Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung physiologischer Variablen und Erkennung von Blutverlust unter Verwendung des Zynex-Flüssigkeitsüberwachungssystems, Modell CM-1600

22. Juli 2024 aktualisiert von: Zynex Monitoring Solutions
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, nicht verblindete, multizentrische Studie ohne signifikantes Risiko, an der bis zu 227 gesunde erwachsene Probanden teilnehmen, die einer Vollblutspende zugestimmt haben. Die Studie umfasst die Aufnahme von Probanden, die sich einer Blutspende unterziehen, die das Studiengerät (CM-1600-Gerät) tragen, und die Erfassung der für die Studie erforderlichen physiologischen Parameter vor, während und nach der Spende.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

351

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Vitalant Research Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • SunCoast Blood Centers
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • ClinCept, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Blood Assurance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur schriftlichen Einwilligung
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienverfahren und -daueranforderungen einzuhalten
  • 18 Jahre oder älter
  • Eingewilligt und berechtigt, sich einer einzelnen Vollblutspende zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Unterzog sich einer Amputation einer oberen Extremität
  • Diagnose Dextrokardie
  • Probanden, die einen Herzschrittmacher haben
  • Personen mit einer Körperbehaarung, die eine angemessene Anwendung der Geräteelektroden verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutverlust
Gerät: CM-1600
Personen, die sich einer Blutspende unterziehen, werden mit dem CM-1600-Gerät verbunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des relativen Index (RI) nach geringem Blutverlust (z. B. 500 ml)
Zeitfenster: Erholungsphase nach der Spende (10 Minuten)
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein manueller Blutverlust von bis zu 500 ml Blut mit dem nicht-invasiven Zynex CM-1600 identifiziert werden kann. Dies wird durch Bestimmung der prozentualen Änderung des Relative Index (RI) vor und nach der Blutentnahme gemessen. Der RI ist ein Untersuchungswert, der proprietäre Algorithmen verwendet, um die Änderungen mehrerer gemessener Parameter (unter Verwendung einer gewichteten Summierung prozentualer Änderungswerte), die relative Änderungen des Flüssigkeitsvolumens bei erwachsenen Patienten anzeigen, in einem einzigen Wert zu kombinieren. Der RI ist ein einheitenloser Wert ohne festgelegtes Minimum oder Maximum, wobei 100 der Ausgangswert eines Patienten ist. Aufgrund der Natur des RI selbst kann aus dem absoluten Wert keine direkte Interpretation eines positiven oder negativen Ergebnisses abgeleitet werden, sondern er könnte stattdessen zur Überwachung der Trendentwicklung der Parameter eines Patienten im Verhältnis zu seinem Ausgangswert verwendet werden.
Erholungsphase nach der Spende (10 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutspende rechts vs. links antecubital
Zeitfenster: 15 - 60 Minuten
Charakterisieren Sie die Unterschiede in den relativen Veränderungen bei Blutspenden rechts vs. links antecubital
15 - 60 Minuten
Korrelation zwischen physiologischen Parametern und relativem Index
Zeitfenster: 15 - 60 Minuten
Untersuchen Sie alle möglichen Korrelationen zwischen unerwünschten Ereignissen, demografischen Daten des Probanden, Änderungen des relativen Index und dem Zeitpunkt, zu dem die Ereignisse auftraten
15 - 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zynex Monitoring Solutions

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZMS-1600-Blood Loss Detection

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren