比较 3 批 NVX-CoV2373 在成人中的免疫原性和安全性的研究
2026年4月14日 更新者：Novavax
一项随机、观察者不知情的 3 期研究，比较 3 批 NVX-CoV2373 在成人中的免疫原性和安全性
这是一项随机的 3 期研究，比较了 3 种不同批次的 Novavax 疫苗和 Matrix-M ™佐剂 (NVX-CoV2373) 的免疫原性和安全性。该研究将招募大约 900 名 18 至 49 岁（含）以前接种过疫苗的成年人。
研究概览
详细说明
这是一项随机的 3 期研究，比较了 3 个不同批次的 Novavax 疫苗与 Matrix-M™ 佐剂 (NVX-CoV2373) 的免疫原性和安全性。
该研究将招募大约 900 名 18 至 49 岁（含）以前接种过疫苗的成年人。
参与者将在基线时接受筛查，目标是招募大约 900 名先前接种过疫苗的参与者。
参与者将按 1:1:1 的比例随机接受来自 3 个不同批次中的 1 个的 1 剂疫苗，在第 1 天给予，剂量水平为 5 µg 抗原和 50 µg Matrix-M 佐剂。
所有参与者将在接种疫苗后的 28 天内继续进行免疫原性和安全数据收集研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
911
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Long Beach、California、美国、90806
- Long Beach Clinical Trial Services Inc.
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Sacramento、California、美国、95864
- Benchmark Research
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- Accel Clinical Research
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Research Centers of America
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Lake City、Florida、美国、32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30331
- Cen/Excel ACMR
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Savannah、Georgia、美国、31406
- Meridian Clinical Research
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Stockbridge、Georgia、美国、30281
- CRA Headlands
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83642
- Velocity Clinical Research
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Iowa
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Sioux City、Iowa、美国、51106
- Meridian Clinical Research
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Meridian Clinical Research
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Mississippi
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Gulfport、Mississippi、美国、39503
- MedPharmics
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63141
- Sundance Clinical Research
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Nebraska
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Norfolk、Nebraska、美国、68701
- Meridian Clinical Research
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Omaha、Nebraska、美国、68134
- Meridian Clinical Research
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New York
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Endwell、New York、美国、13760
- Meridian Clinical Research
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Rochester、New York、美国、14609
- Rochester Clinical Research
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28208
- OnSite Clinical Solutions, LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45212
- CTI Clinical Research Center
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Cleveland、Ohio、美国、44122
- Velocity Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Lynn Health Science Institute
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Yukon、Oklahoma、美国、73099
- Tekton Research
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Oregon
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Grants Pass、Oregon、美国、97527
- Velocity Clinical Research
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Rhode Island
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East Greenwich、Rhode Island、美国、02818
- Velocity Clinical Research
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Benchmark Research
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Austin、Texas、美国、78747
- Tekton Research
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Houston、Texas、美国、76135
- Benchmark Research
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Plano、Texas、美国、75093
- Research Your Health
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Tekton Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
要纳入本研究，每个人都必须满足以下所有标准：
- 筛选时 18 至 49 岁（含）的成年人
- 愿意并能够在参加研究之前给予知情同意并遵守研究程序。
- 有生育能力的参与者（定义为任何经历过月经初潮且未手术绝育 [即子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术] 或绝经后 [定义为至少连续 12 个月闭经] 的参与者）必须同意异性恋从入组前至少 28 天到研究结束 (EOS) 访问不活动，或同意从入组前至少 28 天到 EOS 访问期间始终使用医学上可接受的避孕方法。
- 由研究者确定（基于对健康状况、生命体征 [包括体温]、病史和有针对性的身体检查 [包括体重] 的审查），身体状况稳定。 在研究疫苗接种之前，生命体征必须在医学上可接受的范围内
同意在研究期间不参加任何其他 SARS-CoV-2 预防或治疗试验。
注意：对于因 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 住院的参与者，允许参与研究性治疗研究。
- 记录收到 2 剂或 3 剂带有 Matrix-M 佐剂的研究性 Novavax 疫苗（NVX-CoV2373）；或 有文件证明收到了 FDA 授权/批准的 COVID-19 疫苗的完整疗程；或 记录了完整疗程的上述异源 COVID-19 疫苗接种情况。 最近一剂必须在研究疫苗接种前至少 6 个月接种。
排除标准：
符合以下任何标准的参与者将被排除在研究之外。
- 随机分组前≤ 4 个月内实验室确认的 COVID-19 感染史（通过聚合酶链反应 [PCR] 或快速抗原检测）。
- 当前参与涉及接受研究产品（药物/生物制品/设备）的研究。
- 对活性物质或研究产品中包含的任何其他成分的任何已知过敏或过敏反应史。
- 导致临床显着免疫抑制的任何自身免疫或免疫缺陷疾病/病症（医源性或先天性）或治疗。
- 在研究疫苗接种前 ≤ 90 天接种过任何疫苗，但可在研究疫苗接种前 4 天接种流感疫苗，或可在有医学指征的情况下随时接种狂犬病疫苗。
- 在研究疫苗接种前 90 天内接受过免疫球蛋白、血液衍生产品或免疫抑制药物，但狂犬病免疫球蛋白除外，如果有医学指征可以给予。
- 在第一次研究疫苗接种前 1 年内被判断为在化疗中导致显着免疫功能低下的活动性癌症（恶性肿瘤）（通过切除治愈的恶性肿瘤除外，由研究者自行决定）。
- 在 EOS 就诊前正在哺乳、怀孕或计划怀孕的参与者。
- 在研究疫苗接种前 3 个月内疑似或已知有酗酒或吸毒史，研究者认为这可能会影响方案的依从性。
- 研究者认为，如果参加者参加，将对参与者造成健康风险或可能干扰试验疫苗的评估或研究结果的解释的任何其他情况（包括可能损害安全报告质量的神经或精神疾病） ).
- 研究团队成员或任何研究团队成员的直系亲属（包括发起人、临床研究组织 [CRO] 以及参与研究的实施或计划的研究现场人员）。
- 有心肌炎或心包炎病史的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：拍品 1
第 1 天 1 次肌内 (IM) 注射 0.5 mL 注射体积的 NVX-CoV2373。
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第 1 天肌内（三角肌）注射与 Matrix-M 佐剂（0.5 mL）共同配制的 SARS-CoV-2 rS
其他名称：
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实验性的：拍品 2
第 1 天 1 次肌内 (IM) 注射 0.5 mL 注射体积的 NVX-CoV2373。
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第 1 天肌内（三角肌）注射与 Matrix-M 佐剂（0.5 mL）共同配制的 SARS-CoV-2 rS
其他名称：
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实验性的：拍品 3
第 1 天 1 次肌内 (IM) 注射 0.5 mL 注射体积的 NVX-CoV2373。
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第 1 天肌内（三角肌）注射与 Matrix-M 佐剂（0.5 mL）共同配制的 SARS-CoV-2 rS
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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针对SARS-CoV-2刺突蛋白的血清免疫球蛋白G（IgG）抗体水平（以几何平均ELISA单位[GMEU]表示）
大体时间：基线（第1天）和第29天
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各治疗组在第29天针对SARS-CoV-2刺突蛋白的血清免疫球蛋白G（IgG）几何平均ELISA单位浓度（GMEU/mL）。
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基线（第1天）和第29天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清中针对SARS-CoV-2刺突蛋白的IgG抗体水平（以血清转换率表示）
大体时间：第29天
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第29天时，各治疗组中实现SARS-CoV-2刺突蛋白IgG浓度血清转化（较基线增加≥4倍）的参与者比例。
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第29天
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针对SARS-CoV-2野生型病毒（武汉）的中和抗体滴度，以几何平均滴度[GMT]表示
大体时间：基线（第 1 天）至第 29 天
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3批NVX-CoV2373在第1天和第29天针对SARS-CoV-2野生型病毒（武汉株）的中和抗体滴度
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基线（第 1 天）至第 29 天
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以SCR表示的SARS-CoV-2野生型病毒（武汉株）中和抗体滴度
大体时间：第29天
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3批NVX-CoV2373在第29天针对SARS-CoV-2野生型病毒（武汉）的中和抗体效价
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第29天
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针对SARS-CoV-2刺突蛋白（武汉株）的hACE2受体结合抑制抗体滴度（以GMT表示）
大体时间：基线（第1天）至第29天
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针对 SARS-CoV-2 刺突蛋白（武汉株）的 hACE2 受体结合抑制抗体滴度（3 批 NVX-CoV2373 疫苗从第 1 天至第 29 天）
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基线（第1天）至第29天
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针对SARS-CoV-2刺突蛋白（武汉株）表达为SCR的人血管紧张素转换酶2（hACE2）受体结合抑制抗体滴度
大体时间：第29天
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针对 SARS-CoV-2 刺突蛋白（武汉株）的人血管紧张素转换酶 2（hACE2）受体结合抑制抗体滴度在 NVX-CoV2373 3 个批次第 29 天的结果
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第29天
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发生需要就医的不良事件（MAAE）、特别关注的不良事件（AESI）和严重不良事件（SAE）的参与者数量
大体时间：第1天至第29天
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出现需要医疗关注的不良事件（MAAE）、特别关注的不良事件（AESI）和严重不良事件（SAE）的参与者人数
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第1天至第29天
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第29天前MAAE的发生率和严重程度
大体时间：第 29 天
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第29天（即疫苗接种后28天）内MAAEs的发生率、持续时间、严重程度及其相关性
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第 29 天
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按COVID-19分列的参与者中发生未经请求的治疗中出现的不良事件的人数
大体时间：第 29 天
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在整个研究第29天出现未经请求的与COVID-19相关的治疗期不良事件的参与者人数
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第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Clinical Development、Novavax, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月11日
初级完成 (实际的)
2022年8月17日
研究完成 (实际的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月14日
首次发布 (实际的)
2022年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月14日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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