Cohortonderzoek bij gehospitaliseerde COVID-19-patiënten in het EuCARE-project (EuCARE-HOSP)
28 augustus 2024 bijgewerkt door: Euresist Network GEIE
Het WP3 gehospitaliseerde cohort in EuCARE is een observationele multicenter studie inclusief verzameling van retrospectieve (historische) en prospectieve gegevens van gehospitaliseerde COVID-19-patiënten gevolgd in 12 klinieken uit 11 landen uit 4 continenten.
Bij een subgroep van patiënten worden perifeer bloed, virale isolaten en/of virale sequenties verzameld voor analyse in WP2 met betrekking tot neutraliserende antilichamen, cellulaire immuniteit en SARS-CoV-2-diagnostiek.
Gegevens en resultaten van analyse van biologisch materiaal zullen worden geanalyseerd door middel van biostatistische methoden en met kunstmatige intelligentie in WP5.
Deze analyse zal zich richten op de impact op de klinische uitkomst van virale varianten / virale sequenties, evenals de gebruikte vaccins en de vaccinatieschema's.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Sinds het begin van de COVID-19-pandemie zijn er nieuwe zorgwekkende SARS-CoV-2-varianten ontstaan, waarvan sommige grotendeels dominant zijn geworden, waaronder de B.1.1.7 (alfa), de B.1.617 (delta) en recenter de B.1.1.529 (omicron). De klinische implicaties van de verschillende varianten bij niet-gevaccineerde en gevaccineerde personen zijn nog niet voldoende gekarakteriseerd. Het gedetailleerde begrip van het samenspel tussen de varianten, immuunresponsen van vaccins en de ernst van de ziekte is nog steeds schaars.
Studiedoelen:
Algemene doelstellingen zijn:
- om gegevens en/of biologisch materiaal te verzamelen van opgenomen COVID-19-patiënten in een diverse setting van 12 klinieken in 11 landen en 4 continenten
- om het klinische beloop van COVID-19 bij opgenomen patiënten te analyseren in relatie tot de virale kenmerken
- om het klinische beloop van COVID-19 bij opgenomen patiënten te analyseren in relatie tot gebruikte vaccins en vaccinatieschema's
- om aanbevelingen te doen voor geoptimaliseerd klinisch beheer en behandeling met speciale aandacht voor virale kenmerken en gebruikte vaccins
Specifieke doelstellingen zijn:
- Om de patronen van klinische symptomen, therapeutische interventies en klinische uitkomst te beschrijven bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanuit 12 ziekenhuizen/klinieken, in 11 landen en 4 continenten.
- Om de impact van virale varianten / virale sequenties op de klinische uitkomst te beoordelen, gemeten als mortaliteit in het ziekenhuis ongeacht de oorzaak, niet-invasieve mechanische beademing/high-flow nasale zuurstof, mechanische beademing, opname op de intensive care-afdeling, duur van de intensieve zorg en de totale duur van de ziekenhuisopname.
- Om de impact van verschillende vaccins en vaccinatieschema's op de klinische uitkomst te beoordelen, gemeten als mortaliteit in het ziekenhuis ongeacht de oorzaak, niet-invasieve mechanische beademing/high-flow nasale zuurstof, mechanische beademing, opname op de intensive care, duur van de opname op de intensive care zorg en de totale duur van de ziekenhuisopname.
- De impact beoordelen van virale varianten / sequenties als reactie op behandelingsinterventies en de bijbehorende klinische uitkomst
- De impact beoordelen van verschillende vaccins en vaccinatieschema's als reactie op behandelingsinterventies en de bijbehorende klinische uitkomst
- WP2 in EuCARE voorzien van biologisch materiaal voor verder onderzoek naar virale kenmerken en bijbehorende immuunresponsen
- WP5 in EuCARE voorzien van gegevens voor verder onderzoek met behulp van kunstmatige intelligentie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
22000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: FRANCESCA INCARDONA Project Coordinator
- Telefoonnummer: +393356112830
- E-mail: francesca.incardona@euresist.org
Studie Locaties
-
-
-
Düsseldorf, Duitsland
- Werving
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
-
Contact:
- Björn-Erik O. Jensen, PROF
-
-
-
-
-
Rome, Italië
- Werving
- University of Rome Tor Vergata
-
Contact:
- FRANCESCA CECCHERINI SILBERSTEIN
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italië
- Werving
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Contact:
- ANTONELLA D'ARMINIO MONFORTE, PROF
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Werving
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
-
Contact:
- Matilu Mwau
-
-
-
-
-
Vilnius, Litouwen
- Werving
- Vilnius universiteto ligoninė Santaros klinikos
-
Contact:
- DANIEL NAUMOVAS
-
-
-
-
-
Villahermosa, Mexico
- Werving
- Regional Hospital Dr. Juan Graham Casasús, Villahermosa
-
Contact:
- Jesus Arturo Ruiz Quiñones
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Werving
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
-
Contact:
- CRISTINA TOSCANO, PROF
-
-
-
-
-
Poole, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Poole University Hospitals, Dorset
-
Contact:
- FRANCIS Drobniewski
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Werving
- Bach Mai hospital
-
Contact:
- Do Duy Cuong
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Werving
- Karolinska Institutet
-
Contact:
- ANDERS Sönnerborg, Prof
-
Hoofdonderzoeker:
- ANDERS Sönnerborg, Prof
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gehospitaliseerde volwassen (> 18 jaar) patiënten inclusief patiënten op de afdeling spoedeisende hulp Positief voor SARS-CoV-2 door PCR op elk moment vanaf 14 dagen vóór opnamedatum tot ontslag uit het ziekenhuis.
Zowel eerste als terugkerende afleveringen van COVID-19 zullen worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gehospitaliseerde volwassen (>18 jaar) patiënten inclusief patiënten op de afdeling spoedeisende hulp
- Positief voor SARS-CoV-2 door PCR op elk moment vanaf 14 dagen vóór opnamedatum tot ontslag uit het ziekenhuis. Zowel eerste als terugkerende afleveringen van COVID-19 zullen worden opgenomen.
- Een ondertekende geïnformeerde toestemming hebben wanneer vereist door ethische goedkeuring
Uitsluitingscriteria: geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
In het ziekenhuis opgenomen COVID 19-patiënten
Gehospitaliseerde volwassen (> 18 jaar) patiënten inclusief patiënten op de afdeling spoedeisende hulp Positief voor SARS-CoV-2 door PCR op elk moment vanaf 14 dagen vóór opnamedatum tot ontslag uit het ziekenhuis. Zowel eerste als terugkerende afleveringen van COVID-19 zullen worden opgenomen. Een ondertekende geïnformeerde toestemming hebben wanneer vereist door ethische goedkeuring |
De patiënt wordt behandeld volgens de zorgstandaard in de deelnemende afdelingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
|
Momenteel wordt besproken welk classificatiesysteem moet worden gebruikt.
Dit zal worden afgestemd op de aanbevelingen van de WHO/ISARIC of een andere bron.
|
door afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
|
JJJJ-MM-DD of NA indien levend ontslagen
|
door afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
|
|
IC opnames en ontslag
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
|
JJJJ-MM-DD of NA indien niet op de IC opgenomen
|
door afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
|
|
Snelheid van invasieve en niet-invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
|
Ja/Nee/Onbekend - Zo ja, duur van mechanische ventilatie
|
door afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie en type niervervangende therapieën (RRT, dialyse)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
|
Ja/Nee/Onbekend
|
door afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
|
|
Frequentie van bloedtransfusies
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
|
Ja/Nee/Onbekend
|
door afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
|
|
Frequentie van ECMO Frequentie van ECMO
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
|
Ja/Nee/Onbekend
|
door afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: ANDERS Sönnerborg, Prof, Karolinska Institutet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
13 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
13 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EuCARE-HOSPITALISED study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De studie maakt deel uit van een project dat wordt gefinancierd door de Europese Commissie en de projectovereenkomst met de Commissie bevestigt dat de gegevens en de resultaten openbaar zullen worden gemaakt.
IPD-tijdsbestek voor delen
NA HET EINDE VAN DE STUDIE WAS ER GEEN TIJDSLIMIET VASTGESTELD
IPD-toegangscriteria voor delen
VERZOEK AAN DE STUDIECOÖRDINATOR OF AAN DE PROJECTPARTNERS
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .