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Évaluation des variables physiologiques et détection de la perte de sang à l'aide du système de surveillance des fluides Zynex, modèle CM-1600

26 mai 2023 mis à jour par: Zynex Monitoring Solutions
L'étude est une étude multicentrique prospective, non randomisée, non en aveugle, à risque non significatif, recrutant jusqu'à 227 sujets adultes en bonne santé ayant consenti à subir une procédure de don de sang total. L'étude consistera à recruter des sujets qui subiront un don de sang en portant le dispositif d'étude (dispositif CM-1600) et à saisir les paramètres physiologiques requis par l'étude avant, pendant et après le don.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

351

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Vitalant Research Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34211
        • SunCoast Blood Centers
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • ClinCept, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Blood Assurance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir un consentement écrit
  • Capacité et volonté de se conformer aux procédures d'étude et aux exigences de durée
  • 18 ans ou plus
  • Consentement et éligible pour subir un don de sang total d'une seule unité

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • A subi une amputation d'un membre supérieur
  • Diagnostiqué avec dextrocardie
  • Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque
  • Sujets avec une densité de poils corporels qui empêche une application adéquate des électrodes de l'appareil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perte de sang
Dispositif: CM-1600
Les sujets subissant un don de sang seront connectés à l'appareil CM-1600.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité et sensibilité de la détection des pertes sanguines mineures
Délai: 15 - 60 minutes
Déterminer la spécificité et la sensibilité du dispositif CM-1600 dans la détection d'une perte de sang mineure par rapport aux paramètres physiologiques standard
15 - 60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Don de sang antécubital droit vs gauche
Délai: 15 - 60 minutes
Caractériser les différences dans les changements relatifs entre les dons de sang antécubitaux droit et gauche
15 - 60 minutes
Corrélation entre les paramètres physiologiques et l'indice relatif
Délai: 15 - 60 minutes
Étudier toutes les corrélations possibles entre les événements indésirables, les données démographiques du sujet, les changements dans l'indice relatif et le moment où les événements se sont produits
15 - 60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zynex Monitoring Solutions

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Première publication (Réel)

18 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZMS-1600-Blood Loss Detection

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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