Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av fysiologiske variabler og påvisning av blodtap ved hjelp av Zynex væskeovervåkingssystem, modell CM-1600

26. mai 2023 oppdatert av: Zynex Monitoring Solutions
Studien er en prospektiv, ikke-randomisert, ikke-blind, ikke-signifikant risiko, multisenterstudie som registrerer opptil 227 friske voksne personer som samtykket til å gjennomgå en fullblodsdonasjonsprosedyre. Studien vil innebære å registrere forsøkspersoner som vil gjennomgå bloddonasjon iført studieenheten (CM-1600 Device) og fange opp studiepåkrevde fysiologiske parametere før, under og etter donasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

351

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Vitalant Research Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34211
        • SunCoast Blood Centers
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • ClinCept, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Blood Assurance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig samtykke
  • Evne og vilje til å overholde studieprosedyrene og varighetskravene
  • 18 år eller eldre
  • Samtykke og kvalifisert til å gjennomgå en enkelt enhet fullblodsdonasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Gjennomgått en amputasjon av en hvilken som helst øvre ekstremitet
  • Diagnostisert med dekstrokardi
  • Forsøkspersoner som har pacemaker
  • Personer med kroppshårtetthet som forhindrer tilstrekkelig påføring av enhetselektroder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodtap
Enhet: CM-1600
Personer som gjennomgår bloddonasjon vil bli koblet til CM-1600-enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet og følsomhet ved påvisning av mindre blodtap
Tidsramme: 15 - 60 minutter
For å bestemme spesifisiteten og sensitiviteten til CM-1600-enheten for å oppdage mindre blodtap sammenlignet med standard fysiologiske parametere
15 - 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyre vs venstre antecubital bloddonasjon
Tidsramme: 15 - 60 minutter
Karakteriser forskjellene i de relative endringene i høyre vs venstre antecubitale bloddonasjoner
15 - 60 minutter
Korrelasjon mellom fysiologiske parametere og relativ indeks
Tidsramme: 15 - 60 minutter
Undersøk mulige sammenhenger mellom uønskede hendelser, emnedemografi, endringer i den relative indeksen og tidspunktet for når hendelsene skjedde
15 - 60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zynex Monitoring Solutions

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZMS-1600-Blood Loss Detection

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Væsketap

Kliniske studier på CM-1600

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere