Tutkimus, jossa verrataan kolmen NVX-CoV2373-erän immunogeenisyyttä ja turvallisuutta aikuisilla
tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Novavax
Satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan kolmen NVX-CoV2373-erän immunogeenisyyttä ja turvallisuutta aikuisilla
Tämä on satunnaistettu, vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan kolmen eri Novavax-rokotteen ja Matrix-M™-adjuvantin (NVX-CoV2373) erän immunogeenisuutta ja turvallisuutta. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 900 aiemmin rokotettua aikuista, iältään 18–49 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan kolmen eri Novavax-rokotteen ja Matrix-M™-adjuvantin (NVX-CoV2373) erän immunogeenisuutta ja turvallisuutta.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 900 aiemmin rokotettua aikuista, iältään 18–49 vuotta.
Osallistujat seulotaan lähtötilanteessa tavoitteena saada noin 900 aiemmin rokotettua osallistujaa.
Osallistujat satunnaistetaan 1:1:1 saamaan 1 rokoteannos yhdestä kolmesta eri erästä, joka annetaan päivänä 1, annostasolla 5 µg antigeeniä ja 50 µg Matrix-M-adjuvanttia.
Kaikki osallistujat jatkavat immunogeenisuus- ja turvallisuustietojen keräämistä koskeviin tutkimuksiin 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
911
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Long Beach Clinical Trial Services Inc.
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95864
- Benchmark Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Accel Clinical Research
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Centers of America
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Cen/Excel ACMR
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Meridian Clinical Research
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- CRA Headlands
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106
- Meridian Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Meridian Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
- MedPharmics
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
- Meridian Clinical Research
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28208
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Velocity Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat, 73099
- Tekton Research
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Yhdysvallat, 97527
- Velocity Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78747
- Tekton Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 76135
- Benchmark Research
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Research Your Health
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Tekton Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jotta jokainen henkilö voi osallistua tähän tutkimukseen, hänen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Aikuiset 18-49-vuotiaat, mukaan lukien, seulonnassa
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ennen opiskelua ja noudattamaan opintomenettelyjä.
- Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien (määritelty osallistujiksi, jotka ovat kokeneet kuukautisten ja jotka EIVÄT ole kirurgisesti steriili [eli kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimen ligaation tai molemminpuolinen munanpoisto] tai postmenopausaalisessa [määritelty kuukautisvuotoon vähintään 12 peräkkäistä kuukautta]) on suostuttava olemaan heteroseksuaalinen. ei-aktiivinen vähintään 28 päivää ennen ilmoittautumista ja tutkimuskäynnin (EOS) loppuun asti TAI suostuvat jatkuvasti käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 28 päivää ennen ilmoittautumista ja EOS-käynnin ajan.
- On lääketieteellisesti vakaa, tutkijan määrittämänä (perustuu terveyteen, elintoimintoihin [mukaan lukien ruumiinlämpö], sairaushistoriaan ja kohdennettuun fyysiseen tutkimukseen [mukaan lukien ruumiinpaino]). Elintoimintojen on oltava lääketieteellisesti hyväksyttävillä alueilla ennen tutkimusrokotusta
Sitoudu olemaan osallistumatta muihin SARS-CoV-2-ehkäisy- tai -hoitotutkimuksiin tutkimuksen aikana.
Huomautus: Osallistujat, jotka joutuvat sairaalahoitoon koronavirustaudin 2019 (COVID-19) vuoksi, ovat sallittuja tutkimushoitotutkimuksissa.
- Dokumentoitu vastaanotto joko 2 tai 3 annoksesta tutkittavaa Novavax-rokotetta Matrix-M-adjuvantilla (NVX-CoV2373); TAI dokumentoitu FDA:n hyväksymän/hyväksytyn COVID-19-rokotteen koko kurssin vastaanottaminen; TAI dokumentoitu edellä mainittujen heterologisten COVID-19-rokotteiden täyden kurssin vastaanottaminen. Viimeisin annos on täytynyt antaa vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusrokotusta.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Laboratoriossa (polymeraasiketjureaktiolla [PCR] tai nopealla antigeenitestillä) vahvistettu COVID-19-infektio ≤ 4 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Nykyinen osallistuminen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuotteen (lääke/biologinen/laite) vastaanottaminen.
- Kaikki tunnetut allergiat tai aiempi anafylaksia vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle tutkimustuotteen sisältämälle ainesosalle.
- Mikä tahansa autoimmuunisairaus tai immuunipuutosairaus (iatrogeeninen tai synnynnäinen) tai hoito, joka aiheuttaa kliinisesti merkittävää immunosuppressiota.
- Sai minkä tahansa rokotteen ≤ 90 päivää ennen tutkimusrokotusta, paitsi influenssarokotteen, joka voidaan saada 4 päivää ennen tutkimusrokotetta, tai rabiesrokotteen, joka voidaan saada milloin tahansa, jos lääketieteellisesti niin tarpeellista.
- Vastaanotettu immunoglobuliinia, verestä johdettuja tuotteita tai immunosuppressiivisia lääkkeitä 90 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta, paitsi rabiesimmunoglobuliinia, joka voidaan antaa, jos lääketieteellisesti aiheellista.
- Aktiivinen syöpä (pahanlaatuinen kasvain) kemoterapiassa, jonka katsotaan aiheuttavan merkittävän immuunivasteen heikkenemisen vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta (lukuun ottamatta pahanlaatuista kasvainta, joka on parantunut leikkauksella, tutkijan harkinnan mukaan).
- Osallistujat, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta ennen EOS-käyntiä.
- Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus 3 kuukauden aikana ennen tutkimusrokoteannosta, mikä saattaa tutkijan mielestä häiritä protokollan noudattamista.
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi terveydellisen riskin osallistujalle, jos hänet otetaan mukaan, tai voisi häiritä tutkimusrokotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa (mukaan lukien neurologiset tai psykiatriset tilat, jotka todennäköisesti heikentävät turvallisuusraportoinnin laatua ).
- Tutkimusryhmän jäsen tai minkä tahansa tutkimusryhmän jäsenen lähi perheenjäsen (mukaan lukien sponsori, kliininen tutkimusorganisaatio [CRO] ja tutkimuspaikan henkilöstö, joka osallistuu tutkimuksen suorittamiseen tai suunnitteluun).
- Osallistujat, joilla on ollut sydänlihastulehdus tai perikardiitti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erä 1
1 0,5 ml:n injektiotilavuus NVX-CoV2373:n lihakseen (IM) päivänä 1.
|
MATRIX-M-adjuvantin (0,5 ml) kanssa formuloidun SARS-CoV-2 rS:n lihaksensisäinen (deltoidi) injektio päivänä 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Erä 2
1 0,5 ml:n injektiotilavuus NVX-CoV2373:n lihakseen (IM) päivänä 1.
|
MATRIX-M-adjuvantin (0,5 ml) kanssa formuloidun SARS-CoV-2 rS:n lihaksensisäinen (deltoidi) injektio päivänä 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Erä 3
1 0,5 ml:n injektiotilavuus NVX-CoV2373:n lihakseen (IM) päivänä 1.
|
MATRIX-M-adjuvantin (0,5 ml) kanssa formuloidun SARS-CoV-2 rS:n lihaksensisäinen (deltoidi) injektio päivänä 1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäisesti tuotetut Immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineen pitoisuudet SARS-CoV-2-piikkiproteiiniin ilmaistuna geometrisinä keskiarvoina ELISA-yksikköinä [GMEU]
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 1) ja päivä 29
|
Seerumin immunoglobuliini G (IgG):n geometrinen keskiarvo ELISA-yksikköpitoisuuksista (GMEU/mL) SARS-CoV-2 piikkiproteiiniin päivänä 29 kussakin hoitoryhmässä.
|
Alkutila (päivä 1) ja päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin IgG-vasta-aineiden pitoisuudet SARS-CoV-2-piikkiproteiiniin ilmaistuna serokonversioprosenttina (SCR)
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Osallistujien osuus kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttavat serokonversion (≥ 4-kertainen lisäys lähtötasosta) IgG-pitoisuuksissa SARS-CoV-2-piikkiproteiiniin päivänä 29.
|
Päivä 29
|
|
Neutralisoivan vasta-aineen tiitrit SARS-CoV-2:n villityypille (Wuhan) ilmaistuna geometrisen keskiarvon tiittrinä [GMT]
Aikaikkuna: Perusarvo (päivä 1) - päivään 29
|
Neutralisoivien vasta-aineiden tiitrit SARS-CoV-2:n villityyppiselle virukselle (Wuhan) 3 erän NVX-CoV2373:lle päivänä 1 ja päivänä 29
|
Perusarvo (päivä 1) - päivään 29
|
|
Neutralisoivien vasta-aineiden titrit SARS-CoV-2 villityyppivirukselle (Wuhan) ilmaistuna SCR:nä
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Kolmen NVX-CoV2373-erän SARS-CoV-2-villityypin viruksen (Wuhan) neutraloivien vasta-aineiden titrit 29. päivänä
|
Päivä 29
|
|
SARS-CoV-2:n piikkiproteiinille (Wuhan) spesifiset hACE2-reseptorinsidontaa estävät vasta-aineittrit ilmaistuna GMT:na
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1) päivään 29
|
SARS-CoV-2-piikkiproteiinille (Wuhan) spesifiset hACE2-reseptorisidoksen estävät vastainetitrit NVX-CoV2373:n 3 eräältä päivästä 1 päivään 29
|
Perustaso (Päivä 1) päivään 29
|
|
Ihmisen angiotensiini-konvertaava entsyymi 2 (hACE2) reseptorin sitoutumista estävät vasta-aine titrerit, jotka ovat spesifisiä SARS-CoV-2-piikkiproteiinille (Wuhan) ja ilmaistu SCR:na
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Ihmisen angiotensiini-konvertaava entsyymi 2 (hACE2) -reseptorin sitoutumista estävien vasta-aineiden tiitrit SARS-CoV-2-piikkiproteiinia (Wuhan) vastaan kolmessa NVX-CoV2373-erässä 29. päivänä
|
Päivä 29
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi lääketieteellisesti hoidettuja haittatapahtumia (MAAE), erityiskiinnostuksen kohteena olevia haittatapahtumia (AESI) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Osallistujien lukumäärä lääketieteellisesti hoidetuista haittatapahtumista (MAAE), erityisestä kiinnostuksesta olevista haittatapahtumista (AESI) ja vakavista haittatapahtumista (SAE)
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
MAAE:iden esiintyminen ja vakavuus 29. päivään asti
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Ilmaantuvuus, kesto, vakavuus ja yhteys MAAE-ilmiöihin päivään 29 asti (eli 28 päivää rokotuksen annoksen jälkeen)
|
Päivä 29
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyytämättä esiintyneitä COVID-19:n aiheuttamia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Osallistujien määrä, joilla oli pyytämättömät hoitoon liittyvät haittatapahtumat COVID-19:n vuoksi koko tutkimuksen aikana päivänä 29
|
Päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Development, Novavax, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019nCoV-307
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .