Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indlagte COVID-19-patienter kohorteundersøgelse i EuCARE-projektet (EuCARE-HOSP)

28. august 2024 opdateret af: Euresist Network GEIE
WP3 hospitalsindlagte kohorten i EuCARE er en observationsmulticenterundersøgelse, der inkluderer indsamling af retrospektive (historiske) og prospektive data fra hospitalsindlagte COVID-19 patienter fulgt på 12 klinikker fra 11 lande fra 4 kontinenter. I en undergruppe af patienter opsamles perifert blod, virale isolater og/eller virale sekvenser til analyse i WP2 med hensyn til neutraliserende antistoffer, cellulær immunitet og SARS-CoV-2-diagnostik. Data og resultater fra analyse af biologisk materiale vil blive analyseret med biostatistiske metoder og med kunstig intelligens i WP5. Denne analyse vil fokusere på indvirkningen på det kliniske resultat af virale varianter / virale sekvenser samt de anvendte vacciner og vaccinationsplanerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Siden starten af ​​COVID-19-pandemien er der dukket nye SARS-CoV-2-varianter af bekymring op, hvoraf nogle er blevet stort set dominerende, herunder B.1.1.7 (alfa), B.1.617 (delta) og for nylig B.1.1.529 (omicron). De kliniske implikationer af de forskellige varianter hos uvaccinerede og vaccinerede personer er stadig ikke tilstrækkeligt karakteriseret. Den detaljerede forståelse af samspillet mellem varianterne, vaccinens immunrespons og sygdommens sværhedsgrad er stadig knap.

Studiemål:

Overordnede mål er:

  • at indsamle data og/eller biologisk materiale fra indlagte COVID-19-patienter i et mangfoldigt miljø med 12 klinikker i 11 lande og 4 kontinenter
  • at analysere det kliniske forløb af COVID-19 hos indlagte patienter i forhold til de virale karakteristika
  • at analysere det kliniske forløb af COVID-19 hos indlagte patienter i forhold til anvendte vacciner og vaccinationsplaner
  • at levere anbefalinger til optimeret klinisk styring og behandling med særlig hensyntagen til virale egenskaber og til brugte vacciner

Specifikke mål er:

  • At beskrive mønstrene for kliniske symptomer, terapeutiske interventioner og kliniske resultater hos patienter indlagt fra 12 hospitaler/klinikker i 11 lande og 4 kontinenter.
  • At vurdere virkningen af ​​virale varianter / virale sekvenser på det kliniske resultat målt som dødelighed på hospitalet af alle årsager, ikke-invasiv mekanisk ventilation/højstrøms nasal ilt, mekanisk ventilation, indlæggelse på intensivafdeling, varighed i intensivafdelingen pleje og den samlede varighed af indlæggelse.
  • At vurdere indvirkningen af ​​forskellige vacciner og vaccinationsplaner på det kliniske resultat målt som dødelighed på hospitalet af alle årsager, ikke-invasiv mekanisk ventilation/højstrøms nasal ilt, mekanisk ventilation, indlæggelse på intensiv afdeling, varighed i intensivafdelingen pleje og den samlede varighed af indlæggelse.
  • At vurdere virkningen af ​​virale varianter/sekvenser som reaktion på behandlingsinterventioner og det tilhørende kliniske resultat
  • At vurdere virkningen af ​​forskellige vacciner og vaccinationsplaner som reaktion på behandlingsinterventioner og det tilhørende kliniske resultat
  • At forsyne WP2 i EuCARE med biologisk materiale til yderligere undersøgelser af virale egenskaber og associerede immunresponser
  • At give WP5 i EuCARE data til yderligere undersøgelser ved hjælp af kunstig intelligens

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

22000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Poole, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Poole University Hospitals, Dorset
        • Kontakt:
          • FRANCIS Drobniewski
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Rekruttering
        • University of Rome Tor Vergata
        • Kontakt:
          • FRANCESCA CECCHERINI SILBERSTEIN
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien
        • Rekruttering
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Kontakt:
          • ANTONELLA D'ARMINIO MONFORTE, PROF
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Rekruttering
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
        • Kontakt:
          • Matilu Mwau
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Rekruttering
        • Vilnius universiteto ligoninė Santaros klinikos
        • Kontakt:
          • DANIEL NAUMOVAS
  • Mexico
      • Villahermosa, Mexico
        • Rekruttering
        • Regional Hospital Dr. Juan Graham Casasús, Villahermosa
        • Kontakt:
          • Jesus Arturo Ruiz Quiñones
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
        • Kontakt:
          • CRISTINA TOSCANO, PROF
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
          • ANDERS Sönnerborg, Prof
        • Ledende efterforsker:
          • ANDERS Sönnerborg, Prof
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Rekruttering
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
        • Kontakt:
          • Björn-Erik O. Jensen, PROF
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Rekruttering
        • Bach Mai hospital
        • Kontakt:
          • Do Duy Cuong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitalsindlagte voksne (>18 år) patienter inklusive patienter på skadestuen Positiv for SARS-CoV-2 ved PCR når som helst fra 14 dage før indlæggelsesdatoen indtil hospitalsudskrivning. Både første og tilbagevendende episoder af COVID-19 vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte voksne (>18 år) patienter inklusive patienter på skadestuen
  • Positiv for SARS-CoV-2 ved PCR til enhver tid fra 14 dage før indlæggelsesdatoen indtil hospitalsudskrivning. Både første og tilbagevendende episoder af COVID-19 vil blive inkluderet.
  • At have et underskrevet informeret samtykke, når det kræves af etisk godkendelse

Eksklusionskriterier: ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Indlagte COVID 19-patienter

Hospitalsindlagte voksne (>18 år) patienter inklusive patienter på skadestuen Positiv for SARS-CoV-2 ved PCR når som helst fra 14 dage før indlæggelsesdatoen indtil hospitalsudskrivning. Både første og tilbagevendende episoder af COVID-19 vil blive inkluderet.

At have et underskrevet informeret samtykke, når det kræves af etisk godkendelse
Andet: plejestandard
Patienten vil blive behandlet efter pleje i de deltagende enheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Dette diskuteres i øjeblikket, hvilket klassifikationssystem der skal anvendes. Dette vil blive harmoniseret til anbefalinger fra WHO/ISARIC eller anden kilde.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
ÅÅÅÅ-MM-DD eller NA, hvis de udskrives i live
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
ICU indlæggelser og udskrivelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
ÅÅÅÅ-MM-DD eller NA hvis ikke ICU-indlagt
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Rate af invasiv og ikke-invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Ja/Nej/Ukendt - Hvis ja, varigheden af ​​mekanisk ventilation
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og type af nyreudskiftningsterapier (RRT, dialyse)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Ja/Nej/Ukendt
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Hyppighed af blodtransfusioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Ja/Nej/Ukendt
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Hyppighed af ECMO Hyppighed af ECMO
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Ja/Nej/Ukendt
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Euresist Network GEIE

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
Imperial College London
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Rome Tor Vergata
Kenya Medical Research Institute
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
ASST Santi Paolo e Carlo
Bach Mai Hospital
Hospital Regional de Alta Especialidad "Dr. Juan Graham Casasus"
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Studiestol: ANDERS Sönnerborg, Prof, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

13. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EuCARE-HOSPITALISED study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen er en del af et projekt finansieret af Europa-Kommissionen, og projektaftalen med Kommissionen bekræfter, at data og resultater vil blive offentliggjort

IPD-delingstidsramme

EFTER STUDIETS AFSLUTNING BLEV INGEN TIDSGRÆNSE FAST

IPD-delingsadgangskriterier

ANMODNING TIL STUDIEKOORDINATOREN ELLER TIL PROJEKTPARTNERNE

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med plejestandard

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner