Étude de cohorte de patients hospitalisés COVID-19 dans le cadre du projet EuCARE (EuCARE-HOSP)
28 août 2024 mis à jour par: Euresist Network GEIE
La cohorte hospitalisée WP3 dans EuCARE est une étude observationnelle multicentrique comprenant la collecte de données rétrospectives (historiques) et prospectives de patients COVID-19 hospitalisés suivis dans 12 cliniques de 11 pays de 4 continents.
Dans un sous-ensemble de patients, le sang périphérique, les isolats viraux et/ou les séquences virales sont collectés pour analyse dans le WP2 en ce qui concerne les anticorps neutralisants, l'immunité cellulaire et le diagnostic du SARS-CoV-2.
Les données et les résultats de l'analyse du matériel biologique seront analysés par des méthodes biostatistiques et avec l'intelligence artificielle dans le WP5.
Cette analyse portera sur l'impact sur les résultats cliniques des variantes virales/séquences virales ainsi que sur les vaccins utilisés et les calendriers de vaccination.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Depuis le début de la pandémie de COVID-19, de nouvelles variantes préoccupantes du SRAS-CoV-2 sont apparues, dont certaines sont devenues largement dominantes, notamment le B.1.1.7 (alpha), le B.1.617 (delta) et plus récemment le B.1.1.529 (omicron). Les implications cliniques des différentes variantes chez les personnes non vaccinées et vaccinées ne sont pas encore suffisamment caractérisées. La compréhension détaillée de l'interaction entre les variantes, les réponses immunitaires vaccinales et la gravité de la maladie est encore rare.
Objectifs de l'étude :
Les objectifs généraux sont :
- collecter des données et/ou du matériel biologique auprès de patients hospitalisés COVID-19 dans un cadre diversifié de 12 cliniques dans 11 pays et 4 continents
- analyser l'évolution clinique du COVID-19 chez les patients hospitalisés en fonction des caractéristiques virales
- analyser l'évolution clinique du COVID-19 chez les patients hospitalisés en fonction des vaccins utilisés et des calendriers de vaccination
- fournir des recommandations pour une prise en charge clinique et un traitement optimisés avec une attention particulière aux caractéristiques virales et aux vaccins utilisés
Les objectifs spécifiques sont :
- Décrire les modèles de symptômes cliniques, les interventions thérapeutiques et les résultats cliniques chez les patients hospitalisés dans 12 hôpitaux/cliniques, dans 11 pays et 4 continents.
- Évaluer l'impact des variants viraux/séquences virales sur le résultat clinique mesuré en termes de mortalité hospitalière toutes causes, ventilation mécanique non invasive/oxygène nasal à haut débit, ventilation mécanique, admission en unité de soins intensifs, durée en soins intensifs soins et la durée totale d'hospitalisation.
- Évaluer l'impact de différents vaccins et calendriers de vaccination sur les résultats cliniques mesurés en termes de mortalité hospitalière toutes causes, ventilation mécanique non invasive/oxygène nasal à haut débit, ventilation mécanique, admission en unité de soins intensifs, durée en soins intensifs soins et la durée totale d'hospitalisation.
- Évaluer l'impact des variantes/séquences virales en réponse aux interventions thérapeutiques et les résultats cliniques associés
- Évaluer l'impact de différents vaccins et calendriers de vaccination en réponse aux interventions de traitement et les résultats cliniques associés
- Fournir au WP2 d'EuCARE du matériel biologique pour d'autres études sur les caractéristiques virales et les réponses immunitaires associées
- Fournir au WP5 d'EuCARE des données pour d'autres études utilisant l'intelligence artificielle
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
22000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: FRANCESCA INCARDONA Project Coordinator
- Numéro de téléphone: +393356112830
- E-mail: francesca.incardona@euresist.org
Lieux d'étude
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Düsseldorf, Allemagne
- Recrutement
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
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Contact:
- Björn-Erik O. Jensen, PROF
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Rome, Italie
- Recrutement
- University of Rome Tor Vergata
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Contact:
- FRANCESCA CECCHERINI SILBERSTEIN
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Lombardia
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Milan, Lombardia, Italie
- Recrutement
- Asst Santi Paolo E Carlo
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Contact:
- ANTONELLA D'ARMINIO MONFORTE, PROF
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Nairobi, Kenya
- Recrutement
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
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Contact:
- Matilu Mwau
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Lisboa, Le Portugal
- Recrutement
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
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Contact:
- CRISTINA TOSCANO, PROF
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Vilnius, Lituanie
- Recrutement
- Vilnius universiteto ligoninė Santaros klinikos
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Contact:
- DANIEL NAUMOVAS
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Villahermosa, Mexique
- Recrutement
- Regional Hospital Dr. Juan Graham Casasús, Villahermosa
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Contact:
- Jesus Arturo Ruiz Quiñones
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Poole, Royaume-Uni
- Recrutement
- Poole University Hospitals, Dorset
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Contact:
- FRANCIS Drobniewski
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Stockholm, Suède
- Recrutement
- Karolinska Institutet
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Contact:
- ANDERS Sönnerborg, Prof
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Chercheur principal:
- ANDERS Sönnerborg, Prof
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Hanoi, Viêt Nam
- Recrutement
- Bach Mai hospital
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Contact:
- Do Duy Cuong
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes hospitalisés (>18 ans), y compris les patients aux urgences Positifs pour le SRAS-CoV-2 par PCR à tout moment à partir de 14 jours avant la date d'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Les premiers épisodes et les épisodes récurrents de COVID-19 seront inclus.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (>18 ans) hospitalisés, y compris les patients aux urgences
- Positif pour le SRAS-CoV-2 par PCR à tout moment à partir de 14 jours avant la date d'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital. Les premiers épisodes et les épisodes récurrents de COVID-19 seront inclus.
- Avoir un consentement éclairé signé lorsque l'approbation éthique l'exige
Critères d'exclusion : aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients hospitalisés COVID 19
Patients adultes hospitalisés (>18 ans), y compris les patients aux urgences Positifs pour le SRAS-CoV-2 par PCR à tout moment à partir de 14 jours avant la date d'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital. Les premiers épisodes et les épisodes récurrents de COVID-19 seront inclus. Avoir un consentement éclairé signé lorsque l'approbation éthique l'exige |
Le patient sera traité selon la norme de soins dans les unités participantes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de l'infection par le SARS-CoV-2
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
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Cela fait actuellement l'objet de discussions sur le système de classification à utiliser.
Cela sera harmonisé avec les recommandations de l'OMS/ISARIC ou d'une autre source.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
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Mortalité hospitalière
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
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AAAA-MM-JJ ou NA si sortie vivante
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
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Admissions et sorties aux soins intensifs
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
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AAAA-MM-JJ ou NA si non admis aux soins intensifs
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
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Taux de ventilation mécanique invasive et non invasive
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
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Oui/Non/Inconnu - Si oui, durée de la ventilation mécanique
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence et type de thérapies de remplacement rénal (RRT, dialyse)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
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Oui/Non/Inconnu
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
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Fréquence des transfusions sanguines
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
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Oui/Non/Inconnu
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
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Fréquence de l'ECMO Fréquence de l'ECMO
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
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Oui/Non/Inconnu
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: ANDERS Sönnerborg, Prof, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2022
Achèvement primaire (Estimé)
13 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
13 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2022
Première publication (Réel)
19 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EuCARE-HOSPITALISED study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'étude fait partie d'un projet financé par la Commission européenne et l'accord de projet avec la Commission affirme que les données et les résultats seront publi
Délai de partage IPD
APRÈS LA FIN DE L'ÉTUDE, AUCUN DÉLAI N'A ÉTÉ FIXÉ
Critères d'accès au partage IPD
DEMANDE AU COORDINATEUR DE L'ETUDE OU AUX PARTENAIRES DU PROJET
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .