Fysiologisten muuttujien arviointi ja verenhukan havaitseminen Zynex-nesteenvalvontajärjestelmällä, malli CM-1600
maanantai 22. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Zynex Monitoring Solutions
Tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, ei-sokkoutettu, ei-merkittävän riskin monikeskustutkimus, johon osallistui jopa 227 tervettä aikuista henkilöä, jotka suostuivat kokoverenluovutusmenettelyyn.
Tutkimukseen otetaan mukaan koehenkilöitä, jotka joutuvat verenluovutukseen käyttämällä tutkimuslaitetta (CM-1600 Device) ja keräävät tutkimuksen edellyttämät fysiologiset parametrit ennen luovutusta, sen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
351
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Vitalant Research Institute
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34211
- SunCoast Blood Centers
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- ClinCept, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Blood Assurance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa kirjallinen suostumus
- Kyky ja halu noudattaa opintojen menettelytapoja ja kestovaatimuksia
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Hyväksytty ja kelvollinen yhden yksikön kokoveren luovutukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Jokin yläraajan amputaatio
- Diagnoosi dekstrokardia
- Koehenkilöt, joilla on sydämentahdistin
- Kohteet, joiden kehon karvojen tiheys estää laitteen elektrodien riittävän käytön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verenhukka
|
Verenluovutuksessa olevat kohteet yhdistetään CM-1600-laitteeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suhteellisessa indeksissä (RI) pienen verenhukan (esim. 500 ml) jälkeen
Aikaikkuna: Toipumisaika luovutuksen jälkeen (10 minuuttia)
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, voidaanko manuaalinen jopa 500 ml:n verenhukka tunnistaa non-invasiivisella Zynex CM-1600:lla.
Tämä mitataan määrittämällä prosentuaalinen muutos suhteellisessa indeksissä (RI) ennen ja jälkeen verinäytteen.
RI on tutkimusarvo, joka käyttää patentoituja algoritmeja yhdistämään useiden mitattujen parametrien muutokset (käyttäen prosentuaalista muutosarvojen painotettua summaa), jotka osoittavat nestetilavuuden suhteellisia muutoksia aikuisilla potilailla.
RI on yksikkötön arvo, jolla ei ole asetettua minimi- tai maksimiarvoa, missä 100 on potilaan lähtötaso.
Itse RI:n luonteen perusteella suoraa tulkintaa positiivisesta tai negatiivisesta tuloksesta ei voida johtaa absoluuttisesta arvosta, vaan sitä voitaisiin käyttää potilaan parametrien trendin seuraamiseen suhteessa lähtötasoon.
|
Toipumisaika luovutuksen jälkeen (10 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikea vs vasen kyynärpään verenluovutus
Aikaikkuna: 15-60 minuuttia
|
Kuvaile erot suhteellisissa muutoksissa oikean ja vasemman kyynärpään verenluovutuksissa
|
15-60 minuuttia
|
|
Fysiologisten parametrien ja suhteellisen indeksin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 15-60 minuuttia
|
Tutki mahdollisia korrelaatioita haittatapahtumien, kohteen demografisten tietojen, suhteellisen indeksin muutosten ja tapahtumien ajoituksen välillä
|
15-60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZMS-1600-Blood Loss Detection
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .