Evaluatie van fysiologische variabelen en detectie van bloedverlies met behulp van het Zynex Fluid Monitoring System, model CM-1600
22 juli 2024 bijgewerkt door: Zynex Monitoring Solutions
De studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde, niet-significant risico, multi-center studie waarin maximaal 227 gezonde volwassen proefpersonen deelnamen die ermee instemden een volbloeddonatieprocedure te ondergaan.
De studie omvat het inschrijven van proefpersonen die een bloeddonatie zullen ondergaan terwijl ze het onderzoeksapparaat (CM-1600-apparaat) dragen en de voor de studie vereiste fysiologische parameters vóór, tijdens en na de donatie vastleggen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
351
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Vitalant Research Institute
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34211
- SunCoast Blood Centers
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- ClinCept, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- Blood Assurance
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om schriftelijke toestemming te geven
- Vermogen en bereidheid om te voldoen aan de studieprocedures en duurvereisten
- 18 jaar of ouder
- Goedgekeurd en in aanmerking komend voor een eenmalige volbloeddonatie
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Onderging een amputatie van een bovenste extremiteit
- Gediagnosticeerd met dextrocardie
- Onderwerpen die een pacemaker hebben
- Onderwerpen met een dichtheid van lichaamshaar die een adequate toepassing van apparaatelektroden verhindert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloedverlies
|
Proefpersonen die bloeddonatie ondergaan, worden verbonden met het CM-1600-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de relatieve index (RI) na klein bloedverlies (bijv. 500 ml)
Tijdsspanne: Herstelperiode na donatie (10 minuten)
|
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of handmatig bloedverlies tot 500 ml bloed kan worden vastgesteld met behulp van de niet-invasieve Zynex CM-1600.
Dit wordt gemeten door de procentuele verandering in de relatieve index (RI) voor en na de bloedafname te bepalen.
De RI is een onderzoekswaarde die gebruik maakt van gepatenteerde algoritmen om de veranderingen van meerdere gemeten parameters (met behulp van een gewogen optelling van procentuele veranderingswaarden) die indicatief zijn voor relatieve veranderingen in het vloeistofvolume bij volwassen patiënten te combineren in één enkele waarde.
De RI is een eenheidsloze waarde zonder vast minimum of maximum, waarbij 100 de uitgangswaarde van een patiënt is.
Op basis van de aard van de RI zelf kan een directe interpretatie van een positieve of negatieve uitkomst niet worden afgeleid uit de absolute waarde. In plaats daarvan zou deze kunnen worden gebruikt om de trend van de parameters van een patiënt ten opzichte van zijn basislijn te monitoren.
|
Herstelperiode na donatie (10 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rechts versus links antecubitale bloeddonatie
Tijdsspanne: 15 - 60 minuten
|
Karakteriseer de verschillen in de relatieve veranderingen in rechter versus linker antecubitale bloeddonaties
|
15 - 60 minuten
|
|
Correlatie tussen fysiologische parameters en relatieve index
Tijdsspanne: 15 - 60 minuten
|
Onderzoek eventuele correlaties tussen bijwerkingen, demografische gegevens van het onderwerp, veranderingen in de relatieve index en het tijdstip waarop de gebeurtenissen plaatsvonden
|
15 - 60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZMS-1600-Blood Loss Detection
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .