Evaluación de Variables Fisiológicas y Detección de Pérdida de Sangre Utilizando el Sistema de Monitoreo de Líquidos Zynex, Modelo CM-1600
22 de julio de 2024 actualizado por: Zynex Monitoring Solutions
El estudio es un estudio multicéntrico prospectivo, no aleatorizado, no ciego, de riesgo no significativo, que inscribió hasta 227 sujetos adultos sanos que dieron su consentimiento para someterse a un procedimiento de donación de sangre total.
El estudio implicará la inscripción de sujetos que se someterán a la donación de sangre usando el dispositivo de estudio (Dispositivo CM-1600) y capturará los parámetros fisiológicos requeridos por el estudio antes, durante y después de la donación.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
351
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Vitalant Research Institute
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34211
- SunCoast Blood Centers
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- ClinCept, LLC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Blood Assurance
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento por escrito
- Capacidad y voluntad para cumplir con los procedimientos de estudio y los requisitos de duración.
- 18 años de edad o más
- Autorizado y elegible para someterse a una donación de sangre completa de una sola unidad
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Sufrido una amputación de cualquier extremidad superior
- Diagnosticado con dextrocardia
- Sujetos que tienen un marcapasos
- Sujetos con densidad de vello corporal que impide la aplicación adecuada de los electrodos del dispositivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pérdida de sangre
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Los sujetos sometidos a donación de sangre se conectarán al dispositivo CM-1600.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice relativo (RI) después de una pérdida menor de sangre (p. ej., 500 ml)
Periodo de tiempo: Periodo de recuperación tras la donación (10 minutos)
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El objetivo de este estudio es determinar si se puede identificar una pérdida de sangre manual de hasta 500 ml de sangre utilizando el Zynex CM-1600 no invasivo.
Esto se medirá determinando el cambio porcentual en el índice relativo (RI) antes y después de la extracción de sangre.
El RI es un valor de investigación que utiliza algoritmos patentados para combinar los cambios de múltiples parámetros medidos (utilizando una suma ponderada de valores de cambio porcentuales) que son indicativos de cambios relativos en el volumen de líquido en pacientes adultos en un solo valor.
El RI es un valor sin unidades sin mínimo ni máximo establecido, donde 100 es el valor inicial del paciente.
Según la naturaleza del RI en sí, no se puede derivar una interpretación directa de un resultado positivo o negativo a partir del valor absoluto; en cambio, podría usarse para monitorear la tendencia de los parámetros de un paciente en relación con su valor inicial.
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Periodo de recuperación tras la donación (10 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Donación de sangre antecubital derecha vs izquierda
Periodo de tiempo: 15 - 60 minutos
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Caracterizar las diferencias en los cambios relativos en las donaciones de sangre antecubital derecha e izquierda
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15 - 60 minutos
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Correlación entre parámetros fisiológicos e índice relativo
Periodo de tiempo: 15 - 60 minutos
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Investigue cualquier posible correlación entre los eventos adversos, la demografía del sujeto, los cambios en el índice relativo y el momento en que ocurrieron los eventos.
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15 - 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZMS-1600-Blood Loss Detection
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .