Studie for å sammenligne immunogenisiteten og sikkerheten til 3 partier NVX-CoV2373 hos voksne
14. april 2026 oppdatert av: Novavax
En randomisert, observatør-blindet, fase 3-studie for å sammenligne immunogenisiteten og sikkerheten til 3 partier NVX-CoV2373 hos voksne
Dette er en randomisert fase 3-studie som sammenligner immunogenisiteten og sikkerheten til 3 forskjellige partier Novavax-vaksine med Matrix-M™-adjuvans (NVX-CoV2373). Studien vil inkludere ca. 900 tidligere vaksinerte voksne i alderen 18 til 49 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert fase 3-studie som sammenligner immunogenisiteten og sikkerheten til 3 forskjellige partier Novavax-vaksine med Matrix-M™-adjuvans (NVX-CoV2373).
Studien vil inkludere omtrent 900 tidligere vaksinerte voksne i alderen 18 til 49 år.
Deltakerne vil bli screenet ved baseline med mål om å registrere omtrent 900 tidligere vaksinerte deltakere.
Deltakerne vil bli randomisert 1:1:1 til å motta 1 dose av vaksinen fra 1 av 3 forskjellige loter, gitt på dag 1, ved et dosenivå på 5 µg antigen med 50 µg Matrix-M adjuvans.
Alle deltakerne vil forbli på studie for immunogenisitet og sikkerhetsdatainnsamling i 28 dager etter vaksinasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
911
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Long Beach Clinical Trial Services Inc.
-
Sacramento, California, Forente stater, 95864
- Benchmark Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Accel Clinical Research
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Research Centers of America
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake City, Florida, Forente stater, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Cen/Excel ACMR
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Meridian Clinical Research
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- CRA Headlands
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
- Meridian Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Meridian Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
- MedPharmics
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Endwell, New York, Forente stater, 13760
- Meridian Clinical Research
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28208
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Velocity Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Yukon, Oklahoma, Forente stater, 73099
- Tekton Research
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Forente stater, 97527
- Velocity Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Forente stater, 78747
- Tekton Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 76135
- Benchmark Research
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Research Your Health
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Tekton Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å bli inkludert i denne studien må hver enkelt tilfredsstille alle følgende kriterier:
- Voksne 18 til 49 år, inklusive, ved screening
- Villig og i stand til å gi informert samtykke før studieregistrering og overholde studieprosedyrer.
- Deltakere i fertil alder (definert som enhver deltaker som har opplevd menarche og som IKKE er kirurgisk steril [dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [definert som amenoré i minst 12 måneder på rad]) må godta å være heteroseksuelle inaktiv fra minst 28 dager før påmelding og gjennom avsluttet studiebesøk (EOS) ELLER godta å konsekvent bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode fra minst 28 dager før påmelding og gjennom EOS-besøket.
- Er medisinsk stabil, som bestemt av etterforskeren (basert på gjennomgang av helsestatus, vitale tegn [inkludert kroppstemperatur], medisinsk historie og målrettet fysisk undersøkelse [inkluderer kroppsvekt]). Vitale tegn må være innenfor medisinsk akseptable områder før studievaksinasjonen
Godta å ikke delta i andre SARS-CoV-2-forebyggings- eller behandlingsforsøk i løpet av studien.
Merk: For deltakere som blir innlagt på sykehus med koronavirussykdom 2019 (COVID-19), er deltakelse i undersøkelsesbehandlingsstudier tillatt.
- Dokumentert mottak av enten 2 eller 3 doser av undersøkelsesvaksinen Novavax med Matrix-M adjuvans (NVX-CoV2373); ELLER dokumentert mottak av et fullstendig kurs med en FDA-autorisert/godkjent COVID-19-vaksine; ELLER dokumentert mottak av et fullstendig kurs med heterologe COVID-19-vaksiner nevnt ovenfor. Den siste dosen må ha blitt administrert minst 6 måneder før studievaksinasjonen.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien.
- Anamnese med laboratoriebekreftet (ved polymerasekjedereaksjon [PCR] eller rask antigentest) COVID-19-infeksjon ≤ 4 måneder før randomisering.
- Aktuell deltakelse i forskning som involverer mottak av et undersøkelsesprodukt (medikament/biologisk/apparat).
- Alle kjente allergier eller tidligere anafylaksi mot virkestoffet eller noen av de andre ingrediensene i undersøkelsesproduktet.
- Enhver autoimmun eller immunsvikt sykdom/tilstand (iatrogen eller medfødt) eller terapi som forårsaker klinisk signifikant immunsuppresjon.
- Fikk en hvilken som helst vaksine ≤ 90 dager før studievaksinasjon, bortsett fra influensavaksine som kan mottas 4 dager før studievaksine, eller rabiesvaksine som kan mottas når som helst hvis medisinsk indisert.
- Fikk immunglobulin, blodavledede produkter eller immunsuppressive legemidler innen 90 dager før studievaksinasjon, bortsett fra rabies-immunoglobulin som kan gis hvis det er medisinsk indisert.
- Aktiv kreft (malignitet) på kjemoterapi som vurderes å forårsake betydelig immunkompromittering innen 1 år før første studievaksinasjon (med unntak av malignitet kurert via eksisjon, etter utrederens skjønn).
- Deltakere som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide før EOS-besøket.
- Mistenkt eller kjent historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet innen 3 måneder før studievaksinedosen som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre protokolloverholdelse.
- Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utgjøre en helserisiko for deltakeren dersom den ble registrert eller som kan forstyrre evalueringen av prøvevaksinen eller tolkningen av studieresultater (inkludert nevrologiske eller psykiatriske tilstander som sannsynligvis vil svekke kvaliteten på sikkerhetsrapporteringen ).
- Studieteammedlem eller nærmeste familiemedlem til et hvilket som helst studieteammedlem (inkludert sponsor, klinisk forskningsorganisasjon [CRO] og personell på studiestedet som er involvert i gjennomføringen eller planleggingen av studien).
- Deltakere med en historie med myokarditt eller perikarditt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lott 1
1 intramuskulær (IM) injeksjon av NVX-CoV2373 på 0,5 ml injeksjonsvolum på dag 1.
|
Intramuskulær (deltoid) injeksjon av SARS-CoV-2 rS co-formulert med Matrix-M adjuvans (0,5 ml) på dag 1
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lott 2
1 intramuskulær (IM) injeksjon av NVX-CoV2373 på 0,5 ml injeksjonsvolum på dag 1.
|
Intramuskulær (deltoid) injeksjon av SARS-CoV-2 rS co-formulert med Matrix-M adjuvans (0,5 ml) på dag 1
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lott 3
1 intramuskulær (IM) injeksjon av NVX-CoV2373 på 0,5 ml injeksjonsvolum på dag 1.
|
Intramuskulær (deltoid) injeksjon av SARS-CoV-2 rS co-formulert med Matrix-M adjuvans (0,5 ml) på dag 1
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum immunoglobulin G (IgG)-antistoffnivåer mot SARS-CoV-2-spikeproteinet uttrykt som geometrisk gjennomsnitt ELISA-enhet [GMEUer]
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 29
|
Serum immunoglobulin G (IgG) geometriske gjennomsnitt av ELISA-enhetskonsentrasjoner (GMEU/mL) mot SARS-CoV-2-spikeproteinet på dag 29 i hver behandlingsgruppe.
|
Baseline (dag 1) og dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum IgG-antistoffnivåer mot SARS-CoV-2-spikeproteinet uttrykt som serokonverteringsrate (SCR)
Tidsramme: Dag 29
|
Andel deltakere i hver behandlingsgruppe som oppnår serokonvertering (≥ 4-gangers økning fra utgangspunktet) i IgG-konsentrasjoner mot SARS-CoV-2-spikeproteinet på dag 29.
|
Dag 29
|
|
Nøytraliserende antistofftitrer for SARS-CoV-2 villtypevirus (Wuhan) uttrykt som geometrisk middelverdi av titrering [GMT]
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) til dag 29
|
Nøytraliserende antistofftiter for SARS-CoV-2 villtypevirus (Wuhan) av 3 partier NVX-CoV2373 på dag 1 og dag 29
|
Utgangspunkt (dag 1) til dag 29
|
|
Nøytraliserende antistofftitrer for SARS-CoV-2 villtypevirus (Wuhan) uttrykt som SCR
Tidsramme: Dag 29
|
Nøytraliserende antistoff-titrer for SARS-CoV-2 villtypevirus (Wuhan) av 3 partier NVX-CoV2373 på dag 29
|
Dag 29
|
|
hACE2-reseptorbindingshemmende antistofftitrer spesifikke for SARS-CoV-2-spikeproteinet (Wuhan) uttrykt som GMT
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) til dag 29
|
hACE2-reseptorbindingshemmende antistofftitrer spesifikke for SARS-CoV-2-spikeproteinet (Wuhan) for de 3 partiene av NVX-CoV2373 fra dag 1 til dag 29
|
Utgangspunkt (dag 1) til dag 29
|
|
Humane angiotensinkonverterende enzym 2 (hACE2) reseptorbindingshemmende antistofftitrer spesifikke for SARS-CoV-2 spike-proteinet (Wuhan) uttrykt som SCR
Tidsramme: Dag 29
|
Menneskelig angiotensin-konverterende enzym 2 (hACE2) reseptorbindingshemmende antistofftitrer spesifikke for SARS-CoV-2 spike-proteinet (Wuhan) de 3 partiene av NVX-CoV2373 på dag 29
|
Dag 29
|
|
Antall deltakere med medisinsk behandlede bivirkning(er) (MAAEs), bivirkning(er) av spesiell interesse (AESIs) og alvorlige bivirkning(er) (SAEs)
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
Antall deltakere med Medisinsk behandlet bivirkning(er) (MAAEs), Bivirkning(er) av spesiell interesse (AESIs) og Alvorlige bivirkning(er) (SAEs)
|
Dag 1 til dag 29
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av MAAE gjennom dag 29
Tidsramme: Dag 29
|
Forekomst, varighet, alvorlighetsgrad og sammenheng av MAAE gjennom dag 29 (dvs. 28 dager etter vaksinedosen)
|
Dag 29
|
|
Antall deltakere med uoppfordrede behandlingsrelaterte bivirkninger etter COVID-19
Tidsramme: Dag 29
|
Antall deltakere med uoppfordrede behandlingsrelaterte bivirkninger fra COVID-19 gjennom hele studien på dag 29
|
Dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Development, Novavax, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019nCoV-307
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .