使用 CM-1600 型 Zynex 流体监测系统评估生理变量和检测失血
2023年5月26日 更新者：Zynex Monitoring Solutions
该研究是一项前瞻性、非随机化、非盲化、无显着风险的多中心研究，招募了多达 227 名同意接受全血捐献程序的健康成人受试者。
该研究将涉及招募受试者，这些受试者将佩戴研究设备（CM-1600 设备）进行献血，并在献血前、献血期间和献血后获取研究所需的生理参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
351
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kristin Andrud, PhD
- 电话号码：3457 800-495-6670
- 邮箱：kandrud@zynex.com
研究联系人备份
- 姓名：Donald Gregg
- 电话号码：3802 800-495-6670
- 邮箱：dgregg@zynex.com
学习地点
-
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80230
- Vitalant Research Institute
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34211
- SunCoast Blood Centers
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31904
- ClinCept, LLC
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- Blood Assurance
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 提供书面同意的能力
- 遵守学习程序和持续时间要求的能力和意愿
- 18岁或以上
- 同意并有资格进行单次全血献血
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性
- 进行了任何上肢截肢
- 诊断为右位心
- 装有心脏起搏器的受试者
- 体毛密度高的受试者无法充分应用设备电极
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：失血
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接受献血的受试者将连接到 CM-1600 设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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轻微失血检测的特异性和敏感性
大体时间：15 - 60 分钟
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与标准生理参数相比，确定 CM-1600 设备检测轻微失血的特异性和灵敏度
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15 - 60 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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右手和左手肘前献血
大体时间：15 - 60 分钟
|
表征右肘前献血与左肘前献血的相对变化的差异
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15 - 60 分钟
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生理参数与相关指标的相关性
大体时间：15 - 60 分钟
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调查不良事件、受试者人口统计、相对指数变化和事件发生时间之间的任何可能相关性
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15 - 60 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月14日
初级完成 (实际的)
2023年4月27日
研究完成 (实际的)
2023年5月26日
研究注册日期
首次提交
2022年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月14日
首次发布 (实际的)
2022年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月26日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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