Une étude de preuve de concept pour examiner QUC398 chez les participants atteints d'arthrose du genou
4 avril 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Étude de preuve de concept randomisée, à deux bras, contrôlée par placebo, en aveugle des participants, des investigateurs et des sponsors, portant sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du QUC398 chez les patients atteints d'arthrose symptomatique du genou
Le but de l'étude est de savoir si le traitement expérimental nommé QUC398 a des effets bénéfiques sur la douleur arthrosique du genou et le cartilage du genou, et s'il est sûr et bien toléré.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase IIa visant à établir l'effet du QUC398 sur la douleur et la préservation du cartilage chez les participants atteints d'arthrose du genou symptomatique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
98
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Novartis Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Novartis Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: +41613241111
Lieux d'étude
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Christchurch, Australie, 8011
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Southport, Queensland, Australie, 4222
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australie, 7000
- Retiré
- Novartis Investigative Site
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Herlev, Danemark, 2730
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Vejle, Danemark, 7100
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Sevilla, Espagne, 41010
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, Espagne, 08022
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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La Coruna, Galicia, Espagne, 15006
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Leganes, Madrid, Espagne, 28915
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Lyon, France, 69437
- Retiré
- Novartis Investigative Site
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Orleans, France, 45100
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Paris, France, 75012
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Cedex1
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Nice, Cedex1, France, 06001
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Hauts De France
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Lille, Hauts De France, France, 59160
- Retiré
- Novartis Investigative Site
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Oslo, Norvège, NO 0450
- Retiré
- Novartis Investigative Site
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Oslo, Norvège, 370
- Retiré
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Recrutement
- CoastalOrthoandSportsMedofSWFlorida .
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Contact:
- Caitlin Towsley
- Numéro de téléphone: 941-792-1404
- E-mail: ctowsley@coastalorthopedics.com
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Chercheur principal:
- David Cashen
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Recrutement
- Meridien Research
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Chercheur principal:
- Eva Maria Heurich
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Contact:
- Lindsay Theisen
- Numéro de téléphone: 407-644-1165
- E-mail: lindsay.theisen@accelclinical.com
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Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Recrutement
- Clinical Research of West FL Inc. .
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Chercheur principal:
- Paul A Lunseth
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Contact:
- Rachel Matthews
- Numéro de téléphone: 813-870-1292
- E-mail: rmatthews@crwf.com
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Recrutement
- Boston Univ School Of Medicine .
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Contact:
- Rutvi Patel
- E-mail: rutvip@bu.edu
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Chercheur principal:
- Tuhina Neogi
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Recrutement
- West Clinical Research Private Clinic
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Chercheur principal:
- Jeffrey K Moore
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Contact:
- Millicent Clark
- E-mail: millicent.clark@westclinicalresearch.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
38 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Poids ≥ 50 kg et indice de masse corporelle 18 -35 kg/m2 au dépistage 1
- Grade Kellgren-Lawrence 2 à 4 dans le compartiment tibio-fémoral du genou cible confirmé par radiographie en position de flexion fixe en appui debout et vue postéro-antérieure, au dépistage 1
- Largeur radiographique de l'espace articulaire médial (mJSW) de 2 à 4 mm chez les hommes ou de 1,5 à 3,5 mm chez les femmes mesurée à l'emplacement du point fixe X = 0,225 dans le compartiment tibio-fémoral médial du genou cible au dépistage 1
- OA symptomatique avec douleur modérée à sévère (correspondant à Pain NRS ≥ 5 à ≤ 9) dans le genou cible pendant la majorité des jours au cours des 3 derniers mois avant le dépistage 1, selon le jugement du participant
OA symptomatique avec douleur modérée à sévère (correspondant à Pain NRS ≥ 5 à ≤ 9) dans le genou cible lors des dépistages 1 et 2
. Douleur arthrosique modérée à sévère (correspondant à Douleur NRS ≥ 5 à ≤ 9) dans le genou cible au cours des 7 derniers jours avant le dépistage 3, confirmée par : Journal de la douleur rempli pendant au moins 6 des 7 derniers jours avant le dépistage 3, ET Journal signalé Douleur NRS ≥5 à ≤9 pendant au moins 6 des 7 derniers jours avant le dépistage 3
- Sous-échelle de douleur KOOS ≤ 60 dans le genou cible lors du dépistage 1, du dépistage 2 et du dépistage 3
Critère d'exclusion:
- Coxarthrose ipsilatérale douloureuse définie comme une douleur NRS ≥ 3 la majorité des jours au cours des 3 derniers mois avant le dépistage 1, tel que rapporté par le patient
- Douleur fémoro-patellaire symptomatique dans le genou cible selon l'examen de l'investigateur au dépistage 1
- Désalignement sévère > 7,5º dans le genou cible (soit en varus, soit en valgus), mesuré à l'aide d'une radiographie standardisée du genou lors du dépistage 1
- Patient incapable ou refusant de subir une IRM ou présentant des contre-indications absolues à l'IRM
- Exposition antérieure à tout médicament ADAMTS-5, y compris QUC398.
- Antécédents ou diagnostic actuel d'anomalies ECG
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: QUC398
QUC398 150 mg/mL, solution pour s.c.
injectable (1 ml). 2 injections seront appliquées par prise pour compléter les 300 mg
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QUC398 150 mg/mL, solution pour s.c.
injectable (1 ml)
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo 0 mg/mL, solution pour s.c.
injectable (1 ml). 2 injections seront appliquées par dose pour assurer la mise en aveugle
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Placebo 0 mg/mL, solution pour s.c.
injectable (1 ml)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans la sous-échelle de la douleur du Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) à la Semaine 12
Délai: Semaine 12
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Efficacité de q4w s.c.
injections de QUC398 300 mg vs placebo pour soulager la douleur arthrosique dans le genou cible
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume cartilagineux de la région de l'index du genou
Délai: Semaine 52
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Efficacité de q4w s.c.
injections de QUC398 300 mg vs placebo dans la préservation du cartilage dans le compartiment médial du genou cible
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Semaine 52
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Changement de la douleur par rapport au départ évalué par une échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS)
Délai: Semaines 1 (jour 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
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Efficacité de q4w s.c.
injections de QUC398 300 mg vs placebo pour soulager la douleur arthrosique dans le genou cible au fil du temps
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Semaines 1 (jour 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
|
|
Variation du total des KOOS
Délai: Semaines 1 (jour 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
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Efficacité de q4w s.c.
injections de QUC398 300 mg vs placebo pour soulager les symptômes cliniques et améliorer la fonction du genou cible au fil du temps
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Semaines 1 (jour 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
|
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Modification des sous-échelles KOOS : autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne, fonction dans les sports et les loisirs et qualité de vie liée au genou
Délai: Semaines 1 (jour 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
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Efficacité de q4w s.c.
injections de QUC398 300 mg vs placebo pour soulager la douleur arthrosique dans le genou cible au fil du temps
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Semaines 1 (jour 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale du patient (PGA) telle qu'évaluée par le NRS
Délai: Semaines 1 (jour 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
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Efficacité de q4w s.c.
injections de QUC398 300 mg vs placebo pour soulager la douleur arthrosique dans le genou cible au fil du temps
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Semaines 1 (jour 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
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|
Changement par rapport à la valeur initiale dans la sous-échelle KOOS Pain
Délai: Semaines 1 (jour 5), 4, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
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Efficacité de q4w s.c.
injections de QUC398 à 300 mg par rapport au placebo pour soulager la douleur arthrosique du genou cible au fil du temps
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Semaines 1 (jour 5), 4, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
4 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
6 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2022
Première publication (Réel)
18 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CQUC398A12201
- 2021-002795-39 (Numéro EudraCT)
- 2023-509274-28-00 (Autre identifiant: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles.
Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique.
Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .