EuCAREプロジェクトにおける入院中の新型コロナウイルス感染症患者コホート研究 (EuCARE-HOSP)
2024年8月28日 更新者：Euresist Network GEIE
EuCAREのWP3入院コホートは、4大陸11カ国の12診療所で追跡調査された新型コロナウイルス感染症入院患者からの遡及的（歴史的）および前向きデータの収集を含む観察的多施設共同研究である。
患者のサブセットでは、中和抗体、細胞性免疫および SARS-CoV-2 診断に関して WP2 での分析のために末梢血、ウイルス分離株および/またはウイルス配列が収集されます。
生物材料の分析結果とデータは、生物統計学的手法と WP5 の人工知能によって分析されます。
この分析は、使用されるワクチンとワクチン接種スケジュールだけでなく、ウイルス変異体/ウイルス配列の臨床転帰への影響に焦点を当てます。
調査の概要
詳細な説明
背景: 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミックが始まって以来、懸念される新たなSARS-CoV-2変異株が出現しており、そのうちのいくつかはB.1.1.7 (アルファ)、B.1.617など、主に優勢となっている。 (デルタ)、そして最近では B.1.1.529 (ミクロン)。 ワクチン未接種者とワクチン接種者におけるさまざまな変異の臨床的影響は、まだ十分に特徴づけられていません。 変異株、ワクチン免疫反応、疾患の重症度の間の相互作用についての詳細な理解はまだ不足しています。
研究の目的:
全体的な目標は次のとおりです。
- 4 大陸 11 か国、12 診療所の多様な環境で、新型コロナウイルス感染症の入院患者からデータや生物学的資料を収集する
- 入院患者の新型コロナウイルス感染症の臨床経過をウイルスの特徴と関連させて分析する
- 入院患者における新型コロナウイルス感染症の臨床経過を、使用されたワクチンとワクチン接種スケジュールに関連して分析するため
- ウイルスの特性と使用されるワクチンを特別に考慮して、最適化された臨床管理と治療のための推奨事項を提供する
具体的な目標は次のとおりです。
- 4 大陸 11 か国、12 の病院/診療所から入院した患者の臨床症状、治療介入、臨床転帰のパターンを説明する。
- 院内死亡率、非侵襲的人工呼吸器/高流量鼻酸素、人工呼吸器、集中治療室への入院、集中治療室の入院期間として測定される臨床転帰に対するウイルス変異体/ウイルス配列の影響を評価する。ケアと入院期間全体。
- 全死因院内死亡率、非侵襲的人工呼吸器/高流量鼻酸素、人工呼吸器、集中治療室への入院、集中治療室の入院期間として測定される臨床転帰に対する、さまざまなワクチンとワクチン接種スケジュールの影響を評価する。ケアと入院期間全体。
- 治療介入に対するウイルスの変異体/配列の影響および関連する臨床転帰を評価するため
- 治療介入および関連する臨床転帰に対するさまざまなワクチンおよびワクチン接種スケジュールの影響を評価するため
- ウイルス特性および関連する免疫応答に関するさらなる研究のために、EuCARE の WP2 に生物学的材料を提供する
- 人工知能を使用したさらなる研究のためのデータを EuCARE の WP5 に提供する
研究の種類
観察的
入学 (推定)
22000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：FRANCESCA INCARDONA Project Coordinator
- 電話番号：+393356112830
- メール：francesca.incardona@euresist.org
研究場所
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Poole、イギリス
- 募集
- Poole University Hospitals, Dorset
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コンタクト：
- FRANCIS Drobniewski
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Rome、イタリア
- 募集
- University of Rome Tor Vergata
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コンタクト：
- FRANCESCA CECCHERINI SILBERSTEIN
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Lombardia
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Milan、Lombardia、イタリア
- 募集
- Asst Santi Paolo E Carlo
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コンタクト：
- ANTONELLA D'ARMINIO MONFORTE, PROF
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Nairobi、ケニア
- 募集
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
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コンタクト：
- Matilu Mwau
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Karolinska Institutet
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コンタクト：
- ANDERS Sönnerborg, Prof
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主任研究者：
- ANDERS Sönnerborg, Prof
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Düsseldorf、ドイツ
- 募集
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
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コンタクト：
- Björn-Erik O. Jensen, PROF
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Hanoi、ベトナム
- 募集
- Bach Mai hospital
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コンタクト：
- Do Duy Cuong
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Lisboa、ポルトガル
- 募集
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
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コンタクト：
- CRISTINA TOSCANO, PROF
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Villahermosa、メキシコ
- 募集
- Regional Hospital Dr. Juan Graham Casasús, Villahermosa
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コンタクト：
- Jesus Arturo Ruiz Quiñones
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Vilnius、リトアニア
- 募集
- Vilnius universiteto ligoninė Santaros klinikos
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コンタクト：
- DANIEL NAUMOVAS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
入院中の成人（18歳以上）患者（救急病棟の患者を含む） 入院日の14日前から退院までのいずれかの時点で、PCR検査によりSARS-CoV-2陽性となった。
新型コロナウイルス感染症の初回エピソードと再発エピソードの両方が含まれます。
説明
包含基準:
- 入院中の成人（18歳以上）患者（救急病棟の患者を含む）
- 入院日の14日前から退院までのいずれかの時点で、PCR検査でSARS-CoV-2陽性となった。 新型コロナウイルス感染症の初回エピソードと再発エピソードの両方が含まれます。
- 倫理的承認によって必要とされる場合、署名されたインフォームド・コンセントを取得する
除外基準: なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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入院中の新型コロナウイルス感染症患者
入院中の成人（18歳以上）患者（救急病棟の患者を含む） 入院日の14日前から退院までのいずれかの時点で、PCR検査によりSARS-CoV-2陽性となった。 新型コロナウイルス感染症の初回エピソードと再発エピソードの両方が含まれます。 倫理的承認によって必要とされる場合、署名されたインフォームド・コンセントを取得する |
患者は参加ユニットのケア基準に従って治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2感染の重症度
時間枠：学習完了まで、平均4年
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どの分類体系を使用するかについては、現在議論されています。
これは、WHO/ISARIC またはその他の情報源による推奨事項と調和する予定です。
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学習完了まで、平均4年
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院内死亡率
時間枠：学習完了まで、平均4年
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生きて退院した場合は YYYY-MM-DD または NA
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学習完了まで、平均4年
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ICUの入退院
時間枠：学習完了まで、平均4年
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YYYY-MM-DD、または ICU に許可されていない場合は NA
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学習完了まで、平均4年
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侵襲的および非侵襲的機械換気の割合
時間枠：学習完了まで、平均4年
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はい/いいえ/不明 - 「はい」の場合、人工呼吸器の継続時間
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学習完了まで、平均4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎代替療法（RRT、透析）の頻度と種類
時間枠：学習完了まで、平均4年
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はい/いいえ/不明
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学習完了まで、平均4年
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輸血の頻度
時間枠：学習完了まで、平均4年
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はい/いいえ/不明
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学習完了まで、平均4年
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ECMOの周波数 ECMOの周波数
時間枠：学習完了まで、平均4年
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はい/いいえ/不明
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学習完了まで、平均4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：ANDERS Sönnerborg, Prof、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月23日
一次修了 (推定)
2026年10月13日
研究の完了 (推定)
2026年10月13日
試験登録日
最初に提出
2022年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月15日
最初の投稿 (実際)
2022年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月28日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EuCARE-HOSPITALISED study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究は欧州委員会が資金提供するプロジェクトの一部であり、欧州委員会とのプロジェクト契約ではデータと結果が公開されることが確認されている
IPD 共有時間枠
研究終了後も時間制限は修正されなかった
IPD 共有アクセス基準
学習コーディネーターまたはプロジェクトパートナーへのリクエスト
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。