Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fiziológiai változók értékelése és a vérveszteség kimutatása a Zynex Fluid Monitoring System segítségével, CM-1600 modell

2023. május 26. frissítette: Zynex Monitoring Solutions
A tanulmány egy prospektív, nem randomizált, nem vak, nem szignifikáns kockázatú, többközpontú vizsgálat, amelybe legfeljebb 227 egészséges felnőtt alanyt vontak be, akik beleegyeztek a teljes véradási eljárásba. A vizsgálatba olyan alanyokat vonnak be, akik a vizsgálati eszközt (CM-1600 Device) viselve véradáson vesznek részt, és rögzítik a vizsgálathoz szükséges fiziológiai paramétereket az adományozás előtt, alatt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

351

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Vitalant Research Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34211
        • SunCoast Blood Centers
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • ClinCept, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • Blood Assurance

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lehetőség írásbeli hozzájárulás megadására
  • Képesség és hajlandóság a tanulmányi eljárások és időtartami követelmények betartására
  • 18 éves vagy idősebb
  • Hozzájárul, és jogosult egyetlen egységnyi teljes véradásra

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Bármely felső végtag amputációján esett át
  • Dextrocardiával diagnosztizálták
  • Azok az alanyok, akiknek pacemakerük van
  • Olyan személyek, akiknél a testszőrzet sűrűsége megakadályozza az eszközelektródák megfelelő alkalmazását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vérveszteség
Eszköz: CM-1600
A véradáson átesett személyek a CM-1600 készülékhez csatlakoznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kisebb vérveszteség kimutatásának specifitása és érzékenysége
Időkeret: 15-60 perc
A CM-1600 készülék specifitásának és érzékenységének meghatározása kisebb vérveszteség észlelésében a standard fiziológiai paraméterekhez képest
15-60 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jobb és bal oldali antecubitalis véradás
Időkeret: 15-60 perc
Jellemezze a jobb és bal oldali antecubitalis véradások relatív változásainak különbségeit!
15-60 perc
Korreláció a fiziológiai paraméterek és a relatív index között
Időkeret: 15-60 perc
Vizsgálja meg a lehetséges összefüggéseket a nemkívánatos események, az alany demográfiai adatai, a relatív index változásai és az események bekövetkezésének időpontja között
15-60 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zynex Monitoring Solutions

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZMS-1600-Blood Loss Detection

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CM-1600

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel