Оценка физиологических параметров и обнаружение кровопотери с помощью системы мониторинга жидкости Zynex, модель CM-1600
22 июля 2024 г. обновлено: Zynex Monitoring Solutions
Исследование представляет собой проспективное, нерандомизированное, неслепое, многоцентровое исследование с незначительным риском, в котором приняли участие до 227 здоровых взрослых субъектов, согласившихся пройти процедуру донорства цельной крови.
В исследование будут включены субъекты, которые будут сдавать кровь с использованием исследуемого устройства (устройство CM-1600) и регистрировать необходимые для исследования физиологические параметры до, во время и после донорства.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
351
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Vitalant Research Institute
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34211
- SunCoast Blood Centers
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- ClinCept, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Blood Assurance
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать письменное согласие
- Способность и готовность соблюдать процедуры обучения и требования к продолжительности
- 18 лет и старше
- Согласие и право на однократное донорство цельной крови
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Перенесенная ампутация любой верхней конечности
- С диагнозом декстрокардия
- Субъекты с кардиостимулятором
- Субъекты с густой растительностью на теле, которая препятствует адекватному наложению электродов устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Потеря крови
|
Субъекты, сдающие кровь, будут подключены к устройству CM-1600.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение относительного индекса (RI) после незначительной кровопотери (например, 500 мл)
Временное ограничение: Период восстановления после донорства (10 минут)
|
Цель данного исследования — определить, можно ли выявить кровопотерю вручную объемом до 500 мл с помощью неинвазивного прибора Zynex CM-1600.
Это будет измеряться путем определения процентного изменения относительного индекса (RI) до и после взятия крови.
RI — это исследовательское значение, в котором используются запатентованные алгоритмы для объединения изменений нескольких измеренных параметров (с использованием взвешенной суммы значений процентных изменений), которые указывают на относительные изменения объема жидкости у взрослых пациентов, в одно значение.
RI представляет собой безразмерное значение без установленного минимума или максимума, где 100 — базовый уровень пациента.
В зависимости от характера самого RI, прямая интерпретация положительного или отрицательного результата не может быть получена на основе абсолютного значения, вместо этого его можно использовать для отслеживания тенденций изменения параметров пациента относительно их исходного уровня.
|
Период восстановления после донорства (10 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Правое и левое антекубитальное донорство крови
Временное ограничение: 15 - 60 минут
|
Охарактеризовать различия в относительных изменениях правого и левого антекубитального донорства крови.
|
15 - 60 минут
|
|
Корреляция между физиологическими параметрами и относительным индексом
Временное ограничение: 15 - 60 минут
|
Изучите любые возможные корреляции между неблагоприятными событиями, демографическими данными субъекта, изменениями относительного индекса и временем возникновения событий.
|
15 - 60 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZMS-1600-Blood Loss Detection
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .