- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05463198
Evaluering af fysiologiske variabler og påvisning af blodtab ved hjælp af Zynex væskeovervågningssystem, model CM-1600
26. maj 2023 opdateret af: Zynex Monitoring Solutions
Undersøgelsen er en prospektiv, ikke-randomiseret, ikke-blindet, ikke-signifikant risiko, multicenterundersøgelse, der indskriver op til 227 raske voksne forsøgspersoner, der har givet samtykke til at gennemgå en fuldblodsdonationsprocedure.
Undersøgelsen vil involvere indskrivning af forsøgspersoner, der vil gennemgå bloddonation iført undersøgelsesenheden (CM-1600 Device) og indfange undersøgelseskrævede fysiologiske parametre før, under og efter donation.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
351
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kristin Andrud, PhD
- Telefonnummer: 3457 800-495-6670
- E-mail: kandrud@zynex.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Donald Gregg
- Telefonnummer: 3802 800-495-6670
- E-mail: dgregg@zynex.com
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
- Vitalant Research Institute
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34211
- SunCoast Blood Centers
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Clincept, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
- Blood Assurance
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give skriftligt samtykke
- Evne og vilje til at overholde studieprocedurerne og varighedskravene
- 18 år eller ældre
- Samtykkede og berettiget til at gennemgå en enkelt fuldblodsdonation
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Gennemgået en amputation af enhver øvre ekstremitet
- Diagnosticeret med dextrocardia
- Forsøgspersoner, der har en pacemaker
- Personer med kropshårdensitet, som forhindrer tilstrækkelig påføring af apparatets elektroder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Blodtab
|
Forsøgspersoner, der gennemgår bloddonation, vil blive forbundet til CM-1600-enheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Specificitet og følsomhed ved påvisning af mindre blodtab
Tidsramme: 15 - 60 minutter
|
For at bestemme specificiteten og følsomheden af CM-1600-enheden til at detektere mindre blodtab sammenlignet med standard fysiologiske parametre
|
15 - 60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Højre vs venstre antecubital bloddonation
Tidsramme: 15 - 60 minutter
|
Karakteriser forskellene i de relative ændringer i højre vs venstre antecubitale bloddonationer
|
15 - 60 minutter
|
Korrelation mellem fysiologiske parametre og relative indeks
Tidsramme: 15 - 60 minutter
|
Undersøg mulige sammenhænge mellem uønskede hændelser, emnedemografi, ændringer i det relative indeks og tidspunktet for, hvornår hændelserne indtraf
|
15 - 60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
26. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZMS-1600-Blood Loss Detection
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Væsketab
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttet
Kliniske forsøg med CM-1600
-
Zynex Monitoring SolutionsAfsluttet
-
Ixchelsis LimitedAfsluttet
-
Università Vita-Salute San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeGingival recessionItalien
-
Peter GillgrenAfsluttetMelanom | Kirurgi | Behandlingsresultat
-
Karolinska InstitutetSwedish Cancer Society; Stockholm Cancer SocietyAfsluttetMelanom | Kirurgi | Behandlingsresultat
-
Veterans Medical Research FoundationNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Hospital de MataróAfsluttetHæmorider | Rektal slimhindeprolapsSpanien
-
Seoul National University HospitalAfsluttetPostoperativ atelektase | Videoassisteret thoraxkirurgi | Positivt slutekspiratorisk trykKorea, Republikken
-
Hospital General Universitario ElcheAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut respiratorisk insufficiensFrankrig