Estudio para comparar la inmunogenicidad y seguridad de 3 lotes de NVX-CoV2373 en adultos
14 de abril de 2026 actualizado por: Novavax
Un estudio de fase 3 aleatorizado, ciego para el observador, para comparar la inmunogenicidad y la seguridad de 3 lotes de NVX-CoV2373 en adultos
Este es un estudio aleatorizado de fase 3 que compara la inmunogenicidad y la seguridad de 3 lotes diferentes de la vacuna Novavax con el adyuvante Matrix-M™ (NVX-CoV2373). El estudio inscribirá a aproximadamente 900 adultos previamente vacunados de 18 a 49 años de edad, inclusive.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado de fase 3 que compara la inmunogenicidad y la seguridad de 3 lotes diferentes de vacuna Novavax con adyuvante Matrix-M™ (NVX-CoV2373).
El estudio inscribirá a aproximadamente 900 adultos previamente vacunados de 18 a 49 años de edad, inclusive.
Los participantes serán evaluados al inicio del estudio con el objetivo de inscribir a aproximadamente 900 participantes previamente vacunados.
Los participantes serán aleatorizados 1:1:1 para recibir 1 dosis de la vacuna de 1 de 3 lotes diferentes, administrada el Día 1, a un nivel de dosis de 5 µg de antígeno con 50 µg de adyuvante Matrix-M.
Todos los participantes permanecerán en el estudio para la recopilación de datos de inmunogenicidad y seguridad durante los 28 días posteriores a la vacunación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
911
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Clinical Trial Services Inc.
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95864
- Benchmark Research
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Accel Clinical Research
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Cen/Excel ACMR
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- CRA Headlands
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Meridian Clinical Research
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Meridian Clinical Research
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- MedPharmics
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research
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New York
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Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Meridian Clinical Research
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
- OnSite Clinical Solutions, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velocity Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
- Tekton Research
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
- Velocity Clinical Research
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78747
- Tekton Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Your Health
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Tekton Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser incluido en este estudio, cada individuo debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Adultos de 18 a 49 años de edad, inclusive, en el momento de la selección
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Las participantes en edad fértil (definidas como cualquier participante que haya experimentado la menarquia y que NO sea estéril quirúrgicamente [es decir, histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral] o posmenopáusica [definida como amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos]) deben aceptar ser heterosexuales. inactivo desde al menos 28 días antes de la inscripción y hasta la visita de finalización del estudio (EOS) O aceptar usar constantemente un método anticonceptivo médicamente aceptable desde al menos 28 días antes de la inscripción y durante la visita de EOS.
- Es médicamente estable, según lo determine el investigador (basado en la revisión del estado de salud, los signos vitales [que incluyen la temperatura corporal], el historial médico y el examen físico específico [que incluye el peso corporal]). Los signos vitales deben estar dentro de los rangos médicamente aceptables antes de la vacunación del estudio.
Aceptar no participar en ningún otro ensayo de prevención o tratamiento del SARS-CoV-2 durante la duración del estudio.
Nota: Para los participantes que sean hospitalizados con la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), se permite la participación en estudios de tratamiento en investigación.
- Recibo documentado de 2 o 3 dosis de la vacuna Novavax en investigación con adyuvante Matrix-M (NVX-CoV2373); O recibo documentado de un curso completo de una vacuna COVID-19 autorizada/aprobada por la FDA; O recepción documentada de un curso completo de vacunas heterólogas contra el COVID-19 mencionadas anteriormente. La dosis más reciente debe haberse administrado al menos 6 meses antes de la vacunación del estudio.
Criterio de exclusión:
Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio.
- Antecedentes de infección por COVID-19 confirmada por laboratorio (por reacción en cadena de la polimerasa [PCR] o prueba rápida de antígeno) ≤ 4 meses antes de la aleatorización.
- Participación actual en investigaciones que involucren la recepción de un producto en investigación (medicamento/biológico/dispositivo).
- Cualquier alergia conocida o antecedentes de anafilaxia al principio activo o a cualquiera de los demás ingredientes contenidos en el producto en investigación.
- Cualquier enfermedad/afección autoinmune o de inmunodeficiencia (iatrogénica o congénita) o terapia que cause inmunosupresión clínicamente significativa.
- Recibió cualquier vacuna ≤ 90 días antes de la vacunación del estudio, excepto la vacuna contra la influenza que puede recibirse 4 días antes de la vacuna del estudio, o la vacuna contra la rabia que puede recibirse en cualquier momento si está médicamente indicado.
- Recibió inmunoglobulina, productos derivados de la sangre o medicamentos inmunosupresores dentro de los 90 días anteriores a la vacunación del estudio, excepto la inmunoglobulina antirrábica que se puede administrar si está médicamente indicado.
- Cáncer activo (malignidad) en quimioterapia que se considera que causa un compromiso inmunológico significativo dentro del año anterior a la primera vacunación del estudio (con la excepción de la malignidad curada mediante escisión, a discreción del investigador).
- Participantes que están amamantando, embarazadas o que planean quedar embarazadas antes de la visita EOS.
- Antecedentes sospechosos o conocidos de abuso de alcohol o adicción a las drogas en los 3 meses anteriores a la dosis de la vacuna del estudio que, en opinión del investigador, podría interferir con el cumplimiento del protocolo.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, supondría un riesgo para la salud del participante si se inscribiera o podría interferir con la evaluación de la vacuna del ensayo o la interpretación de los resultados del estudio (incluidas las condiciones neurológicas o psiquiátricas que probablemente perjudiquen la calidad de los informes de seguridad). ).
- Miembro del equipo de estudio o familiar inmediato de cualquier miembro del equipo de estudio (incluido el Patrocinador, la organización de investigación clínica [CRO] y el personal del sitio de estudio involucrado en la realización o planificación del estudio).
- Participantes con antecedentes de miocarditis o pericarditis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lote 1
1 inyección intramuscular (IM) de NVX-CoV2373 de 0,5 ml de volumen de inyección el día 1.
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Inyección intramuscular (deltoidea) de SARS-CoV-2 rS coformulado con adyuvante Matrix-M (0,5 ml) el día 1
Otros nombres:
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Experimental: Lote 2
1 inyección intramuscular (IM) de NVX-CoV2373 de 0,5 ml de volumen de inyección el día 1.
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Inyección intramuscular (deltoidea) de SARS-CoV-2 rS coformulado con adyuvante Matrix-M (0,5 ml) el día 1
Otros nombres:
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Experimental: Lote 3
1 inyección intramuscular (IM) de NVX-CoV2373 de 0,5 ml de volumen de inyección el día 1.
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Inyección intramuscular (deltoidea) de SARS-CoV-2 rS coformulado con adyuvante Matrix-M (0,5 ml) el día 1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de Anticuerpos de Inmunoglobulina G (IgG) Séricos contra la Proteína de la Espícula del SARS-CoV-2 Expresados como Unidades ELISA de Media Geométrica [UEMGs]
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 29
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Concentraciones medias geométricas de inmunoglobulina G (IgG) sérica en unidades ELISA (GMEU/mL) contra la proteína de la espícula del SARS-CoV-2 en el día 29 en cada grupo de tratamiento.
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Línea de base (Día 1) y Día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de Anticuerpos IgG en Suero contra la Proteína Spike del SARS-CoV-2 Expresados como Tasa de Seroconversión (SCR)
Periodo de tiempo: Día 29
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Proporción de participantes en cada brazo de tratamiento que logran seroconversión (aumento ≥ 4 veces respecto al valor basal) en las concentraciones de IgG contra la proteína de espiga del SARS-CoV-2 en el día 29.
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Día 29
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Títulos de Anticuerpos Neutralizantes para el Virus del SARS-CoV-2 de Tipo Salvaje (Wuhan) Expresados como Título Medio Geométrico [GMT]
Periodo de tiempo: Del inicio (Día 1) al Día 29
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Títulos de Anticuerpos Neutralizantes para el Virus SARS-CoV-2 de Tipo Salvaje (Wuhan) de 3 Lotes de NVX-CoV2373 en el Día 1 y el Día 29
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Del inicio (Día 1) al Día 29
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Títulos de Anticuerpos Neutralizantes para el Virus de Tipo Salvaje del SARS-CoV-2 (Wuhan) Expresados como SCR
Periodo de tiempo: Día 29
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Títulos de anticuerpos neutralizantes para el virus de tipo salvaje del SARS-CoV-2 (Wuhan) de 3 lotes de NVX-CoV2373 en el día 29
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Día 29
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Títulos de anticuerpos de inhibición de unión al receptor hACE2 específicos para la proteína de espiga del SARS-CoV-2 (Wuhan) expresados como GMT
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) al Día 29
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Títulos de Anticuerpos de Inhibición de Unión al Receptor hACE2 Específicos para la Proteína de Espiga (Wuhan) del SARS-CoV-2 en los 3 Lotes de NVX-CoV2373 del Día 1 al Día 29
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Baseline (Día 1) al Día 29
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Títulos de Anticuerpos de Inhibición de Unión al Receptor de la Enzima Convertidora de Angiotensina 2 Humana (hACE2) Específicos para la Proteína de Espícula (Wuhan) del SARS-CoV-2 Expresados como SCR
Periodo de tiempo: Día 29
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Títulos de Anticuerpos de Inhibición de la Unión al Receptor de la Enzima Convertidora de Angiotensina 2 Humana (hACE2) Específicos para la Proteína de la Espícula (Spike) del SARS-CoV-2 (Wuhan) de los 3 Lotes de NVX-CoV2373 en el Día 29
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Día 29
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Número de participantes con evento(s) adverso(s) atendido(s) médicamente (MAAEs), evento(s) adverso(s) de interés especial (AESIs) y evento(s) adverso(s) grave(s) (SAEs)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 29
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Número de participantes con Evento(s) Adverso(s) que Requirieron Atención Médica (MAAEs), Evento(s) Adverso(s) de Interés Especial (AESIs) y Evento(s) Adverso(s) Grave(s) (SAEs)
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Día 1 al Día 29
|
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Incidencia y gravedad de los MAAEs hasta el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
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Incidencia, duración, gravedad y relación de los MAAE hasta el día 29 (es decir, 28 días después de la dosis de la vacuna)
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Día 29
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento no solicitados por COVID-19
Periodo de tiempo: Día 29
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Número de participantes con acontecimientos adversos emergentes del tratamiento no solicitados por COVID-19 durante todo el estudio en el día 29
|
Día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Development, Novavax, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Nanopartícula lipídica adyuvada NVX-CoV2373
Otros números de identificación del estudio
- 2019nCoV-307
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .