Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne immunogeniciteten og sikkerheden af ​​3 partier NVX-CoV2373 hos voksne

14. april 2026 opdateret af: Novavax

Et randomiseret, observatør-blindet, fase 3-studie for at sammenligne immunogeniciteten og sikkerheden af ​​3 partier af NVX-CoV2373 hos voksne

Dette er et randomiseret fase 3-studie, der sammenligner immunogeniciteten og sikkerheden af ​​3 forskellige partier Novavax-vaccine med Matrix-M™-adjuvans (NVX-CoV2373). Studiet vil omfatte ca. 900 tidligere vaccinerede voksne i alderen 18 til 49 år inklusive.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret fase 3-studie, der sammenligner immunogeniciteten og sikkerheden af ​​3 forskellige partier Novavax-vaccine med Matrix-M™-adjuvans (NVX-CoV2373). Undersøgelsen vil inkludere ca. 900 tidligere vaccinerede voksne i alderen 18 til 49 år. Deltagerne vil blive screenet ved baseline med det mål at tilmelde cirka 900 tidligere vaccinerede deltagere. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1:1 til at modtage 1 dosis af vaccinen fra 1 ud af 3 forskellige lots givet på dag 1 i et dosisniveau på 5 µg antigen med 50 µg Matrix-M adjuvans. Alle deltagere forbliver på undersøgelse for immunogenicitet og sikkerhedsdataindsamling i 28 dage efter vaccinationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

911

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trial Services Inc.
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95864
        • Benchmark Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Accel Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Cen/Excel ACMR
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • CRA Headlands
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Meridian Clinical Research
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • MedPharmics
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Meridian Clinical Research
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28208
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
        • Tekton Research
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Forenede Stater, 97527
        • Velocity Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78747
        • Tekton Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Benchmark Research
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Research Your Health
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Tekton Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal hver person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Voksne i alderen 18 til 49 år, inklusive, ved screening
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke forud for studietilmelding og til at overholde studieprocedurer.
  3. Deltagere i den fødedygtige alder (defineret som enhver deltager, der har oplevet menarche, og som IKKE er kirurgisk steril [dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [defineret som amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder]) skal acceptere at være heteroseksuelt inaktiv fra mindst 28 dage før tilmelding og til studiets afslutning (EOS) besøg ELLER accepterer konsekvent at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode fra mindst 28 dage før tilmelding og gennem EOS-besøget.
  4. Er medicinsk stabil, som bestemt af investigator (baseret på gennemgang af sundhedsstatus, vitale tegn [omfatter kropstemperatur], sygehistorie og målrettet fysisk undersøgelse [for at inkludere kropsvægt]). Vitale tegn skal være inden for medicinsk acceptable områder før undersøgelsesvaccinationen

  5. Accepter ikke at deltage i andre SARS-CoV-2 forebyggelses- eller behandlingsforsøg i hele undersøgelsens varighed.

    Bemærk: For deltagere, der bliver indlagt med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), er deltagelse i undersøgelsesbehandlingsundersøgelser tilladt.

  6. Dokumenteret modtagelse af enten 2 eller 3 doser af Novavax-vaccinen til undersøgelse med Matrix-M-adjuvans (NVX-CoV2373); ELLER dokumenteret modtagelse af et komplet forløb med en FDA-autoriseret/godkendt COVID-19-vaccine; ELLER dokumenteret modtagelse af et komplet kursus af heterologe COVID-19-vacciner nævnt ovenfor. Den seneste dosis skal være indgivet mindst 6 måneder før studievaccination.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

  1. Anamnese med laboratoriebekræftet (ved polymerasekædereaktion [PCR] eller hurtig antigentest) COVID-19-infektion ≤ 4 måneder før randomisering.
  2. Aktuel deltagelse i forskning, der involverer modtagelse af et forsøgsprodukt (lægemiddel/biologisk/anordning).
  3. Enhver kendt allergi eller historie med anafylaksi over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i forsøgsproduktet.
  4. Enhver autoimmun eller immundefekt sygdom/tilstand (iatrogen eller medfødt) eller behandling, der forårsager klinisk signifikant immunsuppression.
  5. Modtaget en hvilken som helst vaccine ≤ 90 dage før undersøgelsesvaccination, undtagen influenzavaccine, som kan modtages 4 dage før undersøgelsesvaccine, eller rabiesvaccine, som kan modtages til enhver tid, hvis det er medicinsk indiceret.
  6. Modtaget immunglobulin, blodafledte produkter eller immunsuppressive lægemidler inden for 90 dage før undersøgelsesvaccination, undtagen rabies-immunoglobulin, som kan gives, hvis det er medicinsk indiceret.
  7. Aktiv cancer (malignitet) på kemoterapi, der vurderes at forårsage signifikant immunkompromittering inden for 1 år før første undersøgelsesvaccination (med undtagelse af malignitet helbredt via excision, efter investigatorens skøn).
  8. Deltagere, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide forud for EOS-besøget.
  9. Mistænkt eller kendt historie om alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for 3 måneder før undersøgelsens vaccinedosis, som efter investigatorens mening kan forstyrre protokollens overholdelse.
  10. Enhver anden tilstand, der efter investigators mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis den blev tilmeldt eller kunne forstyrre evalueringen af ​​forsøgsvaccinen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater (herunder neurologiske eller psykiatriske tilstande, der sandsynligvis vil forringe kvaliteten af ​​sikkerhedsrapporteringen ).
  11. Studieteammedlem eller nærmeste familiemedlem til et hvilket som helst studieteammedlem (inklusive sponsor, klinisk forskningsorganisation [CRO] og personale på studiestedet involveret i udførelsen eller planlægningen af ​​undersøgelsen).
  12. Deltagere med en historie med myocarditis eller pericarditis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Parti 1
1 intramuskulær (IM) injektion af NVX-CoV2373 på 0,5 ml injektionsvolumen på dag 1.
Medicin: NVX-Cov2373
Intramuskulær (deltoid) injektion af SARS-CoV-2 rS co-formuleret med Matrix-M adjuvans (0,5 ml) på dag 1
Andre navne:
  • SARS-CoV-2 rS/Matrix-M Adjuvans
Eksperimentel: Parti 2
1 intramuskulær (IM) injektion af NVX-CoV2373 på 0,5 ml injektionsvolumen på dag 1.
Medicin: NVX-Cov2373
Intramuskulær (deltoid) injektion af SARS-CoV-2 rS co-formuleret med Matrix-M adjuvans (0,5 ml) på dag 1
Andre navne:
  • SARS-CoV-2 rS/Matrix-M Adjuvans
Eksperimentel: Parti 3
1 intramuskulær (IM) injektion af NVX-CoV2373 på 0,5 ml injektionsvolumen på dag 1.
Medicin: NVX-Cov2373
Intramuskulær (deltoid) injektion af SARS-CoV-2 rS co-formuleret med Matrix-M adjuvans (0,5 ml) på dag 1
Andre navne:
  • SARS-CoV-2 rS/Matrix-M Adjuvans

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum immunoglobin G (IgG) antistofniveauer mod SARS-CoV-2-spidseproteinet udtrykt som geometrisk gennemsnit ELISA-enhed [GMEU'er]
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 29
Serum immunoglobulinklasse G (IgG) geometrisk middelværdi af ELISA-enhedskoncentrationer (GMEU/mL) til SARS-CoV-2 spike-proteinet på dag 29 i hver behandlingsgruppe.
Baseline (dag 1) og dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum IgG-antistofniveauer mod SARS-CoV-2-spidseproteinet udtrykt som serokonverteringsrate (SCR)
Tidsramme: Dag 29
Andelen af deltagere i hver behandlingsgruppe, der opnår serokonvertering (≥ 4-gangs stigning fra udgangspunktet) i IgG-koncentrationer til SARS-CoV-2-spidseprotein på dag 29.
Dag 29
Neutraliserende antistof-titrer for SARS-CoV-2 Wild-Type Virus (Wuhan) udtrykt som geometrisk middelværdi-titer [GMT]
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 29
Neutraliserende antistof-titreringer for SARS-CoV-2 wild-type virus (Wuhan) af 3 partier NVX-CoV2373 på dag 1 og dag 29
Baseline (dag 1) til dag 29
Neutraliserende antistof-titreringer for SARS-CoV-2 wildtype-virus (Wuhan) udtrykt som SCR
Tidsramme: Dag 29
Neutraliserende antistof-titreringer for SARS-CoV-2 Wild-Type Virus (Wuhan) af 3 partier NVX-CoV2373 på dag 29
Dag 29
hACE2-receptorbindende hæmmende antistof-titreringer specifikke for SARS-CoV-2-spidseproteinet (Wuhan) udtrykt som GMT
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 29
hACE2-receptorbindende hæmmende antistof-titreringer specifikke for SARS-CoV-2 spike-proteinet (Wuhan) for de 3 partier af NVX-CoV2373 fra dag 1 til dag 29
Baseline (dag 1) til dag 29
Humane angiotensin-konverterende enzym 2 (hACE2) receptorbindingshæmmende antistof-titer specifikke for SARS-CoV-2 spike-proteinet (Wuhan) udtrykt som SCR
Tidsramme: Dag 29
Humant Angiotensin-Konverterende Enzym 2 (hACE2) Receptor Binding Inhibition Antistof-titer specifikke for SARS-CoV-2 Spike Protein (Wuhan) de 3 partier af NVX-CoV2373 på dag 29
Dag 29
Antal deltagere med lægebesøgskrævende bivirkning(er) (MAAEs), særligt interesserende bivirkning(er) (AESIs) og alvorlige bivirkning(er) (SAEs)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 29
Antal deltagere med lægebesøg i forbindelse med bivirkninger (MAAEs), særligt interessante bivirkninger (AESIs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Dag 1 til Dag 29
Forekomst og alvorlighed af MAAE'er gennem dag 29
Tidsramme: Dag 29
Forekomst, varighed, sværhedsgrad og sammenhæng med MAAEs gennem dag 29 (dvs. 28 dage efter vaccinedosis)
Dag 29
Antal deltagere med uopfordrede behandlingsrelaterede bivirkninger efter COVID-19
Tidsramme: Dag 29
Antal deltagere med uopfordrede behandlingsrelaterede bivirkninger relateret til COVID-19 gennem hele undersøgelsen på dag 29
Dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novavax

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Development, Novavax, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019nCoV-307

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med NVX-Cov2373

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner