Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání imunogenicity a bezpečnosti 3 šarží NVX-CoV2373 u dospělých

14. dubna 2026 aktualizováno: Novavax

Randomizovaná, pozorovatelně zaslepená studie fáze 3 k porovnání imunogenicity a bezpečnosti 3 šarží NVX-CoV2373 u dospělých

Toto je randomizovaná studie fáze 3 srovnávající imunogenicitu a bezpečnost 3 různých šarží vakcíny Novavax s adjuvans Matrix-M™ (NVX-CoV2373). Do studie bude zařazeno přibližně 900 dříve očkovaných dospělých ve věku 18 až 49 let včetně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie fáze 3 srovnávající imunogenicitu a bezpečnost 3 různých šarží vakcíny Novavax s adjuvans Matrix-M™ (NVX-CoV2373). Do studie bude zařazeno přibližně 900 dříve očkovaných dospělých ve věku 18 až 49 let včetně. Účastníci budou na začátku vyšetřeni s cílem zapsat přibližně 900 dříve očkovaných účastníků. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostali 1 dávku vakcíny z 1 ze 3 různých šarží, podaných v den 1, v dávce 5 ug antigenu s 50 ug adjuvans Matrix-M. Všichni účastníci zůstanou ve studii o imunogenicitě a sběru údajů o bezpečnosti po dobu 28 dnů po očkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

911

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Clinical Trial Services Inc.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95864
        • Benchmark Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Accel Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Cen/Excel ACMR
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • CRA Headlands
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Meridian Clinical Research
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
        • MedPharmics
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Meridian Clinical Research
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28208
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
        • Tekton Research
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Spojené státy, 97527
        • Velocity Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78747
        • Tekton Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 76135
        • Benchmark Research
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Research Your Health
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Tekton Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl každý jednotlivec zařazen do této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Dospělí ve věku 18 až 49 let včetně, při screeningu
  2. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas před zápisem do studia a dodržovat studijní postupy.
  3. Účastnice ve fertilním věku (definované jako každá účastnice, která prodělala menarché a která NENÍ chirurgicky sterilní [tj. hysterektomie, bilaterální tubární ligace nebo bilaterální ooforektomie] nebo postmenopauzální [definovaná jako amenorea alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců]) musí souhlasit s tím, že budou heterosexuální neaktivní alespoň 28 dní před zápisem a návštěvou na konci studie (EOS) NEBO souhlasíte s důsledným používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce alespoň 28 dní před zápisem a během návštěvy EOS.
  4. Je lékařsky stabilní, jak určí zkoušející (na základě posouzení zdravotního stavu, vitálních funkcí [včetně tělesné teploty], anamnézy a cíleného fyzického vyšetření [včetně tělesné hmotnosti]). Vitální funkce musí být před studijní vakcinací v lékařsky přijatelných rozmezích

  5. Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie nebudete účastnit žádných jiných studií prevence nebo léčby SARS-CoV-2.

    Poznámka: Účastníkům, kteří budou hospitalizováni s onemocněním koronavirem 2019 (COVID-19), je účast ve výzkumných studiích léčby povolena.

  6. Zdokumentovaný příjem buď 2 nebo 3 dávek zkoumané vakcíny Novavax s adjuvans Matrix-M (NVX-CoV2373); NEBO zdokumentované přijetí úplného kurzu vakcíny proti COVID-19 schválené/schválené FDA; NEBO zdokumentovaný příjem celé kúry heterologních vakcín COVID-19 uvedených výše. Poslední dávka musí být podána alespoň 6 měsíců před studijní vakcinací.

Kritéria vyloučení:

Účastníci splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeni.

  1. Anamnéza laboratorně potvrzené (polymerázovou řetězovou reakcí [PCR] nebo rychlým antigenním testem) infekce COVID-19 ≤ 4 měsíce před randomizací.
  2. Současná účast na výzkumu zahrnujícím příjem hodnoceného produktu (lék/biologický přípravek/přístroj).
  3. Jakékoli známé alergie nebo anamnéza anafylaxe na léčivou látku nebo kteroukoli další složku obsaženou ve zkoumaném přípravku.
  4. Jakékoli autoimunitní nebo imunodeficitní onemocnění/stav (iatrogenní nebo vrozené) nebo terapie, které způsobují klinicky významnou imunosupresi.
  5. Dostal jakoukoli vakcínu ≤ 90 dní před studijním očkováním, s výjimkou vakcíny proti chřipce, která může být podána 4 dny před studijní vakcínou, nebo vakcíny proti vzteklině, kterou lze podat kdykoli, pokud je to lékařsky indikováno.
  6. Obdržený imunoglobulin, krevní deriváty nebo imunosupresiva během 90 dnů před studijní vakcinací, s výjimkou imunoglobulinu proti vzteklině, který může být podán, pokud je to lékařsky indikováno.
  7. Aktivní rakovina (malignita) na chemoterapii, u které se má za to, že způsobí významný imunokompromis během 1 roku před první vakcinací ve studii (s výjimkou malignity vyléčené excizí, podle uvážení zkoušejícího).
  8. Účastnice, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět před návštěvou EOS.
  9. Podezřelá nebo známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti během 3 měsíců před dávkou studijní vakcíny, která by podle názoru výzkumníka mohla narušovat dodržování protokolu.
  10. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro účastníka, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušovat hodnocení zkušební vakcíny nebo interpretaci výsledků studie (včetně neurologických nebo psychiatrických stavů, které by mohly zhoršit kvalitu zpráv o bezpečnosti ).
  11. Člen studijního týmu nebo nejbližší rodinný příslušník kteréhokoli člena studijního týmu (včetně sponzora, organizace pro klinický výzkum [CRO] a personálu místa studie podílejícího se na provádění nebo plánování studie).
  12. Účastníci s anamnézou myokarditidy nebo perikarditidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Položka 1
1 intramuskulární (IM) injekce NVX-CoV2373 s injekčním objemem 0,5 ml v den 1.
Lék: NVX-Cov2373
Intramuskulární (deltoidní) injekce SARS-CoV-2 rS společně s Matrix-M adjuvans (0,5 ml) v den 1
Ostatní jména:
  • SARS-CoV-2 rS/Matrix-M adjuvans
Experimentální: Položka 2
1 intramuskulární (IM) injekce NVX-CoV2373 s injekčním objemem 0,5 ml v den 1.
Lék: NVX-Cov2373
Intramuskulární (deltoidní) injekce SARS-CoV-2 rS společně s Matrix-M adjuvans (0,5 ml) v den 1
Ostatní jména:
  • SARS-CoV-2 rS/Matrix-M adjuvans
Experimentální: Položka 3
1 intramuskulární (IM) injekce NVX-CoV2373 s injekčním objemem 0,5 ml v den 1.
Lék: NVX-Cov2373
Intramuskulární (deltoidní) injekce SARS-CoV-2 rS společně s Matrix-M adjuvans (0,5 ml) v den 1
Ostatní jména:
  • SARS-CoV-2 rS/Matrix-M adjuvans

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny protilátek imunoglobulinu G (IgG) v séru proti spike proteinu SARS-CoV-2 vyjádřené jako geometrický průměr ELISA jednotek [GMEU]
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 1) a den 29
Geometrické průměrné koncentrace imunoglobulinu G (IgG) v séru (GMEU/mL) proti špičkovému proteinu SARS-CoV-2 v den 29 v každé léčebné skupině.
Výchozí hodnoty (den 1) a den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny protilátek IgG v séru proti spike proteinu SARS-CoV-2 vyjádřené jako míra sérokonverze (SCR)
Časové okno: Den 29
Podíl účastníků v každé léčebné skupině, kteří dosáhnou sérokonverze (≥ 4násobný nárůst oproti výchozí hodnotě) v koncentracích IgG proti proteinu hrotu SARS-CoV-2 ve 29. dni.
Den 29
Titry neutralizačních protilátek proti viru SARS-CoV-2 divokého typu (Wu-chan) vyjádřené jako geometrický průměr titru [GMT]
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 29
Neutralizační titry protilátek proti viru SARS-CoV-2 divokého typu (Wuhan) u 3 šarží NVX-CoV2373 v den 1 a den 29
Výchozí stav (den 1) až den 29
Titery neutralizačních protilátek pro SARS-CoV-2 divokého typu (Wuchanský virus) vyjádřené jako SCR
Časové okno: Den 29
Titry neutralizačních protilátek pro virus SARS-CoV-2 divokého typu (Wu-chan) u 3 šarží vakcíny NVX-CoV2373 v den 29
Den 29
Titry protilátek inhibujících vazbu na receptor hACE2 specifické pro spike protein SARS-CoV-2 (Wuhan) vyjádřené jako GMT
Časové okno: Od výchozího stavu (den 1) do dne 29
Titry protilátek inhibujících vazbu na receptor hACE2 specifické pro spike protein SARS-CoV-2 (Wuhan) u 3 šarží NVX-CoV2373 od 1. do 29. dne
Od výchozího stavu (den 1) do dne 29
Protilátkové titry specifické pro vazbu na lidský angiotensin-konvertující enzym 2 (hACE2) inhibující vazbu na spike protein SARS-CoV-2 (Wuhan) vyjádřené jako SCR
Časové okno: Den 29
Titry protilátek inhibujících vazbu na lidský receptor angiotensin-konvertujícího enzymu 2 (hACE2) specifické pro spike protein SARS-CoV-2 (Wuhan) u 3 šarží NVX-CoV2373 ve dne 29
Den 29
Počet účastníků s medicínsky sledovanými nežádoucími příhodami (MAAEs), nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESIs) a závažnými nežádoucími příhodami (SAEs)
Časové okno: Den 1 až Den 29
Počet účastníků s lékařsky ošetřovanými nežádoucími příhodami (MAAEs), nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESIs) a závažnými nežádoucími příhodami (SAEs)
Den 1 až Den 29
Výskyt a závažnost MAAE do 29. dne
Časové okno: 29. den
Výskyt, délka trvání, závažnost a vztah MAAE do 29. dne (tj. 28 dní po dávce vakcíny)
29. den
Počet účastníků s nežádoucími léčebně emergentními událostmi souvisejícími s COVID-19
Časové okno: Den 29
Počet účastníků s nežádoucími léčebně emergentními příhodami souvisejícími s COVID-19 během celé studie v den 29
Den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novavax

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Development, Novavax, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019nCoV-307

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na NVX-Cov2373

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit