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Valutazione delle variabili fisiologiche e rilevamento della perdita di sangue utilizzando il sistema di monitoraggio dei fluidi Zynex, modello CM-1600

22 luglio 2024 aggiornato da: Zynex Monitoring Solutions
Lo studio è uno studio multicentrico prospettico, non randomizzato, non in cieco, a rischio non significativo, che ha arruolato fino a 227 soggetti adulti sani che hanno acconsentito a sottoporsi a una procedura di donazione di sangue intero. Lo studio coinvolgerà l'arruolamento di soggetti che verranno sottoposti a donazione di sangue indossando il dispositivo dello studio (dispositivo CM-1600) e acquisirà i parametri fisiologici richiesti dallo studio prima, durante e dopo la donazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

351

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Vitalant Research Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34211
        • SunCoast Blood Centers
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • ClinCept, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Blood Assurance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possibilità di fornire il consenso scritto
  • Capacità e disponibilità a rispettare le procedure di studio e i requisiti di durata
  • 18 anni o più
  • Consentito e idoneo a sottoporsi a una singola donazione di sangue intero

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Ha subito un'amputazione di qualsiasi estremità superiore
  • Diagnosi di destrocardia
  • Soggetti portatori di pacemaker
  • Soggetti con densità di peli corporei che impedisce un'applicazione adeguata degli elettrodi del dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Perdita di sangue
Dispositivo: CM-1600
I soggetti sottoposti a donazione di sangue saranno collegati al dispositivo CM-1600.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice relativo (RI) dopo una lieve perdita di sangue (ad esempio, 500 ml)
Lasso di tempo: Periodo di recupero dopo la donazione (10 minuti)
L'obiettivo di questo studio è determinare se è possibile identificare una perdita ematica manuale fino a 500 ml utilizzando lo Zynex CM-1600 non invasivo. Questo verrà misurato determinando la variazione percentuale dell'indice relativo (RI) prima e dopo il prelievo di sangue. L'RI è un valore sperimentale che utilizza algoritmi proprietari per combinare in un unico valore le variazioni di più parametri misurati (utilizzando una somma ponderata dei valori di variazione percentuale) che sono indicativi delle variazioni relative nel volume del fluido nei pazienti adulti. L'RI è un valore senza unità senza alcun minimo o massimo impostato, dove 100 è il valore di base del paziente. In base alla natura dell'IR stesso, un'interpretazione diretta di un risultato positivo o negativo non può essere derivata dal valore assoluto, ma potrebbe essere utilizzata per monitorare l'andamento dei parametri di un paziente rispetto al basale.
Periodo di recupero dopo la donazione (10 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Donazione di sangue antecubitale destra vs sinistra
Lasso di tempo: 15 - 60 minuti
Caratterizzare le differenze nei cambiamenti relativi nelle donazioni di sangue antecubitale destra rispetto a sinistra
15 - 60 minuti
Correlazione tra parametri fisiologici e indice relativo
Lasso di tempo: 15 - 60 minuti
Indagare su eventuali possibili correlazioni tra eventi avversi, dati demografici del soggetto, variazioni dell'Indice relativo e momento in cui si sono verificati gli eventi
15 - 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zynex Monitoring Solutions

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZMS-1600-Blood Loss Detection

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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