成人における3ロットのNVX-CoV2373の免疫原性と安全性を比較する研究
2026年4月14日 更新者：Novavax
成人における 3 ロットの NVX-CoV2373 の免疫原性と安全性を比較する無作為化、観察者盲検、第 3 相試験
これは、3 つの異なるロットの Novavax ワクチンと Matrix-M™ アジュバント (NVX-CoV2373) の免疫原性と安全性を比較する無作為化第 3 相試験です。この試験には、18 歳から 49 歳までの、以前にワクチン接種を受けた約 900 人の成人が登録されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、3 つの異なるロットの Novavax ワクチンと Matrix-M™ アジュバント (NVX-CoV2373) の免疫原性と安全性を比較する無作為化第 3 相試験です。
この研究では、18 歳から 49 歳までの、以前にワクチン接種を受けた約 900 人の成人が登録されます。
参加者は、以前にワクチン接種を受けた約900人の参加者を登録することを目標に、ベースラインでスクリーニングされます。
参加者は 1:1:1 の割合で無作為に割り付けられ、3 つの異なるロットのうちの 1 つから 1 回分のワクチンを 1 日目に投与され、50 μg の Matrix-M アジュバントと共に 5 μg の抗原の用量レベルで投与されます。
すべての参加者は、ワクチン接種後 28 日間、免疫原性および安全性データ収集の研究を続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
911
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Clinical Trial Services Inc.
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Sacramento、California、アメリカ、95864
- Benchmark Research
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Accel Clinical Research
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Centers of America
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Lake City、Florida、アメリカ、32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Cen/Excel ACMR
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Meridian Clinical Research
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- CRA Headlands
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83642
- Velocity Clinical Research
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Iowa
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
- Meridian Clinical Research
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Meridian Clinical Research
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Mississippi
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Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
- MedPharmics
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Sundance Clinical Research
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Nebraska
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Meridian Clinical Research
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Meridian Clinical Research
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New York
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Endwell、New York、アメリカ、13760
- Meridian Clinical Research
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28208
- OnSite Clinical Solutions, LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- CTI Clinical Research Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Velocity Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
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Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
- Tekton Research
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Oregon
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Grants Pass、Oregon、アメリカ、97527
- Velocity Clinical Research
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Rhode Island
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East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
- Velocity Clinical Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Benchmark Research
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Austin、Texas、アメリカ、78747
- Tekton Research
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Houston、Texas、アメリカ、76135
- Benchmark Research
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Research Your Health
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Tekton Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
この研究に参加するには、各個人が次の基準をすべて満たす必要があります。
- スクリーニング時の18歳から49歳までの成人
- -研究登録前にインフォームドコンセントを提供し、研究手順を順守する意思と能力があります。
- -出産の可能性のある参加者（初潮を経験し、外科的に無菌ではない参加者として定義[すなわち、子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術]または閉経後[少なくとも12か月連続の無月経と定義]）は異性愛者であることに同意する必要があります-登録の少なくとも28日前から研究終了（EOS）訪問まで非活動的であるか、または登録の少なくとも28日前からEOS訪問まで、医学的に許容される避妊方法を一貫して使用することに同意します。
- 研究者によって決定されたように、医学的に安定している（健康状態、バイタルサイン[体温を含む]、病歴、および対象を絞った身体検査[体重を含む]のレビューに基づく）。 -バイタルサインは、研究ワクチン接種前に医学的に許容される範囲内でなければなりません
-研究期間中、他のSARS-CoV-2予防または治療試験に参加しないことに同意します。
注: 2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19) で入院した参加者については、治験治療研究への参加が許可されています。
- -Matrix-Mアジュバント（NVX-CoV2373）を含む治験用Novavaxワクチンの2回または3回の投与の受領を文書化した;または、FDA 認可/承認済みの COVID-19 ワクチンの全コースを受け取ったことを文書化したもの;または、上記の異種 COVID-19 ワクチンの全コースの受領を文書化した。 最新の用量は、研究ワクチン接種の少なくとも6か月前に投与されている必要があります。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす参加者は、研究から除外されます。
- -検査室で確認された（ポリメラーゼ連鎖反応[PCR]または迅速抗原検査による）COVID-19感染の病歴 ランダム化の4か月以内。
- -治験薬（薬物/生物製剤/デバイス）の受領を伴う研究への現在の参加。
- -活性物質または治験薬に含まれる他の成分に対する既知のアレルギーまたはアナフィラキシーの病歴。
- -臨床的に重大な免疫抑制を引き起こす自己免疫または免疫不全の疾患/状態（医原性または先天性）または治療。
- -研究ワクチン接種の90日前までにワクチンを接種しましたが、研究ワクチンの4日前に受けられる可能性のあるインフルエンザワクチン、または医学的に示されている場合はいつでも受けられる可能性のある狂犬病ワクチンを除きます。
- -研究ワクチン接種前の90日以内に免疫グロブリン、血液由来製品、または免疫抑制薬を受け取った。
- -最初の研究ワクチン接種前の1年以内に重大な免疫不全を引き起こすと判断された化学療法中の活動性癌（悪性腫瘍）（治験責任医師の裁量により、切除により治癒した悪性腫瘍を除く）。
- -授乳中、妊娠中、またはEOS訪問前に妊娠を計画している参加者。
- -研究ワクチンの投与前3か月以内のアルコール乱用または薬物中毒の疑いまたは既知の履歴があり、治験責任医師の意見では、プロトコルの遵守を妨げる可能性があります。
- -治験責任医師の意見では、参加者に健康上のリスクをもたらす可能性があるその他の状態 登録された場合、または試験ワクチンの評価または研究結果の解釈を妨げる可能性があります（安全性報告の質を損なう可能性のある神経学的または精神医学的状態を含む） ）。
- 治験チームのメンバーまたは治験チームのメンバーの近親者 (治験依頼者、臨床研究機関 [CRO]、および治験の実施または計画に関与する治験施設の職員を含む)。
- -心筋炎または心膜炎の病歴を持つ参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロット1
1日目に0.5mLの注射量のNVX-CoV2373の1回の筋肉内（IM）注射。
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1日目にMatrix-Mアジュバント（0.5 mL）と共製剤化されたSARS-CoV-2 rSの筋肉内（三角筋）注射
他の名前：
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実験的：ロット2
1日目に0.5mLの注射量のNVX-CoV2373の1回の筋肉内（IM）注射。
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1日目にMatrix-Mアジュバント（0.5 mL）と共製剤化されたSARS-CoV-2 rSの筋肉内（三角筋）注射
他の名前：
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実験的：ロット3
1日目に0.5mLの注射量のNVX-CoV2373の1回の筋肉内（IM）注射。
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1日目にMatrix-Mアジュバント（0.5 mL）と共製剤化されたSARS-CoV-2 rSの筋肉内（三角筋）注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2スパイクタンパク質に対する血清免疫グロブリンG（IgG）抗体レベル（幾何平均ELISA単位[GMEUs]として表記）
時間枠：ベースライン（1日目）および29日目
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各治療群におけるDay 29時点でのSARS-CoV-2スパイクタンパク質に対する血清免疫グロブリンG（IgG）幾何平均ELISA単位濃度（GMEU/mL）。
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ベースライン（1日目）および29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2スパイクタンパク質に対する血清IgG抗体レベル（血清転換率（SCR）として表記）
時間枠：29日目
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各治療群において、ベースラインから4倍以上増加したSARS-CoV-2スパイクタンパク質に対するIgG濃度の血清転換を第29日に達成した参加者の割合。
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29日目
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SARS-CoV-2 野生型ウイルス（武漢）に対する中和抗体価、幾何平均抗体価 [GMT] として表記
時間枠：ベースライン（1日目）から29日目
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3ロットのNVX-CoV2373におけるSARS-CoV-2野生型ウイルス（武漢）に対する中和抗体力価（第1日目および第29日目）
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ベースライン（1日目）から29日目
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SARS-CoV-2 野生型ウイルス（武漢）に対する中和抗体力価をSCRとして表記
時間枠：29日目
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3ロットのNVX-CoV2373のSARS-CoV-2野生型ウイルス（武漢）に対する中和抗体価（29日目）
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29日目
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SARS-CoV-2スパイクタンパク質（武漢株）特異的hACE2受容体結合阻害抗体価の幾何平均力価（GMT）
時間枠：ベースライン（1日目）から29日目まで
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SARS-CoV-2スパイクタンパク質（武漢）に対するhACE2受容体結合阻害抗体価、3ロットのNVX-CoV2373における1日目から29日目
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ベースライン（1日目）から29日目まで
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ヒトアンジオテンシン変換酵素2（hACE2）受容体結合阻害抗体力価（SARS-CoV-2スパイクタンパク質（武漢株）特異的、SCRとして表記）
時間枠：第29日
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ヒトアンジオテンシン変換酵素2（hACE2）受容体結合阻害抗体力価、SARS-CoV-2スパイクタンパク質（武漢株）特異的、3ロットのNVX-CoV2373におけるDay 29時点
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第29日
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医療的に診察を受けた有害事象（MAAEs）、特別関心有害事象（AESIs）、および重篤な有害事象（SAEs）を経験した参加者数
時間枠：Day 1からDay 29
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医学的に診察を要した有害事象（MAAEs）、特別な関心のある有害事象（AESIs）、および重篤な有害事象（SAEs）の参加者数
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Day 1からDay 29
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第29日までのMAAEの発生率と重症度
時間枠：29日目
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ワクチン接種後29日目（すなわち、ワクチン投与後28日）までのMAAEの発生率、期間、重症度、および関連性
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29日目
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COVID-19による未要請治療関連有害事象を有する参加者数
時間枠：29日目
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第29日における研究全体を通じてCOVID-19に関連する未承諾治療関連有害事象が発生した参加者数
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29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Development、Novavax, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月11日
一次修了 (実際)
2022年8月17日
研究の完了 (実際)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月14日
最初の投稿 (実際)
2022年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019nCoV-307
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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