Исследование по сравнению иммуногенности и безопасности 3 партий NVX-CoV2373 у взрослых
14 апреля 2026 г. обновлено: Novavax
Рандомизированное слепое исследование фазы 3 для сравнения иммуногенности и безопасности 3 партий NVX-CoV2373 у взрослых
Это рандомизированное исследование фазы 3, в котором сравниваются иммуногенность и безопасность 3 различных партий вакцины Novavax с адъювантом Matrix-M™ (NVX-CoV2373). В исследовании примут участие около 900 ранее вакцинированных взрослых в возрасте от 18 до 49 лет включительно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное исследование фазы 3, сравнивающее иммуногенность и безопасность 3 различных партий вакцины Novavax с адъювантом Matrix-M™ (NVX-CoV2373).
В исследовании примут участие около 900 ранее вакцинированных взрослых в возрасте от 18 до 49 лет включительно.
Участники будут проверены на исходном уровне с целью регистрации примерно 900 ранее вакцинированных участников.
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения 1 дозы вакцины из 1 из 3 различных партий, введенной в 1-й день, в дозе 5 мкг антигена с 50 мкг адъюванта Matrix-M.
Все участники останутся в исследовании для сбора данных об иммуногенности и безопасности в течение 28 дней после вакцинации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
911
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Long Beach Clinical Trial Services Inc.
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95864
- Benchmark Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Accel Clinical Research
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Research Centers of America
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Cen/Excel ACMR
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Meridian Clinical Research
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- CRA Headlands
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51106
- Meridian Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Meridian Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
- MedPharmics
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
- Meridian Clinical Research
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28208
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Velocity Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
- Tekton Research
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Соединенные Штаты, 97527
- Velocity Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78747
- Tekton Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 76135
- Benchmark Research
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Research Your Health
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Tekton Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Чтобы быть включенным в это исследование, каждый человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Взрослые от 18 до 49 лет включительно, при скрининге
- Желание и способность дать информированное согласие до включения в исследование и соблюдение процедур исследования.
- Участники детородного возраста (определяемые как любые участники, у которых наступила менархе и которые НЕ являются хирургически стерильными [т.е. гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия] или в постменопаузе [определяется как аменорея не менее 12 месяцев подряд]) должны согласиться на гетеросексуальные отношения. неактивен как минимум за 28 дней до зачисления и до посещения в конце исследования (EOS) ИЛИ соглашается постоянно использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции не менее чем за 28 дней до зачисления и до посещения EOS.
- Является стабильным с медицинской точки зрения, как определено исследователем (на основании обзора состояния здоровья, основных показателей жизнедеятельности [включая температуру тела], истории болезни и целевого медицинского осмотра [включая массу тела]). Жизненно важные показатели должны быть в допустимых с медицинской точки зрения диапазонах до вакцинации в исследовании.
Согласитесь не участвовать в каких-либо других испытаниях по профилактике или лечению SARS-CoV-2 на время исследования.
Примечание. Для участников, госпитализированных с коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19), разрешено участие в экспериментальных исследованиях лечения.
- Документально подтвержденное получение 2 или 3 доз исследуемой вакцины Novavax с адъювантом Matrix-M (NVX-CoV2373); ИЛИ документально подтвержденное получение полного курса одобренной/утвержденной FDA вакцины против COVID-19; ИЛИ документально подтвержденное получение полного курса гетерологичных вакцин против COVID-19, упомянутых выше. Самая последняя доза должна быть введена не менее чем за 6 месяцев до вакцинации в исследовании.
Критерий исключения:
Участники, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования.
- Лабораторно подтвержденная (с помощью полимеразной цепной реакции [ПЦР] или экспресс-тестом на антиген) инфекция COVID-19 в анамнезе ≤ 4 месяцев до рандомизации.
- Текущее участие в исследованиях, связанных с получением исследуемого продукта (препарата/биопрепарата/устройства).
- Любая известная аллергия или анафилаксия в анамнезе на действующее вещество или любой другой ингредиент, содержащийся в исследуемом продукте.
- Любое аутоиммунное или иммунодефицитное заболевание/состояние (ятрогенное или врожденное) или терапия, вызывающая клинически значимую иммуносупрессию.
- Получил любую вакцину ≤ 90 дней до исследуемой вакцины, за исключением вакцины против гриппа, которую можно получить за 4 дня до исследуемой вакцины, или вакцины против бешенства, которую можно получить в любое время по медицинским показаниям.
- Получал иммуноглобулин, продукты крови или иммунодепрессанты в течение 90 дней до исследуемой вакцины, за исключением антирабического иммуноглобулина, который может быть введен по медицинским показаниям.
- Активный рак (злокачественное новообразование) на фоне химиотерапии, который, как считается, вызывает значительный иммунодефицит в течение 1 года до первой вакцинации в исследовании (за исключением злокачественного новообразования, вылеченного путем иссечения, по усмотрению исследователя).
- Участники, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть до посещения EOS.
- Подозрение или известная история злоупотребления алкоголем или наркомании в течение 3 месяцев до введения исследуемой дозы вакцины, что, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы представлять риск для здоровья участника, если бы оно было включено в исследование, или могло бы помешать оценке пробной вакцины или интерпретации результатов исследования (включая неврологические или психические состояния, которые могут ухудшить качество отчетности по безопасности). ).
- Член исследовательской группы или ближайший родственник любого члена исследовательской группы (включая спонсора, клиническую исследовательскую организацию [CRO] и персонал исследовательского центра, участвующий в проведении или планировании исследования).
- Участники с историей миокардита или перикардита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лот 1
1 внутримышечная (в/м) инъекция NVX-CoV2373 объемом инъекции 0,5 мл в 1-й день.
|
Внутримышечная (дельтовидная) инъекция rS SARS-CoV-2 в сочетании с адъювантом Matrix-M (0,5 мл) в 1-й день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лот 2
1 внутримышечная (в/м) инъекция NVX-CoV2373 объемом инъекции 0,5 мл в 1-й день.
|
Внутримышечная (дельтовидная) инъекция rS SARS-CoV-2 в сочетании с адъювантом Matrix-M (0,5 мл) в 1-й день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лот 3
1 внутримышечная (в/м) инъекция NVX-CoV2373 объемом инъекции 0,5 мл в 1-й день.
|
Внутримышечная (дельтовидная) инъекция rS SARS-CoV-2 в сочетании с адъювантом Matrix-M (0,5 мл) в 1-й день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни антител иммуноглобулина G (IgG) в сыворотке к шиповидному белку SARS-CoV-2, выраженные в геометрических средних единицах ELISA [GMEU]
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) и День 29
|
Среднегеометрические концентрации иммуноглобулина G (IgG) в сыворотке крови (GMEU/мл) к шиповидному белку SARS-CoV-2 на 29-й день в каждой группе лечения.
|
Базовый уровень (День 1) и День 29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни антител IgG в сыворотке к шиповидному белку SARS-CoV-2, выраженные как частота сероконверсии (ЧСК)
Временное ограничение: День 29
|
Доля участников в каждой группе лечения, достигших сероконверсии (увеличение в ≥4 раза по сравнению с исходным уровнем) в концентрациях IgG к шиповидному белку SARS-CoV-2 на 29-й день.
|
День 29
|
|
Титр нейтрализующих антител к вирусу SARS-CoV-2 дикого типа (Ухань), выраженный как средний геометрический титр [GMT]
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) до Дня 29
|
Титр нейтрализующих антител к вирусу SARS-CoV-2 дикого типа (Ухань) для 3 партий NVX-CoV2373 на 1-й и 29-й день
|
Базовый уровень (День 1) до Дня 29
|
|
Титр нейтрализующих антител для вируса SARS-CoV-2 дикого типа (Ухань), выраженный в SCR
Временное ограничение: День 29
|
Титры нейтрализующих антител к дикому типу вируса SARS-CoV-2 (Ухань) для 3 партий NVX-CoV2373 на 29-й день
|
День 29
|
|
Титр антител, специфически ингибирующих связывание с рецептором hACE2, для шиповидного белка SARS-CoV-2 (Ухань), выраженный как геометрическое среднее титров (GMT)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) до Дня 29
|
Титр антител, ингибирующих связывание с рецептором hACE2, специфичных для спайкового белка SARS-CoV-2 (Ухань) в 3 партиях NVX-CoV2373 с 1-го по 29-й день
|
Базовый уровень (День 1) до Дня 29
|
|
Титр антител, специфичных к шиповидному белку SARS-CoV-2 (Ухань), ингибирующих связывание с рецептором человеческого ангиотензинпревращающего фермента 2 (hACE2), выраженный в SCR
Временное ограничение: День 29
|
Титры антител, специфичных для SARS-CoV-2 шиповидного белка (Ухань), ингибирующих связывание с рецептором человеческого ангиотензин-превращающего фермента 2 (hACE2), для трех партий NVX-CoV2373 на 29-й день
|
День 29
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, потребовавшими медицинской помощи (MAAEs), нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESIs), и серьезными нежелательными явлениями (SAEs)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
Количество участников с нежелательными явлениями, потребовавшими медицинской помощи (MAAEs), нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESIs), и серьезными нежелательными явлениями (SAEs)
|
С 1 по 29 день
|
|
Частота и тяжесть MAAEs до 29-го дня
Временное ограничение: День 29
|
Частота возникновения, продолжительность, тяжесть и взаимосвязь НЯПМА в течение 29 дней (т.е. 28 дней после введения вакцины)
|
День 29
|
|
Количество участников с незапрошенными нежелательными явлениями, возникшими при лечении, по COVID-19
Временное ограничение: День 29
|
Количество участников с непредусмотренными нежелательными явлениями, связанными с лечением, по COVID-19 на протяжении исследования на 29-й день
|
День 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Development, Novavax, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019nCoV-307
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .