Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysiologisten muuttujien arviointi ja verenhukan havaitseminen Zynex-nesteenvalvontajärjestelmällä, malli CM-1600

perjantai 26. toukokuuta 2023 päivittänyt: Zynex Monitoring Solutions
Tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, ei-sokkoutettu, ei-merkittävän riskin monikeskustutkimus, johon osallistui jopa 227 tervettä aikuista henkilöä, jotka suostuivat kokoverenluovutusmenettelyyn. Tutkimukseen otetaan mukaan koehenkilöitä, jotka joutuvat verenluovutukseen käyttämällä tutkimuslaitetta (CM-1600 Device) ja keräävät tutkimuksen edellyttämät fysiologiset parametrit ennen luovutusta, sen aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

351

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kristin Andrud, PhD
  • Puhelinnumero: 3457 800-495-6670
  • Sähköposti: kandrud@zynex.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Donald Gregg
  • Puhelinnumero: 3802 800-495-6670
  • Sähköposti: dgregg@zynex.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Vitalant Research Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34211
        • SunCoast Blood Centers
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • ClinCept, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Blood Assurance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen suostumus
  • Kyky ja halu noudattaa opintojen menettelytapoja ja kestovaatimuksia
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Hyväksytty ja kelvollinen yhden yksikön kokoveren luovutukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Jokin yläraajan amputaatio
  • Diagnoosi dekstrokardia
  • Koehenkilöt, joilla on sydämentahdistin
  • Kohteet, joiden kehon karvojen tiheys estää laitteen elektrodien riittävän käytön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verenhukka
Laite: CM-1600
Verenluovutuksessa olevat kohteet yhdistetään CM-1600-laitteeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienen verenhukan havaitsemisen spesifisyys ja herkkyys
Aikaikkuna: 15-60 minuuttia
Määrittää CM-1600-laitteen spesifisyyden ja herkkyyden vähäisen verenhukan havaitsemisessa verrattuna standardifysiologisiin parametreihin
15-60 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikea vs vasen kyynärpään verenluovutus
Aikaikkuna: 15-60 minuuttia
Kuvaile erot suhteellisissa muutoksissa oikean ja vasemman kyynärpään verenluovutuksissa
15-60 minuuttia
Fysiologisten parametrien ja suhteellisen indeksin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 15-60 minuuttia
Tutki mahdollisia korrelaatioita haittatapahtumien, kohteen demografisten tietojen, suhteellisen indeksin muutosten ja tapahtumien ajoituksen välillä
15-60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zynex Monitoring Solutions

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZMS-1600-Blood Loss Detection

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nesteen menetys

Kliiniset tutkimukset CM-1600

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa