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Étude pour comparer l'immunogénicité et l'innocuité de 3 lots de NVX-CoV2373 chez l'adulte

14 avril 2026 mis à jour par: Novavax

Une étude de phase 3 randomisée, à l'aveugle des observateurs pour comparer l'immunogénicité et l'innocuité de 3 lots de NVX-CoV2373 chez les adultes

Il s'agit d'une étude randomisée de phase 3 comparant l'immunogénicité et l'innocuité de 3 lots différents de vaccin Novavax avec l'adjuvant Matrix-M™ (NVX-CoV2373). L'étude recrutera environ 900 adultes précédemment vaccinés âgés de 18 à 49 ans inclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée de phase 3 comparant l'immunogénicité et l'innocuité de 3 lots différents de vaccin Novavax avec l'adjuvant Matrix-M™ (NVX-CoV2373). L'étude recrutera environ 900 adultes précédemment vaccinés âgés de 18 à 49 ans inclus. Les participants seront sélectionnés au départ dans le but de recruter environ 900 participants précédemment vaccinés. Les participants seront randomisés 1:1:1 pour recevoir 1 dose du vaccin de 1 des 3 lots différents, administré le jour 1, à une dose de 5 µg d'antigène avec 50 µg d'adjuvant Matrix-M. Tous les participants resteront à l'étude pour la collecte de données d'immunogénicité et de sécurité pendant 28 jours après la vaccination.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

911

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Clinical Trial Services Inc.
      • Sacramento, California, États-Unis, 95864
        • Benchmark Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Accel Clinical Research
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake City, Florida, États-Unis, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Cen/Excel ACMR
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • CRA Headlands
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Meridian Clinical Research
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
        • MedPharmics
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760
        • Meridian Clinical Research
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28208
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Yukon, Oklahoma, États-Unis, 73099
        • Tekton Research
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, États-Unis, 97527
        • Velocity Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, États-Unis, 78747
        • Tekton Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 76135
        • Benchmark Research
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Research Your Health
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Tekton Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Pour être inclus dans cette étude, chaque individu doit répondre à tous les critères suivants :

  1. Adultes de 18 à 49 ans, inclusivement, au dépistage
  2. Volonté et capable de donner un consentement éclairé avant l'inscription à l'étude et de se conformer aux procédures de l'étude.
  3. Les participantes en âge de procréer (définies comme toute participante qui a eu ses premières règles et qui n'est PAS chirurgicalement stérile [c'est-à-dire hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale] ou ménopausée [définie comme une aménorrhée d'au moins 12 mois consécutifs]) doit accepter d'être hétérosexuelle inactif depuis au moins 28 jours avant l'inscription et jusqu'à la visite de fin d'étude (EOS) OU accepter d'utiliser systématiquement une méthode de contraception médicalement acceptable depuis au moins 28 jours avant l'inscription et jusqu'à la visite EOS.
  4. Est médicalement stable, tel que déterminé par l'investigateur (sur la base de l'examen de l'état de santé, des signes vitaux [y compris la température corporelle], des antécédents médicaux et de l'examen physique ciblé [y compris le poids corporel]). Les signes vitaux doivent se situer dans des plages médicalement acceptables avant la vaccination à l'étude

  5. Accepter de ne participer à aucun autre essai de prévention ou de traitement du SRAS-CoV-2 pendant la durée de l'étude.

    Remarque : Pour les participants qui sont hospitalisés avec la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), la participation à des études de traitement expérimentales est autorisée.

  6. Réception documentée de 2 ou 3 doses du vaccin expérimental Novavax avec l'adjuvant Matrix-M (NVX-CoV2373) ; OU réception documentée d'un cours complet d'un vaccin COVID-19 autorisé/approuvé par la FDA ; OU réception documentée d'un cycle complet de vaccins hétérologues COVID-19 mentionnés ci-dessus. La dose la plus récente doit avoir été administrée au moins 6 mois avant la vaccination à l'étude.

Critère d'exclusion:

Les participants répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude.

  1. Antécédents d'infection au COVID-19 confirmée en laboratoire (par réaction en chaîne par polymérase [PCR] ou test antigénique rapide) ≤ 4 mois avant la randomisation.
  2. Participation actuelle à une recherche impliquant la réception d'un produit expérimental (médicament/biologique/dispositif).
  3. Toute allergie connue ou antécédent d'anaphylaxie à la substance active ou à l'un des autres ingrédients contenus dans le produit expérimental.
  4. Toute maladie/condition auto-immune ou d'immunodéficience (iatrogène ou congénitale) ou thérapie qui provoque une immunosuppression cliniquement significative.
  5. A reçu tout vaccin ≤ 90 jours avant la vaccination à l'étude, à l'exception du vaccin contre la grippe qui peut être reçu 4 jours avant le vaccin à l'étude, ou du vaccin contre la rage qui peut être reçu à tout moment si cela est médicalement indiqué.
  6. A reçu de l'immunoglobuline, des produits dérivés du sang ou des médicaments immunosuppresseurs dans les 90 jours précédant la vaccination à l'étude, à l'exception de l'immunoglobuline antirabique qui peut être administrée si médicalement indiqué.
  7. Cancer actif (malignité) sous chimiothérapie qui est jugé provoquer un déficit immunitaire important dans l'année précédant la première vaccination à l'étude (à l'exception de la malignité guérie par excision, à la discrétion de l'investigateur).
  8. Les participantes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes avant la visite EOS.
  9. - Antécédents suspectés ou connus d'abus d'alcool ou de toxicomanie dans les 3 mois précédant la dose de vaccin à l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec le respect du protocole.
  10. Toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du participant s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin à l'essai ou l'interprétation des résultats de l'étude (y compris les affections neurologiques ou psychiatriques susceptibles de nuire à la qualité des rapports sur l'innocuité ).
  11. Membre de l'équipe d'étude ou membre de la famille immédiate de tout membre de l'équipe d'étude (y compris le commanditaire, l'organisation de recherche clinique [CRO] et le personnel du site d'étude impliqué dans la conduite ou la planification de l'étude).
  12. Participants ayant des antécédents de myocardite ou de péricardite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lot 1
1 injection intramusculaire (IM) de NVX-CoV2373 d'un volume d'injection de 0,5 mL le jour 1.
Médicament: NVX-Cov2373
Injection intramusculaire (deltoïde) de SARS-CoV-2 rS co-formulé avec l'adjuvant Matrix-M (0,5 ml) le jour 1
Autres noms:
  • Adjuvant SARS-CoV-2 rS/Matrix-M
Expérimental: Lot 2
1 injection intramusculaire (IM) de NVX-CoV2373 d'un volume d'injection de 0,5 mL le jour 1.
Médicament: NVX-Cov2373
Injection intramusculaire (deltoïde) de SARS-CoV-2 rS co-formulé avec l'adjuvant Matrix-M (0,5 ml) le jour 1
Autres noms:
  • Adjuvant SARS-CoV-2 rS/Matrix-M
Expérimental: Lot 3
1 injection intramusculaire (IM) de NVX-CoV2373 d'un volume d'injection de 0,5 mL le jour 1.
Médicament: NVX-Cov2373
Injection intramusculaire (deltoïde) de SARS-CoV-2 rS co-formulé avec l'adjuvant Matrix-M (0,5 ml) le jour 1
Autres noms:
  • Adjuvant SARS-CoV-2 rS/Matrix-M

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'anticorps d'immunoglobuline G (IgG) sérique contre la protéine Spike du SARS-CoV-2 exprimés en unités ELISA de moyenne géométrique [GMEUs]
Délai: Baseline (Jour 1) et Jour 29
Concentrations moyennes géométriques d'immunoglobuline G (IgG) sérique en unités ELISA (GMEU/mL) dirigées contre la protéine de spicule du SARS-CoV-2 au Jour 29 dans chaque bras de traitement.
Baseline (Jour 1) et Jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'anticorps IgG sériques contre la protéine Spike du SARS-CoV-2 exprimés en taux de séroconversion (TS)
Délai: Jour 29
Proportion de participants dans chaque bras de traitement qui obtiennent une séroconversion (augmentation ≥ 4 fois par rapport à la valeur de base) des concentrations d'IgG dirigées contre la protéine de spicule du SARS-CoV-2 au Jour 29.
Jour 29
Titres d'anticorps neutralisants pour le virus de type sauvage du SARS-CoV-2 (Wuhan) exprimés en titre moyen géométrique [GMT]
Délai: De la ligne de base (Jour 1) au Jour 29
Titres d'anticorps neutralisants pour le virus SARS-CoV-2 de type sauvage (Wuhan) de 3 lots de NVX-CoV2373 au jour 1 et au jour 29
De la ligne de base (Jour 1) au Jour 29
Titres d'anticorps neutralisants pour le virus SARS-CoV-2 de type sauvage (Wuhan) exprimés en SCR
Délai: Jour 29
Titres d'anticorps neutralisants pour le virus de type sauvage du SARS-CoV-2 (Wuhan) de 3 lots de NVX-CoV2373 au jour 29
Jour 29
Titres d'anticorps d'inhibition de la liaison au récepteur hACE2 spécifiques de la protéine Spike (Wuhan) du SARS-CoV-2 exprimés en GMT
Délai: De la ligne de base (Jour 1) au Jour 29
Titres d'anticorps d'inhibition de liaison au récepteur hACE2 spécifiques de la protéine Spike du SARS-CoV-2 (Wuhan) pour les 3 lots de NVX-CoV2373 du jour 1 au jour 29
De la ligne de base (Jour 1) au Jour 29
Titres d'anticorps spécifiques à la protéine Spike (Wuhan) du SARS-CoV-2 exprimés en SCR inhibant la liaison au récepteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine 2 humaine (hACE2)
Délai: Jour 29
Titres d'anticorps inhibant la liaison au récepteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine 2 humaine (hACE2) spécifiques de la protéine Spike (Wuhan) du SARS-CoV-2 pour les 3 lots de NVX-CoV2373 au jour 29
Jour 29
Nombre de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables médicalement surveillés (EIMS), un ou plusieurs événements indésirables d'intérêt particulier (EIIS) et un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 à Jour 29
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables ayant nécessité une consultation médicale (MAAE), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et des événements indésirables graves (SAE)
Jour 1 à Jour 29
Incidence et sévérité des MAAE jusqu’au jour 29
Délai: Jour 29
Incidence, durée, gravité et lien des événements indésirables liés aux anticorps monoclonaux (MAAE) jusqu'au jour 29 (c'est-à-dire 28 jours après l'administration du vaccin)
Jour 29
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents de traitement non sollicités par COVID-19
Délai: Jour 29
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables émergents du traitement non sollicités liés à la COVID-19 tout au long de l'étude au jour 29
Jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novavax

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Development, Novavax, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Première publication (Réel)

18 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019nCoV-307

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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