Avaliação de variáveis fisiológicas e detecção de perda de sangue usando o sistema de monitoramento de fluido Zynex, modelo CM-1600
22 de julho de 2024 atualizado por: Zynex Monitoring Solutions
O estudo é um estudo prospectivo, não randomizado, não cego, de risco não significativo, multicêntrico, envolvendo até 227 indivíduos adultos saudáveis que consentiram em se submeter a um procedimento de doação de sangue total.
O estudo envolverá a inscrição de indivíduos que serão submetidos à doação de sangue usando o dispositivo de estudo (dispositivo CM-1600) e a captura dos parâmetros fisiológicos necessários para o estudo antes, durante e após a doação.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
351
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Vitalant Research Institute
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34211
- SunCoast Blood Centers
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- ClinCept, LLC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Blood Assurance
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento por escrito
- Capacidade e vontade de cumprir os procedimentos do estudo e os requisitos de duração
- 18 anos de idade ou mais
- Consentiu e é elegível para se submeter a uma única unidade de doação de sangue total
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Sofreu uma amputação de qualquer membro superior
- Diagnosticado com dextrocardia
- Indivíduos que possuem marca-passo
- Indivíduos com densidade de pelos corporais que impeça a aplicação adequada dos eletrodos do dispositivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Perda de sangue
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Os indivíduos submetidos à doação de sangue serão conectados ao dispositivo CM-1600.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no índice relativo (RI) após pequena perda de sangue (por exemplo, 500mL)
Prazo: Período de recuperação após a doação (10 minutos)
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O objetivo deste estudo é determinar se a perda manual de sangue de até 500mL de sangue pode ser identificada usando o Zynex CM-1600 não invasivo.
Isso será medido determinando a variação percentual no Índice Relativo (RI) antes e depois da coleta de sangue.
O IR é um valor investigacional que utiliza algoritmos proprietários para combinar as alterações de vários parâmetros medidos (utilizando uma soma ponderada de valores de alteração percentual) que são indicativos de alterações relativas no volume de fluido em pacientes adultos em um único valor.
O IR é um valor sem unidade, sem mínimo ou máximo definido, onde 100 é a linha de base do paciente.
Com base na natureza do próprio IR, uma interpretação direta de um resultado positivo ou negativo não pode ser derivada do valor absoluto; em vez disso, poderia ser usada para monitorar a tendência dos parâmetros de um paciente em relação à sua linha de base.
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Período de recuperação após a doação (10 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doação de sangue antecubital direita x esquerda
Prazo: 15 - 60 minutos
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Caracterizar as diferenças nas mudanças relativas nas doações de sangue antecubital direita versus esquerda
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15 - 60 minutos
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Correlação entre parâmetros fisiológicos e índice relativo
Prazo: 15 - 60 minutos
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Investigue quaisquer possíveis correlações entre eventos adversos, dados demográficos do sujeito, mudanças no Índice Relativo e momento em que os eventos ocorreram
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15 - 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZMS-1600-Blood Loss Detection
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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