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Une étude de preuve de concept pour examiner QUC398 chez les participants atteints d'arthrose du genou

27 mars 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude de preuve de concept randomisée, à deux bras, contrôlée par placebo, en aveugle des participants, des investigateurs et des sponsors, portant sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du QUC398 chez les patients atteints d'arthrose symptomatique du genou

Le but de l'étude est de savoir si le traitement expérimental nommé QUC398 a des effets bénéfiques sur la douleur arthrosique du genou et le cartilage du genou, et s'il est sûr et bien toléré.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase IIa visant à établir l'effet du QUC398 sur la douleur et la préservation du cartilage chez les participants atteints d'arthrose du genou symptomatique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Christchurch, Australie, 8011
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, Australie, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australie, 4222
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Espagne, 41010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Espagne, 28915
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Nice, France, 06001
        • Novartis Investigative Site
      • Orléans, France, 45100
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Clinical Research of West Florida Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Univ School of Medicine
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • West Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Poids ≥ 50 kg et indice de masse corporelle 18 -35 kg/m2 au dépistage 1
  • Grade Kellgren-Lawrence 2 à 4 dans le compartiment tibio-fémoral du genou cible confirmé par radiographie en position de flexion fixe en appui debout et vue postéro-antérieure, au dépistage 1
  • Largeur radiographique de l'espace articulaire médial (mJSW) de 2 à 4 mm chez les hommes ou de 1,5 à 3,5 mm chez les femmes mesurée à l'emplacement du point fixe X = 0,225 dans le compartiment tibio-fémoral médial du genou cible au dépistage 1
  • OA symptomatique avec douleur modérée à sévère (correspondant à Pain NRS ≥ 5 à ≤ 9) dans le genou cible pendant la majorité des jours au cours des 3 derniers mois avant le dépistage 1, selon le jugement du participant

  • OA symptomatique avec douleur modérée à sévère (correspondant à Pain NRS ≥ 5 à ≤ 9) dans le genou cible lors des dépistages 1 et 2

    . Douleur arthrosique modérée à sévère (correspondant à Douleur NRS ≥ 5 à ≤ 9) dans le genou cible au cours des 7 derniers jours avant le dépistage 3, confirmée par : Journal de la douleur rempli pendant au moins 6 des 7 derniers jours avant le dépistage 3, ET Journal signalé Douleur NRS ≥5 à ≤9 pendant au moins 6 des 7 derniers jours avant le dépistage 3

  • Sous-échelle de douleur KOOS ≤ 60 dans le genou cible lors du dépistage 1, du dépistage 2 et du dépistage 3

Critère d'exclusion:

  • Coxarthrose ipsilatérale douloureuse définie comme une douleur NRS ≥ 3 la majorité des jours au cours des 3 derniers mois avant le dépistage 1, tel que rapporté par le patient
  • Douleur fémoro-patellaire symptomatique dans le genou cible selon l'examen de l'investigateur au dépistage 1
  • Désalignement sévère > 7,5º dans le genou cible (soit en varus, soit en valgus), mesuré à l'aide d'une radiographie standardisée du genou lors du dépistage 1
  • Patient incapable ou refusant de subir une IRM ou présentant des contre-indications absolues à l'IRM
  • Exposition antérieure à tout médicament ADAMTS-5, y compris QUC398.
  • Antécédents ou diagnostic actuel d'anomalies ECG

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QUC398 300 mg
QUC398 a été administré par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant 48 semaines.
Médicament: QUC398
QUC398 150 mg/mL, solution pour injection sous-cutanée (s.c.) (1 mL). 2 injections ont été administrées pour compléter 300 mg.
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo a été administré par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant 48 semaines.
Médicament: Placebo
Solution placebo correspondante pour injection s.c. (1 mL). 2 injections ont été administrées par dose pour assurer l'aveuglement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale du sous-score de douleur du Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) à la semaine 12
Délai: Baseline, Semaine 12
Le questionnaire KOOS est un instrument couramment utilisé pour évaluer la perception du patient concernant son genou et les problèmes associés. La version originale du KOOS comprend 5 sous-échelles. L'une d'entre elles concerne la fréquence/sévérité de la douleur lors d'activités fonctionnelles et consiste en 9 questions avec un rappel de 7 jours. Chaque question propose 5 options de réponse standardisées avec un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle. Le changement par rapport à la valeur initiale du score de douleur KOOS a été analysé à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) incluant tous les points temporels pour comparer les groupes de traitement. Le modèle inclut la valeur initiale, le traitement, le point temporel et l'interaction traitement-par-points temporels comme effets fixes. Les données manquantes sont supposées être manquantes au hasard (MAR). Basé sur un cadre d'estimand primaire.
Baseline, Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du volume du cartilage de la région index du genou mesuré par IRM 3D
Délai: Valeur initiale, Semaine 52
Les images par résonance magnétique (IRM) ont été obtenues du genou cible pour visualiser et quantifier les changements de volume du cartilage dans la région index. La région index a été définie comme l'union des sous-régions cartilagineuses fémorales médiales antérieure (FMA), centrale (FMC) et postérieure (FMP) du genou. Le changement par rapport à la valeur initiale du volume du cartilage a été analysé à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) incluant tous les points temporels pour comparer les groupes de traitement. Le modèle inclut la valeur initiale, le traitement, le point temporel et les interactions traitement-points temporels comme effets fixes, et le participant comme effet aléatoire. Les données manquantes sont supposées être manquantes au hasard (MAR). Basé sur un cadre d'estimation secondaire.
Valeur initiale, Semaine 52
Variation par rapport à la valeur de base du sous-score douleur du Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Délai: Baseline, Semaines 1 (Jour 5), 4, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Le questionnaire KOOS est un instrument couramment utilisé pour évaluer la perception du patient concernant son genou et les problèmes associés. Le KOOS original comprend 5 sous-échelles. L'une d'entre elles est la fréquence/sévérité de la douleur lors d'activités fonctionnelles, composée de 9 questions avec un rappel de 7 jours. Chaque question propose 5 options de réponse standardisées avec un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle. Un changement positif par rapport à la valeur de base indique une amélioration. Le changement par rapport à la valeur de base du score de douleur KOOS a été analysé à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) incluant tous les points temporels pour comparer les groupes de traitement. Le modèle inclut la valeur de base, le traitement, le point temporel et l'interaction traitement-par-points temporels comme effets fixes. Les données manquantes sont supposées être manquantes au hasard (MAR). Basé sur le cadre du deuxième estimand secondaire.
Baseline, Semaines 1 (Jour 5), 4, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Changement par rapport au niveau de base de la douleur évaluée par une échelle d'évaluation numérique (EEN) de la douleur
Délai: Baseline, Semaines 1 (Jour 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
L'échelle numérique (NRS) de la douleur est une évaluation subjective où les individus évaluent leur douleur sur une échelle numérique à onze points.
Le score de douleur NRS varie de 0 à 10 et, pour les analyses, a été transformé en une échelle de 0 à 100 pour être cohérent avec les scores de douleur KOOS.
Un changement négatif par rapport au départ impliquait une amélioration de la douleur.
L'instrument NRS Douleur avait une période de rappel de 24 heures et les participants étaient invités à évaluer l'intensité de la douleur à son pire.
Le changement par rapport au départ du score de douleur NRS a été analysé à l'aide d'un MMRM incluant tous les points temporels pour comparer les groupes de traitement.
Le modèle inclut le départ, le traitement, le point temporel et l'interaction traitement-par-points temporels comme effets fixes.
Les données manquantes sont supposées être manquantes au hasard (MAR).
Basé sur le cadre d'estimation secondaire secondaire.
Baseline, Semaines 1 (Jour 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Variation par rapport à la valeur initiale du score total du Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Délai: Baseline, Semaine 1 (Jour 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Le questionnaire KOOS est un instrument couramment utilisé pour évaluer la perception du patient concernant son genou et les problèmes associés. L'original KOOS comprend 5 sous-échelles : Douleur, autres Symptômes (comme raideur et gonflement), Fonction dans la Vie Quotidienne, Fonction dans le Sport et les Loisirs (Sport/Loisirs), et Qualité de Vie liée au genou (QdV). Un score normalisé (100 indiquant aucun symptôme et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle. L'échelle KOOS totale a été calculée comme la moyenne de toutes les sous-échelles (100 indiquant aucun symptôme et 0 indiquant des symptômes extrêmes). Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Le changement par rapport à la ligne de base du score total KOOS a été analysé à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) incluant tous les points temporels pour comparer les groupes de traitement. Le modèle inclut la ligne de base, le traitement, le point temporel et l'interaction traitement-par-points temporels comme effets fixes. Les données manquantes sont supposées être Manquantes au Hasard (MAR). Basé sur le cadre du deuxième estimand secondaire.
Baseline, Semaine 1 (Jour 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Changement par rapport à la valeur de base du sous-score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) - Autres symptômes
Délai: Baseline, Semaines 1 (Jour 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Le questionnaire KOOS est un instrument couramment utilisé pour évaluer la perception du patient concernant son genou et les problèmes associés. Le KOOS original comprend 5 sous-échelles. L'une d'entre elles est les autres symptômes (par ex., raideur, gonflement, claquement) comprenant 7 questions avec un rappel de 7 jours. Chaque question comporte 5 options de réponse standardisées avec un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant aucun symptôme et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Le changement par rapport à la ligne de base du score KOOS Autres symptômes a été analysé à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) incluant tous les points temporels pour comparer les groupes de traitement. Le modèle inclut la ligne de base, le traitement, le point temporel et l'interaction traitement-par-points temporels comme effets fixes. Les données manquantes sont supposées être manquantes au hasard (MAR). Basé sur le cadre d'estimation secondaire secondaire.
Baseline, Semaines 1 (Jour 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Variation par rapport au niveau de base du score de la sous-échelle Fonction dans la vie quotidienne du Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Délai: Ligne de base, semaines 1 (jour 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Le questionnaire KOOS est un instrument couramment utilisé pour évaluer la perception du patient concernant son genou et les problèmes associés. Le KOOS original comprend 5 sous-échelles. L'une d'entre elles est la Fonction dans la vie quotidienne, composée de 17 questions avec un rappel de 7 jours. Chaque question propose 5 options de réponse standardisées avec un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle. Un changement positif par rapport à la valeur de base indique une amélioration. Le changement par rapport à la valeur de base du score de Fonction dans la vie quotidienne du KOOS a été analysé à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) incluant tous les points temporels pour comparer les groupes de traitement. Le modèle inclut la valeur de base, le traitement, le point temporel et l'interaction traitement-par-points temporels comme effets fixes. Les données manquantes sont supposées être manquantes au hasard (MAR). Basé sur le deuxième cadre estimand secondaire.
Ligne de base, semaines 1 (jour 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Changement par rapport à la valeur de base du score de la sous-échelle Fonction Sport et Loisirs du Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Délai: Baseline, Semaines 1 (Jour 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Le questionnaire KOOS est un instrument couramment utilisé pour évaluer la perception du patient concernant son genou et les problèmes associés. L'original KOOS se compose de 5 sous-échelles. L'une d'entre elles est la fonction dans le sport et les loisirs, comprenant 5 questions avec un rappel de 7 jours. Chaque question comporte 5 options de réponse standardisées avec un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle. Un changement positif par rapport à la valeur de base indique une amélioration. Le changement par rapport à la valeur de base du score de la fonction dans le sport et les loisirs du KOOS a été analysé à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) incluant tous les points temporels pour comparer les groupes de traitement. Le modèle inclut la valeur de base, le traitement, le point temporel et l'interaction traitement-par-points temporels comme effets fixes. Les données manquantes sont supposées être manquantes au hasard (MAR). Basé sur le cadre du deuxième estimand secondaire.
Baseline, Semaines 1 (Jour 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Changement par rapport à la valeur de base du sous-score Qualité de vie liée au genou du KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Délai: Ligne de base, semaines 1 (jour 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Le questionnaire KOOS est un instrument couramment utilisé pour évaluer la perception du patient concernant son genou et les problèmes associés. Le KOOS original comprend 5 sous-échelles. L'une d'elles est la qualité de vie liée au genou, composée de 4 questions avec une période de rappel de 7 jours. Chaque question propose 5 options de réponse standardisées avec un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle. Un changement positif par rapport à la valeur de base indique une amélioration. Le changement par rapport à la valeur de base du score de qualité de vie liée au genou du KOOS a été analysé à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) incluant tous les points temporels pour comparer les groupes de traitement. Le modèle inclut la valeur de base, le traitement, le point temporel et l'interaction traitement-par-points temporels comme effets fixes. Les données manquantes sont supposées être manquantes au hasard (MAR). Basé sur le deuxième cadre d'estimation secondaire.
Ligne de base, semaines 1 (jour 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Variation par rapport à la valeur initiale de l'évaluation globale du patient (PGA) évaluée par l'échelle numérique (NRS)
Délai: Baseline, Semaine 1 (Jour 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
L'évaluation PGA de l'activité de la maladie arthrosique a été réalisée à l'aide d'une échelle NRS (échelle à 11 points de 0 à 10) avec une période de rappel de 24 heures, et elle a été remplie par le participant avant l'administration du médicament lors des visites spécifiées dans le calendrier d'évaluation. Un changement négatif par rapport à la valeur de base impliquait une amélioration de la douleur. Le changement par rapport à la valeur de base de la fonction dans l'évaluation globale du patient (PGA) a été analysé à l'aide d'un MMRM incluant tous les points temporels pour comparer les groupes de traitement. Le modèle incluait la valeur de base, le traitement, le point temporel et l'interaction traitement-par-points temporels comme effets fixes. Les données manquantes sont supposées être manquantes au hasard (MAR). Basé sur le cadre d'estimation secondaire secondaire.
Baseline, Semaine 1 (Jour 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

8 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Première publication (Réel)

18 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQUC398A12201
  • 2021-002795-39 (Numéro EudraCT)
  • 2023-509274-28-00 (Autre identifiant: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables. La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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