Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En proof-of-concept-studie for å undersøke QUC398 hos deltakere med kne-OA

27. mars 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, to-arm, placebokontrollert, deltaker, etterforsker og sponsor-blindet, bevis-av-konsept-studie som undersøker effektiviteten, sikkerheten og toleransen til QUC398 hos pasienter med symptomatisk kneartrose

Formålet med studien er å finne ut om undersøkelsesbehandlingen kalt QUC398 har gunstige effekter på knesmerter og knebrusk slitasjegikt, og om den er trygg og godt tolerert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase IIa-studie for å fastslå effekten av QUC398 på smerte og bruskbevaring hos deltakere med symptomatisk kne-OA

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Christchurch, Australia, 8011
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Univ School of Medicine
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • West Clinical Research
  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06001
        • Novartis Investigative Site
      • Orléans, Frankrike, 45100
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spania, 41010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spania, 28915
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vekt ≥ 50 kg og kroppsmasseindeks 18 -35 kg/m2 ved screening 1
  • Kellgren-Lawrence grad 2 til 4 i tibio-femoral avdelingen i målkneet bekreftet ved radiografi i stående vektbærende fast fleksjonsstilling og posterior-anterior visning, ved screening 1
  • Radiografisk medial leddromsbredde (mJSW) på 2 til 4 mm hos menn eller 1,5 til 3,5 mm hos kvinner målt ved X=0,225 fikspunktplassering i det mediale tibio-femorale kammeret til målkneet ved screening 1
  • Symptomatisk artrose med moderat til alvorlig smerte (tilsvarende smerte NRS ≥ 5 til ≤ 9) i målkneet i de fleste dager i de siste 3 månedene før screening 1, etter deltakerens vurdering

  • Symptomatisk OA med moderat til alvorlig smerte (tilsvarende smerte NRS ≥ 5 til ≤ 9) i målkneet ved screening 1 og 2

    . Moderat til alvorlig OA-smerte (tilsvarer smerte NRS ≥5 til ≤9) i målkneet i løpet av de siste 7 dagene før screening 3, bekreftet av: Fullført smertedagbok for minst 6 av de siste 7 dagene før screening 3, OG dagbok rapportert smerte NRS ≥5 til ≤9 i minst 6 av de siste 7 dagene før screening 3

  • KOOS smerte subskala ≤ 60 i målkneet ved screening 1, screening 2 og screening 3

Ekskluderingskriterier:

  • Smertefull ipsilateral hofte-OA definert som en smerte NRS ≥3 på de fleste dagene i de siste 3 månedene før screening 1, som rapportert av pasienten
  • Symptomatisk patello-femoral smerte i målkneet i henhold til etterforskerens undersøkelse ved screening 1
  • Alvorlig feilstilling > 7,5º i målkneet (enten varus eller valgus), målt ved bruk av standardisert kne-røntgen ved screening 1
  • Pasienten som ikke kan eller ønsker å gjennomgå MR eller har absolutte kontraindikasjoner for MR
  • Tidligere eksponering for et hvilket som helst ADAMTS-5-legemiddel, inkludert QUC398.
  • Anamnese eller nåværende diagnose av EKG-avvik

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QUC398 300 mg
QUC398 ble administrert subkutant hver 4. uke i løpet av 48 uker.
Legemiddel: QUC398
QUC398 150 mg/mL, løsning for subkutan (s.c) injeksjon (1 mL). 2 injeksjoner ble administrert for å fullføre 300 mg.
Placebo komparator: Placebo
Placebo ble administrert subkutant hver 4. uke i løpet av 48 uker.
Legemiddel: Placebo
Matchende Placebo-løsning for s.c.
injeksjon (1 mL). 2 injeksjoner ble administrert per dose for å sikre blindhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) smerte-subskala ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
KOOS-spørreskjemaet er et mye brukt instrument for å vurdere pasientens oppfatning av kneet og tilknyttede problemer. Den opprinnelige KOOS består av 5 subskalaer. En av disse er smertefrekvens/alvorlighetsgrad under funksjonelle aktiviteter som består av 9 spørsmål med en tilbakekalling på 7 dager. Hvert spørsmål har 5 standardiserte svaralternativer med en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver subskala. Endring fra baseline i KOOS-smertepoengsum ble analysert ved bruk av en blandet effektmodell for gjentatte målinger (MMRM) inkludert alle tidsperioder for å sammenligne behandlingsgrupper. Modellen inkluderer baseline, behandling, tidsperiode og behandling-ved-tidsperiode som faste effekter. Manglende data antas å være Missing at Random (MAR). Basert på et primært estimandrammeverk.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i bruskvolum i kneets indeksregion målt med 3D-MRI
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 52
Magnetiske resonansbilder (MRI) ble tatt av målkneet for å visualisere og kvantifisere endringer i bruskvolum i indeksregionen. Indeksregionen ble definert som sammenslåingen av de femorale mediale anteriore (FMA), sentrale (FMC) og posteriore (FMP) bruskunderregionene i kneet. Endring fra baseline i bruskvolum ble analysert ved bruk av en mixed effects-modell for repeterte målinger (MMRM) som inkluderte alle tidspunkter for å sammenligne behandlingsgruppene. Modellen inkluderer baseline, behandling, tidspunkt og behandling-tidspunkter som faste effekter, og deltaker som tilfeldig effekt. Manglende data antas å være Missing at Random (MAR). Basert på et sekundært estimandrammeverk.
Utgangspunkt, uke 52
Endring fra utgangspunkt i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Smerte Subskala
Tidsramme: Baseline, uke 1 (dag 5), 4, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
KOOS-spørreskjemaet er et mye brukt instrument for å vurdere pasientens oppfatning av kneet og tilknyttede problemer. Den opprinnelige KOOS består av 5 subskalaer. En av disse er smertefrekvensen/alvorlighetsgraden under funksjonelle aktiviteter, som består av 9 spørsmål med en tilbakekallingsperiode på 7 dager. Hvert spørsmål har 5 standardiserte svaralternativer med en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver subskala. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring. Endring fra baseline i KOOS-smertepoeng ble analysert ved bruk av en blandet effektmodell for gjentatte mål (MMRM) som inkluderte alle tidspunkter for å sammenligne behandlingsgrupper. Modellen inkluderer baseline, behandling, tidspunkt og behandling-gjennom-tidspunkter som faste effekter. Manglende data antas å være Missing at Random (MAR). Basert på sekundær estimand-rammeverk.
Baseline, uke 1 (dag 5), 4, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra baseline i smerte vurdert ved en smerte numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, uke 1 (dag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte er en subjektiv vurdering der enkeltpersoner rangerer smerten sin på en ellevepunkts numerisk skala. NRS-smerteskåren varierer fra 0-10 og ble for analyser transformert til en 0-100 skala for å være konsistent med KOOS-smerteskårer. En negativ endring fra utgangspunktet innebar forbedring i smerte. NRS-smertemåleinstrumentet hadde en tilbakekallingsperiode på 24 timer og deltakerne ble bedt om å rangere smerteintensiteten på sitt verste. Endring fra utgangspunktet i NRS-smerteskår ble analysert ved hjelp av en MMRM som inkluderte alle tidssteder for å sammenligne behandlingsgrupper. Modellen inkluderer utgangspunkt, behandling, tidssteder og behandling-ganger-tidssteder som faste effekter. Manglende data antas å være Missing at Random (MAR). Basert på sekundær estimandrammeverk.
Baseline, uke 1 (dag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra utgangspunkt i Totalt Kneskade- og Osteoartrittutfallsresultat (KOOS)
Tidsramme: Baseline, uke 1 (dag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
KOOS-spørreskjemaet er et vanlig brukt instrument for å vurdere pasientens oppfatning av kneet og tilknyttede problemer. Den opprinnelige KOOS består av 5 underkategorier: Smerter, andre symptomer (som stivhet og hevelse), Funksjon i dagliglivet, Funksjon i sport og fritid (Sport/Rec), og kne-relatert livskvalitet (QOL). En normalisert score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underkategori. Total KOOS-skala ble beregnet som gjennomsnittet av alle underkategorier (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer). En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring. Endring fra baseline i total KOOS-score ble analysert ved bruk av en blandet effektmodell for gjentatte målinger (MMRM) som inkluderte alle tidsintervaller for å sammenligne behandlingsgrupper. Modellen inkluderer baseline, behandling, tidsintervall og behandling-gjennom-tidsintervaller som faste effekter. Manglende data antas å være Manglende tilfeldig (MAR). Basert på sekundær estimandrammeverk.
Baseline, uke 1 (dag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra utgangspunkt i Knekomplikasjoner og osteoartritt resultatscore (KOOS) Andre symptomer subskala
Tidsramme: Baseline, uke 1 (dag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
KOOS-spørreskjemaet er et mye brukt instrument for å vurdere pasientens oppfatning av kneet og tilhørende problemer. Den opprinnelige KOOS består av 5 subskalaer. En av disse er andre symptomer (f.eks. stivhet, hevelse, klikking) som består av 7 spørsmål med en tilbakekallingsperiode på 7 dager. Hvert spørsmål har 5 standardiserte svaralternativer med en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver subskala. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring. Endring fra baseline i KOOS andre symptomer poengsum ble analysert ved bruk av en blandet effektmodell for gjentatte målinger (MMRM) som inkluderte alle tids-punkter for å sammenligne behandlingsgrupper. Modellen inkluderer baseline, behandling, tids-punkt og behandling-ganger-tids-punkter som faste effekter. Manglende data antas å være Manglende Tilfeldig (MAR). Basert på sekundær estimand-rammeverk.
Baseline, uke 1 (dag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra baseline i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Funksjon i dagliglivet subskala
Tidsramme: Baseline, uke 1 (dag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
KOOS-spørreskjemaet er et vanlig brukt instrument for å vurdere pasientens oppfatning av kneet og tilknyttede problemer. Den opprinnelige KOOS består av 5 subskalaer. En av disse er Funksjon i dagliglivet som består av 17 spørsmål med en tilbakekalling på 7 dager. Hvert spørsmål har 5 standardiserte svaralternativer med en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver subskala. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring. Endring fra baseline i KOOS Funksjon i dagliglivet-poengsum ble analysert ved bruk av en blandet effektmodell for gjentatte målinger (MMRM) inkludert alle tidspunkter for å sammenligne behandlingsgrupper. Modellen inkluderer baseline, behandling, tidspunkt og behandling-ganger-tidspunkter som faste effekter. Manglende data antas å være Missing at Random (MAR). Basert på sekundær estimand-rammeverk.
Baseline, uke 1 (dag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra baseline i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Funksjon i Sport og Rekreasjon subskala
Tidsramme: Baseline, uke 1 (dag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
KOOS-spørreskjemaet er et vanlig brukt instrument for å vurdere pasientens oppfatning av kneet og tilhørende problemer. Den opprinnelige KOOS består av 5 delskalaer. En av disse er funksjon i sport og rekreasjon som består av 5 spørsmål med en tilbakekallingsperiode på 7 dager. Hvert spørsmål har 5 standardiserte svaralternativer med en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver delskala. En positiv endring fra utgangspunktet indikerer en forbedring. Endring fra utgangspunktet i KOOS-funksjon i sport og rekreasjon-poengsum ble analysert ved hjelp av en modell med blandede effekter for gjentatte mål (MMRM) inkludert alle tidspunkt for å sammenligne behandlingsgrupper. Modellen inkluderer utgangspunkt, behandling, tidspunkt og behandling-ganger-tidspunkt som faste effekter. Manglende data antas å være Missing at Random (MAR). Basert på sekundær estimand-rammeverk.
Baseline, uke 1 (dag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra baseline i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) kne-relatert livskvalitets subskala
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1 (dag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
KOOS-spørreskjemaet er et vanlig brukt instrument for å vurdere pasientens oppfatning av kneet og tilknyttede problemer. Den opprinnelige KOOS består av 5 subskalaer. En av disse er kne-relatert livskvalitet som består av 4 spørsmål med en tilbakekallingsperiode på 7 dager. Hvert spørsmål har 5 standardiserte svaralternativer med en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver subskala. En positiv endring fra utgangspunktet indikerer en forbedring. Endring fra utgangspunktet i KOOS kne-relatert livskvalitet poengsum ble analysert ved hjelp av en blandet effektmodell for gjentatte målinger (MMRM) inkludert alle tidspunkter for å sammenligne behandlingsgrupper. Modellen inkluderer utgangspunkt, behandling, tidspunkt og behandling-gjennom-tidspunkter som faste effekter. Manglende data antas å være Missing at Random (MAR). Basert på sekundær estimand-rammeverket.
Utgangspunkt, uke 1 (dag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering (PGA) vurdert med NRS
Tidsramme: Utestilling, uke 1 (dag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
PGA for osteoartritt-sykdomsaktivitet ble utført ved bruk av en NRS (11-punkts skala fra 0 - 10) med en tilbakekallingsperiode på 24 timer, og den ble fullført av deltakeren før legemiddeladministrering på besøk spesifisert i vurderingsplanen. En negativ endring fra baseline innebar forbedring av smerte. Endring fra baseline i funksjon i pasientens globale vurdering (PGA) ble analysert ved bruk av en MMRM som inkluderte alle tidspunkter for å sammenligne behandlingsgruppen. Modellen inkluderte baseline, behandling, tidspunkt og behandling-ved-tidspunkt som faste effekter. Manglende data antas å være Missing At Random (MAR). Basert på sekundær estimand-rammeverk.
Utestilling, uke 1 (dag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQUC398A12201
  • 2021-002795-39 (EudraCT-nummer)
  • 2023-509274-28-00 (Annen identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter. Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere