Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení fyziologických proměnných a detekce ztráty krve pomocí systému monitorování tekutin Zynex, model CM-1600

22. července 2024 aktualizováno: Zynex Monitoring Solutions
Studie je prospektivní, nerandomizovaná, nezaslepená, multicentrická studie s nevýznamným rizikem, do které bylo zařazeno až 227 zdravých dospělých subjektů, kteří souhlasili s postupem dárcovství plné krve. Studie bude zahrnovat zapsání subjektů, které podstoupí dárcovství krve nosící studijní zařízení (zařízení CM-1600) a zachytí fyziologické parametry požadované studiem před, během a po darování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

351

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Vitalant Research Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34211
        • SunCoast Blood Centers
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • ClinCept, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Blood Assurance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný souhlas
  • Schopnost a ochota dodržovat studijní postupy a požadavky na délku studia
  • 18 let nebo starší
  • Souhlas a způsobilost podstoupit dárcovství jediné jednotky plné krve

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Podstoupil amputaci jakékoli horní končetiny
  • Diagnostikována dextrokardie
  • Subjekty, které mají kardiostimulátor
  • Subjekty s hustotou ochlupení, která brání adekvátní aplikaci elektrod zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ztráta krve
Přístroj: CM-1600
Subjekty podstupující dárcovství krve budou připojeny k zařízení CM-1600.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna relativního indexu (RI) po menší ztrátě krve (např. 500 ml)
Časové okno: Doba zotavení po darování (10 minut)
Cílem této studie je zjistit, zda lze pomocí neinvazivního Zynexu CM-1600 identifikovat manuální ztrátu krve až 500 ml krve. To bude měřeno stanovením procentuální změny relativního indexu (RI) před a po odběru krve. RI je vyšetřovaná hodnota, která využívá proprietární algoritmy ke kombinaci změn více měřených parametrů (s využitím váženého součtu hodnot procentuální změny), které indikují relativní změny objemu tekutiny u dospělých pacientů, do jediné hodnoty. RI je bezjednotková hodnota bez stanoveného minima nebo maxima, kde 100 je výchozí hodnota pacienta. Na základě povahy samotné RI nelze přímou interpretaci pozitivního nebo negativního výsledku odvodit z absolutní hodnoty, místo toho by mohla být použita ke sledování trendů parametrů pacienta vzhledem k jejich výchozí hodnotě.
Doba zotavení po darování (10 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravé versus levé předkožní dárcovství krve
Časové okno: 15-60 minut
Charakterizujte rozdíly v relativních změnách u dárcovství krve z pravého a levého předloktí
15-60 minut
Korelace mezi fyziologickými parametry a relativním indexem
Časové okno: 15-60 minut
Prozkoumejte všechny možné korelace mezi nežádoucími událostmi, demografickými údaji subjektu, změnami v relativním indexu a načasováním, kdy k událostem došlo
15-60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zynex Monitoring Solutions

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZMS-1600-Blood Loss Detection

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta tekutin

Klinické studie na CM-1600

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit