Estudo para comparar a imunogenicidade e segurança de 3 lotes de NVX-CoV2373 em adultos
14 de abril de 2026 atualizado por: Novavax
Um estudo randomizado, cego para o observador, de fase 3 para comparar a imunogenicidade e a segurança de 3 lotes de NVX-CoV2373 em adultos
Este é um estudo randomizado de Fase 3 comparando a imunogenicidade e segurança de 3 lotes diferentes da vacina Novavax com adjuvante Matrix-M™ (NVX-CoV2373). O estudo incluirá aproximadamente 900 adultos previamente vacinados de 18 a 49 anos de idade, inclusive.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado de Fase 3 comparando a imunogenicidade e a segurança de 3 lotes diferentes da vacina Novavax com o adjuvante Matrix-M™ (NVX-CoV2373).
O estudo incluirá aproximadamente 900 adultos previamente vacinados de 18 a 49 anos de idade, inclusive.
Os participantes serão rastreados no início do estudo com o objetivo de inscrever aproximadamente 900 participantes previamente vacinados.
Os participantes serão randomizados 1:1:1 para receber 1 dose da vacina de 1 de 3 lotes diferentes, administrada no Dia 1, em um nível de dose de 5 µg de antígeno com 50 µg de adjuvante Matrix-M.
Todos os participantes permanecerão no estudo para coleta de dados de imunogenicidade e segurança por 28 dias após a vacinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
911
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Clinical Trial Services Inc.
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95864
- Benchmark Research
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Accel Clinical Research
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Cen/Excel ACMR
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- CRA Headlands
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Meridian Clinical Research
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Meridian Clinical Research
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- MedPharmics
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Meridian Clinical Research
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research
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New York
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Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Meridian Clinical Research
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
- OnSite Clinical Solutions, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velocity Clinical Research
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
- Tekton Research
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
- Velocity Clinical Research
-
-
Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78747
- Tekton Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Your Health
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Tekton Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser incluído neste estudo, cada indivíduo deve satisfazer todos os seguintes critérios:
- Adultos de 18 a 49 anos de idade, inclusive, na triagem
- Disposto e capaz de dar consentimento informado antes da inscrição no estudo e de cumprir os procedimentos do estudo.
- Participantes com potencial para engravidar (definido como qualquer participante que teve menarca e NÃO é cirurgicamente estéril [ou seja, histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral] ou pós-menopausa [definida como amenorréia por pelo menos 12 meses consecutivos]) devem concordar em ser heterossexuais inativo por pelo menos 28 dias antes da inscrição e até a visita do final do estudo (EOS) OU concorda em usar consistentemente um método de contracepção clinicamente aceitável por pelo menos 28 dias antes da inscrição e durante a visita EOS.
- Está clinicamente estável, conforme determinado pelo investigador (com base na revisão do estado de saúde, sinais vitais [para incluir temperatura corporal], histórico médico e exame físico direcionado [para incluir peso corporal]). Os sinais vitais devem estar dentro dos intervalos medicamente aceitáveis antes da vacinação do estudo
Concorde em não participar de nenhum outro estudo de prevenção ou tratamento de SARS-CoV-2 durante o estudo.
Nota: Para participantes que forem hospitalizados com doença de coronavírus 2019 (COVID-19), a participação em estudos de tratamento investigativo é permitida.
- Recebimento documentado de 2 ou 3 doses da vacina experimental Novavax com adjuvante Matrix-M (NVX-CoV2373); OU recebimento documentado de um curso completo de uma vacina COVID-19 autorizada/aprovada pela FDA; OU recebimento documentado de um curso completo de vacinas heterólogas COVID-19 mencionadas acima. A dose mais recente deve ter sido administrada pelo menos 6 meses antes da vacinação do estudo.
Critério de exclusão:
Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo.
- História de infecção por COVID-19 confirmada em laboratório (por reação em cadeia da polimerase [PCR] ou teste rápido de antígeno) ≤ 4 meses antes da randomização.
- Participação atual em pesquisa envolvendo recebimento de produto experimental (medicamento/biológico/dispositivo).
- Qualquer alergia conhecida ou histórico de anafilaxia à substância ativa ou a qualquer um dos outros ingredientes contidos no produto sob investigação.
- Qualquer doença/condição autoimune ou de imunodeficiência (iatrogênica ou congênita) ou terapia que cause imunossupressão clinicamente significativa.
- Recebeu qualquer vacina ≤ 90 dias antes da vacinação do estudo, exceto a vacina contra influenza, que pode ser recebida 4 dias antes da vacina do estudo, ou vacina antirrábica, que pode ser recebida a qualquer momento, se indicado pelo médico.
- Recebeu imunoglobulina, produtos derivados do sangue ou drogas imunossupressoras dentro de 90 dias antes da vacinação do estudo, exceto imunoglobulina antirrábica que pode ser administrada se indicado pelo médico.
- Câncer ativo (malignidade) em quimioterapia considerado causador de imunocomprometimento significativo dentro de 1 ano antes da primeira vacinação do estudo (com exceção de malignidade curada por excisão, a critério do investigador).
- Participantes que estão amamentando, grávidas ou que planejam engravidar antes da visita do EOS.
- História suspeita ou conhecida de abuso de álcool ou dependência de drogas dentro de 3 meses antes da dose da vacina do estudo que, na opinião do investigador, pode interferir no cumprimento do protocolo.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do participante se inscrito ou possa interferir na avaliação da vacina experimental ou na interpretação dos resultados do estudo (incluindo condições neurológicas ou psiquiátricas que possam prejudicar a qualidade dos relatórios de segurança ).
- Membro da equipe de estudo ou familiar imediato de qualquer membro da equipe de estudo (incluindo Patrocinador, organização de pesquisa clínica [CRO] e pessoal do centro de estudo envolvido na condução ou planejamento do estudo).
- Participantes com histórico de miocardite ou pericardite.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lote 1
1 injeção intramuscular (IM) de NVX-CoV2373 de 0,5 mL de volume de injeção no Dia 1.
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Injeção intramuscular (deltóide) de SARS-CoV-2 rS co-formulado com adjuvante Matrix-M (0,5 mL) no dia 1
Outros nomes:
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Experimental: Lote 2
1 injeção intramuscular (IM) de NVX-CoV2373 de 0,5 mL de volume de injeção no Dia 1.
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Injeção intramuscular (deltóide) de SARS-CoV-2 rS co-formulado com adjuvante Matrix-M (0,5 mL) no dia 1
Outros nomes:
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Experimental: Lote 3
1 injeção intramuscular (IM) de NVX-CoV2373 de 0,5 mL de volume de injeção no Dia 1.
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Injeção intramuscular (deltóide) de SARS-CoV-2 rS co-formulado com adjuvante Matrix-M (0,5 mL) no dia 1
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de Anticorpos de Imunoglobulina G (IgG) no Soro para a Proteína Spike do SARS-CoV-2 Expressos como Unidade ELISA da Média Geométrica [GMEUs]
Prazo: Baseline (Dia 1) e Dia 29
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Concentrações médias geométricas de Imunoglobulina G (IgG) sérica em unidades ELISA (GMEU/mL) para a proteína spike do SARS-CoV-2 no Dia 29 em cada braço de tratamento.
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Baseline (Dia 1) e Dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de Anticorpos IgG Séricos para a Proteína Spike do SARS-CoV-2 Expressos como Taxa de Seroconversão (SCR)
Prazo: Dia 29
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Proporção de participantes em cada braço de tratamento que atingem seroconversão (aumento ≥ 4 vezes em relação à linha de base) nas concentrações de IgG para a proteína spike do SARS-CoV-2 no Dia 29.
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Dia 29
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Títulos de Anticorpos Neutralizantes para o Vírus SARS-CoV-2 de Tipo Selvagem (Wuhan) Expressos como Título Médio Geométrico [GMT]
Prazo: Linha de base (Dia 1) até ao Dia 29
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Títulos de Anticorpos Neutralizantes para o Vírus SARS-CoV-2 Tipo Selvagem (Wuhan) de 3 Lotes de NVX-CoV2373 no Dia 1 e no Dia 29
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Linha de base (Dia 1) até ao Dia 29
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Títulos de Anticorpos Neutralizantes para o Vírus SARS-CoV-2 Tipo Selvagem (Wuhan) Expressos em SCR
Prazo: Dia 29
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Títulos de Anticorpos Neutralizantes para o Vírus do Tipo Selvagem de SARS-CoV-2 (Wuhan) de 3 Lotes de NVX-CoV2373 no Dia 29
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Dia 29
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Títulos de Anticorpos de Inibição de Ligação ao Recetor hACE2 Específicos para a Proteína Spike (Wuhan) do SARS-CoV-2 Expressos como GMT
Prazo: Linha de Base (Dia 1) até ao Dia 29
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Títulos de Anticorpos de Inibição de Ligação ao Recetor hACE2 Específicos para a Proteína Spike (Wuhan) do SARS-CoV-2 para os 3 Lotes de NVX-CoV2373 do Dia 1 ao Dia 29
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Linha de Base (Dia 1) até ao Dia 29
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Títulos de Anticorpos de Inibição da Ligação ao Recetor da Enzima Conversora da Angiotensina 2 Humana (hACE2) Específicos para a Proteína Spike (Wuhan) do SARS-CoV-2 Expressos como SCR
Prazo: Dia 29
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Títulos de Anticorpos de Inibição da Ligação ao Recetor da Enzima Conversora da Angiotensina 2 Humana (hACE2) Específicos para a Proteína Spike do SARS-CoV-2 (Wuhan) dos 3 Lotes de NVX-CoV2373 no Dia 29
|
Dia 29
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Número de Participantes com Evento(s) Adverso(s) com Assistência Médica (MAAEs), Evento(s) Adverso(s) de Interesse Especial (AESIs) e Evento(s) Adverso(s) Grave(s) (SAEs)
Prazo: Dia 1 a Dia 29
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Número de participantes com Evento(s) Adverso(s) com Atendimento Médico (MAAEs), Evento(s) Adverso(s) de Interesse Especial (AESIs) e Evento(s) Adverso(s) Grave(s) (SAEs)
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Dia 1 a Dia 29
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Incidência e Gravidade de MAAEs Até ao Dia 29
Prazo: Dia 29
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Incidência, duração, gravidade e relação dos EAM até ao Dia 29 (ou seja, 28 dias após a dose da vacina)
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Dia 29
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento não Solicitados por COVID-19
Prazo: Dia 29
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes de Tratamento Não Solicitados por COVID-19 ao longo do estudo no Dia 29
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Dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Development, Novavax, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019nCoV-307
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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