Kohortstudie av sykehusinnlagte COVID-19-pasienter i EuCARE-prosjektet (EuCARE-HOSP)
28. august 2024 oppdatert av: Euresist Network GEIE
WP3 sykehusinnlagte kohort i EuCARE er en observasjons multisenterstudie som inkluderer innsamling av retrospektive (historiske) og prospektive data fra sykehusinnlagte COVID-19 pasienter fulgt ved 12 klinikker fra 11 land fra 4 kontinenter.
I en undergruppe av pasienter samles perifert blod, virale isolater og/eller virale sekvenser for analyse i WP2 med hensyn til nøytraliserende antistoffer, cellulær immunitet og SARS-CoV-2-diagnostikk.
Data og resultater fra analyse av biologisk materiale vil bli analysert med biostatistiske metoder og med kunstig intelligens i WP5.
Denne analysen vil fokusere på innvirkningen på klinisk utfall av virale varianter / virale sekvenser samt vaksinene som brukes og vaksinasjonsplanene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Siden starten av COVID-19-pandemien har det dukket opp nye SARS-CoV-2-varianter av bekymring, hvorav noen har blitt stort sett dominerende, inkludert B.1.1.7 (alfa), B.1.617 (delta) og mer nylig B.1.1.529 (omicron). De kliniske implikasjonene av de ulike variantene hos uvaksinerte og vaksinerte personer er fortsatt ikke tilstrekkelig karakterisert. Den detaljerte forståelsen av samspillet mellom variantene, vaksinens immunrespons og sykdommens alvorlighetsgrad er fortsatt knapp.
Studiemål:
Overordnede mål er:
- å samle inn data og/eller biologisk materiale fra COVID-19 inneliggende pasienter i en mangfoldig setting av 12 klinikker i 11 land og 4 kontinenter
- å analysere det kliniske forløpet av COVID-19 hos inneliggende pasienter i forhold til de virale egenskapene
- å analysere det kliniske forløpet av COVID-19 hos inneliggende pasienter i forhold til vaksiner som brukes og vaksinasjonsplaner
- å levere anbefalinger for optimalisert klinisk behandling og behandling med spesiell hensyn til virale egenskaper og brukte vaksiner
Spesifikke mål er:
- For å beskrive mønstrene for kliniske symptomer, terapeutiske intervensjoner og klinisk utfall hos pasienter innlagt på sykehus fra 12 sykehus/klinikker, i 11 land og 4 kontinenter.
- For å vurdere virkningen av virale varianter / virale sekvenser på det kliniske resultatet målt som dødelighet på sykehus av alle årsaker, ikke-invasiv mekanisk ventilasjon/høystrøms nasal oksygen, mekanisk ventilasjon, innleggelse til intensivavdeling, lengde på intensivavdelingen omsorg og total lengde på sykehusinnleggelsen.
- For å vurdere virkningen av ulike vaksiner og vaksinasjonsplaner på det kliniske resultatet målt som dødelighet på sykehus av alle årsaker, ikke-invasiv mekanisk ventilasjon/high-flow nasal oksygen, mekanisk ventilasjon, innleggelse til intensivavdeling, lengde på intensivavdelingen. omsorg og total lengde på sykehusinnleggelsen.
- For å vurdere virkningen av virale varianter / sekvenser som respons på behandlingsintervensjoner og det tilhørende kliniske resultatet
- For å vurdere virkningen av forskjellige vaksiner og vaksinasjonsplaner som respons på behandlingsintervensjoner og det tilhørende kliniske resultatet
- Å gi WP2 i EuCARE biologisk materiale for videre studier av virale egenskaper og assosierte immunresponser
- Å gi WP5 i EuCARE data for videre studier ved bruk av kunstig intelligens
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
22000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: FRANCESCA INCARDONA Project Coordinator
- Telefonnummer: +393356112830
- E-post: francesca.incardona@euresist.org
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia
- Rekruttering
- University of Rome Tor Vergata
-
Ta kontakt med:
- FRANCESCA CECCHERINI SILBERSTEIN
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italia
- Rekruttering
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Ta kontakt med:
- ANTONELLA D'ARMINIO MONFORTE, PROF
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Rekruttering
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
-
Ta kontakt med:
- Matilu Mwau
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen
- Rekruttering
- Vilnius universiteto ligoninė Santaros klinikos
-
Ta kontakt med:
- DANIEL NAUMOVAS
-
-
-
-
-
Villahermosa, Mexico
- Rekruttering
- Regional Hospital Dr. Juan Graham Casasús, Villahermosa
-
Ta kontakt med:
- Jesus Arturo Ruiz Quiñones
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Rekruttering
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
-
Ta kontakt med:
- CRISTINA TOSCANO, PROF
-
-
-
-
-
Poole, Storbritannia
- Rekruttering
- Poole University Hospitals, Dorset
-
Ta kontakt med:
- FRANCIS Drobniewski
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Karolinska Institutet
-
Ta kontakt med:
- ANDERS Sönnerborg, Prof
-
Hovedetterforsker:
- ANDERS Sönnerborg, Prof
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland
- Rekruttering
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
-
Ta kontakt med:
- Björn-Erik O. Jensen, PROF
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Rekruttering
- Bach Mai hospital
-
Ta kontakt med:
- Do Duy Cuong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Innlagte voksne (>18 år) pasienter inkludert pasienter i akuttmottaket Positiv for SARS-CoV-2 ved PCR når som helst fra 14 dager før innleggelsesdato til sykehusutskrivning.
Både første og tilbakevendende episoder av COVID-19 vil bli inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte voksne (>18 år) pasienter inkludert pasienter i akuttmottaket
- Positiv for SARS-CoV-2 ved PCR når som helst fra 14 dager før innleggelsesdato til utskrivning fra sykehus. Både første og tilbakevendende episoder av COVID-19 vil bli inkludert.
- Å ha et signert informert samtykke når det kreves av etisk godkjenning
Eksklusjonskriterier: ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Innlagte COVID 19-pasienter
Innlagte voksne (>18 år) pasienter inkludert pasienter i akuttmottaket Positiv for SARS-CoV-2 ved PCR når som helst fra 14 dager før innleggelsesdato til sykehusutskrivning. Både første og tilbakevendende episoder av COVID-19 vil bli inkludert. Å ha et signert informert samtykke når det kreves av etisk godkjenning |
Pasienten vil bli behandlet i henhold til standarden for omsorg i de deltakende enhetene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Dette diskuteres nå, hvilket klassifiseringssystem som bør benyttes.
Dette vil bli harmonisert til anbefalinger fra WHO/ISARIC eller annen kilde.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
ÅÅÅÅ-MM-DD eller NA hvis de slippes ut i live
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
|
ICU Innleggelser og utskrivninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
ÅÅÅÅ-MM-DD eller NA hvis ikke ICU-innlagt
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
|
Frekvens for invasiv og ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Ja/Nei/Ukjent - Hvis ja, varighet av mekanisk ventilasjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet og type nyreerstatningsterapier (RRT, dialyse)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Ja/Nei/Ukjent
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
|
Hyppighet av blodoverføringer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Ja/Nei/Ukjent
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
|
Frekvens av ECMO Frekvens av ECMO
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Ja/Nei/Ukjent
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: ANDERS Sönnerborg, Prof, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
13. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
13. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EuCARE-HOSPITALISED study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studien er en del av et prosjekt finansiert av EU-kommisjonen og prosjektavtalen med kommisjonen bekrefter at dataene og resultatene vil bli publisert
IPD-delingstidsramme
ETTER STUDIETS AVSLUTNING BLEV INGEN TIDSBEGRENSNING FASTSETT
Tilgangskriterier for IPD-deling
FORESPØRSEL TIL STUDIEKOORDINATOREN ELLER TIL PROSJEKTPARTNERNE
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .