Ocena zmiennych fizjologicznych i wykrywanie utraty krwi za pomocą systemu monitorowania płynów Zynex, model CM-1600
22 lipca 2024 zaktualizowane przez: Zynex Monitoring Solutions
Badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, niezaślepionym, nieistotnym ryzykiem, wieloośrodkowym badaniem obejmującym do 227 zdrowych dorosłych osób, które wyraziły zgodę na poddanie się procedurze dawstwa pełnej krwi.
Badanie obejmie rejestrację pacjentów, którzy zostaną oddani krwi, noszących urządzenie badawcze (urządzenie CM-1600) i rejestrowanie parametrów fizjologicznych wymaganych w badaniu przed, w trakcie i po oddaniu krwi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
351
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Vitalant Research Institute
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
- SunCoast Blood Centers
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- ClinCept, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Blood Assurance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
- Zdolność i gotowość do przestrzegania procedur studiów i wymagań dotyczących czasu trwania
- 18 lat lub więcej
- Wyraził zgodę i kwalifikuje się do oddania pojedynczej jednostki krwi pełnej
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Przeszedł amputację dowolnej kończyny górnej
- Zdiagnozowano dekstrokardię
- Osoby z rozrusznikiem serca
- Osoby z gęstością owłosienia na ciele, która uniemożliwia odpowiednie zastosowanie elektrod urządzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strata krwi
|
Pacjenci poddawani krwiodawstwu zostaną podłączeni do urządzenia CM-1600.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika względnego (RI) po niewielkiej utracie krwi (np. 500 ml)
Ramy czasowe: Okres rekonwalescencji po oddaniu krwi (10 minut)
|
Celem tego badania jest określenie, czy przy użyciu nieinwazyjnego urządzenia Zynex CM-1600 można zidentyfikować ręczną utratę krwi do 500 ml.
Będzie to mierzone poprzez określenie procentowej zmiany wskaźnika względnego (RI) przed i po pobraniu krwi.
RI to wartość badawcza, w której wykorzystuje się zastrzeżone algorytmy do łączenia w jedną wartość zmian wielu mierzonych parametrów (z wykorzystaniem ważonego sumowania procentowych wartości zmian), które wskazują względne zmiany objętości płynu u dorosłych pacjentów.
RI to wartość bez jednostki, bez ustalonego minimum ani maksimum, gdzie 100 to wartość wyjściowa pacjenta.
Ze względu na charakter samego wskaźnika RI, bezpośredniej interpretacji pozytywnego lub negatywnego wyniku nie można wyprowadzić z wartości bezwzględnej, zamiast tego można go wykorzystać do monitorowania trendów parametrów pacjenta w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Okres rekonwalescencji po oddaniu krwi (10 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawe vs lewe oddawanie krwi przedłokciowej
Ramy czasowe: 15 - 60 minut
|
Scharakteryzuj różnice we względnych zmianach oddawania krwi z prawego i lewego przedłokciowego krwi
|
15 - 60 minut
|
|
Korelacja między parametrami fizjologicznymi a wskaźnikiem względnym
Ramy czasowe: 15 - 60 minut
|
Zbadaj wszelkie możliwe korelacje między zdarzeniami niepożądanymi, danymi demograficznymi pacjentów, zmianami we wskaźniku względnym i czasem wystąpienia zdarzeń
|
15 - 60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZMS-1600-Blood Loss Detection
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .