Cohortstudie för inlagda covid-19-patienter i EuCARE-projektet (EuCARE-HOSP)
28 augusti 2024 uppdaterad av: Euresist Network GEIE
Den WP3-hospitaliserade kohorten i EuCARE är en observationsstudie med flera centrum som inkluderar insamling av retrospektiva (historiska) och prospektiva data från inlagda covid-19-patienter som följs vid 12 kliniker från 11 länder från 4 kontinenter.
I en undergrupp av patienter samlas perifert blod, virala isolat och/eller virala sekvenser för analys i WP2 med avseende på neutraliserande antikroppar, cellulär immunitet och SARS-CoV-2-diagnostik.
Data och resultat från analys av biologiskt material kommer att analyseras med biostatistiska metoder och med artificiell intelligens i WP5.
Denna analys kommer att fokusera på inverkan på det kliniska resultatet av virala varianter / virala sekvenser samt de vacciner som används och vaccinationsscheman.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Sedan starten av covid-19-pandemin har nya SARS-CoV-2-varianter tillkommit, av vilka några har blivit till stor del dominerande inklusive B.1.1.7 (alfa), B.1.617 (delta) och mer nyligen B.1.1.529 (omicron). De kliniska implikationerna av de olika varianterna hos ovaccinerade och vaccinerade personer är fortfarande inte tillräckligt karakteriserade. Den detaljerade förståelsen av samspelet mellan varianterna, vaccinets immunsvar och sjukdomens svårighetsgrad är fortfarande knapphändig.
Studiemål:
Övergripande mål är:
- att samla in data och/eller biologiskt material från covid-19-patienter i en mångsidig miljö med 12 kliniker i 11 länder och 4 kontinenter
- att analysera det kliniska förloppet av covid-19 hos slutenvårdspatienter i relation till de virala egenskaperna
- att analysera det kliniska förloppet av covid-19 hos slutna patienter i förhållande till använda vacciner och vaccinationsscheman
- att leverera rekommendationer för optimerad klinisk hantering och behandling med särskild hänsyn till virala egenskaper och använda vacciner
Specifika mål är:
- Att beskriva mönstren för kliniska symtom, terapeutiska ingrepp och kliniskt resultat hos patienter inlagda på sjukhus från 12 sjukhus/kliniker, i 11 länder och 4 kontinenter.
- Att bedöma effekten av virala varianter/virussekvenser på det kliniska resultatet mätt som dödlighet på sjukhus av alla orsaker, icke-invasiv mekanisk ventilation/högflöde av nasalt syrgas, mekanisk ventilation, inläggning på intensivvårdsavdelning, tid i intensivvårdsavdelning vård och total längd på sjukhusvistelsen.
- Att bedöma effekterna av olika vacciner och vaccinationsscheman på det kliniska resultatet mätt som dödlighet på sjukhus av alla orsaker, icke-invasiv mekanisk ventilation/högflödes nasal syrgas, mekanisk ventilation, inläggning på intensivvårdsavdelning, längd på intensivvårdsavdelning vård och total längd på sjukhusvistelsen.
- Att bedöma effekten av virala varianter/sekvenser som svar på behandlingsinterventioner och det associerade kliniska resultatet
- Att bedöma effekten av olika vacciner och vaccinationsscheman som svar på behandlingsinterventioner och det associerade kliniska resultatet
- Att förse WP2 i EuCARE med biologiskt material för vidare studier av virala egenskaper och associerade immunsvar
- Att förse WP5 i EuCARE med data för vidare studier med hjälp av artificiell intelligens
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
22000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: FRANCESCA INCARDONA Project Coordinator
- Telefonnummer: +393356112830
- E-post: francesca.incardona@euresist.org
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien
- Rekrytering
- University of Rome Tor Vergata
-
Kontakt:
- FRANCESCA CECCHERINI SILBERSTEIN
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italien
- Rekrytering
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Kontakt:
- ANTONELLA D'ARMINIO MONFORTE, PROF
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Rekrytering
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
-
Kontakt:
- Matilu Mwau
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen
- Rekrytering
- Vilnius universiteto ligoninė Santaros klinikos
-
Kontakt:
- DANIEL NAUMOVAS
-
-
-
-
-
Villahermosa, Mexiko
- Rekrytering
- Regional Hospital Dr. Juan Graham Casasús, Villahermosa
-
Kontakt:
- Jesus Arturo Ruiz Quiñones
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Rekrytering
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
-
Kontakt:
- CRISTINA TOSCANO, PROF
-
-
-
-
-
Poole, Storbritannien
- Rekrytering
- Poole University Hospitals, Dorset
-
Kontakt:
- FRANCIS Drobniewski
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekrytering
- Karolinska Institutet
-
Kontakt:
- ANDERS Sönnerborg, Prof
-
Huvudutredare:
- ANDERS Sönnerborg, Prof
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland
- Rekrytering
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
-
Kontakt:
- Björn-Erik O. Jensen, PROF
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Rekrytering
- Bach Mai hospital
-
Kontakt:
- Do Duy Cuong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Inlagda vuxna (>18 år) patienter inklusive patienter på akutmottagningen Positiva för SARS-CoV-2 genom PCR när som helst från 14 dagar före inläggningsdatum fram till sjukhusutskrivning.
Både första och återkommande avsnitt av COVID-19 kommer att inkluderas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagda vuxna (>18 år) patienter inklusive patienter på akutmottagning
- Positivt för SARS-CoV-2 genom PCR när som helst från 14 dagar före inläggningsdatum fram till utskrivning från sjukhus. Både första och återkommande avsnitt av COVID-19 kommer att inkluderas.
- Att ha ett undertecknat informerat samtycke när det krävs av etiskt godkännande
Uteslutningskriterier: inga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inlagda patienter med covid 19
Inlagda vuxna (>18 år) patienter inklusive patienter på akutmottagningen Positiva för SARS-CoV-2 genom PCR när som helst från 14 dagar före inläggningsdatum fram till sjukhusutskrivning. Både första och återkommande avsnitt av COVID-19 kommer att inkluderas. Att ha ett undertecknat informerat samtycke när det krävs av etiskt godkännande |
Patienten kommer att behandlas efter vård i de deltagande enheterna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
Detta diskuteras just nu, vilket klassificeringssystem som ska användas.
Detta kommer att harmoniseras till rekommendationer från WHO/ISARIC eller annan källa.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
ÅÅÅÅ-MM-DD eller NA om de släpps ut levande
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
|
Intagningar och utskrivningar på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
ÅÅÅÅ-MM-DD eller NA om inte ICU-inlagd
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
|
Graden av invasiv och icke-invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
Ja/Nej/Okänd - Om ja, varaktighet för mekanisk ventilation
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens och typ av njurersättningsterapier (RRT, dialys)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
Ja/Nej/Okänd
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
|
Frekvens av blodtransfusioner
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
Ja/Nej/Okänd
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
|
Frekvens av ECMO Frekvens av ECMO
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
Ja/Nej/Okänd
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: ANDERS Sönnerborg, Prof, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
13 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
13 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2022
Första postat (Faktisk)
19 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EuCARE-HOSPITALISED study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Studien är en del av ett projekt finansierat av Europeiska kommissionen och projektavtalet med kommissionen bekräftar att data och resultat kommer att offentliggöras
Tidsram för IPD-delning
EFTER STUDIETS AVSLUTNING FINNS INGEN TIDSGRÄNS
Kriterier för IPD Sharing Access
BEGÄRAN TILL STUDIEKOORDINATORN ELLER TILL PROJEKTPARTNERNA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .