Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie hospitalizovaných pacientů s COVID-19 v projektu EuCARE (EuCARE-HOSP)

28. srpna 2024 aktualizováno: Euresist Network GEIE
WP3 hospitalizovaná kohorta v EuCARE je observační multicentrická studie zahrnující sběr retrospektivních (historických) a prospektivních dat od hospitalizovaných pacientů s COVID-19 sledovaných na 12 klinikách z 11 zemí ze 4 kontinentů. U podskupiny pacientů se odebírá periferní krev, virové izoláty a/nebo virové sekvence pro analýzu ve WP2 s ohledem na neutralizační protilátky, buněčnou imunitu a diagnostiku SARS-CoV-2. Data a výsledky z analýzy biologického materiálu budou analyzovány biostatistickými metodami a umělou inteligencí ve WP5. Tato analýza se zaměří na dopad na klinický výsledek virových variant/virových sekvencí, jakož i použitých vakcín a očkovacích schémat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Od začátku pandemie COVID-19 se objevily nové obávané varianty SARS-CoV-2, z nichž některé se staly převážně dominantními, včetně B.1.1.7 (alfa), B.1.617 (delta) a nověji B.1.1.529 (omikron). Klinické důsledky různých variant u neočkovaných a očkovaných osob stále nejsou dostatečně charakterizovány. Detailní pochopení souhry mezi variantami, imunitními reakcemi na vakcínu a závažností onemocnění je stále vzácné.

Studijní cíle:

Celkové cíle jsou:

  • shromažďovat data a/nebo biologický materiál od hospitalizovaných pacientů s COVID-19 v různorodém prostředí 12 klinik v 11 zemích a na 4 kontinentech
  • analyzovat klinický průběh COVID-19 u hospitalizovaných pacientů ve vztahu k virovým charakteristikám
  • analyzovat klinický průběh COVID-19 u hospitalizovaných pacientů ve vztahu k použitým vakcínám a očkovacím schématům
  • poskytnout doporučení pro optimalizovaný klinický management a léčbu se zvláštním ohledem na virové charakteristiky a použité vakcíny

Konkrétní cíle jsou:

  • Popsat vzorce klinických příznaků, terapeutických intervencí a klinických výsledků u pacientů hospitalizovaných ve 12 nemocnicích/klinikách v 11 zemích a na 4 kontinentech.
  • Posoudit dopad virových variant/virových sekvencí na klinický výsledek měřený jako nemocniční mortalita ze všech příčin, neinvazivní mechanická ventilace/vysokoprůtokový nazální kyslík, mechanická ventilace, přijetí na jednotku intenzivní péče, délka doby intenzivní péče péče a celková délka hospitalizace.
  • Posoudit dopad různých vakcín a očkovacích schémat na klinický výsledek měřený jako nemocniční úmrtnost ze všech příčin, neinvazivní mechanická ventilace/vysokoprůtokový nosní kyslík, mechanická ventilace, přijetí na jednotku intenzivní péče, délka pobytu na jednotce intenzivní péče péče a celková délka hospitalizace.
  • Posoudit dopad virových variant/sekvencí v reakci na léčebné zásahy a související klinický výsledek
  • Posoudit dopad různých vakcín a očkovacích schémat v reakci na léčebné zásahy a související klinické výsledky
  • Poskytnout WP2 v EuCARE biologický materiál pro další studie virových charakteristik a souvisejících imunitních reakcí
  • Poskytnout WP5 v EuCARE data pro další studie využívající umělou inteligenci

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

22000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Nábor
        • University of Rome Tor Vergata
        • Kontakt:
          • FRANCESCA CECCHERINI SILBERSTEIN
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itálie
        • Nábor
        • ASST Santi Paolo e Carlo
        • Kontakt:
          • ANTONELLA D'ARMINIO MONFORTE, PROF
  • Keňa
      • Nairobi, Keňa
        • Nábor
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
        • Kontakt:
          • Matilu Mwau
  • Litva
      • Vilnius, Litva
        • Nábor
        • Vilnius universiteto ligoninė Santaros klinikos
        • Kontakt:
          • DANIEL NAUMOVAS
  • Mexiko
      • Villahermosa, Mexiko
        • Nábor
        • Regional Hospital Dr. Juan Graham Casasús, Villahermosa
        • Kontakt:
          • Jesus Arturo Ruiz Quiñones
  • Německo
      • Düsseldorf, Německo
        • Nábor
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
        • Kontakt:
          • Björn-Erik O. Jensen, PROF
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
        • Nábor
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
        • Kontakt:
          • CRISTINA TOSCANO, PROF
  • Spojené království
      • Poole, Spojené království
        • Nábor
        • Poole University Hospitals, Dorset
        • Kontakt:
          • FRANCIS Drobniewski
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Nábor
        • Bach Mai Hospital
        • Kontakt:
          • Do Duy Cuong
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
          • ANDERS Sönnerborg, Prof
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ANDERS Sönnerborg, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní dospělí (>18 let) pacienti včetně pacientů na pohotovosti Pozitivní na SARS-CoV-2 pomocí PCR kdykoli od 14 dnů před datem přijetí do propuštění z nemocnice. Budou zahrnuty první i opakující se epizody COVID-19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní dospělí pacienti (>18 let) včetně pacientů na oddělení urgentního příjmu
  • Pozitivní na SARS-CoV-2 pomocí PCR kdykoli od 14 dnů před datem přijetí do propuštění z nemocnice. Budou zahrnuty první i opakující se epizody COVID-19.
  • Mít podepsaný informovaný souhlas, pokud to vyžaduje etické schválení

Kritéria vyloučení: žádná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hospitalizováni pacienti s COVID 19

Hospitalizovaní dospělí (>18 let) pacienti včetně pacientů na pohotovosti Pozitivní na SARS-CoV-2 pomocí PCR kdykoli od 14 dnů před datem přijetí do propuštění z nemocnice. Budou zahrnuty první i opakující se epizody COVID-19.

Mít podepsaný informovaný souhlas, pokud to vyžaduje etické schválení
Jiný: Standartní péče
Pacient bude ošetřen podle standardní péče na zúčastněných jednotkách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost infekce SARS-CoV-2
Časové okno: ukončením studia v průměru 4 roky
V současné době se diskutuje o tom, jaký klasifikační systém by měl být použit. To bude harmonizováno s doporučeními WHO/ISARIC nebo jiného zdroje.
ukončením studia v průměru 4 roky
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: ukončením studia v průměru 4 roky
YYYY-MM-DD nebo NA, pokud je vybit živý
ukončením studia v průměru 4 roky
Přijetí a propuštění na JIP
Časové okno: ukončením studia v průměru 4 roky
YYYY-MM-DD nebo NA, pokud není přijata na JIP
ukončením studia v průměru 4 roky
Míra invazivní a neinvazivní mechanické ventilace
Časové okno: ukončením studia v průměru 4 roky
Ano/Ne/Neznámé – Pokud ano, doba trvání mechanické ventilace
ukončením studia v průměru 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a typ náhrady ledvin (RRT, dialýza)
Časové okno: ukončením studia v průměru 4 roky
Ano/Ne/Neznámý
ukončením studia v průměru 4 roky
Frekvence krevních transfuzí
Časové okno: ukončením studia v průměru 4 roky
Ano/Ne/Neznámý
ukončením studia v průměru 4 roky
Frekvence ECMO Frekvence ECMO
Časové okno: ukončením studia v průměru 4 roky
Ano/Ne/Neznámý
ukončením studia v průměru 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Euresist Network GEIE

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
Imperial College London
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Rome Tor Vergata
Kenya Medical Research Institute
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
ASST Santi Paolo e Carlo
Bach Mai Hospital
Hospital Regional de Alta Especialidad "Dr. Juan Graham Casasus"
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: ANDERS Sönnerborg, Prof, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EuCARE-HOSPITALISED study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studie je součástí projektu financovaného Evropskou komisí a dohoda o projektu s Komisí potvrzuje, že údaje a výsledky budou zveřejněny

Časový rámec sdílení IPD

PO UKONČENÍ STUDIA NEBYLA STANOVÁNA ŽÁDNÁ ČASOVÁ LIMITA

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

ŽÁDOST STUDIJNÍMU KOORDINÁTOROVI NEBO PARTNERŮM PROJEKTU

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit