Zynex 流体モニタリング システム モデル CM-1600 を使用した生理学的変数の評価と失血の検出
2024年7月22日 更新者：Zynex Monitoring Solutions
この研究は、全血寄付手順を受けることに同意した最大227人の健康な成人被験者を登録する、前向き、非無作為化、非盲検、非有意リスクの多施設研究です。
この研究では、研究装置 (CM-1600 デバイス) を装着して献血を受ける被験者を登録し、献血前、献血中、および献血後の研究に必要な生理学的パラメーターを取得します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
351
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Vitalant Research Institute
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34211
- SunCoast Blood Centers
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- ClinCept, LLC
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Blood Assurance
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 書面による同意を提供する能力
- -研究手順と期間の要件を順守する能力と意欲
- 18歳以上
- -単一ユニットの全血寄付を受けることに同意し、資格があります
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 上肢の切断を受けた
- 右心筋症と診断されました
- ペースメーカーを装着している方
- デバイス電極の適切な適用を妨げる体毛の密度を持つ被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：失血
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献血を受ける被験者は、CM-1600 デバイスに接続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度の失血（例：500mL）後の相対指数（RI）の変化
時間枠：寄付後の回復期間（10分）
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この研究の目的は、非侵襲的な Zynex CM-1600 を使用して最大 500 mL の手動失血を識別できるかどうかを判断することです。
これは、採血の前後の相対指数 (RI) の変化率を測定することによって測定されます。
RI は、成人患者の体液量の相対的な変化を示す複数の測定パラメータの変化 (変化率値の加重合計を利用) を単一の値に組み合わせる独自のアルゴリズムを利用する調査値です。
RI は最小値または最大値が設定されていない単位のない値であり、100 が患者のベースラインです。
RI 自体の性質に基づいて、絶対値から陽性または陰性の結果を直接解釈することはできませんが、代わりにベースラインに対する患者のパラメーターの傾向を監視するために使用できます。
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寄付後の回復期間（10分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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右と左の肘前部献血
時間枠：15～60分
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右と左の肘前部献血における相対的な変化の違いを特徴付ける
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15～60分
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生理学的パラメータと相対指数の相関
時間枠：15～60分
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有害事象、被験者の人口統計、相対指数の変化、および事象が発生したタイミングの間の可能な相関関係を調査します
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15～60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月14日
一次修了 (実際)
2023年4月27日
研究の完了 (実際)
2023年5月26日
試験登録日
最初に提出
2022年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月14日
最初の投稿 (実際)
2022年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月22日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。