Zynex Fluid Monitoring System, Model CM-1600을 이용한 생리학적 변수 평가 및 실혈 검출
2023년 5월 26일 업데이트: Zynex Monitoring Solutions
이 연구는 전혈 기증 절차를 받기로 동의한 최대 227명의 건강한 성인 피험자를 등록한 전향적, 비무작위, 비맹검, 중요하지 않은 위험, 다기관 연구입니다.
이 연구에는 연구 장치(CM-1600 장치)를 착용하고 헌혈을 할 피험자를 등록하고 헌혈 전, 도중 및 후에 연구에 필요한 생리적 매개변수를 캡처합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
351
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kristin Andrud, PhD
- 전화번호: 3457 800-495-6670
- 이메일: kandrud@zynex.com
연구 연락처 백업
- 이름: Donald Gregg
- 전화번호: 3802 800-495-6670
- 이메일: dgregg@zynex.com
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Vitalant Research Institute
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Florida
-
Bradenton, Florida, 미국, 34211
- SunCoast Blood Centers
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- ClinCept, LLC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Blood Assurance
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의 제공 능력
- 연구 절차 및 기간 요건을 준수할 수 있는 능력 및 의지
- 18세 이상
- 단일 단위 전혈 헌혈에 동의하고 자격이 있는 자
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 상지 절단 수술을 받은 경우
- 우심증 진단
- 심박 조율기가 있는 피험자
- 장치 전극의 적절한 적용을 방해하는 체모 밀도를 가진 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 출혈
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헌혈 중인 대상자는 CM-1600 장치에 연결됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경미한 출혈 감지의 특이성과 민감도
기간: 15~60분
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표준 생리적 매개변수와 비교하여 경미한 혈액 손실을 감지하는 CM-1600 장치의 특이성과 민감도를 결정하기 위해
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15~60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오른쪽 대 왼쪽 전주 헌혈
기간: 15~60분
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오른쪽 대 왼쪽 전주 헌혈의 상대적인 변화의 차이를 특성화합니다.
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15~60분
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생리적 매개변수와 상대 지수 간의 상관관계
기간: 15~60분
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이상반응, 피험자 인구통계, 상대 지수의 변화, 이상반응이 발생한 시기 사이의 가능한 상관관계를 조사합니다.
|
15~60분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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