Estudo para comparar a imunogenicidade e segurança de 3 lotes de NVX-CoV2373 em adultos

Critério de inclusão:

Para ser incluído neste estudo, cada indivíduo deve satisfazer todos os seguintes critérios:

1. Adultos de 18 a 49 anos de idade, inclusive, na triagem
2. Disposto e capaz de dar consentimento informado antes da inscrição no estudo e de cumprir os procedimentos do estudo.
3. Participantes com potencial para engravidar (definido como qualquer participante que teve menarca e NÃO é cirurgicamente estéril [ou seja, histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral] ou pós-menopausa [definida como amenorréia por pelo menos 12 meses consecutivos]) devem concordar em ser heterossexuais inativo por pelo menos 28 dias antes da inscrição e até a visita do final do estudo (EOS) OU concorda em usar consistentemente um método de contracepção clinicamente aceitável por pelo menos 28 dias antes da inscrição e durante a visita EOS.
4. Está clinicamente estável, conforme determinado pelo investigador (com base na revisão do estado de saúde, sinais vitais [para incluir temperatura corporal], histórico médico e exame físico direcionado [para incluir peso corporal]). Os sinais vitais devem estar dentro dos intervalos medicamente aceitáveis ​​antes da vacinação do estudo

5. Concorde em não participar de nenhum outro estudo de prevenção ou tratamento de SARS-CoV-2 durante o estudo.

   Nota: Para participantes que forem hospitalizados com doença de coronavírus 2019 (COVID-19), a participação em estudos de tratamento investigativo é permitida.

6. Recebimento documentado de 2 ou 3 doses da vacina experimental Novavax com adjuvante Matrix-M (NVX-CoV2373); OU recebimento documentado de um curso completo de uma vacina COVID-19 autorizada/aprovada pela FDA; OU recebimento documentado de um curso completo de vacinas heterólogas COVID-19 mencionadas acima. A dose mais recente deve ter sido administrada pelo menos 6 meses antes da vacinação do estudo.

Critério de exclusão:

Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo.

1. História de infecção por COVID-19 confirmada em laboratório (por reação em cadeia da polimerase [PCR] ou teste rápido de antígeno) ≤ 4 meses antes da randomização.
2. Participação atual em pesquisa envolvendo recebimento de produto experimental (medicamento/biológico/dispositivo).
3. Qualquer alergia conhecida ou histórico de anafilaxia à substância ativa ou a qualquer um dos outros ingredientes contidos no produto sob investigação.
4. Qualquer doença/condição autoimune ou de imunodeficiência (iatrogênica ou congênita) ou terapia que cause imunossupressão clinicamente significativa.
5. Recebeu qualquer vacina ≤ 90 dias antes da vacinação do estudo, exceto a vacina contra influenza, que pode ser recebida 4 dias antes da vacina do estudo, ou vacina antirrábica, que pode ser recebida a qualquer momento, se indicado pelo médico.
6. Recebeu imunoglobulina, produtos derivados do sangue ou drogas imunossupressoras dentro de 90 dias antes da vacinação do estudo, exceto imunoglobulina antirrábica que pode ser administrada se indicado pelo médico.
7. Câncer ativo (malignidade) em quimioterapia considerado causador de imunocomprometimento significativo dentro de 1 ano antes da primeira vacinação do estudo (com exceção de malignidade curada por excisão, a critério do investigador).
8. Participantes que estão amamentando, grávidas ou que planejam engravidar antes da visita do EOS.
9. História suspeita ou conhecida de abuso de álcool ou dependência de drogas dentro de 3 meses antes da dose da vacina do estudo que, na opinião do investigador, pode interferir no cumprimento do protocolo.
10. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do participante se inscrito ou possa interferir na avaliação da vacina experimental ou na interpretação dos resultados do estudo (incluindo condições neurológicas ou psiquiátricas que possam prejudicar a qualidade dos relatórios de segurança ).
11. Membro da equipe de estudo ou familiar imediato de qualquer membro da equipe de estudo (incluindo Patrocinador, organização de pesquisa clínica [CRO] e pessoal do centro de estudo envolvido na condução ou planejamento do estudo).
12. Participantes com histórico de miocardite ou pericardite.