성인의 NVX-CoV2373 로트 3개의 면역원성과 안전성을 비교하는 연구
2026년 4월 14일 업데이트: Novavax
성인의 NVX-CoV2373 로트 3개의 면역원성과 안전성을 비교하기 위한 무작위, 관찰자 눈가림, 3상 연구
이것은 Novavax 백신의 면역원성과 안전성을 Matrix-M™ 보조제(NVX-CoV2373)와 비교하는 무작위 3상 연구입니다. 이 연구에는 이전에 백신을 접종한 18~49세 성인 약 900명이 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Novavax 백신의 3개 로트와 Matrix-M™ 보조제(NVX-CoV2373)의 면역원성과 안전성을 비교하는 무작위 3상 연구입니다.
이 연구는 18세에서 49세 사이의 성인 약 900명을 등록할 것입니다.
이전에 예방 접종을 받은 참가자 약 900명을 등록하는 것을 목표로 기준선에서 참가자를 선별합니다.
참가자는 1:1:1로 무작위 배정되어 3개의 다른 로트 중 하나에서 50µg의 Matrix-M 보조제와 함께 5µg의 항원 용량 수준으로 1일에 제공되는 백신 1회 용량을 받습니다.
모든 참가자는 백신 접종 후 28일 동안 면역원성 및 안전성 데이터 수집을 위한 연구를 계속할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
911
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Clinical Trial Services Inc.
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Sacramento, California, 미국, 95864
- Benchmark Research
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Accel Clinical Research
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake City, Florida, 미국, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Cen/Excel ACMR
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Meridian Clinical Research
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- CRA Headlands
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83642
- Velocity Clinical Research
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Iowa
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51106
- Meridian Clinical Research
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Meridian Clinical Research
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
- MedPharmics
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Sundance Clinical Research
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Meridian Clinical Research
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridian Clinical Research
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New York
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Endwell, New York, 미국, 13760
- Meridian Clinical Research
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28208
- Onsite Clinical Solutions, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Velocity Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Yukon, Oklahoma, 미국, 73099
- Tekton Research
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, 미국, 97527
- Velocity Clinical Research
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- Velocity Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Benchmark Research
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Austin, Texas, 미국, 78747
- Tekton Research
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Houston, Texas, 미국, 76135
- Benchmark Research
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Research Your Health
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Tekton Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
이 연구에 포함되려면 각 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 스크리닝 시 18세에서 49세까지의 성인
- 연구 등록 전에 정보에 입각한 동의를 하고 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 가임기 참여자(초경을 경험하고 외과적으로 불임[예: 자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술] 또는 폐경 후[연속 12개월 이상의 무월경으로 정의]되지 않은 모든 참여자로 정의됨)는 이성애자임을 동의해야 합니다. 등록 전 최소 28일부터 연구 종료(EOS) 방문까지 비활성 또는 등록 최소 28일 전부터 EOS 방문까지 의학적으로 허용되는 피임 방법을 지속적으로 사용하는 데 동의합니다.
- (건강 상태, 바이탈 사인[체온 포함], 병력 및 표적 신체 검사[체중 포함]에 대한 검토를 기반으로) 조사관이 결정한 바와 같이 의학적으로 안정적입니다. 활력 징후는 연구 백신 접종 전에 의학적으로 허용 가능한 범위 내에 있어야 합니다.
연구 기간 동안 다른 SARS-CoV-2 예방 또는 치료 시험에 참여하지 않는다는 데 동의합니다.
참고: 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)로 입원한 참가자의 경우 조사 치료 연구에 참여할 수 있습니다.
- Matrix-M 보조제(NVX-CoV2373)가 포함된 연구용 Novavax 백신의 2회 또는 3회 용량의 문서화된 수령; 또는 FDA 승인/승인된 COVID-19 백신의 전체 과정에 대한 문서화된 수령; 또는 위에서 언급한 이종 COVID-19 백신의 전체 과정을 문서로 수령했습니다. 가장 최근의 용량은 연구 백신접종 전 적어도 6개월 전에 투여되어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나에 해당하는 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 실험실에서 확인된(중합 효소 연쇄 반응[PCR] 또는 급속 항원 검사) COVID-19 감염 ≤ 무작위화 4개월 전의 이력.
- 연구 제품(약물/생물학적/기기) 수령과 관련된 연구에 현재 참여하고 있습니다.
- 활성 물질 또는 연구 제품에 포함된 기타 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 아나필락시스 병력.
- 모든 자가면역 또는 면역결핍 질환/상태(의인성 또는 선천성) 또는 임상적으로 상당한 면역억제를 유발하는 요법.
- 연구 백신 접종 4일 전에 받을 수 있는 인플루엔자 백신 또는 의학적으로 필요한 경우 언제든지 받을 수 있는 광견병 백신을 제외하고 연구 백신 접종 ≤ 90일 전에 모든 백신을 접종받았습니다.
- 의학적으로 필요한 경우 투여할 수 있는 광견병 면역글로불린을 제외하고, 연구 백신 접종 전 90일 이내에 면역글로불린, 혈액 유래 제품 또는 면역억제제를 투여받은 자.
- 첫 번째 연구 백신접종 전 1년 이내에 상당한 면역손상을 유발하는 것으로 판단되는 화학요법에 대한 활동성 암(악성종양)(시험자의 재량에 따라 절제를 통해 완치된 악성종양은 제외).
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 EOS 방문 전에 임신을 계획 중인 참여자.
- 조사자의 의견에 따르면 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 연구 백신 투여 전 3개월 이내에 알코올 남용 또는 약물 중독의 의심되거나 알려진 이력.
- 조사관의 의견에 따르면 등록된 경우 참가자에게 건강 위험을 초래할 수 있거나 시험 백신 평가 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 모든 상태(안전 보고의 품질을 손상시킬 가능성이 있는 신경학적 또는 정신과적 상태 포함) ).
- 연구 팀원 또는 연구 팀원의 직계 가족(스폰서, 임상 연구 기관[CRO] 및 연구 수행 또는 계획에 관여하는 연구 기관 직원 포함).
- 심근염 또는 심낭염 병력이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로트 1
1일차에 NVX-CoV2373 0.5mL 주사량의 근육내(IM) 주사 1회.
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1일차에 Matrix-M 보조제(0.5mL)와 공동 제제화된 SARS-CoV-2 rS의 근육내(삼각근) 주사
다른 이름들:
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실험적: 로트 2
1일차에 NVX-CoV2373 0.5mL 주사량의 근육내(IM) 주사 1회.
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1일차에 Matrix-M 보조제(0.5mL)와 공동 제제화된 SARS-CoV-2 rS의 근육내(삼각근) 주사
다른 이름들:
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실험적: 로트 3
1일차에 NVX-CoV2373 0.5mL 주사량의 근육내(IM) 주사 1회.
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1일차에 Matrix-M 보조제(0.5mL)와 공동 제제화된 SARS-CoV-2 rS의 근육내(삼각근) 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 혈청 면역글로불린 G(IgG) 항체 수준 (지오메트릭 평균 ELISA 단위[GMEUs]로 표현)
기간: 기준선 (1일차) 및 29일차
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각 치료군에서 29일째에 측정한 SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 혈청 면역글로불린 G (IgG) ELISA 단위 기하 평균 농도 (GMEU/mL)
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기준선 (1일차) 및 29일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 혈청 IgG 항체 수치(SCR로 표시된 혈청전환율)
기간: 29일차
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각 치료군에서 Day 29에 SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 IgG 농도가 기저치 대비 4배 이상 증가(≥ 4-fold increase from baseline)하여 혈청전환(seroconversion)을 달성한 참가자의 비율.
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29일차
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SARS-CoV-2 야생형 바이러스(우한)에 대한 중화항체 역가, 기하평균 역가[GMT]로 표현
기간: 기준선 (1일차) ~ 29일차
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3 Lot의 NVX-CoV2373에 대한 SARS-CoV-2 야생형 바이러스(우한) 중화 항체 역가, Day 1 및 Day 29
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기준선 (1일차) ~ 29일차
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SARS-CoV-2 야생형 바이러스(우한)에 대한 중화항체 역가를 SCR로 표시
기간: 29일차
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Day 29에 측정된 3개의 NVX-CoV2373 로트의 SARS-CoV-2 야생형 바이러스(우한) 중화 항체 역가
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29일차
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SARS-CoV-2 스파이크 단백질(우한)에 특이적인 hACE2 수용체 결합 억제 항체 역가(GMT로 표현)
기간: 기준선 (1일차) ~ 29일차
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SARS-CoV-2 스파이크 단백질(우한)에 특이적인 hACE2 수용체 결합 억제 항체 역가: NVX-CoV2373의 3개 로트에서 1일차부터 29일차까지
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기준선 (1일차) ~ 29일차
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사람의 안지오텐신 전환 효소 2 (hACE2) 수용체 결합 억제 항체 역가, SARS-CoV-2 스파이크 단백질 (우한)에 특이적, SCR로 표현
기간: 29일차
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인간 안지오텐신 전환 효소 2 (hACE2) 수용체 결합 억제 항체 역가, SARS-CoV-2 스파이크 단백질 (우한)에 특이적, NVX-CoV2373의 3개 로트, 29일차
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29일차
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의학적 관리가 필요한 이상반응(MAAEs), 특별 관심 이상반응(AESIs), 그리고 중대한 이상반응(SAEs)이 발생한 참가자 수
기간: Day 1부터 Day 29까지
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의학적으로 확인된 이상반응(MAAE), 특별관심 이상반응(AESI) 및 중대한 이상반응(SAE)을 경험한 참가자 수
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Day 1부터 Day 29까지
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29일까지의 MAAEs 발생률 및 심각도
기간: 29일차
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백신 접종 후 29일(즉, 백신 접종 후 28일)까지의 MAAE 발생률, 지속 기간, 심각도 및 관련성
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29일차
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코로나19(COVID-19)별 비요구적 치료유발 이상사례가 발생한 참가자 수
기간: 29일차
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COVID-19 관련 연구 기간(29일차) 동안 자발적 치료 중 발현된 이상반응을 경험한 참가자 수
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29일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Development, Novavax, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019nCoV-307
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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