Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fysiologiske variabler og påvisning af blodtab ved hjælp af Zynex væskeovervågningssystem, model CM-1600

22. juli 2024 opdateret af: Zynex Monitoring Solutions
Undersøgelsen er en prospektiv, ikke-randomiseret, ikke-blindet, ikke-signifikant risiko, multicenterundersøgelse, der indskriver op til 227 raske voksne forsøgspersoner, der har givet samtykke til at gennemgå en fuldblodsdonationsprocedure. Undersøgelsen vil involvere indskrivning af forsøgspersoner, der vil gennemgå bloddonation iført undersøgelsesenheden (CM-1600 Device) og indfange undersøgelseskrævede fysiologiske parametre før, under og efter donation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

351

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Vitalant Research Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34211
        • SunCoast Blood Centers
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • ClinCept, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Blood Assurance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt samtykke
  • Evne og vilje til at overholde studieprocedurerne og varighedskravene
  • 18 år eller ældre
  • Samtykkede og berettiget til at gennemgå en enkelt fuldblodsdonation

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Gennemgået en amputation af enhver øvre ekstremitet
  • Diagnosticeret med dextrocardia
  • Forsøgspersoner, der har en pacemaker
  • Personer med kropshårdensitet, som forhindrer tilstrækkelig påføring af apparatets elektroder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodtab
Enhed: CM-1600
Forsøgspersoner, der gennemgår bloddonation, vil blive forbundet til CM-1600-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det relative indeks (RI) efter mindre blodtab (f.eks. 500 ml)
Tidsramme: Restitutionsperiode efter donation (10 minutter)
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om manuelt blodtab på op til 500 ml blod kan identificeres ved hjælp af den ikke-invasive Zynex CM-1600. Dette vil blive målt ved at bestemme den procentvise ændring i det relative indeks (RI) før og efter blodprøvetagningen. RI er en undersøgelsesværdi, som anvender proprietære algoritmer til at kombinere ændringerne af flere målte parametre (ved anvendelse af en vægtet summering af procentvise ændringsværdier), som er indikative for relative ændringer i væskevolumen hos voksne patienter til en enkelt værdi. RI er en enhedsløs værdi uden fastsat minimum eller maksimum, hvor 100 er en patients basislinje. Baseret på arten af ​​selve RI'en kan en direkte fortolkning af et positivt eller negativt resultat ikke udledes af den absolutte værdi, men den kan i stedet bruges til at overvåge tendenser for en patients parametre i forhold til deres baseline.
Restitutionsperiode efter donation (10 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højre vs venstre antecubital bloddonation
Tidsramme: 15 - 60 minutter
Karakteriser forskellene i de relative ændringer i højre vs venstre antecubitale bloddonationer
15 - 60 minutter
Korrelation mellem fysiologiske parametre og relative indeks
Tidsramme: 15 - 60 minutter
Undersøg mulige sammenhænge mellem uønskede hændelser, emnedemografi, ændringer i det relative indeks og tidspunktet for, hvornår hændelserne indtraf
15 - 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zynex Monitoring Solutions

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZMS-1600-Blood Loss Detection

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væsketab

Kliniske forsøg med CM-1600

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner