Évaluation des variables physiologiques et détection de la perte de sang à l'aide du système de surveillance des fluides Zynex, modèle CM-1600
22 juillet 2024 mis à jour par: Zynex Monitoring Solutions
L'étude est une étude multicentrique prospective, non randomisée, non en aveugle, à risque non significatif, recrutant jusqu'à 227 sujets adultes en bonne santé ayant consenti à subir une procédure de don de sang total.
L'étude consistera à recruter des sujets qui subiront un don de sang en portant le dispositif d'étude (dispositif CM-1600) et à saisir les paramètres physiologiques requis par l'étude avant, pendant et après le don.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
351
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Vitalant Research Institute
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34211
- SunCoast Blood Centers
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- ClinCept, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Blood Assurance
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir un consentement écrit
- Capacité et volonté de se conformer aux procédures d'étude et aux exigences de durée
- 18 ans ou plus
- Consentement et éligible pour subir un don de sang total d'une seule unité
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- A subi une amputation d'un membre supérieur
- Diagnostiqué avec dextrocardie
- Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque
- Sujets avec une densité de poils corporels qui empêche une application adéquate des électrodes de l'appareil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Perte de sang
|
Les sujets subissant un don de sang seront connectés à l'appareil CM-1600.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'indice relatif (RI) après une perte de sang mineure (par exemple 500 mL)
Délai: Période de récupération après le don (10 minutes)
|
L'objectif de cette étude est de déterminer si une perte de sang manuelle allant jusqu'à 500 ml de sang peut être identifiée à l'aide du Zynex CM-1600 non invasif.
Ceci sera mesuré en déterminant le pourcentage de changement de l'indice relatif (RI) avant et après la prise de sang.
L'IR est une valeur expérimentale qui utilise des algorithmes exclusifs pour combiner les changements de plusieurs paramètres mesurés (en utilisant une somme pondérée des valeurs de changement en pourcentage) qui indiquent les changements relatifs du volume de liquide chez les patients adultes en une seule valeur.
L'IR est une valeur sans unité sans minimum ni maximum défini, où 100 est la valeur de base d'un patient.
En fonction de la nature de l'IR lui-même, une interprétation directe d'un résultat positif ou négatif ne peut pas être dérivée de la valeur absolue ; elle pourrait plutôt être utilisée pour surveiller l'évolution des paramètres d'un patient par rapport à leur valeur de base.
|
Période de récupération après le don (10 minutes)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Don de sang antécubital droit vs gauche
Délai: 15 - 60 minutes
|
Caractériser les différences dans les changements relatifs entre les dons de sang antécubitaux droit et gauche
|
15 - 60 minutes
|
|
Corrélation entre les paramètres physiologiques et l'indice relatif
Délai: 15 - 60 minutes
|
Étudier toutes les corrélations possibles entre les événements indésirables, les données démographiques du sujet, les changements dans l'indice relatif et le moment où les événements se sont produits
|
15 - 60 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2022
Première publication (Réel)
18 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZMS-1600-Blood Loss Detection
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .