Когортное исследование госпитализированных пациентов с COVID-19 в рамках проекта EuCARE (EuCARE-HOSP)
28 августа 2024 г. обновлено: Euresist Network GEIE
Когорта госпитализированных пациентов WP3 в EuCARE представляет собой обсервационное многоцентровое исследование, включающее сбор ретроспективных (исторических) и проспективных данных о госпитализированных пациентах с COVID-19, наблюдаемых в 12 клиниках из 11 стран на 4 континентах.
У части пациентов берут периферическую кровь, вирусные изоляты и/или вирусные последовательности для анализа в WP2 в отношении нейтрализующих антител, клеточного иммунитета и диагностики SARS-CoV-2.
Данные и результаты анализа биологического материала будут проанализированы биостатистическими методами и с использованием искусственного интеллекта в WP5.
Этот анализ будет сосредоточен на влиянии на клинический исход вирусных вариантов / вирусных последовательностей, а также используемых вакцин и графиков вакцинации.
Обзор исследования
Подробное описание
Справочная информация: с начала пандемии COVID-19 появились новые вызывающие озабоченность варианты SARS-CoV-2, некоторые из которых стали в значительной степени доминирующими, включая B.1.1.7 (альфа), B.1.617. (дельта) и совсем недавно B.1.1.529 (омикрон). Клинические проявления различных вариантов у непривитых и привитых лиц до сих пор не охарактеризованы должным образом. Детальное понимание взаимодействия между вариантами, иммунными реакциями на вакцину и тяжестью заболевания все еще недостаточно.
Цели исследования:
Общие цели:
- для сбора данных и/или биологических материалов от стационарных пациентов с COVID-19 в различных условиях 12 клиник в 11 странах и на 4 континентах
- проанализировать клиническое течение COVID-19 у стационарных больных в зависимости от характеристик вируса
- проанализировать клиническое течение COVID-19 у стационарных пациентов в зависимости от используемых вакцин и графиков вакцинации
- предоставить рекомендации по оптимизации клинического ведения и лечения с особым учетом характеристик вируса и используемых вакцин
Конкретные цели:
- Описать закономерности клинических симптомов, терапевтических вмешательств и клинических исходов у пациентов, госпитализированных из 12 больниц/клиник в 11 странах и на 4 континентах.
- Для оценки влияния вирусных вариантов/вирусных последовательностей на клинический исход, измеряемый как госпитальная смертность от всех причин, неинвазивная механическая вентиляция легких/высокопоточный носовой кислород, механическая вентиляция легких, госпитализация в отделение интенсивной терапии, продолжительность пребывания в реанимации. ухода и общей продолжительности госпитализации.
- Оценить влияние различных вакцин и схем вакцинации на клинический исход, измеряемый как внутрибольничная смертность от всех причин, неинвазивная механическая вентиляция легких/назальный кислород с высокой скоростью потока, механическая вентиляция легких, госпитализация в отделение интенсивной терапии, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии. ухода и общей продолжительности госпитализации.
- Для оценки влияния вариантов/последовательностей вируса на лечебные вмешательства и связанных с ними клинических исходов.
- Оценить влияние различных вакцин и графиков вакцинации на лечебные вмешательства и связанные с ними клинические результаты.
- Обеспечить WP2 в EuCARE биологическим материалом для дальнейших исследований вирусных характеристик и связанных с ними иммунных реакций.
- Предоставить WP5 в EuCARE данные для дальнейших исследований с использованием искусственного интеллекта.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
22000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: FRANCESCA INCARDONA Project Coordinator
- Номер телефона: +393356112830
- Электронная почта: francesca.incardona@euresist.org
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам
- Рекрутинг
- Bach Mai hospital
-
Контакт:
- Do Duy Cuong
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Германия
- Рекрутинг
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
-
Контакт:
- Björn-Erik O. Jensen, PROF
-
-
-
-
-
Rome, Италия
- Рекрутинг
- University of Rome Tor Vergata
-
Контакт:
- FRANCESCA CECCHERINI SILBERSTEIN
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Италия
- Рекрутинг
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Контакт:
- ANTONELLA D'ARMINIO MONFORTE, PROF
-
-
-
-
-
Nairobi, Кения
- Рекрутинг
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
-
Контакт:
- Matilu Mwau
-
-
-
-
-
Vilnius, Литва
- Рекрутинг
- Vilnius universiteto ligoninė Santaros klinikos
-
Контакт:
- DANIEL NAUMOVAS
-
-
-
-
-
Villahermosa, Мексика
- Рекрутинг
- Regional Hospital Dr. Juan Graham Casasús, Villahermosa
-
Контакт:
- Jesus Arturo Ruiz Quiñones
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия
- Рекрутинг
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
-
Контакт:
- CRISTINA TOSCANO, PROF
-
-
-
-
-
Poole, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Poole University Hospitals, Dorset
-
Контакт:
- FRANCIS Drobniewski
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Рекрутинг
- Karolinska Institutet
-
Контакт:
- ANDERS Sönnerborg, Prof
-
Главный следователь:
- ANDERS Sönnerborg, Prof
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Госпитализированные взрослые (> 18 лет) пациенты, включая пациентов в отделении неотложной помощи. Положительный результат на SARS-CoV-2 с помощью ПЦР в любое время за 14 дней до даты госпитализации до выписки из больницы.
Будут включены как первые, так и повторные эпизоды COVID-19.
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированные взрослые (> 18 лет) пациенты, включая пациентов в отделении неотложной помощи
- Положительный результат на SARS-CoV-2 с помощью ПЦР в любое время с 14 дней до даты госпитализации до выписки из больницы. Будут включены как первые, так и повторные эпизоды COVID-19.
- Наличие подписанного информированного согласия, если этого требует этическое одобрение
Критерии исключения: нет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Госпитализированные пациенты с COVID-19
Госпитализированные взрослые (> 18 лет) пациенты, включая пациентов в отделении неотложной помощи. Положительный результат на SARS-CoV-2 с помощью ПЦР в любое время за 14 дней до даты госпитализации до выписки из больницы. Будут включены как первые, так и повторные эпизоды COVID-19. Наличие подписанного информированного согласия, если этого требует этическое одобрение |
Пациент будет лечиться в соответствии со стандартами лечения в участвующих отделениях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть инфекции SARS-CoV-2
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
|
В настоящее время обсуждается, какую систему классификации следует использовать.
Это будет согласовано с рекомендациями ВОЗ/ИСАРИК или другого источника.
|
через завершение обучения, в среднем 4 года
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
|
ГГГГ-ММ-ДД или нет данных, если выписан живым
|
через завершение обучения, в среднем 4 года
|
|
Прием и выписка из отделений интенсивной терапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
|
ГГГГ-ММ-ДД или NA, если не госпитализирован в отделение интенсивной терапии
|
через завершение обучения, в среднем 4 года
|
|
Скорость инвазивной и неинвазивной механической вентиляции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Да/Нет/Неизвестно - Если да, укажите продолжительность ИВЛ
|
через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тип заместительной почечной терапии (ЗПТ, диализ)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Да/Нет/Неизвестно
|
через завершение обучения, в среднем 4 года
|
|
Частота переливаний крови
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Да/Нет/Неизвестно
|
через завершение обучения, в среднем 4 года
|
|
Частота ЭКМО Частота ЭКМО
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Да/Нет/Неизвестно
|
через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: ANDERS Sönnerborg, Prof, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
13 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EuCARE-HOSPITALISED study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследование является частью проекта, финансируемого Европейской комиссией, и проектное соглашение с Комиссией подтверждает, что данные и результаты будут опубликованы.
Сроки обмена IPD
ПОСЛЕ ЗАВЕРШЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ СРОК НЕ СТАВИЛСЯ
Критерии совместного доступа к IPD
ЗАПРОС К КООРДИНАТОРУ ИССЛЕДОВАНИЯ ИЛИ ПАРТНЕРАМ ПРОЕКТА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .