Исследование по сравнению иммуногенности и безопасности 3 партий NVX-CoV2373 у взрослых

Критерии включения:

Чтобы быть включенным в это исследование, каждый человек должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Взрослые от 18 до 49 лет включительно, при скрининге
2. Желание и способность дать информированное согласие до включения в исследование и соблюдение процедур исследования.
3. Участники детородного возраста (определяемые как любые участники, у которых наступила менархе и которые НЕ являются хирургически стерильными [т.е. гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия] или в постменопаузе [определяется как аменорея не менее 12 месяцев подряд]) должны согласиться на гетеросексуальные отношения. неактивен как минимум за 28 дней до зачисления и до посещения в конце исследования (EOS) ИЛИ соглашается постоянно использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции не менее чем за 28 дней до зачисления и до посещения EOS.
4. Является стабильным с медицинской точки зрения, как определено исследователем (на основании обзора состояния здоровья, основных показателей жизнедеятельности [включая температуру тела], истории болезни и целевого медицинского осмотра [включая массу тела]). Жизненно важные показатели должны быть в допустимых с медицинской точки зрения диапазонах до вакцинации в исследовании.

5. Согласитесь не участвовать в каких-либо других испытаниях по профилактике или лечению SARS-CoV-2 на время исследования.

   Примечание. Для участников, госпитализированных с коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19), разрешено участие в экспериментальных исследованиях лечения.

6. Документально подтвержденное получение 2 или 3 доз исследуемой вакцины Novavax с адъювантом Matrix-M (NVX-CoV2373); ИЛИ документально подтвержденное получение полного курса одобренной/утвержденной FDA вакцины против COVID-19; ИЛИ документально подтвержденное получение полного курса гетерологичных вакцин против COVID-19, упомянутых выше. Самая последняя доза должна быть введена не менее чем за 6 месяцев до вакцинации в исследовании.

Критерий исключения:

Участники, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования.

1. Лабораторно подтвержденная (с помощью полимеразной цепной реакции [ПЦР] или экспресс-тестом на антиген) инфекция COVID-19 в анамнезе ≤ 4 месяцев до рандомизации.
2. Текущее участие в исследованиях, связанных с получением исследуемого продукта (препарата/биопрепарата/устройства).
3. Любая известная аллергия или анафилаксия в анамнезе на действующее вещество или любой другой ингредиент, содержащийся в исследуемом продукте.
4. Любое аутоиммунное или иммунодефицитное заболевание/состояние (ятрогенное или врожденное) или терапия, вызывающая клинически значимую иммуносупрессию.
5. Получил любую вакцину ≤ 90 дней до исследуемой вакцины, за исключением вакцины против гриппа, которую можно получить за 4 дня до исследуемой вакцины, или вакцины против бешенства, которую можно получить в любое время по медицинским показаниям.
6. Получал иммуноглобулин, продукты крови или иммунодепрессанты в течение 90 дней до исследуемой вакцины, за исключением антирабического иммуноглобулина, который может быть введен по медицинским показаниям.
7. Активный рак (злокачественное новообразование) на фоне химиотерапии, который, как считается, вызывает значительный иммунодефицит в течение 1 года до первой вакцинации в исследовании (за исключением злокачественного новообразования, вылеченного путем иссечения, по усмотрению исследователя).
8. Участники, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть до посещения EOS.
9. Подозрение или известная история злоупотребления алкоголем или наркомании в течение 3 месяцев до введения исследуемой дозы вакцины, что, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола.
10. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы представлять риск для здоровья участника, если бы оно было включено в исследование, или могло бы помешать оценке пробной вакцины или интерпретации результатов исследования (включая неврологические или психические состояния, которые могут ухудшить качество отчетности по безопасности). ).
11. Член исследовательской группы или ближайший родственник любого члена исследовательской группы (включая спонсора, клиническую исследовательскую организацию [CRO] и персонал исследовательского центра, участвующий в проведении или планировании исследования).
12. Участники с историей миокардита или перикардита.