Badanie porównujące immunogenność i bezpieczeństwo 3 serii NVX-CoV2373 u dorosłych
14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novavax
Randomizowane, zaślepione obserwatorem badanie fazy 3 porównujące immunogenność i bezpieczeństwo 3 serii NVX-CoV2373 u dorosłych
Jest to randomizowane badanie fazy 3 porównujące immunogenność i bezpieczeństwo 3 różnych partii szczepionki Novavax z adiuwantem Matrix-M™ (NVX-CoV2373). Do badania zostanie włączonych około 900 wcześniej zaszczepionych osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat włącznie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie fazy 3 porównujące immunogenność i bezpieczeństwo 3 różnych partii szczepionki Novavax z adiuwantem Matrix-M™ (NVX-CoV2373).
Do badania zostanie włączonych około 900 wcześniej zaszczepionych osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat włącznie.
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu na początku badania w celu zapisania około 900 wcześniej zaszczepionych uczestników.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do otrzymania 1 dawki szczepionki z 1 z 3 różnych partii, podanej pierwszego dnia, w dawce na poziomie 5 µg antygenu z 50 µg adiuwanta Matrix-M.
Wszyscy uczestnicy pozostaną na badaniu zbierania danych dotyczących immunogenności i bezpieczeństwa przez 28 dni po szczepieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
911
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Long Beach Clinical Trial Services Inc.
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95864
- Benchmark Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Accel Clinical Research
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Centers of America
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Cen/Excel ACMR
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Meridian Clinical Research
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- CRA Headlands
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
- Meridian Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Meridian Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
- MedPharmics
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
- Meridian Clinical Research
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28208
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Velocity Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
- Tekton Research
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Stany Zjednoczone, 97527
- Velocity Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78747
- Tekton Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
- Benchmark Research
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Research Your Health
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Tekton Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w tym badaniu, każda osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Osoby dorosłe w wieku od 18 do 49 lat włącznie, w trakcie badania przesiewowego
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody przed włączeniem do badania oraz do przestrzegania procedur badania.
- Uczestniczki w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako każda uczestniczka, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która NIE jest sterylna chirurgicznie [tj. po histerektomii, obustronnym podwiązaniu jajowodów lub obustronnym wycięciu jajników] lub po menopauzie [zdefiniowanej jako brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy]) musi wyrazić zgodę na bycie heteroseksualną nieaktywne od co najmniej 28 dni przed włączeniem do badania i do końca badania (EOS) LUB wyrazić zgodę na konsekwentne stosowanie akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji od co najmniej 28 dni przed włączeniem do wizyty w EOS.
- Jest stabilny medycznie, zgodnie z ustaleniami badacza (na podstawie przeglądu stanu zdrowia, parametrów życiowych [w tym temperatury ciała], historii medycznej i ukierunkowanego badania przedmiotowego [w tym masy ciała]). Przed szczepieniem w ramach badania parametry życiowe muszą mieścić się w medycznie dopuszczalnych zakresach
Wyraź zgodę na nieuczestniczenie w żadnych innych badaniach dotyczących profilaktyki lub leczenia SARS-CoV-2 w czasie trwania badania.
Uwaga: W przypadku uczestników hospitalizowanych z powodu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) dozwolony jest udział w eksperymentalnych badaniach terapeutycznych.
- Udokumentowane otrzymanie 2 lub 3 dawek badanej szczepionki Novavax z adiuwantem Matrix-M (NVX-CoV2373); LUB udokumentowane otrzymanie pełnego cyklu szczepionki przeciwko COVID-19 zatwierdzonej przez FDA; LUB udokumentowane otrzymanie pełnego cyklu heterologicznych szczepionek przeciwko COVID-19, o których mowa powyżej. Ostatnia dawka musiała zostać podana co najmniej 6 miesięcy przed badanym szczepieniem.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania.
- Historia potwierdzonego laboratoryjnie (reakcją łańcuchową polimerazy [PCR] lub szybkim testem antygenowym) zakażenia COVID-19 ≤ 4 miesiące przed randomizacją.
- Bieżący udział w badaniach polegający na otrzymaniu badanego produktu (leku/biologicznego/urządzenia).
- Wszelkie znane alergie lub anafilaksja w wywiadzie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników zawartych w badanym produkcie.
- Jakakolwiek choroba/stan autoimmunologiczny lub niedoboru odporności (jatrogenny lub wrodzony) lub terapia powodująca klinicznie istotną immunosupresję.
- Otrzymano jakąkolwiek szczepionkę ≤ 90 dni przed badanym szczepieniem, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie, którą można podać 4 dni przed badaną szczepionką lub szczepionki przeciw wściekliźnie, którą można podać w dowolnym momencie, jeśli istnieją wskazania medyczne.
- Otrzymali immunoglobulinę, produkty krwiopochodne lub leki immunosupresyjne w ciągu 90 dni przed badanym szczepieniem, z wyjątkiem immunoglobuliny przeciw wściekliźnie, którą można podać, jeśli jest to wskazane medycznie.
- Aktywny rak (nowotwór złośliwy) w trakcie chemioterapii, który powoduje znaczny spadek odporności w ciągu 1 roku przed pierwszym szczepieniem w ramach badania (z wyjątkiem nowotworów wyleczonych przez wycięcie, według uznania badacza).
- Uczestnikom, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę przed wizytą w EOS.
- Podejrzenie lub znana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanej dawki szczepionki, która w opinii badacza może zakłócać zgodność z protokołem.
- Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika, gdyby zostały włączone, lub mogłyby zakłócić ocenę szczepionki testowej lub interpretację wyników badania (w tym schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą pogorszyć jakość zgłaszania bezpieczeństwa ).
- Członek zespołu badawczego lub członek najbliższej rodziny dowolnego członka zespołu badawczego (w tym Sponsor, organizacja badań klinicznych [CRO] oraz personel ośrodka badawczego zaangażowany w prowadzenie lub planowanie badania).
- Uczestnicy z historią zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1
1 wstrzyknięcie domięśniowe (im.) NVX-CoV2373 o objętości wstrzyknięcia 0,5 ml w dniu 1.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe (w mięsień naramienny) SARS-CoV-2 rS z adiuwantem Matrix-M (0,5 ml) w dniu 1.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2
1 wstrzyknięcie domięśniowe (im.) NVX-CoV2373 o objętości wstrzyknięcia 0,5 ml w dniu 1.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe (w mięsień naramienny) SARS-CoV-2 rS z adiuwantem Matrix-M (0,5 ml) w dniu 1.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 3
1 wstrzyknięcie domięśniowe (im.) NVX-CoV2373 o objętości wstrzyknięcia 0,5 ml w dniu 1.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe (w mięsień naramienny) SARS-CoV-2 rS z adiuwantem Matrix-M (0,5 ml) w dniu 1.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom przeciwciał IgG w surowicy przeciwko białku kolca SARS-CoV-2 wyrażony jako średnia geometryczna jednostek ELISA [GMEU]
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 1) i dzień 29
|
Średnie geometryczne stężenia immunoglobulin G (IgG) w surowicy w jednostkach ELISA (GMEU/mL) przeciwko białku kolca SARS-CoV-2 w dniu 29 w każdej grupie leczenia.
|
Punkt wyjściowy (dzień 1) i dzień 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom przeciwciał IgG w surowicy przeciwko białku kolca SARS-CoV-2 wyrażony jako wskaźnik serokonwersji (WSK)
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Odsetek uczestników w każdej grupie leczonej, u których osiągnięto serokonwersję (≥ 4-krotny wzrost w porównaniu z wartością wyjściową) stężeń IgG przeciwko białku kolca SARS-CoV-2 w dniu 29.
|
Dzień 29
|
|
Miana przeciwciał neutralizujących dla wirusa SARS-CoV-2 typu dzikiego (Wuhan) wyrażone jako geometryczne średnie miano [GMT]
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 29
|
Miana przeciwciał neutralizujących dla dzikiego wirusa SARS-CoV-2 (Wuhan) z 3 partii NVX-CoV2373 w dniu 1 i dniu 29
|
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 29
|
|
Miano przeciwciał neutralizujących dla wirusa SARS-CoV-2 typu dzikiego (Wuhan) wyrażone jako SCR
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Miano przeciwciał neutralizujących dla wirusa SARS-CoV-2 typu dzikiego (Wuhan) 3 partii NVX-CoV2373 w 29. dniu
|
Dzień 29
|
|
Titry przeciwciał hamujących wiązanie do receptora hACE2 specyficzne dla białka kolca (Wuhan) SARS-CoV-2 wyrażone jako GMT
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 1) do dnia 29
|
Titry przeciwciał hamujących wiązanie receptora hACE2 specyficznych dla białka kolca SARS-CoV-2 (Wuhan) dla 3 partii NVX-CoV2373 od dnia 1 do dnia 29
|
Punkt wyjściowy (dzień 1) do dnia 29
|
|
Miana przeciwciał hamujących wiązanie ludzkiego receptora konwertazy angiotensyny 2 (hACE2) specyficzne dla białka kolca SARS-CoV-2 (Wuhan) wyrażone jako SCR
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Poziomy przeciwciał hamujących wiązanie do ludzkiego receptora enzymu konwertującego angiotensynę 2 (hACE2), specyficzne dla białka kolca SARS-CoV-2 (Wuhan) w 3 partiach NVX-CoV2373 w dniu 29
|
Dzień 29
|
|
Liczba uczestników z niepożądanym(i) zdarzeniem(i) medycznym(i) (MAAE), niepożądanym(i) zdarzeniem(i) szczególnego zainteresowania (AESI) i poważnym(i) niepożądanym(i) zdarzeniem(i) (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 29
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi wymagającymi interwencji medycznej (MAAEs), zdarzeniami niepożądanymi szczególnego zainteresowania (AESIs) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAEs)
|
Dzień 1 do Dnia 29
|
|
Częstość występowania i nasilenie MAAE do 29. dnia
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Częstość występowania, czas trwania, nasilenie i związek z MAAE do dnia 29 (tj. 28 dni po podaniu dawki szczepionki)
|
Dzień 29
|
|
Liczba uczestników z niesolicytowanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Liczba uczestników z niezamówionymi niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem według COVID-19 w trakcie badania w dniu 29
|
Dzień 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Development, Novavax, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019nCoV-307
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .