Studie för att jämföra immunogeniciteten och säkerheten hos 3 partier NVX-CoV2373 hos vuxna
14 april 2026 uppdaterad av: Novavax
En randomiserad, observatörsblindad fas 3-studie för att jämföra immunogeniciteten och säkerheten hos 3 massor av NVX-CoV2373 hos vuxna
Detta är en randomiserad fas 3-studie som jämför immunogeniciteten och säkerheten hos 3 olika partier av Novavax-vaccin med Matrix-M™-adjuvans (NVX-CoV2373). Studien kommer att inkludera cirka 900 tidigare vaccinerade vuxna i åldern 18 till 49 år, inklusive.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad fas 3-studie som jämför immunogeniciteten och säkerheten för 3 olika lots av Novavax-vaccin med Matrix-M™-adjuvans (NVX-CoV2373).
Studien kommer att registrera cirka 900 tidigare vaccinerade vuxna i åldern 18 till 49 år, inklusive.
Deltagarna kommer att screenas vid baslinjen med målet att registrera cirka 900 tidigare vaccinerade deltagare.
Deltagarna kommer att randomiseras 1:1:1 för att få 1 dos av vaccinet från 1 av 3 olika lots, givet på dag 1, vid en dosnivå av 5 µg antigen med 50 µg Matrix-M-adjuvans.
Alla deltagare kommer att fortsätta studera för immunogenicitet och säkerhetsdatainsamling under 28 dagar efter vaccinationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
911
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Long Beach Clinical Trial Services Inc.
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95864
- Benchmark Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Accel Clinical Research
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Research Centers of America
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Cen/Excel ACMR
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Meridian Clinical Research
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- CRA Headlands
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51106
- Meridian Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Meridian Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39503
- MedPharmics
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
- Meridian Clinical Research
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28208
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Velocity Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Yukon, Oklahoma, Förenta staterna, 73099
- Tekton Research
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Förenta staterna, 97527
- Velocity Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Förenta staterna, 02818
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78747
- Tekton Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 76135
- Benchmark Research
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Research Your Health
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Tekton Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att ingå i denna studie måste varje individ uppfylla alla följande kriterier:
- Vuxna 18 till 49 år, inklusive, vid screening
- Vill och kan ge informerat samtycke före studieregistrering och att följa studieprocedurer.
- Deltagare i fertil ålder (definieras som alla deltagare som har upplevt menark och som INTE är kirurgiskt sterila [dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [definierad som amenorré minst 12 månader i följd]) måste acceptera att vara heterosexuella inaktiv från minst 28 dagar före inskrivningen och till och med studiens slutbesök (EOS) ELLER samtycker till att konsekvent använda en medicinskt godtagbar preventivmetod från minst 28 dagar före inskrivningen och genom EOS-besöket.
- Är medicinskt stabil, enligt utredarens bedömning (baserat på granskning av hälsotillstånd, vitala tecken [inklusive kroppstemperatur], medicinsk historia och riktad fysisk undersökning [inklusive kroppsvikt]). Vitala tecken måste vara inom medicinskt acceptabla intervall före studievaccinationen
Gå med på att inte delta i några andra SARS-CoV-2-förebyggande eller behandlingsförsök under hela studien.
Obs: För deltagare som blir inlagda på sjukhus med coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) är deltagande i prövningsstudier tillåtet.
- Dokumenterat mottagande av antingen 2 eller 3 doser av undersökningsvaccinet Novavax med Matrix-M-adjuvans (NVX-CoV2373); ELLER dokumenterat mottagande av en fullständig kurs av ett FDA-auktoriserat/godkänt COVID-19-vaccin; ELLER dokumenterat mottagande av en fullständig kurs av heterologa covid-19-vacciner som nämns ovan. Den senaste dosen måste ha administrerats minst 6 månader före studievaccination.
Exklusions kriterier:
Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studien.
- Historik med laboratoriebekräftad (genom polymeraskedjereaktion [PCR] eller snabbt antigentest) COVID-19-infektion ≤ 4 månader före randomisering.
- Aktuellt deltagande i forskning som involverar mottagande av en prövningsprodukt (läkemedel/biologiskt/produkt).
- Alla kända allergier eller anamnes på anafylaxi mot den aktiva substansen eller någon av de andra ingredienserna som ingår i prövningsprodukten.
- Varje autoimmun eller immunbristsjukdom/tillstånd (iatrogen eller medfödd) eller behandling som orsakar kliniskt signifikant immunsuppression.
- Fick valfritt vaccin ≤ 90 dagar före studievaccination, förutom influensavaccin som kan erhållas 4 dagar före studievaccin, eller rabiesvaccin som kan erhållas när som helst om det är medicinskt indicerat.
- Fick immunglobulin, blodhärledda produkter eller immunsuppressiva läkemedel inom 90 dagar före studievaccination, förutom rabies-immunoglobulin som kan ges om det är medicinskt indicerat.
- Aktiv cancer (malignitet) på kemoterapi som bedöms orsaka betydande immunförsämring inom 1 år före första studievaccination (med undantag för malignitet botad via excision, enligt utredarens bedömning).
- Deltagare som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida före EOS-besöket.
- Misstänkt eller känd historia av alkoholmissbruk eller drogberoende inom 3 månader före studiens vaccindos som, enligt utredarens åsikt, kan störa protokollefterlevnaden.
- Alla andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utgöra en hälsorisk för deltagaren om den registrerades eller kan störa utvärderingen av försöksvaccinet eller tolkningen av studieresultaten (inklusive neurologiska eller psykiatriska tillstånd som sannolikt kan försämra kvaliteten på säkerhetsrapporteringen ).
- Studieteammedlem eller närmaste familjemedlem till någon studiegruppsmedlem (inklusive sponsor, klinisk forskningsorganisation [CRO] och personal på studieplatsen som är involverad i genomförandet eller planeringen av studien).
- Deltagare med en historia av myokardit eller perikardit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lot 1
1 intramuskulär (IM) injektion av NVX-CoV2373 med 0,5 ml injektionsvolym på dag 1.
|
Intramuskulär (deltoid) injektion av SARS-CoV-2 rS samformulerad med Matrix-M-adjuvans (0,5 ml) på dag 1
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lot 2
1 intramuskulär (IM) injektion av NVX-CoV2373 med 0,5 ml injektionsvolym på dag 1.
|
Intramuskulär (deltoid) injektion av SARS-CoV-2 rS samformulerad med Matrix-M-adjuvans (0,5 ml) på dag 1
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lot 3
1 intramuskulär (IM) injektion av NVX-CoV2373 med 0,5 ml injektionsvolym på dag 1.
|
Intramuskulär (deltoid) injektion av SARS-CoV-2 rS samformulerad med Matrix-M-adjuvans (0,5 ml) på dag 1
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum immunoglobulin G (IgG)-antikroppsnivåer mot SARS-CoV-2-spikeproteinet uttryckta som geometriska medelvärden av ELISA-enheter [GMEUs]
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 29
|
Serum immunoglobulin G (IgG) geometriska medelvärdeskoncentrationer av ELISA-enheter (GMEU/mL) mot SARS-CoV-2-spikproteinet vid dag 29 i varje behandlingsarm.
|
Baslinje (dag 1) och dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum IgG-antikroppsnivåer mot SARS-CoV-2-spikeproteinet uttryckt som serokonverteringshastighet (SCR)
Tidsram: Dag 29
|
Andel deltagare i varje behandlingsarm som uppnår serokonvertering (≥ 4-faldig ökning från baslinjen) i IgG-koncentrationer mot SARS-CoV-2-proteinet vid dag 29.
|
Dag 29
|
|
Neutraliserande antikroppstitrar för SARS-CoV-2 vildtypvirus (Wuhan) uttryckt som geometriskt medeltiter [GMT]
Tidsram: Baseline (dag 1) till dag 29
|
Neutraliserande antikroppstitrar för SARS-CoV-2 vildtypvirus (Wuhan) av 3 partier av NVX-CoV2373 vid dag 1 och dag 29
|
Baseline (dag 1) till dag 29
|
|
Neutraliserande antikroppstitrar för SARS-CoV-2 wildtyp-virus (Wuhan) uttryckt som SCR
Tidsram: Dag 29
|
Neutraliserande antikroppstitrar för SARS-CoV-2 vildtypvirus (Wuhan) av 3 lotter NVX-CoV2373 vid dag 29
|
Dag 29
|
|
Antikroppstitrar specifika för SARS-CoV-2-spikprotein (Wuhan) som hämmar hACE2-receptorbindning uttryckta som GMT
Tidsram: Baseline (dag 1) till dag 29
|
hACE2-receptorbindningshämmande antikroppstitrar specifika för SARS-CoV-2 spike-proteinet (Wuhan) för de 3 partierna av NVX-CoV2373 från dag 1 till dag 29
|
Baseline (dag 1) till dag 29
|
|
Human Angiotensin-Converting Enzyme 2 (hACE2) Receptorbindningshämmande antikroppstitrar specifika för SARS-CoV-2 Spike-proteinet (Wuhan) uttryckt som SCR
Tidsram: Dag 29
|
Antikroppstitrar för hämning av bindning till human angiotensin-konverterande enzym 2 (hACE2)-receptorn specifika för SARS-CoV-2-spikprotein (Wuhan) för de 3 partierna av NVX-CoV2373 vid dag 29
|
Dag 29
|
|
Antal deltagare med medicinskt behandlade biverkningar (MAAEs), biverkningar av särskilt intresse (AESIs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Dag 1 till Dag 29
|
Antal deltagare med medicinskt behandlade biverkningar (MAAEs), biverkningar av särskilt intresse (AESIs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
|
Dag 1 till Dag 29
|
|
Incidens och svårighetsgrad av MAAE genom dag 29
Tidsram: Dag 29
|
Förekomst, varaktighet, svårighetsgrad och samband av MAAE fram till dag 29 (dvs. 28 dagar efter vaccindos)
|
Dag 29
|
|
Antal deltagare med oombedda behandlingsrelaterade biverkningar relaterade till COVID-19
Tidsram: Dag 29
|
Antal deltagare med ospontana behandlingsrelaterade biverkningar orsakade av COVID-19 under hela studien vid dag 29
|
Dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Development, Novavax, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
17 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2022
Första postat (Faktisk)
18 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019nCoV-307
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .