Estudio de cohorte de pacientes hospitalizados con COVID-19 en el proyecto EuCARE (EuCARE-HOSP)
28 de agosto de 2024 actualizado por: Euresist Network GEIE
La cohorte hospitalizada WP3 en EuCARE es un estudio observacional multicéntrico que incluye la recopilación de datos retrospectivos (históricos) y prospectivos de pacientes hospitalizados con COVID-19 seguidos en 12 clínicas de 11 países de 4 continentes.
En un subconjunto de pacientes, la sangre periférica, los aislamientos virales y/o las secuencias virales se recolectan para su análisis en WP2 con respecto a los anticuerpos neutralizantes, la inmunidad celular y el diagnóstico de SARS-CoV-2.
Los datos y resultados del análisis de material biológico serán analizados por métodos bioestadísticos y con inteligencia artificial en WP5.
Este análisis se centrará en el impacto sobre el resultado clínico de las variantes virales/secuencias virales, así como las vacunas utilizadas y los calendarios de vacunación.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes: desde el comienzo de la pandemia de COVID-19, han surgido nuevas variantes preocupantes del SARS-CoV-2, algunas de las cuales se han vuelto ampliamente dominantes, incluidas la B.1.1.7 (alfa), la B.1.617 (delta) y más recientemente el B.1.1.529 (omicrón). Las implicaciones clínicas de las diferentes variantes en personas no vacunadas y vacunadas aún no están adecuadamente caracterizadas. La comprensión detallada de la interacción entre las variantes, las respuestas inmunitarias a la vacuna y la gravedad de la enfermedad aún es escasa.
Objetivos del estudio:
Los objetivos generales son:
- para recopilar datos y/o material biológico de pacientes hospitalizados con COVID-19 en un entorno diverso de 12 clínicas en 11 países y 4 continentes
- analizar el curso clínico de COVID-19 en pacientes hospitalizados en relación con las características virales
- analizar el curso clínico de COVID-19 en pacientes hospitalizados en relación con las vacunas utilizadas y los calendarios de vacunación
- brindar recomendaciones para el manejo y tratamiento clínico optimizado con especial consideración a las características virales y a las vacunas usadas
Los objetivos específicos son:
- Describir los patrones de síntomas clínicos, intervenciones terapéuticas y resultado clínico en pacientes hospitalizados de 12 hospitales/clínicas, en 11 países y 4 continentes.
- Evaluar el impacto de las variantes virales/secuencias virales en el resultado clínico medido como mortalidad hospitalaria por todas las causas, ventilación mecánica no invasiva/oxígeno nasal de alto flujo, ventilación mecánica, ingreso en la unidad de cuidados intensivos, tiempo en terapia intensiva atención y duración total de la hospitalización.
- Evaluar el impacto de diferentes vacunas y calendarios de vacunación en el resultado clínico medido como mortalidad hospitalaria por todas las causas, ventilación mecánica no invasiva/oxígeno nasal de alto flujo, ventilación mecánica, ingreso a la unidad de cuidados intensivos, tiempo en terapia intensiva. atención y duración total de la hospitalización.
- Evaluar el impacto de las variantes/secuencias virales en respuesta a las intervenciones de tratamiento y el resultado clínico asociado
- Evaluar el impacto de diferentes vacunas y calendarios de vacunación en respuesta a las intervenciones de tratamiento y el resultado clínico asociado
- Proporcionar al WP2 en EuCARE material biológico para estudios posteriores sobre las características virales y las respuestas inmunitarias asociadas.
- Proporcionar al WP5 en EuCARE datos para estudios posteriores utilizando inteligencia artificial.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
22000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: FRANCESCA INCARDONA Project Coordinator
- Número de teléfono: +393356112830
- Correo electrónico: francesca.incardona@euresist.org
Ubicaciones de estudio
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Düsseldorf, Alemania
- Reclutamiento
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
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Contacto:
- Björn-Erik O. Jensen, PROF
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Rome, Italia
- Reclutamiento
- University of Rome Tor Vergata
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Contacto:
- FRANCESCA CECCHERINI SILBERSTEIN
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Lombardia
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Milan, Lombardia, Italia
- Reclutamiento
- Asst Santi Paolo E Carlo
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Contacto:
- ANTONELLA D'ARMINIO MONFORTE, PROF
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Nairobi, Kenia
- Reclutamiento
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
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Contacto:
- Matilu Mwau
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Vilnius, Lituania
- Reclutamiento
- Vilnius universiteto ligoninė Santaros klinikos
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Contacto:
- DANIEL NAUMOVAS
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Villahermosa, México
- Reclutamiento
- Regional Hospital Dr. Juan Graham Casasús, Villahermosa
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Contacto:
- Jesus Arturo Ruiz Quiñones
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Lisboa, Portugal
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
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Contacto:
- CRISTINA TOSCANO, PROF
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Poole, Reino Unido
- Reclutamiento
- Poole University Hospitals, Dorset
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Contacto:
- FRANCIS Drobniewski
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Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Karolinska Institutet
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Contacto:
- ANDERS Sönnerborg, Prof
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Investigador principal:
- ANDERS Sönnerborg, Prof
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Hanoi, Vietnam
- Reclutamiento
- Bach Mai hospital
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Contacto:
- Do Duy Cuong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos (> 18 años) hospitalizados, incluidos los pacientes en la sala de emergencia Positivo para SARS-CoV-2 por PCR en cualquier momento desde 14 días antes de la fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria.
Se incluirán tanto el primer episodio como el recurrente de COVID-19.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos hospitalizados (> 18 años), incluidos los pacientes en la sala de emergencias
- Positivo para SARS-CoV-2 por PCR en cualquier momento desde 14 días antes de la fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria. Se incluirán tanto el primer episodio como el recurrente de COVID-19.
- Tener un consentimiento informado firmado cuando lo requiera la aprobación ética.
Criterios de exclusión: ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes hospitalizados con COVID 19
Pacientes adultos (> 18 años) hospitalizados, incluidos los pacientes en la sala de emergencia Positivo para SARS-CoV-2 por PCR en cualquier momento desde 14 días antes de la fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria. Se incluirán tanto el primer episodio como el recurrente de COVID-19. Tener un consentimiento informado firmado cuando lo requiera la aprobación ética. |
El paciente será atendido siguiendo el estándar de atención en las unidades participantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Actualmente se está discutiendo qué sistema de clasificación se debe utilizar.
Esto se armonizará con las recomendaciones de la OMS/ISARIC u otra fuente.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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AAAA-MM-DD o NA si es dado de alta vivo
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Admisiones y altas de la UCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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AAAA-MM-DD o NA si no ingresa en la UCI
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Tasa de ventilación mecánica invasiva y no invasiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Sí/No/Desconocido - En caso afirmativo, duración de la ventilación mecánica
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia y tipo de Terapias de reemplazo renal (TRS, diálisis)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Sí/No/Desconocido
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Frecuencia de las transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Sí/No/Desconocido
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Frecuencia de ECMO Frecuencia de ECMO
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Sí/No/Desconocido
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: ANDERS Sönnerborg, Prof, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
13 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
13 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EuCARE-HOSPITALISED study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El estudio es parte de un proyecto financiado por la Comisión Europea y el acuerdo del proyecto con la Comisión afirma que los datos y los resultados serán publi
Marco de tiempo para compartir IPD
DESPUÉS DE FINALIZAR EL ESTUDIO NO SE FIJÓ LÍMITE DE TIEMPO
Criterios de acceso compartido de IPD
SOLICITUD AL COORDINADOR DEL ESTUDIO O A LOS SOCIOS DEL PROYECTO
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .