무릎 골관절염 환자의 QUC398을 조사하기 위한 개념 증명 연구
2026년 3월 27일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
증상이 있는 무릎 골관절염 환자에서 QUC398의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 무작위, 양군, 위약 대조, 참가자, 연구자 및 후원자 맹검 개념 증명 연구
이번 연구의 목적은 QUC398이라는 임상시험 치료제가 골관절염 무릎 통증과 무릎 연골에 유익한 효과가 있는지, 안전하고 내약성이 좋은지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
증상이 있는 무릎 골관절염 참가자의 통증 및 연골 보존에 대한 QUC398의 효과를 확립하기 위한 IIa상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Herlev, 덴마크, 2730
- Novartis Investigative Site
-
Vejle, 덴마크, 7100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33603
- Clinical Research of West Florida Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Univ School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- West Clinical Research
-
-
-
-
-
A Coruña, 스페인, 15006
- Novartis Investigative Site
-
Seville, 스페인, 41010
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, 스페인, 28915
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nice, 프랑스, 06001
- Novartis Investigative Site
-
Orléans, 프랑스, 45100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Christchurch, 호주, 8011
- Novartis Investigative Site
-
St Leonards, 호주, 2065
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, 호주, 4222
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 1에서 체중 ≥ 50 kg 및 체질량 지수 18 -35 kg/m2
- 스크리닝 1에서 기립 체중 부하 고정 굴곡 자세 및 후방-전방 보기에서 방사선 촬영으로 확인된 대상 무릎의 경골-대퇴 구획의 Kellgren-Lawrence 등급 2~4
- 스크리닝 1에서 표적 무릎의 내측 경골-대퇴 구획 내의 X=0.225 고정점 위치에서 측정된 남성의 경우 2~4mm 또는 여성의 경우 1.5~3.5mm의 방사선 사진 내측 관절 공간 너비(mJSW)
- 참가자의 판단에 따라 스크리닝 1 이전 지난 3개월 동안 대부분의 날 동안 대상 무릎에 중등도 내지 중증의 통증(통증 NRS ≥ 5 내지 ≤ 9에 해당)이 있는 증상성 OA
스크리닝 1 및 2에서 대상 무릎에 중등도 내지 중증 통증(Pain NRS ≥ 5 내지 ≤ 9에 해당)이 있는 증상성 OA
. 스크리닝 3 이전 마지막 7일 동안 표적 무릎에서 중등도 내지 중증 OA 통증(통증 NRS ≥5 내지 ≤9에 해당), 다음으로 확인됨: 스크리닝 3 이전 마지막 7일 중 적어도 6일 동안 통증 일지를 작성함, AND 일기는 스크리닝 3 전 마지막 7일 중 적어도 6일 동안 통증 NRS ≥5 내지 ≤9를 보고했습니다.
- 스크리닝 1, 스크리닝 2 및 스크리닝 3에서 대상 무릎에서 KOOS 통증 하위 척도 ≤ 60
제외 기준:
- 환자가 보고한 스크리닝 1 전 지난 3개월 동안 대부분의 날에 통증 NRS ≥3으로 정의된 통증이 있는 동측 고관절 OA
- 스크리닝 1에서 조사자의 검사에 따른 대상 무릎의 증후성 슬개골-대퇴 통증
- 스크리닝 1에서 표준화된 무릎 X-레이를 사용하여 측정된 대상 무릎(내반 또는 외반)의 중증 비정렬 > 7.5º
- MRI를 받을 수 없거나 받을 의사가 없거나 MRI에 절대적인 금기 사항이 있는 환자
- QUC398을 포함한 모든 ADAMTS-5 약물에 대한 이전 노출.
- ECG 이상의 병력 또는 현재 진단
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: QUC398 300 mg
QUC398은 48주 동안 4주마다 피하 주사로 투여되었습니다.
|
QUC398 150 mg/mL, 피하(s.c) 주사용 용액(1 mL). 300 mg을 완료하기 위해 2회 주사를 투여했습니다.
|
|
위약 비교기: 플라시보
플라시보는 48주 동안 4주마다 피하 주사되었습니다.
|
피하 주사용 대조군 용액(1mL). 맹검을 위해 각 용량당 2회 주사가 투여되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주 시점에서의 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 통증 하위척도의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인, 12주
|
KOOS 설문지는 환자의 무릎 및 관련 문제에 대한 인식을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 도구입니다.
원래 KOOS는 5개의 하위 척도로 구성되어 있습니다.
그 중 하나는 7일을 회상 기간으로 하는 9개의 질문으로 구성된 기능 활동 중 통증 빈도/심각도입니다.
각 질문에는 0에서 4까지의 점수를 가진 5개의 표준화된 답변 옵션이 있습니다. 각 하위 척도에 대해 정규화된 점수(100은 증상 없음, 0은 극심한 증상을 나타냄)가 계산됩니다.
KOOS 통증 점수의 기준선 대비 변화는 치료군을 비교하기 위해 모든 시점을 포함하는 반복 측정 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용하여 분석되었습니다.
이 모델에는 기준선, 치료, 시점 및 치료-시점 상호작용이 고정 효과로 포함됩니다.
누락된 데이터는 무작위 누락(MAR)으로 가정됩니다.
주요 추정량 프레임워크를 기반으로 합니다.
|
베이스라인, 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3D-MRI로 측정한 무릎 인덱스 영역 연골 부피의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 52주차
|
대상 무릎에서 자기공명영상(MRI)을 획득하여 인덱스 부위의 연골 부피 변화를 시각화하고 정량화하였습니다.
인덱스 부위는 무릎의 대퇴 내측 전방(FMA), 중앙(FMC) 및 후방(FMP) 연골 하위 부위의 합집합으로 정의되었습니다.
기저선 대비 연골 부피 변화는 치료 그룹을 비교하기 위해 모든 시점을 포함하는 반복 측정 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용하여 분석되었습니다.
모델에는 기저선, 치료, 시점 및 치료-시점이 고정 효과로 포함되고, 참가자가 무작위 효과로 포함됩니다.
결측 데이터는 무작위로 결측되었다고 가정합니다.
이차 추정치 프레임워크를 기반으로 합니다.
|
기준선, 52주차
|
|
슬관절 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 통증 하위 척도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1주차(5일차), 4, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주차
|
KOOS 설문지는 환자의 무릎 및 관련 문제에 대한 인식을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 도구입니다.
원본 KOOS는 5개의 하위 척도로 구성됩니다.
그 중 하나는 7일간의 회상 기간을 가진 9개의 질문으로 구성된 기능적 활동 중 통증 빈도/심각도입니다.
각 질문에는 0에서 4까지의 점수를 가진 5개의 표준화된 답변 옵션이 있습니다. 각 하위 척도에 대해 정규화된 점수(100은 증상 없음, 0은 극심한 증상)가 계산됩니다.
기저선에서의 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
KOOS 통증 점수의 기저선 대비 변화는 치료 그룹을 비교하기 위해 모든 시점을 포함하는 혼합 효과 모델을 반복 측정(MMRM)하여 분석되었습니다.
이 모델에는 기저선, 치료, 시점 및 치료-시점 간 상호작용이 고정 효과로 포함됩니다.
누락된 데이터는 무작위로 누락된 것으로 가정합니다(MAR).
두 번째 이차 추정량 프레임워크를 기반으로 합니다.
|
기준선, 1주차(5일차), 4, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주차
|
|
통증 수치 평정 척도(NRS)로 평가된 통증의 기준선 대비 변화
기간: 기저선, 1주차(5일차), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주차
|
수치 등급 척도(NRS) 통증은 개인이 11점 수치 척도에서 자신의 통증을 평가하는 주관적 평가입니다.
NRS 통증 점수는 0-10 범위를 가지며, 분석을 위해 KOOS 통증 점수와 일관성을 유지하기 위해 0-100 척도로 변환되었습니다.
기초선에서의 음의 변화는 통증 개선을 의미했습니다.
NRS 통증 도구는 24시간의 회상 기간을 가지며, 참가자들은 최악의 통증 강도를 평가하도록 요청받았습니다.
기초선에서의 NRS 통증 점수 변화는 치료 군을 비교하기 위해 모든 시점을 포함하는 MMRM을 사용하여 분석되었습니다.
모델에는 기초선, 치료, 시점 및 치료-시점 상호작용이 고정 효과로 포함됩니다.
결측 데이터는 무작위 결측(MAR)으로 가정됩니다.
두 번째 2차 추정 대상 프레임워크를 기반으로 합니다.
|
기저선, 1주차(5일차), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주차
|
|
기준선 대비 총 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 변화
기간: 기준선, 1주차 (5일차), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주차
|
KOOS 설문지는 환자의 무릎 및 관련 문제에 대한 인식을 평가하는 데 흔히 사용되는 도구입니다. 원래 KOOS는 5개의 하위 척도로 구성됩니다: 통증, 기타 증상(강직 및 부종과 같은), 일상 생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능(Sport/Rec), 무릎 관련 삶의 질(QOL). 각 하위 척도에 대해 정규화된 점수(100점은 증상이 없음을, 0점은 극심한 증상을 나타냄)가 계산됩니다. 전체 KOOS 척도는 모든 하위 척도의 평균(100점은 증상이 없음을, 0점은 극심한 증상을 나타냄)으로 계산되었습니다. 기준선에서의 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 기준선에서의 KOOS 총점 변화는 치료 그룹을 비교하기 위해 모든 시점을 포함하는 반복 측정 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용하여 분석되었습니다. 이 모델에는 기준선, 치료, 시점 및 치료-시점 상호작용이 고정 효과로 포함됩니다. 결측 데이터는 무작위 결측(MAR)으로 가정합니다. 두 번째 보조 추정량 프레임워크를 기반으로 합니다.
|
기준선, 1주차 (5일차), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주차
|
|
무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 기타 증상 하위 척도의 기준선 대비 변화
기간: 기준점, 1주차(5일), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주차
|
KOOS 설문지는 환자의 무릎 및 관련 문제에 대한 인식을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 도구입니다.
원래 KOOS는 5개의 하위 척도로 구성되어 있습니다.
그 중 하나는 7일 간의 회상 기간을 가진 7개의 질문으로 구성된 기타 증상(예: 뻣뻣함, 부기, 딱딱 소리)입니다.
각 질문에는 0에서 4까지의 점수를 가진 5개의 표준화된 답변 옵션이 있습니다. 각 하위 척도에 대해 정규화된 점수(100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극심한 증상을 나타냄)가 계산됩니다.
기저선에서의 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
KOOS 기타 증상 점수의 기저선에서의 변화는 치료 그룹을 비교하기 위해 모든 시점을 포함하는 반복 측정 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용하여 분석되었습니다.
이 모델에는 기저선, 치료, 시점 및 치료별 시점이 고정 효과로 포함됩니다.
누락된 데이터는 무작위로 누락된 것(MAR)으로 가정합니다.
두 번째 이차 추정치 프레임워크를 기반으로 합니다.
|
기준점, 1주차(5일), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주차
|
|
슬관절 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 일상생활 기능 하위척도에서의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1주차(5일차), 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차, 52주차
|
KOOS 설문지는 환자의 무릎과 관련된 문제에 대한 인식을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 도구입니다.
원래 KOOS는 5개의 하위 척도로 구성되어 있습니다.
그 중 하나는 7일을 회상하는 17개의 질문으로 구성된 일상 생활 기능입니다.
각 질문에는 0에서 4까지의 점수를 가진 5개의 표준화된 답변 옵션이 있습니다. 각 하위 척도에 대해 정규화된 점수(100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극심한 증상을 나타냄)가 계산됩니다.
기저선에서의 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
일상 생활 기능 점수의 KOOS 기저선에서의 변화는 치료 그룹을 비교하기 위해 모든 시점을 포함하는 반복 측정 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용하여 분석되었습니다.
모델에는 기저선, 치료, 시점 및 치료별 시점이 고정 효과로 포함됩니다.
누락된 데이터는 무작위로 누락된 것으로 가정합니다.
두 번째 이차 추정량 프레임워크를 기반으로 합니다.
|
기준선, 1주차(5일차), 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차, 52주차
|
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 기능 중 스포츠 및 레크리에이션 하위 척도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1주차(5일), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주차
|
KOOS 설문지는 환자의 무릎 및 관련 문제에 대한 인식을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 도구입니다.
원래 KOOS는 5개의 하위 척도로 구성됩니다.
그 중 하나는 7일의 회상 기간을 가진 5개의 질문으로 구성된 스포츠 및 레크리에이션 기능입니다.
각 질문에는 0에서 4까지의 점수를 가진 5개의 표준화된 답변 옵션이 있습니다. 각 하위 척도에 대해 정규화된 점수(100은 증상 없음, 0은 극심한 증상을 나타냄)가 계산됩니다.
기준선에서의 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
KOOS 스포츠 및 레크리에이션 기능 점수의 기준선 대비 변화는 모든 시점을 포함하여 치료 그룹을 비교하기 위해 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용하여 분석되었습니다.
이 모델에는 기준선, 치료, 시점 및 치료-시점 상호작용이 고정 효과로 포함됩니다.
결측 데이터는 무작위 결측(MAR)으로 가정됩니다.
두 번째 이차 추정 기준 프레임워크를 기반으로 합니다.
|
기준선, 1주차(5일), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주차
|
|
기저선 대비 슬관절 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 슬관절 관련 삶의 질 하위 척도 변화
기간: 기준선, 1주차 (5일차), 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차, 52주차
|
KOOS 설문지는 환자의 무릎 및 관련 문제에 대한 인식을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 도구입니다.
원래 KOOS는 5개의 하위 척도로 구성되어 있습니다.
그 중 하나는 7일의 회상 기간을 가진 4개의 질문으로 구성된 무릎 관련 삶의 질입니다.
각 질문에는 0에서 4까지의 점수를 가진 5개의 표준화된 답변 옵션이 있습니다. 각 하위 척도에 대해 정규화된 점수(100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극심한 증상을 나타냄)가 계산됩니다.
기저선에서의 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
KOOS 무릎 관련 삶의 질 점수의 기저선 대비 변화는 치료군을 비교하기 위해 모든 시점을 포함한 반복 측정 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용하여 분석되었습니다.
모델에는 기저선, 치료, 시점 및 치료와 시점의 상호작용이 고정 효과로 포함됩니다.
결측 데이터는 무작위로 결측되었다고 가정합니다(MAR).
두 번째 2차 추정량 프레임워크를 기반으로 합니다.
|
기준선, 1주차 (5일차), 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차, 52주차
|
|
환자 전반적 평가(PGA)의 기준선 대비 변화(NRS로 평가)
기간: 기준선, 1주차(5일차), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주차
|
골관절염 질환 활동의 환자 전반 평가(PGA)는 24시간 회상 기간을 가진 NRS(0-10의 11점 척도)를 사용하여 수행되었으며, 평가 일정에 명시된 방문 시 약물 투여 전에 참가자가 완료했습니다.
기저선 대비 음의 변화는 통증 개선을 의미합니다.
환자 전반 평가(PGA)의 기능에 대한 기저선 대비 변화는 치료군을 비교하기 위해 모든 시점을 포함하는 MMRM을 사용하여 분석되었습니다.
모델에는 기저선, 치료, 시점 및 치료-시점 상호작용이 고정 효과로 포함되었습니다.
결측 데이터는 무작위 결측(MAR)으로 가정됩니다.
두 번째 2차 추정 대상 프레임워크를 기반으로 합니다.
|
기준선, 1주차(5일차), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 2일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CQUC398A12201
- 2021-002795-39 (EudraCT 번호)
- 2023-509274-28-00 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .