat Score (KOOS) Andre Symptomer Underskala
Tidsramme: Baseline, uge 1 (dag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
KOOS-spørgeskemaet er et almindeligt anvendt instrument til at vurdere patientens opfattelse af deres knæ og tilhørende problemer. Den oprindelige KOOS består af 5 underskalaer. En af dem er andre symptomer (f.eks. stivhed, hævelse, kliklyde), som består af 7 spørgsmål med en tilbagekaldelsesperiode på 7 dage. Hvert spørgsmål har 5 standardiserede svarmuligheder med en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring. Ændring fra baseline i KOOS Andet symptomer score blev analyseret ved hjælp af en blandet effektmodel for gentagne målinger (MMRM), der inkluderede alle tidspunkter for at sammenligne behandlingsgrupper. Modellen inkluderer baseline, behandling, tidspunkt og behandling-gange-tidspunkter som faste effekter. Manglende data antages at være Missing at Random (MAR). Baseret på sekundær sekundær estimandramme.
Baseline, uge 1 (dag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Ændring fra baseline i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Funktion i dagligdagssubskala
Tidsramme: Baseline, uge 1 (dag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
KOOS-spørgeskemaet er et almindeligt anvendt instrument til at vurdere patientens opfattelse af deres knæ og tilknyttede problemer. Den oprindelige KOOS består af 5 subskalaer. En af disse er Funktion i dagligdagen, som består af 17 spørgsmål med en erindringsperiode på 7 dage. Hvert spørgsmål har 5 standardiserede svarmuligheder med en score fra 0 til 4. En normaliseret score (hvor 100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver subskala. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring. Ændring fra baseline i KOOS Funktion i dagligdagen-score blev analyseret ved hjælp af en mixed effects model for gentagne målinger (MMRM), der inkluderede alle tidsperioder for at sammenligne behandlingsgrupper. Modellen inkluderer baseline, behandling, tidsperiode og behandling-efter-tidsperiode som faste effekter. Manglende data antages at være Missing at Random (MAR). Baseret på sekundær sekundær estimand-ramme.
Baseline, uge 1 (dag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Ændring fra baseline i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Funktion i Sport og Rekreation Underskala
Tidsramme: Baseline, uge 1 (dag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
KOOS-spørgeskemaet er et almindeligt anvendt instrument til at vurdere patientens opfattelse af deres knæ og tilknyttede problemer. Den oprindelige KOOS består af 5 subskalaer. En af disse er funktionen i sport og fritid, som består af 5 spørgsmål med en tilbagekaldelsesperiode på 7 dage. Hvert spørgsmål har 5 standardiserede svarmuligheder med en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver subskala. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring. Ændring fra baseline i KOOS Funktion i sport og fritid score blev analyseret ved hjælp af en mixed effects model for gentagne målinger (MMRM), der inkluderede alle tids-punkter for at sammenligne behandlingsgrupper. Modellen inkluderer baseline, behandling, tids-punkt og behandling-gange-tids-punkter som faste effekter. Manglende data antages at være Missing at Random (MAR). Baseret på det sekundære estimand-rammeværk.
Baseline, uge 1 (dag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Ændring fra baseline i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knærelateret Livskvalitets Subskala
Tidsramme: Baseline, uge 1 (dag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
KOOS-spørgeskemaet er et almindeligt anvendt instrument til at vurdere patientens opfattelse af deres knæ og tilknyttede problemer. Den oprindelige KOOS består af 5 subskalaer. En af disse er knærelateret livskvalitet, der består af 4 spørgsmål med en tilbagekaldelsesperiode på 7 dage. Hvert spørgsmål har 5 standardiserede svarmuligheder med en score fra 0 til 4. En normaliseret score (hvor 100 angiver ingen symptomer og 0 angiver ekstreme symptomer) beregnes for hver subskala. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring. Ændring fra baseline i KOOS knærelateret livskvalitets-score blev analyseret ved hjælp af en mixed effects model for gentagne målinger (MMRM), der inkluderede alle tidssteder for at sammenligne behandlingsgrupper. Modellen inkluderer baseline, behandling, tidssteder og behandling-gange-tidssteder som faste effekter. Manglende data antages at være Missing at Random (MAR). Baseret på det sekundære estimandrammeværk.
Baseline, uge 1 (dag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering (PGA) vurderet ved NRS
Tidsramme: Baseline, uge 1 (dag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
PGA for osteoarthritissygdomsaktivitet blev udført ved hjælp af en NRS (11-punkts skala fra 0 - 10) med en tilbagekaldelsesperiode på 24 timer, og den blev udfyldt af deltageren før lægemiddeladministration ved besøg angivet i vurderingsplanen.
En negativ ændring fra baseline indebar forbedring af smerte.
Ændring fra baseline i funktion i patientens globale vurdering (PGA) blev analyseret ved hjælp af en MMRM, der inkluderede alle tids punkter for at sammenligne behandlingsgruppen.
Modellen inkluderede baseline, behandling, tids punkt og behandling-gange-tids punkter som faste effekter.
Manglende data antages at være Missing At Random (MAR).
Baseret på sekundær sekundær estimandramme.
Baseline, uge 1 (dag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQUC398A12201
  • 2021-002795-39 (EudraCT nummer)
  • 2023-509274-28-00 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner