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Studio per confrontare l'immunogenicità e la sicurezza di 3 lotti di NVX-CoV2373 negli adulti

14 aprile 2026 aggiornato da: Novavax

Uno studio di fase 3 randomizzato, in cieco per l'osservatore per confrontare l'immunogenicità e la sicurezza di 3 lotti di NVX-CoV2373 negli adulti

Questo è uno studio randomizzato di fase 3 che confronta l'immunogenicità e la sicurezza di 3 diversi lotti di vaccino Novavax con l'adiuvante Matrix-M™ (NVX-CoV2373). Lo studio arruolerà circa 900 adulti precedentemente vaccinati di età compresa tra 18 e 49 anni inclusi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato di fase 3 che confronta l'immunogenicità e la sicurezza di 3 diversi lotti di vaccino Novavax con l'adiuvante Matrix-M™ (NVX-CoV2373). Lo studio arruolerà circa 900 adulti precedentemente vaccinati di età compresa tra 18 e 49 anni inclusi. I partecipanti saranno sottoposti a screening al basale con l'obiettivo di arruolare circa 900 partecipanti precedentemente vaccinati. I partecipanti saranno randomizzati 1:1:1 per ricevere 1 dose del vaccino da 1 di 3 lotti diversi, somministrato il giorno 1, a un livello di dose di 5 µg di antigene con 50 µg di adiuvante Matrix-M. Tutti i partecipanti rimarranno in studio per la raccolta di dati di immunogenicità e sicurezza fino a 28 giorni dopo la vaccinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

911

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Clinical Trial Services Inc.
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95864
        • Benchmark Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Accel Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Cen/Excel ACMR
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • CRA Headlands
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Meridian Clinical Research
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
        • MedPharmics
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Meridian Clinical Research
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28208
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
        • Tekton Research
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Stati Uniti, 97527
        • Velocity Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78747
        • Tekton Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 76135
        • Benchmark Research
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Research Your Health
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Tekton Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere inclusi in questo studio, ogni individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Adulti dai 18 ai 49 anni inclusi, allo screening
  2. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato prima dell'iscrizione allo studio e di rispettare le procedure di studio.
  3. Le partecipanti in età fertile (definite come qualsiasi partecipante che ha avuto il menarca e che NON è chirurgicamente sterile [cioè, isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale] o in postmenopausa [definita come amenorrea da almeno 12 mesi consecutivi]) devono accettare di essere eterosessuali inattivo da almeno 28 giorni prima dell'arruolamento e fino alla visita di fine studio (EOS) OPPURE accetta di utilizzare costantemente un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico da almeno 28 giorni prima dell'arruolamento e durante la visita EOS.
  4. È stabile dal punto di vista medico, come determinato dallo sperimentatore (sulla base della revisione dello stato di salute, dei segni vitali [per includere la temperatura corporea], della storia medica e dell'esame fisico mirato [per includere il peso corporeo]). I segni vitali devono rientrare negli intervalli accettabili dal punto di vista medico prima della vaccinazione in studio

  5. Accetta di non partecipare ad altri studi di prevenzione o trattamento SARS-CoV-2 per la durata dello studio.

    Nota: per i partecipanti che vengono ricoverati in ospedale con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), è consentita la partecipazione a studi di trattamento sperimentale.

  6. Ricezione documentata di 2 o 3 dosi del vaccino sperimentale Novavax con adiuvante Matrix-M (NVX-CoV2373); OPPURE ricevuta documentata di un ciclo completo di un vaccino COVID-19 autorizzato/approvato dalla FDA; OPPURE ricevuta documentata di un ciclo completo di vaccini eterologhi COVID-19 sopra menzionati. La dose più recente deve essere stata somministrata almeno 6 mesi prima della vaccinazione in studio.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio.

  1. Storia di infezione da COVID-19 confermata in laboratorio (mediante reazione a catena della polimerasi [PCR] o test rapido dell'antigene) ≤ 4 mesi prima della randomizzazione.
  2. Attuale partecipazione a ricerche che comportano la ricezione di un prodotto sperimentale (farmaco/biologico/dispositivo).
  3. Qualsiasi allergia nota o anamnesi di anafilassi al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti contenuti nel prodotto sperimentale.
  4. Qualsiasi malattia/condizione autoimmune o di immunodeficienza (iatrogena o congenita) o terapia che causa un'immunosoppressione clinicamente significativa.
  5. Ricevuto qualsiasi vaccino ≤ 90 giorni prima della vaccinazione dello studio, ad eccezione del vaccino antinfluenzale che può essere ricevuto 4 giorni prima del vaccino dello studio o del vaccino contro la rabbia che può essere ricevuto in qualsiasi momento se indicato dal punto di vista medico.
  6. - Ricevuto immunoglobulina, prodotti derivati ​​dal sangue o farmaci immunosoppressori entro 90 giorni prima della vaccinazione dello studio, ad eccezione dell'immunoglobulina antirabbica che può essere somministrata su indicazione medica.
  7. Cancro attivo (malignità) in chemioterapia che si ritiene causi un significativo immunocompromesso entro 1 anno prima della prima vaccinazione in studio (ad eccezione della neoplasia curata tramite escissione, a discrezione dello sperimentatore).
  8. Partecipanti che allattano, sono incinte o che pianificano una gravidanza prima della visita EOS.
  9. Storia sospetta o nota di abuso di alcol o tossicodipendenza nei 3 mesi precedenti la dose del vaccino in studio che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conformità al protocollo.
  10. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del partecipante se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino sperimentale o l'interpretazione dei risultati dello studio (comprese le condizioni neurologiche o psichiatriche che potrebbero compromettere la qualità dei rapporti sulla sicurezza ).
  11. Membro del gruppo di studio o parente stretto di qualsiasi membro del gruppo di studio (inclusi Sponsor, organizzazione di ricerca clinica [CRO] e personale del centro di studio coinvolto nella conduzione o nella pianificazione dello studio).
  12. - Partecipanti con una storia di miocardite o pericardite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lotto 1
1 iniezione intramuscolare (IM) di NVX-CoV2373 di 0,5 ml di volume di iniezione il giorno 1.
Droga: NVX-Cov2373
Iniezione intramuscolare (deltoide) di SARS-CoV-2 rS co-formulato con l'adiuvante Matrix-M (0,5 ml) il giorno 1
Altri nomi:
  • Adiuvante SARS-CoV-2 rS/Matrix-M
Sperimentale: Lotto 2
1 iniezione intramuscolare (IM) di NVX-CoV2373 di 0,5 ml di volume di iniezione il giorno 1.
Droga: NVX-Cov2373
Iniezione intramuscolare (deltoide) di SARS-CoV-2 rS co-formulato con l'adiuvante Matrix-M (0,5 ml) il giorno 1
Altri nomi:
  • Adiuvante SARS-CoV-2 rS/Matrix-M
Sperimentale: Lotto 3
1 iniezione intramuscolare (IM) di NVX-CoV2373 di 0,5 ml di volume di iniezione il giorno 1.
Droga: NVX-Cov2373
Iniezione intramuscolare (deltoide) di SARS-CoV-2 rS co-formulato con l'adiuvante Matrix-M (0,5 ml) il giorno 1
Altri nomi:
  • Adiuvante SARS-CoV-2 rS/Matrix-M

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di anticorpi sierici di immunoglobulina G (IgG) contro la proteina spike del SARS-CoV-2 espressi come Unità ELISA della Media Geometrica [GMEU]
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Giorno 29
Concentrazioni medie geometriche di unità ELISA (GMEU/mL) dell'immunoglobulina G (IgG) sierica alla proteina spike del SARS-CoV-2 al Giorno 29 in ciascun braccio di trattamento.
Baseline (Giorno 1) e Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di Anticorpi IgG Sierici contro la Proteina Spike del SARS-CoV-2 Espressi come Tasso di Sieroconversione (SCR)
Lasso di tempo: Giorno 29
Proporzione di partecipanti in ciascun braccio di trattamento che raggiunge la sieroconversione (aumento ≥ 4 volte rispetto al basale) nelle concentrazioni di IgG contro la proteina spike di SARS-CoV-2 al Giorno 29.
Giorno 29
Titoli di Anticorpi Neutralizzanti per il Virus SARS-CoV-2 Wild-Type (Wuhan) Espressi come Titolo Medio Geometrico [GMT]
Lasso di tempo: Dalla baseline (Giorno 1) al Giorno 29
Titoli degli Anticorpi Neutralizzanti per il Virus SARS-CoV-2 di Tipo Selvatico (Wuhan) di 3 Lotti di NVX-CoV2373 al Giorno 1 e al Giorno 29
Dalla baseline (Giorno 1) al Giorno 29
Titoli Anticorpali Neutralizzanti per il Virus SARS-CoV-2 Wild-Type (Wuhan) Espressi come SCR
Lasso di tempo: Giorno 29
Titoli di anticorpi neutralizzanti per il virus SARS-CoV-2 di tipo selvatico (Wuhan) di 3 lotti di NVX-CoV2373 al giorno 29
Giorno 29
Titoli anticorpali di inibizione del legame al recettore hACE2 specifici per la proteina spike di SARS-CoV-2 (Wuhan) espressi come GMT
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) al Giorno 29
Titoli anticorpali specifici per la proteina Spike (Wuhan) del SARS-CoV-2 di inibizione del legame al recettore hACE2 dei 3 lotti di NVX-CoV2373 dal Giorno 1 al Giorno 29
Baseline (Giorno 1) al Giorno 29
Titoli di Anticorpi di Inibizione del Legame al Recettore dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina 2 Umano (hACE2) Specifici per la Proteina Spike del SARS-CoV-2 (Wuhan) Espressi come SCR
Lasso di tempo: Giorno 29
Titoli anticorpali specifici per la proteina spike (Wuhan) di SARS-CoV-2 che inibiscono il legame al recettore dell'enzima di conversione dell'angiotensina 2 umano (hACE2) nei 3 lotti di NVX-CoV2373 al giorno 29
Giorno 29
Numero di partecipanti con evento(i) avverso(i) assistito(i) dal punto di vista medico (MAAE), evento(i) avverso(i) di particolare interesse (AESI) ed evento(i) avverso(i) grave(i) (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 29
Numero di partecipanti con Evento/i Avverso/i con Assistenza Medica (MAAE), Evento/i Avverso/i di Interesse Speciale (AESI) ed Evento/i Avverso/i Grave/i (SAE)
Giorno 1 a Giorno 29
Incidenza e Gravità degli MAAE Fino al Giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
Incidenza, durata, gravità e relazione degli eventi avversi medici associati (MAAE) fino al Giorno 29 (ovvero, 28 giorni dopo la somministrazione del vaccino)
Giorno 29
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento non sollecitati per COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 29
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento non sollecitati da COVID-19 durante lo studio al Giorno 29
Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novavax

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Development, Novavax, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019nCoV-307

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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