Studie om de immunogeniciteit en veiligheid van 3 partijen NVX-CoV2373 bij volwassenen te vergelijken
14 april 2026 bijgewerkt door: Novavax
Een gerandomiseerde, waarnemersblinde fase 3-studie om de immunogeniciteit en veiligheid van 3 partijen NVX-CoV2373 bij volwassenen te vergelijken
Dit is een gerandomiseerde fase 3-studie waarin de immunogeniciteit en veiligheid van 3 verschillende partijen Novavax-vaccin met Matrix-M™-adjuvans (NVX-CoV2373) worden vergeleken. In de studie zullen ongeveer 900 eerder gevaccineerde volwassenen van 18 tot en met 49 jaar worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde fase 3-studie waarin de immunogeniciteit en veiligheid van 3 verschillende partijen Novavax-vaccin met Matrix-M™-adjuvans (NVX-CoV2373) worden vergeleken.
De studie zal ongeveer 900 eerder gevaccineerde volwassenen van 18 tot en met 49 jaar inschrijven.
Deelnemers worden bij baseline gescreend met als doel ongeveer 900 eerder gevaccineerde deelnemers in te schrijven.
Deelnemers worden 1:1:1 gerandomiseerd om 1 dosis van het vaccin te ontvangen van 1 van de 3 verschillende partijen, gegeven op dag 1, in een dosisniveau van 5 µg antigeen met 50 µg Matrix-M-adjuvans.
Alle deelnemers blijven gedurende 28 dagen na de vaccinatie in onderzoek voor immunogeniciteit en veiligheidsgegevensverzameling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
911
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Long Beach Clinical Trial Services Inc.
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95864
- Benchmark Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Accel Clinical Research
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Research Centers of America
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Cen/Excel ACMR
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Meridian Clinical Research
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- CRA Headlands
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51106
- Meridian Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Meridian Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
- MedPharmics
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
- Meridian Clinical Research
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28208
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Velocity Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Yukon, Oklahoma, Verenigde Staten, 73099
- Tekton Research
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Verenigde Staten, 97527
- Velocity Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78747
- Tekton Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 76135
- Benchmark Research
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Research Your Health
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Tekton Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in dit onderzoek te worden opgenomen, moet elk individu aan alle volgende criteria voldoen:
- Volwassenen van 18 tot en met 49 jaar bij screening
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studie-inschrijving en om te voldoen aan studieprocedures.
- Deelnemers in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als elke deelnemer die menarche heeft doorgemaakt en die NIET chirurgisch steriel is [d.w.z. hysterectomie, bilaterale tubaligatie of bilaterale ovariëctomie] of postmenopauzaal [gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden]) moeten ermee instemmen heteroseksueel te zijn inactief vanaf ten minste 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving en tot en met het einde van de studie (EOS)-bezoek OF ermee instemmen consequent een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf ten minste 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving en tijdens het EOS-bezoek.
- Is medisch stabiel, zoals bepaald door de onderzoeker (gebaseerd op beoordeling van de gezondheidsstatus, vitale functies [inclusief lichaamstemperatuur], medische geschiedenis en gericht lichamelijk onderzoek [inclusief lichaamsgewicht]). Vitale functies moeten vóór de studievaccinatie binnen medisch aanvaardbare grenzen zijn
Stem ermee in om niet deel te nemen aan andere SARS-CoV-2-preventie- of behandelingsonderzoeken voor de duur van het onderzoek.
Opmerking: voor deelnemers die in het ziekenhuis worden opgenomen met coronavirusziekte 2019 (COVID-19), is deelname aan experimentele behandelingsstudies toegestaan.
- Gedocumenteerde ontvangst van 2 of 3 doses van het Novavax-onderzoeksvaccin met Matrix-M-adjuvans (NVX-CoV2373); OF gedocumenteerde ontvangst van een volledige kuur van een door de FDA geautoriseerd/goedgekeurd COVID-19-vaccin; OF gedocumenteerde ontvangst van een volledige kuur van bovengenoemde heterologe COVID-19-vaccins. De meest recente dosis moet ten minste 6 maanden voorafgaand aan de studievaccinatie zijn toegediend.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden van het onderzoek uitgesloten.
- Voorgeschiedenis van laboratoriumbevestigde (door polymerasekettingreactie [PCR] of snelle antigeentest) COVID-19-infectie ≤ 4 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Huidige deelname aan onderzoek met ontvangst van een onderzoeksproduct (medicijn/biologisch/apparaat).
- Elke bekende allergie of voorgeschiedenis van anafylaxie voor de werkzame stof of een van de andere ingrediënten in het onderzoeksproduct.
- Elke auto-immuunziekte of immunodeficiëntieziekte/aandoening (iatrogeen of aangeboren) of therapie die klinisch significante immunosuppressie veroorzaakt.
- Een vaccin ≤ 90 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie ontvangen, behalve het griepvaccin dat 4 dagen voorafgaand aan het studievaccin kan worden ontvangen, of het rabiësvaccin dat op elk moment kan worden toegediend als dit medisch geïndiceerd is.
- Immunoglobuline, van bloed afgeleide producten of immunosuppressiva ontvangen binnen 90 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie, met uitzondering van rabiësimmunoglobuline, dat mag worden gegeven als dit medisch geïndiceerd is.
- Actieve kanker (maligniteit) op chemotherapie die binnen 1 jaar voorafgaand aan de eerste studievaccinatie geacht wordt significante immunodeficiëntie te veroorzaken (met uitzondering van maligniteit genezen door excisie, ter beoordeling van de onderzoeker).
- Deelnemers die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden voorafgaand aan het EOS-bezoek.
- Vermoedelijke of bekende voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving binnen 3 maanden voorafgaand aan de studievaccindosis die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het protocol zou kunnen verstoren.
- Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een gezondheidsrisico zou vormen voor de deelnemer als hij zou worden ingeschreven, of die de evaluatie van het proefvaccin of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren (inclusief neurologische of psychiatrische aandoeningen die de kwaliteit van de veiligheidsrapportage waarschijnlijk aantasten). ).
- Lid van het onderzoeksteam of direct familielid van een lid van het onderzoeksteam (inclusief sponsor, klinische onderzoeksorganisatie [CRO] en personeel van de onderzoekslocatie dat betrokken is bij de uitvoering of planning van het onderzoek).
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van myocarditis of pericarditis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Perceel 1
1 intramusculaire (IM) injectie van NVX-CoV2373 van 0,5 ml injectievolume op dag 1.
|
Intramusculaire (deltoideus) injectie van SARS-CoV-2 rS in combinatie met Matrix-M-adjuvans (0,5 ml) op dag 1
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Perceel 2
1 intramusculaire (IM) injectie van NVX-CoV2373 van 0,5 ml injectievolume op dag 1.
|
Intramusculaire (deltoideus) injectie van SARS-CoV-2 rS in combinatie met Matrix-M-adjuvans (0,5 ml) op dag 1
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Perceel 3
1 intramusculaire (IM) injectie van NVX-CoV2373 van 0,5 ml injectievolume op dag 1.
|
Intramusculaire (deltoideus) injectie van SARS-CoV-2 rS in combinatie met Matrix-M-adjuvans (0,5 ml) op dag 1
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum Immunoglobuline G (IgG) Antilichaamniveaus tegen het SARS-CoV-2 Spike-eiwit Uitgedrukt als Geometrisch Gemiddelde ELISA-eenheid [GMEUs]
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) en Dag 29
|
Serum Immunoglobuline G (IgG) geometrisch gemiddelde ELISA-eenheidsconcentraties (GMEU/mL) tegen het SARS-CoV-2 spike-eiwit op dag 29 in elke behandelingsgroep.
|
Baseline (Dag 1) en Dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum IgG-antilichaamniveaus tegen het SARS-CoV-2 spike-eiwit uitgedrukt als seroconversiepercentage (SCR)
Tijdsspanne: Dag 29
|
Aandeel deelnemers in elke behandelingsgroep die seroconversie bereiken (≥ 4-voudige toename ten opzichte van de baseline) in IgG-concentraties tegen het SARS-CoV-2 spike-eiwit op dag 29.
|
Dag 29
|
|
Neutraliserende antilichaamtiters voor SARS-CoV-2 wildtype virus (Wuhan) uitgedrukt als geometrische gemiddelde titer [GMT]
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) tot dag 29
|
Neutraliserende antilichaamtiters voor SARS-CoV-2 wildtype virus (Wuhan) van 3 partijen NVX-CoV2373 op dag 1 en dag 29
|
Baseline (dag 1) tot dag 29
|
|
Neutraliserende antilichaamtiters voor SARS-CoV-2 wildtype-virus (Wuhan) uitgedrukt als SCR
Tijdsspanne: Dag 29
|
Neutraliserende antilichaamtiters voor SARS-CoV-2 wildtype virus (Wuhan) van 3 partijen NVX-CoV2373 op dag 29
|
Dag 29
|
|
hACE2 Receptor Binding Remmende Antilichaamtiters Specifiek voor het SARS-CoV-2 Spike-eiwit (Wuhan) Uitgedrukt als GMT
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) tot Dag 29
|
hACE2-receptorbindingsremmende antilichaamtiters specifiek voor het SARS-CoV-2 spike-eiwit (Wuhan) van de 3 partijen NVX-CoV2373 van dag 1 tot dag 29
|
Baseline (Dag 1) tot Dag 29
|
|
Humane Angiotensine-Converterend Enzym 2 (hACE2) Receptor Bindingsremmende Antilichaamtiters Specifiek voor het SARS-CoV-2 Spike-eiwit (Wuhan) Uitgedrukt als SCR
Tijdsspanne: Dag 29
|
Humane Angiotensine-Converting Enzyme 2 (hACE2) Receptor Binding Remming Antilichaamtiters Specifiek voor het SARS-CoV-2 Spike Eiwit (Wuhan) de 3 Partijen van NVX-CoV2373 op Dag 29
|
Dag 29
|
|
Aantal deelnemers met medisch behandelde bijwerking(en) (MAAEs), bijwerking(en) van bijzonder belang (AESIs) en ernstige bijwerking(en) (SAEs)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 29
|
Aantal deelnemers met Medisch Behandelde Bijwerking(en) (MAAEs), Bijwerking(en) van Bijzonder Belang (AESIs) en Ernstige Bijwerking(en) (SAEs)
|
Dag 1 tot Dag 29
|
|
Incidentie en ernst van MAAEs tot dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
|
Incidentie, duur, ernst en relatie van MAAE's tot dag 29 (d.w.z. 28 dagen na vaccinatiedosis)
|
Dag 29
|
|
Aantal deelnemers met ongevraagde behandeling-gerelateerde bijwerkingen door COVID-19
Tijdsspanne: Dag 29
|
Aantal deelnemers met ongevraagde behandelinggerelateerde bijwerkingen door COVID-19 gedurende de studie op dag 29
|
Dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Development, Novavax, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019nCoV-307
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .