Evaluering av fysiologiske variabler og påvisning av blodtap ved hjelp av Zynex væskeovervåkingssystem, modell CM-1600
22. juli 2024 oppdatert av: Zynex Monitoring Solutions
Studien er en prospektiv, ikke-randomisert, ikke-blind, ikke-signifikant risiko, multisenterstudie som registrerer opptil 227 friske voksne personer som samtykket til å gjennomgå en fullblodsdonasjonsprosedyre.
Studien vil innebære å registrere forsøkspersoner som vil gjennomgå bloddonasjon iført studieenheten (CM-1600 Device) og fange opp studiepåkrevde fysiologiske parametere før, under og etter donasjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
351
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Vitalant Research Institute
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34211
- SunCoast Blood Centers
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- ClinCept, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- Blood Assurance
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi skriftlig samtykke
- Evne og vilje til å overholde studieprosedyrene og varighetskravene
- 18 år eller eldre
- Samtykke og kvalifisert til å gjennomgå en enkelt enhet fullblodsdonasjon
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Gjennomgått en amputasjon av en hvilken som helst øvre ekstremitet
- Diagnostisert med dekstrokardi
- Forsøkspersoner som har pacemaker
- Personer med kroppshårtetthet som forhindrer tilstrekkelig påføring av enhetselektroder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodtap
|
Personer som gjennomgår bloddonasjon vil bli koblet til CM-1600-enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i den relative indeksen (RI) etter mindre blodtap (f.eks. 500 ml)
Tidsramme: Restitusjonsperiode etter donasjon (10 minutter)
|
Målet med denne studien er å finne ut om manuelt blodtap på opptil 500 ml blod kan identifiseres ved å bruke den ikke-invasive Zynex CM-1600.
Dette vil bli målt ved å bestemme prosentvis endring i relativ indeks (RI) før og etter blodprøvetakingen.
RI er en undersøkelsesverdi som bruker proprietære algoritmer for å kombinere endringene av flere målte parametere (ved å bruke en vektet summering av prosentvise endringsverdier) som indikerer relative endringer i væskevolum hos voksne pasienter til en enkelt verdi.
RI er en enhetsløs verdi uten angitt minimum eller maksimum, der 100 er en pasients baseline.
Basert på arten av selve RI, kan en direkte tolkning av et positivt eller negativt utfall ikke utledes fra den absolutte verdien, i stedet kan den brukes til å overvåke trending av en pasients parametere i forhold til deres baseline.
|
Restitusjonsperiode etter donasjon (10 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyre vs venstre antecubital bloddonasjon
Tidsramme: 15 - 60 minutter
|
Karakteriser forskjellene i de relative endringene i høyre vs venstre antecubitale bloddonasjoner
|
15 - 60 minutter
|
|
Korrelasjon mellom fysiologiske parametere og relativ indeks
Tidsramme: 15 - 60 minutter
|
Undersøk mulige sammenhenger mellom uønskede hendelser, emnedemografi, endringer i den relative indeksen og tidspunktet for når hendelsene skjedde
|
15 - 60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
26. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZMS-1600-Blood Loss Detection
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .